世界卫生组织的六大区域对草药的监管概述＊

于金倩，段文娟，王志伟，闫慧娇，王 晓，黄璐琦

（1. 齐鲁工业大学（山东省科学院）山东省分析测试中心 济南 250014；2. 中国中医科学院中药资源中心/道地药材国家重点实验室培育基地 北京 100700）

草药又称植物药，是以植物及其提取物为原料制成的药品。草药有着悠久的药用历史，在现代疾病治疗中起着重要作用。据统计，目前全球已有180 多个国家和地区进口或使用草药及草药产品，人数达到40亿。随着社会发展与科技进步，人类疾病谱、医疗模式与消费观念逐步发生改变，“回归自然”、“崇尚自然”的消费潮流正在全球涌起。目前，发达国家60%的人群接受过草药的治疗，尤其是针对慢性病；而在不发达国家，使用草药的比例更高[1-4]。

鉴于草药及草药产品的普遍应用，越来越多的国家制定了相关的医药政策、法律、法规对其进行监管。本研究对WHO 六大区域主要国家对草药的监管进行了概述。

1 概况

1.1 草药的监管措施概述

草药的监管涉及范围较广，包括研发、注册、流通、使用等多个环节，不同地区对草药的监管多通过法律、法规、国家药典等实施，同时辅以相应的草药专论作为指南[5-15]。国家药典通常由官方颁布且具有法律效力，其中包含对当前医学实践中药物的描述，并注明其制剂、已知的成分分析及物理常数，可用于鉴定药品、制备化合物或组合产品的主要化学性质，详细信息还包括测定方法的规范、活性成分的含量，以及在适当情况下的生物效价，如《中华人民共和国药典》[16]、《欧洲药典》[17]等；专论一般指行业内专家进行编纂，目的在于提升草药及草药产品的质量，多具有指南性质，如《WHO 精选药用植物专论》[18]以及《完整的德国委员会E 专论：草药治疗指南》[19]等。文献报道，截止2012 年已有110 个WHO 成员国在使用本国或其他国家药典对草药的来源、鉴别以及质量标准等实施监管[20]。据WHO 报道，2005 年有92 个成员国拥有草药相关的监管法律、法规，到2018年已增加至124个成员国对草药制定了相关的监管法律、法规，达到了成员国总数的64%。

1.2 草药的监管分类概述

由于不同地区、不同国家的历史、地理、文化等方面存在较大差异，各个国家对草药的定义和分类等内容各不相同，目前草药的监管分类主要包括草药、处方药物、非处方（Over The Counter，OTC）药物、膳食补充剂、天然保健产品、治疗产品或功能性食品、一般食品以及其他类别等多种分类。在不同国家草药所属类别不同，进而会受不同法律、法规政策和合约规范的约束。2005 年有137 个成员国将草药归于“非处方药物”类别，2012年该数字下降为79个，但是越来越多的成员国将草药单独归类为“草药”类别（2005-2012年成员国由25个增加到77个）。

1.3 WHO六大区域的草药监管概述

据WHO 统计，到2018 年欧洲区域是拥有草药监管法规数量最多的地区（45 个国家，占该区域国家总数的85%），其次为非洲区域（20 个国家，占该区域国家总数的35%）、美洲区域（18 个国家，占该区域国家总数的33%）、东部地中海区域（18 个国家，占该区域国家总数的75%）、西太平洋区域（13 个国家，占该区域国家总数的48%），最后是东南亚区域（10 个国家，占该区域国家总数的91%）[20]。本文主要对世界卫生组织六大区域主要国家对草药的监管法规、药典、专论及草药的分类等进行介绍。

2 WHO六大区域中主要国家对草药的监管介绍[20]

2.1 非洲区域

2005年有12个成员国对草药实施了监管， 2018年增加至20个成员国对草药实施监管，主要国家的草药监管情况简介如表1 所示。此外，表1 中所列WHO 成员国草药的销售需要附带医学、健康和营养成分报告，但不受限制。

