美国FDA批准细胞疗法药物Omisirge（omidubicel-onlv）用于血癌患者干细胞移植后预防感染

美国FDA 于2023 年4 月17 日批准细胞疗法药物Omisirge（omidubicel-onlv）用于成人及12 岁以上（含12 岁）儿童血癌患者干细胞移植后加速恢复中性粒细胞和降低感染风险（预防感染）。

Omisirge 为人脐血经烟酰胺处理和培养而成的异基因干细胞（来自健康的脐血捐献者），经静脉注射单剂使用。最常见的毒副作用包括感染、GvHD和静脉滴注反应。

Omisirge 的研发商为Gamida 细胞公司（Gamida Cell Ltd.）。FDA 在审批Omisirge 时采用了优先评审审批程序（Priority Review）并授予突破性疗法认证（Breakthrough Therapy）和孤儿药地位。

（来源：美国FDA政府公告，2023-04-17 夏训明编译）