医用耗材遴选常见问题和解决方案探讨

崔晓磊，邱俊杰，钱申展，陈扶明

（联勤保障部队第940 医院医学工程科，兰州 730050）

0 引言

医用耗材指经国家药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材，日常消耗量非常大。在日常管理中，根据耗材价值的高低将医用耗材划分为普通耗材和高值耗材两类[1]。新医改政策下，为切实有效降低耗材使用成本和患者治疗费用，保证医疗服务质量，耗材精细化管理成为医院相关管理部门关注的重点[2-5]。医用耗材涵盖品类十分庞杂，对全院医用耗材进行大规模遴选难点多、周期长，因此需要制定一套科学、规范的耗材遴选办法。为保证遴选工作合理推进，我院在医用耗材遴选工作中制定了一系列措施办法，在实施后遇到了一些问题并给出了相应的解决方案，以期为遴选出质优价廉的耗材提供参考。

1 耗材遴选总体要求

近年来，国家陆续出台了诸多医改政策，老百姓“看病难、看病贵”的问题得到较大缓解，但是也给医院运营带来了新的挑战。如何实现医院人、财、物等资源的高效配置，让有限的资源实现更大的效能，是所有公立医院都亟须解决的现实问题[6]。

根据医药卫生部门加强医药费用控制的总体要求，为从根本上降低患者的医疗费用，有效降低医院成本、改善医疗服务质量，在庞杂的耗材品类中遴选出合适的医用耗材成为公立医院相关部门关注的课题[3]，而不同生产厂家产品质量层次差异较大是目前耗材遴选工作中最大的难题。目前各省市都建立了医用耗材阳光采购平台，给耗材遴选工作提供了较好的平台支撑。我院医用耗材遴选工作主要依托本省医用耗材阳光采购平台进行，平台可查询到大部分医用耗材品种，涵盖信息要素全面，包括名称、规格、生产厂家、注册证、医保编码、单价等信息要素，目前，低值耗材以国产居多，高值耗材多为国产和进口相结合。

医用耗材遴选应遵循合法合规、安全高效、经济实用的原则，收集可参考的公开数据资料，并致力于满足患者临床诊疗的需求[7-8]。

1.1 依规合法性

医用耗材遴选流程必须符合国家和军队有关规定，医院应制定本单位医用耗材遴选原则和办法，具体实施时相关管理部门依照原则和办法中的规定开展遴选工作。医用耗材的生产厂家和供应商必须具备合法的生产或经营资质，引进的医用耗材也须有国家药品监督管理局注册的产品注册证或备案凭证，驻地阳光采购平台的资质审核能保证正常线上采购的耗材具备上述资质。

1.2 安全有效性

为确保拟引进医用耗材的临床诊疗安全，通过同类耗材专家论证和临床试用相结合的方式，评估拟引进医用耗材的安全性，最大限度避免在临床使用过程中出现不良事件、不良反应等，同时评估拟引进的医用耗材适用范围是否符合临床要求，以及是否与医院相关科室开展的业务相匹配。医用耗材阳光采购平台的使用，为医用耗材质量把关筑起了第一道防线，便于医院对同类耗材进行筛选。

1.3 实用经济性

组织专家预选论证会，以医用耗材阳光采购平台上的价格和厂商信息为基础，评估拟引进医用耗材的性价比及使用预期效益，耗材使用后能降低医疗费用及科室成本是一个重要评估因素。将被评价医用耗材的价格和诊疗费用与当前同类耗材进行对比分析，可以优先考虑符合国家医保支付范围内的品种。

2 医用耗材遴选办法

根据遴选总要求，我院制定了医用耗材遴选办法，收集整理了阳光采购平台上挂网的医用耗材信息，根据《国家医保医用耗材分类与代码目录》的三级目录进行匹配分类，最终将所有耗材分为977 个品类进行遴选，其中低值类耗材品类占半数以上（604类）。我院医用耗材遴选流程如图1 所示。