表1 非洲区域主要国家的草药监管情况简介

2.2 美洲区域

2005 年有13 个国家对草药实施监管，2018 年增加至18个国家对草药实施监管，主要国家的草药监管情况简介如表2 所示。此外，表2 中所列WHO 成员国草药的销售需要附带医学、健康和营养成分报告。

表2 美洲区域主要国家的草药监管情况简介

2.3 东地中海区域

2005 年有12 个国家对草药实施监管，2018 年增加至18个国家对草药实施监管，主要国家的草药监管情况简介如表3 所示。此外，表3 中所列WHO 成员国草药的销售需要附带医学、健康和营养成分报告。

表3 东地中海区域主要国家的草药监管情况简介

2.4 欧洲区域

2005 年有36 个国家对草药实施监管，2018 年增加至45个国家对草药实施监管，主要国家的草药监管情况简介如表4所示[20,43-50]。此外，表4中所列WHO 成员国除克罗地亚之外草药的销售需要附带医学、健康和营养成分报告，且丹麦、马耳他等国家的草药产品销售时需附带临床前和临床试验结果，若该草药已有至少10年的良好药效，临床前和临床试验的结果允许应用参考文献替代。克罗地亚的草药销售无需医疗或健康报告。

表4 欧洲区域主要国家的草药监管情况简介

2.5 东南亚区域

2005 年有7 个国家对草药实施监管，2018 年增加至10个国家对草药实施监管，主要国家的草药监管情况简介如表5 所示。此外，表5 中所列WHO 成员国草药的销售需要附带医学、健康和营养成分报告。

表5 东南亚区域主要国家的草药监管情况简介

2.6 西太平洋区域

2005 年有12 个国家对草药实施监管，2018 年增加至13个国家对草药实施监管，主要国家的草药监管情况简介如表6 所示。此外，表6 中所列WHO 成员国草药的销售需要附带医学、健康和营养成分报告。

表6 西太平洋区域主要国家的草药监管情况简介

3 总结与讨论

3.1 WHO六大区域主要国家的草药监管措施总结

通过以上对世界卫生组织六大区域主要国家草药监管状况的概述，可知截止2018 年已有124 个WHO 成员国拥有草药的监管法规，且35 个国家拥有草药的专属监管法规（如埃塞俄比亚、坦桑尼亚、阿根廷、巴西、也门、冰岛等国家），多数国家的草药监管法规与常规药物一致。通过以上介绍可知，WHO 欧洲区域拥有草药监管法规的国家数目最高，其次为非洲区域，第三为美洲和东地中海区域，随后为西太平洋区域，东南亚区域最低（图1）。不同地区、不同国家对草药的监管法规和国家药典各不相同。欧洲地区国家多采用欧盟的相关法规，法定药典以《欧洲药典》为主，并基于此颁布了本国的国家药典，如奥地利采用《奥地利药典》和《欧洲药典》，德国采用《德国药典》和《欧洲药典》，等。

图1 WHO六大区域草药监管国家的数值分布图

3.2 WHO六大区域主要国家的草药分类总结

不同地区、不同国家对草药的定义和分类也不同，主要包括处方药、非处方药、草药、膳食补充剂、保健食品、功能食品和普通食品等分类。截至2012 年，在WHO 的六大区域国家中，约60 个国家将草药归类为处方药，79 个国家将其归类为非处方药，77 个国家将其归类为草药，40 个国家将其归类为膳食补充剂，18个国家将其归类为保健食品，11个国家将其归类为功能食品，5个国家将其归类为普通食品[20]（图2）。

图2 WHO六大区域国家对草药的分类数值分布图

3.2.1 草药/草药产品在不同成员国的归类简介

在一些成员国，所有的草药/草药产品均得到官方认可，但并非所有草药都被归为药物类，例如印度、中国和巴西的许多草药/草药产品被正式注册和批准为药物，但批准的草药/草药产品仅少数在国家药典或国家基本药物目录中提及，印度的基本药物目录（2018-2019）中无草药/草药产品的收录，中国的基本药物目录中仅收录了203 种中成药及药典收载饮片的使用，巴西的基本药物目录中仅收录了13 种草药的使用[16,26,42,70-72]；在其他成员国，一些草药/草药产品虽然被官方承认为药物，但多用作功能性食品或食品补充剂，如美洲区域、东地中海区域、欧洲区域的国家[73-74]。例如，加拿大的草药被归类为“天然保健产品”，秘鲁的草药分为膳食补充剂和功能性食品，美国的一些常用的草药/草药产品作为膳食补充剂收录在《美国药典》中，瑞士的草药产品归类为食品、膳食补充剂或功能性食品。

