“明确同意”的含义探析——以《民法典》对患者知情同意权的规定为视角

喻 锎

武汉市第一医院，湖北 武汉 430022

2021 年1 月1 日《民法典》正式施行，对科学合理地协调医患双方的关系具有重要的指导意义，为维护医疗秩序、保障医疗安全提供了权威的法律遵循。《民法典》中对患者知情同意权的相关规定，与已废止的《侵权责任法》相比较，作了相应调整，主要规定在《民法典》侵权责任编的“医疗损害责任”中，以更加科学地界定医务人员的相关义务，从而更好保障患者的权益。

具体而言，该条款规定在《民法典》的第一千二百一十九条，就医务人员在诊疗活动中的义务进行了明确的要求，包括向患者说明病情和医疗措施。针对有特殊情况的，应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等内容，并取得患者或者其近亲属的“明确同意”。若医务人员未尽到相关义务，对患者造成损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。该条款与原《侵权责任法》第五十五条的规定相对比，除前述的医务人员义务表述基本一致外，最主要的区别在于侵权责任的构成条件，《民法典》中规定的是需要“取得患者的书面同意”。该表述的变化，对于患者知情同意权的保障提出了新要求，也对相关侵权责任的司法认定提出了挑战。那么，何谓“明确同意”呢？本文将从含义、如何确定、告知前提等几方面来进行粗浅的分析和探讨。

一、“明确同意”的含义

从民法的角度而言，民事法律行为有效的要件在于行为人的意思表示要自由且真实，“明确同意”则是指在医疗领域中，同意权人（患者或其近亲属）针对医务人员所告知事项的真实意愿表示。从其本质来说，患者的知情同意权在于对意思表示内涵的理解，应当注重其本身是否真实，而不是流于形式，一定需要取得书面同意，只要是可证明的统一形式，如口头同意等，均可认定为同意。此前的“书面同意”则更多出于证据规则方面的因素，从取证的角度而言，采取书面的形式，可以有效减少医疗纠纷的发生，即使发生纠纷后，也更加方便举证和事实的查明。在具体的案件审理过程中，降低了对于患者一方的举证义务，即若患者主张缺乏书面同意，就算医方能提供其他同意形式的证据，也不能排除其侵权责任的承担，这不利于和谐医患关系的建立。

《民法典》将书面同意修改为明确同意，以填补原《侵权责任法》中该条款的漏洞。一方面，从医方的角度而言，明确同意打破了书面的限制，使得该条款更加具备灵活性，在提升效率的同时，也对事后纠纷的解决提供了新思路，在举证时，对于医方而言，其当然需要证明其已经尽到相关义务，但是在举证责任上有所减轻，不再仅限于书面的形式，有其他如录音等证明形式，均可以作为证据，这也能保证患者治疗的及时性。另一方面，从患者一方而言，明确同意的重点在于“明确”，虽然从意思表示的形式上有所放宽，但是核心的意思表示真实仍未改变，在医务人员履行了告知义务之后，明确同意是指同意权人对相关情况、后果知悉后的同意。从我国民法体系的构建来说，明确同意突破了此前“告知—理解—同意”的片面关注，同时，能有效化解此前证明方式单一的局限性，推动医患之间有效及时的交流，有利于和谐医患关系的构建。［1］

二、同意行为的法律性质

自《民法典》施行以来，关于“明确同意”所指的同意行为，性质究竟为何，学界展开了广泛的讨论，其究竟是可以与许可、免责事由等法律概念的其中一类，还是多重性质混合，目前理论界主要有以下两种观点。

