等离子手术刀头临床使用风险分析及控制

石 辉，党琳琳，鲁曼君，刘伟军，罗竫娜，张恩科，李 宁，王雅军，张 智，李 童

（1.陕西省药品不良反应监测中心，西安 710065；2.陕西省药品和疫苗检查中心，西安 710065；3.陕西省计量科学研究院医疗设备计量中心，西安 710065；4.陕西省人民医院耗材试剂部，西安 710068；5.陕西省人民医院医学装备部，西安 710068；6.西安交通大学第一附属医院招标采供办公室，西安 710061；7.陕西省肿瘤医院，西安 712000）

0 引言

等离子手术刀头也称等离子射频电极/消融电极，在临床中适用于对软组织进行汽化、切割、消融和凝血，且在相对较低温度（40～70 ℃）下实现[1-2]，具有创伤小、出血少、安全性高等特点，能够大大减轻患者痛苦，缩短康复周期。该产品于21 世纪初在国外开始应用于临床，后被引进国内并在临床治疗中逐渐推广[3]，特别是在耳鼻咽喉科的鼻部、咽喉部手术治疗中得到广泛应用，被誉为耳鼻咽喉科临床治疗最先进的“手术刀”。本文分析等离子手术刀头临床使用风险表现和产生原因，提出风险控制措施。

1 等离子手术刀头使用方法

查阅国内外主流制造商（美敦力、施乐辉、健尔、强生、江苏邦士、上海方润、成都美创、西安外科等）关于等离子手术刀头产品的使用说明书可知，其临床使用方法主要可归纳为3 个关键步骤：（1）根据适应证选择需要的刀头型号和规格。（2）检查设备与刀头的性能状态并保持可靠连接，确认满足使用要求。（3）根据医疗目的选择对应的“模式”（切割、消融、止血）及能量挡位后实施手术[3-4]。

2 等离子手术刀头临床使用风险表现

根据2019—2021 年国家医疗器械不良事件监测系统中涉及等离子手术刀头的不良事件报告数据统计结果可知，该产品在临床使用中的风险表现主要为：患者或使用者皮肤、组织灼伤；患者失血过多；患者体内器械残留；延长手术治疗时间等[5-7]，详见表1。

表1 等离子手术刀头临床使用风险表现

3 等离子手术刀头临床使用风险原因分析

等离子手术刀头的使用（术前和术中）须着重考虑患者、产品型号规格以及外科技术知识等因素，且要求使用者具备相应的手术技能和经验[3-4]，因此，在实际使用过程中，除产品自身因素外，因使用行为导致的安全性事件也屡见不鲜。

进一步分析2019—2021 年全国等离子手术刀头不良事件报告评价结果可知，等离子手术刀头在临床使用中导致患者或使用者皮肤损伤、组织灼伤、患者失血过多、患者体内器械残留等伤害的原因主要包括以下3 个方面：（1）产品，如产品固有风险或质量问题；（2）使用，如使用行为、使用环境、使用管理；（3）其他，指原因不明或原因难以界定，如受多种因素影响所造成的伤害事件。详见表2。

表2 等离子手术刀头临床使用风险表现及风险源

根据ISO 14971《风险管理对医疗器械的应用》中风险分析评价规范，本研究对照产品的工作原理和技术要求，使用专家咨询法，通过电话访谈、面对面访谈、填写调查表等方式，分析得出导致等离子手术刀头临床使用风险的原因主要包括3 个方面[8-10]（如图1 所示）：（1）产品（占比47.11%），包括产品固有风险和产品质量问题；（2）使用（占比42.19%），包括使用错误、非正常使用以及使用管理缺陷；（3）其他（占比10.69%），包括患者和使用环境因素。

图1 等离子手术刀头临床使用风险原因分析

从以上分析可知，单一风险可能因多种因素导致。例如，在“灼伤”事件中，可能因绝缘失效短路、漏电导致；也可能因使用者经验不足（疏忽、失误），使等离子手术刀头在同一部位长时间工作聚热导致。反之，单一因素也可能导致多种风险。例如，在产品工艺方面，既可能因虚焊导致等离子手术刀头与主机不识别造成延长手术时间，也可能因为出厂消毒灭菌不达标导致使用时存在感染风险。因此笔者认为，对于该产品在实际临床使用中发生伤害事件的原因应从产品、使用、患者以及环境等方面综合考虑，并采取针对性措施加以应对和控制。

4 等离子手术刀头临床使用风险控制

根据上述分析，导致或可能导致等离子手术刀头临床使用风险的主要因素为产品、使用、患者、环境。按照产品生命周期划分则主要集中在生产（产品质量）和使用（包括使用者、患者、使用环境）2 个环节。结合当前政府部门对医疗器械监管的权责划分[10-12]，笔者认为，该产品临床使用风险可从以下3个方面加以控制。