此外，由于草药的监管法规、分类等不同，同一种草药可能作为药物出现在一个国家/地区的药典中，但在另一个国家/地区的药典中却作为非药物出现，例如银杏叶在中国药典、英国药典、欧洲药典中均作为药物使用，而在美国药典中收录在膳食补充剂部分；而同一草药品种（特别是对于一些毒性药材、易制毒药材）在不同国家监管法规之间的合法性差异也会导致流通和应用上的监管问题[75]，例如药材麻黄，因其含有制造冰毒的前体-麻黄素而受到不同的监管[76]，在我国颁布了《麻黄素管理办法》等法规，对麻黄的种植、采收、加工、销售进行严格监管；而在美国，FDA 禁止销售含麻黄的膳食补充剂和产品；在英国，英国药品和健康产品管理局将该类药物作为处方药销售，并要求药师检测该类产品的销售和供应情况。

3.2.2 草药/草药产品的销售监管简介

不同地区、不同国家对草药的销售监管也不尽相同。部分国家要求草药出售时需要附带医学、健康和营养成分报告，但对此规定不进行严格限制；部分国家要求归类为“药品”的草药提供医疗报告，并提供相关文献或临床试验结果。截至2012 年，在WHO 的六大区域国家中，约57个国家的草药出售需要提供营养成分报告，85 个国家的草药出售需要提供健康和报告，107个国家的草药出售需要提供医学报告[20]。

4 总结与展望

4.1 关于草药/草药产品在不同成员国监管与分类的思考——草药全球化

草药是传统医学的重要组成部分。随着传统医学的兴旺，草药市场日渐繁荣。鉴于不同成员国在草药应用历史、地域特征、草药医师的治疗理念等方面存在差异，草药的监管现状各不相同。甚至于同一种草药在不同国家的监管药典及标准也不尽相同，导致同一草药的应用、质量控制等方面均存在问题，因此亟需一部世界各国认可的草药典（《国际草药典》）对草药的来源、鉴别、质量控制等实施统一管理。《国际草药典》应聚焦不同国家现有国家药典中选定的专题条目，通过改编和协调相关内容，制定国际统一的草药/草药产品药典质量标准，以确保草药/草药产品在国际市场上的安全和质量，作为促进草药/草药产品标准化的权威专论，并向无本国专属药典的国家提供草药/草药产品的法律标准，以确保草药/草药产品的质量安全，解决目前因质量标准不同或者不完全所导致的弊端，促进草药的全球化，构建“草药共同体”。

4.2 对我国中药国际化的建议

中药是中华民族博大精深的宝贵文化遗产，在国际市场上具有重要的地位。尤其是2020 年爆发新型冠状肺炎以来，中药在抗击疫情中发挥了中流砥柱作用，成为疫情防控“中国方案”的一大亮点，如何将中药融入国际草药市场成为首要问题。因此，基于对国际草药的监管概况研究，对于促进中药国际化，有5点建议：①应大力加强我国与国际草药使用大国的信息交流，召开中药和草药相关的会议，了解不同国家对草药制定的法律、标准等；②对疗效显著的中草药、中成药等进行宣传；对双方草药研究方面的新技术、新方法、新理念进行学习、借鉴；③引进国外草药相关人员来华学习中医药相关知识，作为中医药传播的纽带；④认真研读中草药进入他国市场的规定、准则，进而制定相关的质量标准满足注册上市要求；⑤设立专属的草药研究中心，对他国的草药与我国相应的中药进行成分、药效的比较，通过实验证明两者的等效性。中药和草药相连、相通，我们要坚持“走出去”和“引进来”并举，进而推动中医药的国际化。