（一）同意行为是免责事由

作为一种法律事实，从医疗领域的角度而言，同意行为的性质在于，若符合明确同意，其可以作为侵权损害的免责事由。对此，相关的法律条文已经进行了明确，例如前文所述的《民法典》第一千二百一十九条，就是在医疗领域中，患者的知情可以作为侵权违法的阻却，但以医生尽说明义务为前提。同时，同意行为也可以作为个人信息处理的依据，该点结合个人信息保护中的相关规定则可论证。但是，合法依据和免责事由之间虽然存在联系，但是二者并不是绝对互补的。合法依据同时面向公法和私法，而免责事由则主要针对私法领域。从侵权责任的角度而言，如果提供医疗方违反了知情同意原则，并未取得患者的明确同意，那么就可以推定其过错，由此引发侵权责任的承担，这个责任通常而言是民事上的赔偿责任，但是若存在严重违法行为或者造成严重后果，则有可能引发行政处罚，甚至是刑事责任。将同意行为认定为免责事由，是从要件事实的角度来进行划分，这并不等同于同意行为与委托等没有关系。患者的明确同意是一种外部表示行为，需要考虑表示意思等内容，有必要从意思表示的角度进一步探讨。

（二）同意行为是准法律行为

关于同意行为是否是准法律行为，学术界长期存在着“法律行为说”或者“意思表示说”的观点，即同意是一种意思表示，也就是属于一种法律行为。关于法律行为说，其正当性可以从以下方面阐述：首先，在基础价值层面，知情同意和意思表示是一致的，意思表示是民事法律关系构成的基础，而知情同意也保障了患者的信息自主权；其次，把同意作为一种意思表示，可以实现民法内部条款之间的适配，即将患者知情同意条款与侵权责任相衔接。虽然将同意行为视为法律行为看似没有不妥，但是患者同意是体现了私法自治的精神，将其视为准法律行为，在可以类推适用意思表示规则的同时，从逻辑上更加具有严谨性。从根本上而言，同意行为固然是患者对外进行表示意思的行为，但是它此时并未产生权利的直接变动。法律行为和准法律行为都存在表示行为，但是表示行为并不等同于意思表示，要对法律行为和准法律行为进行区分，主要看行为人主观上的意思。医疗侵权中患者同意行为的法律效果是“排除诊疗活动的违法性，与权利变动无关”，故应归入准法律行为。［2］

三、“明确同意”的确定

“明确同意”代表着告知形式的转变，相较于此前只能取得书面同意而言，此种告知方式更加具有灵活性，医务人员可以根据诊疗的具体情况，采取多种形式进行告知，例如微信、录像、口头等，只要最终能够取得患者的明确同意，其告知则可视为有效。《民法典》该修改增加了医方告知的途径和方式，比只能“书面”告知灵活，也是适应社会发展的需要，可以避免医疗机构采取格式化的书面告知形式，这种告知往往流于形式，容易引发医疗纠纷。之前临床上应用的知情同意书都是打印好的，家属只需要在签名处签字即可，但这种方式却埋下了隐患，在案件审判中经常会出现此类问题，有的患者或家属签了字，但面对法官的时候却称并不清楚具体内容，医生让签字就签了。现在，有的医生会让患者或家属亲笔书写对病情了解、同意手术方案、积极要求手术等字眼，并签名，以表示他明确知道并且同意进行治疗，每一个法定告知都签署书面同意占用了医务人员大量工作时间。告知方式改变后，《民法典》只要患者明确表示对整个治疗内容的理解并有明确的同意即可，当然口头方式必须有其他证据能够充分证明才可以作为判断依据，否则无法认定“同意”的真实性。具体而言，要构成明确同意，需要具备以下几个要件：

（一）具备同意能力

正如前文所述，同意行为作为一种准法律行为，其有效性与患者的法律行为能力密切相关，在明确同意的场合，这种法律行为能力则体现为同意能力。我国民法当中并未对同意能力进行特别规定，是按照民事法律能力的标准进行判断。关于同意能力的规则，民法中通常以年龄、智力作为划分。但是在医疗领域，年龄和智力并不是绝对的划分标准，要结合实际情况进行判断，若出现“不能或不宜”向患者说明的情况，那么患者此时也不具备同意能力。