图1 院内医用耗材遴选流程图

2.1 科室推荐

在医用耗材遴选时，应严格遵循医用耗材引进工作流程要求。对于临床科室提出申请需引进的耗材种类，使用科室出具论证报告，科室医用耗材管理小组研究并签字确认，经医疗设备管理委员会办公室形式审查后组织专家论证初审，之后提交委员会委员集体讨论、投票表决，遴选出的耗材品种经医院办公会议审批后则可进入采购流程。

2.2 品牌数量

一般情况下，遴选时应对相应耗材品类的品牌数量进行限定，同时对专科类耗材可予以放宽。耗材遴选时以满足临床诊疗需求为基础要求，通常遴选不超过2 个品牌，国产和进口品牌兼顾，不能满足国产和进口品牌各1 家的条件时，则可选择第2个国产品牌作为补充备用。我院在医用耗材遴选中要求通用类医用耗材品种遴选国产、进口各1 个品牌，部分专科类医用耗材则不受此限制，可遴选多个品牌。

2.3 线上采购

2019 年，《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》中指出，医疗机构应当建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理[9]。当前各省市均不断完善医用耗材阳光采购平台，在医用耗材采购大多实现线上采购的形式下，开展遴选工作通常以当地医用耗材阳光采购平台为基础，既能保证价格公开化、动态化，实现了医用耗材以当前最低价采购，又方便医院对耗材进行精细化管理。我院在遴选工作中要求医用耗材应为阳光采购平台挂网产品，并且品规齐全，能够在平台上进行线上下单采购。

3 医用耗材遴选工作中常见问题

3.1 预选论证时难以顾及所有科室需求

召开专家论证会时，论证专家并非熟知所有耗材品类的特性及适应证，对于部分耗材引进的必要性无法精准把握，按照“质优价廉”泛用标准进行评审，出现使用科室需求的耗材品种未能通过论证的情况，常出现于一些专科使用、年用量少或医保分类模糊的耗材品类，例如，器械消毒类耗材、口腔类耗材大多属于低值耗材，这类耗材若无相关专家充分论证将造成漏选。

3.2 专科类耗材适用面小，不易界定，难以全面涵盖科室需求

医用耗材中的部分专科耗材通常以高值耗材为主，广泛性差、专科性强，管理部门掌握科室需求时难以面面俱到。有时同一品类、同样名称的产品却使用于不同科室或不同适应证中，在专家评审过程中难以全面了解耗材的相关属性，遴选时会出现中选耗材不能完全涵盖使用科室需求的情况，例如，我院弹簧圈类别中遴选出的品牌均为颅内或冠状动脉栓塞用弹簧圈，造成外周介入用弹簧圈被漏选。

3.3 耗材价格因素占比较大，部分中选耗材不适宜临床使用

对于部分耗材品类，平台上供货厂家数量多，价格差异也较大。遴选时由于参选品类多达数百个，会出现只考虑单一的价格因素勾选的现象，部分极低价中选的耗材可能出现使用功能少、供应无法保障、质量不过关、不良事件增加的情况。此外，很多原院内在用耗材未中选，部分临床科室需要重新习惯新入院耗材，给临床工作带来了一些困扰。例如，我院“血液吸附材料”类别中较低价选出的品牌只能供应血液灌流器，造成该类别中血液吸附柱耗材被漏选。

3.4 阳光采购平台未挂网的线下耗材品种无法进行遴选

目前，医用耗材阳光采购平台涵盖的高值耗材、低值耗材和诊断试剂品种已经十分广泛，足以支持开展大部分医用耗材遴选工作，但仍有未被平台完全涵盖的品种，主要涉及未纳入医疗器械管理范畴的医用耗材、专机配套耗材等，这部分耗材无法直接对其实施遴选。

3.5 停产换代、阳光采购平台更新滞后或其他原因导致部分耗材未进入遴选范围

以驻地医用耗材阳光采购平台信息为基础开展耗材遴选工作时，由于生产厂家在平台挂网信息更新滞后等原因，遴选时的数据难免有遗漏或存在相对陈旧的信息条目，造成小部分科室需求产品未能进入遴选范围。另外，现有国家和驻地集中带量采购的耗材品类也较多，生产厂家在带量采购产品的集采目录外还有未带量的规格型号。例如，冠状动脉药物涂层球囊为集采品类，但用于外周介入的药物涂层球囊并未集采，因此遴选时要对类似集采外品规予以考虑。