4.1 医疗器械注册人（制造商）方面

根据法规要求，医疗器械注册人承担产品风险管理的主体责任，关于产品临床使用风险控制，笔者认为注册人应从以下方面改进：

（1）改进产品设计，以便于临床医务人员掌握。根据用户使用反馈及临床风险识别与控制需要，及时修订、完善产品标签和使用说明书，重点关注注意事项、禁忌证、警示语等风险控制措施。

（2）严格选材，改进工艺。对于外购、外协零配件、原辅材料，应在检验或验证合格后方可投入使用（如电极丝、吸引管、电芯等重要部件应重点关注），同时，注意元器件组装过程中的连接可靠性（焊接、卡扣等），保证生产过程质量受控，从而降低产品使用故障率。

（3）严格产品放行，保证最终产品出厂检验报告与质量体系所明确的出厂检验项目及要求一致，且检验项目全部合格后由经授权的检验人员及放行人员签字放行，杜绝不合格品流入市场。

（4）加强售后服务，做好对使用人员的培训。根据客户投诉，及时解决产品故障并提供完备的技术服务方案。

（5）主动开展产品不良事件监测，做好收集、上报、调查、评价及处置，根据产品临床使用风险监测情况及时采取针对性控制措施（如修订完善使用说明书、发布警示信息、主动召回等）[10]。

4.2 使用单位（医疗机构）方面

临床使用是识别和控制产品风险的重要环节，根据等离子手术刀头的产品特性和使用要求，笔者认为使用单位（医疗机构）可从以下方面进行控制：

（1）严格落实《医疗机构医用耗材管理办法》等法规要求[12]，加强产品遴选采购、验收储存、临床使用、消毒灭菌环节管理，确保产品使用前状态良好（以非无菌形式提供的产品还应做好终端消毒和灭菌）。

（2）与产品注册人密切协作，加强对使用人员的教育和培训，巩固刀头使用常识（如患者禁忌证、警示信息等），保证使用人员熟练掌握操作方法。

（3）开展使用人员技术研讨，交流产品使用经验（如刀头与患者的选择、能量挡位切换、刀头与脚踏、吸引器流速的适配度、术中刀头的按压力度等），预防和减少因操作技能或使用经验不足而导致的各类风险。

（4）术前应检查产品外观、包装，测试设备和刀头性能是否正常，沟通了解患者既往病史，提醒其勿携带或接触非接地导体，防止高频辐射。

（5）在产品使用过程中，及时主动识别和上报涉及产品的不良事件，配合药监部门和注册人做好调查和处置工作。

（6）保证设备供电稳定，配置可靠备用电源用以应对突发断电等紧急情况，确认使用环境中是否存在强电磁发生体，防止产品受电磁干扰无法正常使用。

4.3 政府及社会方面

除注册人和使用单位外，药品监管部门、卫生行政部门及社会组织可通过监督检查、媒体舆论等方式督促注册人和使用单位落实医疗器械临床使用风险管控的相关责任，具体如下：

（1）药品监管部门可从审评审批、延续注册、检验检测、监督检查、不良事件监测等环节关注产品风险并加以控制。①科学审评审批。对首次注册的产品应严格审批标准，对延续注册产品应重点评估本注册期内风险发生情况以辅助审评决策。②规范检验检测。关注与产品相关的技术标准的变更和修订，保证检验检测过程及结果的科学性和权威性。③加强监督检查。要加强对生产、流通和使用环节的监督检查，保证产品质量安全可控。④不良事件监测。科学评价涉及产品的不良事件报告，及时识别和挖掘产品使用中潜在或已发生的风险，妥善处置与产品相关的风险信号并做好风险警示。

（2）卫生行政部门应督促医疗机构严格落实《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法》等法规要求，加强对医疗机构关于医疗器械质量管理的监督检查和绩效考核，进一步提高使用单位对医疗器械管理及使用安全的认识和投入，督促其做好对器械管理及使用人员的教育培训和对患者的宣传和科普工作。

（3）社会组织，主要包括媒体、行业协会等，应积极开展公益宣传或科普活动，增强广大患者主动参与涉及产品质量（安全指标和性能指标）提升的临床试验和不良事件监测的积极性和主动性。

5 结语

本文通过对该产品近3 年来已发生的不良事件数据进行统计分析，较为全面地分析归纳了等离子手术刀头临床使用风险的表现和产生原因，并结合生产、使用及监管实际，对产品风险管控提出了可行性建议，为医疗机构改进和加强产品使用管理以及临床使用人员理解和应对产品使用风险，保障患者用械安全提供了借鉴。同时也为医疗器械注册人进一步提升产品质量（安全性、有效性）提供了数据支持。