（二）自愿同意

患者的“明确同意”，应当建立在其意思表示自由的基础上，在知情同意的场合，尤其是医疗领域，医方与患者一方处于信息不对称的情形，在这种情况下如何尽量减小这种不对称带来的影响，保障患者的知情权，是明确同意是否成立的重点。在自愿同意的前提下，还要保证意思表示没有瑕疵。在民法中，意思表示的瑕疵主要包括欺诈、胁迫和重大误解三大类。在医疗领域的明确同意中，欺诈和胁迫通常不会发生于医方，而针对患者不能或不宜做出同意，由近亲属进行代理的时候，医方对于代为同意的人员，负有一定的审查义务，以确保代为同意的有效性。

（三）明确性

《民法典》相较于原《侵权责任法》关于该款的表述，最大的区别就在于确定了患者的“明确同意”，因此，要构成明确同意，“明确”是必备要件，也是条文的应有之义。［3］明确性有两个方面的含义，首先，患者的同意表示，其做出的同意的意思表示应当是确定的，这主要可以从同意的形式上来进行明确，患者的同意形式，不再局限于此前的书面同意，也可以由口头或其他方式来进行，同时，不论是单独同意还是一般同意，患者的同意行为中，必须要具备可以明确辨别出其授权同意的意思表示；其次，明确性要与明确原则相对应，即除了患者的意思表示要明确，医方对患者将要实施手术、特殊检查、特殊治疗等行为，其相应的风险和后果也要明确地告知患者一方，才能达到明确性的要求。

（四）充分知情

正如前文所述，患者在明确同意之前，有对将要进行的诊疗充分了解的权利，这同时也是医方的义务，医方需要向信息主体即患者方提供充分、清晰的信息，以便患者能充分了解将要进行的诊疗行为，并结合自身情况做出理性决定。首先，从内容上需要医方对将要进行的医疗行为、医疗风险以及替代医疗方案等进行充分的说明；其次，在形式上，需要医方以显著的方式，用清晰易懂的语言，来向患者进行真实、准确、完整的告知行为，即在注重清晰易懂的同时，还要注重以“显著方式”，以保证患者方能充分理解。

四、“明确同意”的前提

《民法典》虽然规定了同意的形式是明确同意，但是对于究竟怎样的行为是明确，仍然有待进一步的明确，从法律概念上来说，并未对明确同意进行界定，相关司法解释中也未提及这部分内容，因此，需要将医疗关系中的实践与法律条文相结合，对明确同意的前提进行灵活的理解，才能在更好地维护社会秩序的同时，切实保障患者的权利。

“明确同意”规定的是患者的知情权，其前提和基础是医务人员适当履行告知义务。要强化医患有效沟通，保证告知内容实效，若单纯按照知情同意书的模板，进行机械的同意书签订，并不能代表医方已经完全尽到了其义务，只有通过医患双方的有效沟通，才能尽量增加患者对自身情况的了解程度，切实保障其知情同意权，由此从根本上杜绝医疗纠纷的发生。对于普通患者而言，使用书面的格式条款告知书通常可以满足需求，但是对于特殊病情的患者，还需要对其进行充分的解释，结合其具体情况，进行个性化告知，综合分析后作出对自身最为有利的选择。根据《民法典》规定，可以通过录音、录像、微信等多种信息化手段对告知的过程及内容进行固定，一方面是医务人员履行告知义务的具体表现，另一方面也可以引起患方对告知内容的高度重视，达到维护医患双方合法权益的双重目的［4］。

五、结语

必须注意的是，患者才是知情同意权的权利主体，医疗决策权根本上属于患者，患者的同意或者拒绝才是医疗行为取得合法性的依据。因此，需要加强对于明确同意的理解，在告知的方式上，虽然《民法典》允许医疗机构采取更多的形式进行告知，但是书面告知的形式在未来较长时间内，依然会作为医务人员进行告知的主要方式［4］。这就要求医务人员不仅在口头沟通层面使患者达到明晰的程度，更要将告知的内容及患方意见全面反映在病历书写中，进一步完善医疗文书，提高证明效力，同时也能够充分保证尊重患者的知情选择权，使其真正“明确同意”。