4 解决方案

4.1 细化耗材分类，避免漏选耗材

在医保三级目录分类基础上对部分耗材进行分类细化，能在很大程度上避免耗材漏选。以高值耗材中的吻合器为例，应根据注册证管理类别区分二类和三类，分别进行遴选[8]，对于介入类、骨科植入类、电生理类等专科耗材，更要按照耗材的功能和价值区分。细化分类时可以按照《医保医用耗材分类与代码》中第四级材质和第五级特征作为参考[10]。同样，低值耗材遴选分类也应进行细化，例如结扎夹按注册管理类别也区分二类、三类，透析导管应区分临时导管和长期导管等。

4.2 多维度界定专科耗材，适当放宽耗材品牌数限制

针对专科类医用耗材，2 个品牌常常难以保证临床需求全覆盖，须由使用科室进行充分论证，综合考量耗材带来的收益等因素，经过审议流程后，可放宽品牌数量限制。合理界定专科耗材则需耗材管理部门加强与临床科室间的沟通，主要是植入类手术开展多的科室。科室论证时需将相应同类耗材进行横向比较，不同品牌同类产品间形成规格、功能、适应证上的互补关系。

4.3 加强科室论证，避免单纯由价格因素决定遴选结果

在医用耗材预选论证环节中需更多听取相关科室意见，可以较大程度上解决专科耗材的临床适用性问题。可增设预选论证会场次，每场论证会尽量抽取相应专业的评审专家。通用类耗材论证会评审专家抽取覆盖的科室应相对全面；专科类耗材论证会的评审专家多从植入类手术开展多、专科特性较强及耗材需求量大的专业抽取；同时，还可邀请一定数量的辅助专家列席，为评审专家评审提供本专业建议但不参与表决，充分体现了耗材遴选对安全有效性的要求。

4.4 制定平台未涵盖医用耗材的遴选办法

医院组织耗材遴选时，对于阳光采购平台未挂网、无法直接遴选的耗材品种，如已通过招标纳入耗材目录中的在用耗材品牌，可以沿用，包括专机配套耗材等；对于无在用品牌的耗材品种，可以由使用科室根据实际需求提交论证报告，交由评审专家论证，再经过院内流程确定为引进品种后，报采购管理部门实施招标采购，待招标采购结果完成后，签订合同纳入医用耗材供应目录。

4.5 为漏选或临床必需耗材品种提供增补渠道

全院耗材遴选后，在用耗材仍不能满足科室需求的，如质量不过关产品、漏选品类、集采外规格型号、具有专科功能的不可替代产品等，科室可提出增补申请并出具充分论证，提交至设备管理委员会办公室，后续严格按照国家和军队有关规定，以及医院耗材管理规定中耗材新品种引进的相关流程进行审核，审核通过则予以引进。耗材新品种引入流程如图2 所示。

5 医用耗材目录执行情况评价

全院耗材大规模遴选是对医用耗材供应目录的一次大调整，遴选后更新目录品种的同时，新进耗材品类的适用性也需要数月时间通过临床检验和评价。遴选出的医用耗材目录执行半年以来，全院90%耗材需求已得到了保障，主要存在2 个方面的问题：一是漏选耗材；二是低价入选耗材质量不过关。上述问题已通过本文提供的解决方案予以改进，对不能满足临床需求的耗材品类按照引进流程进行增补和调整，对使用频率不高的耗材进行临时采购，保证了全院的医用耗材需求。

6 结语

全院医用耗材大规模遴选涉及全院各科室，涉及的耗材品类极其繁杂，遴选工作准备周期长，包括遴选办法的制定、遴选数据资料的收集、使用科室提报需求、专家论证、设备管理委员会审议等诸多环节，耗时长、涉及面广。

医院的耗材管理部门必须加强与临床科室联系，持续收集临床科室反馈信息，不断完善耗材遴选流程和办法，才能最终选出真正质优价廉的医用耗材，提高临床诊治水平，减轻患者医疗负担，同时降低医院运行成本，达到耗材遴选的最终目的。