陕西省医疗器械产业发展现状及对策分析

梁亚星，胡碧荣，尹 辰

（陕西省药品和疫苗检查中心，西安 716000）

0 引言

医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量[1-2]。近年来，随着我国经济水平的不断提高，人民群众的医疗服务需求也随之增加，因此我国的医疗器械产业规模不断扩大，相关从业人员不断增加。目前，经过多年的发展完善，我国的医疗器械产业已形成相对完整的产业链[3]。

陕西省位于我国西北地区，制造业基础雄厚，但陕西省的医疗器械产业起步较晚，从总体规模上看，处于全国中下游水平[4]。为深入了解陕西省医疗器械产业现状，助推陕西省医疗器械产业发展，本文通过对陕西省2017—2022 年的医疗器械生产、经营企业调查研究，分析陕西省医疗器械产业发展现状并提出相关建议。

1 陕西省医疗器械产业发展现状

近年来，陕西省的医疗器械产业快速发展，生产、经营企业快速增加，截止到2022 年12 月底，陕西省共有医疗器械生产企业652 家，同比增长1.1%；陕西省共有二、三类医疗器械经营企业32240家，同比增长9.6%。

本文主要从生产、经营企业数量增长趋势、生产企业地域分布、医疗器械产品种类、产品科技含量、企业规模5 个方面介绍陕西省医疗器械产业发展现状。

1.1 生产、经营企业数量增长趋势

陕西省2017—2022 年医疗器械生产企业数量如图1 所示。截止到2022 年12 月底，陕西省生产一类医疗器械产品的企业有324 家，生产二类医疗器械产品的企业有292 家，生产三类医疗器械产品的企业有36 家。

图1 陕西省医疗器械生产企业数量统计

陕西省2017—2022 年医疗器械经营企业数量如图2 所示。截止到2022 年12 月底，仅从事二类医疗器械经营的企业有18119 家，仅从事三类医疗器械经营的企业有2527 家，同时从事二类、三类医疗器械经营的企业有11594 家。

图2 陕西省医疗器械经营企业数量统计

从总体上看，近5 年来，陕西省的医疗器械生产、经营企业数量呈稳步增长趋势。其中一类医疗器械生产企业数量增长最为明显，从2017 年的56 家增长为2022 年的324 家。

1.2 生产企业地域分布

从地域分布上看，西安市医疗器械生产企业共有440 家，占比67.48%；咸阳市医疗器械生产企业共有77 家，占比11.81%；宝鸡市医疗器械生产企业共有40 家，占比6.13%。陕西省医疗器械生产企业按地域分布如图3 所示。

图3 陕西省医疗器械生产企业地域分布

1.3 医疗器械产品种类

根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15 号）、《医疗器械分类目录》，陕西省872 种二类医疗器械产品中各类医疗器械占比如下：注输、护理和防护器械304 种，占比为34.86%；口腔科器械202 种，占比为23.17%；物理治疗器械74 种，占比为8.49%；呼吸、麻醉和急救器械50 种，占比为5.73%；医用诊察和监护器械44 种，占比为5.05%；医用成像器械25 种，占比为2.87%；无源手术器械以及妇产科、辅助生殖和避孕器械各23 种，占比均为2.64%；医用软件20 种，占比为2.29%；其他医疗器械107 种，占比为12.27%。陕西省二类医疗器械产品种类分布如图4 所示。

图4 陕西省二类医疗器械产品的种类分布

根据《医疗器械分类规则》，陕西省的三类医疗器械产品共有80 种，可划分为：无菌医疗器械28种，占比为35.00%；植入性医疗器械21 种，占比为26.25%；有源医疗器械15 种，占比为18.75%；体外诊断试剂10 种，占比为12.50%；无源医疗器械4种，占比为5.00%；独立软件2 种，占比为2.50%。陕西省三类医疗器械产品种类分布如图5 所示。

图5 陕西省三类医疗器械产品种类分布

1.4 产品科技含量

从产品的科技含量上看，陕西省生产的医疗器械产品中，科技含量较高的主要有医用影像设备、医用独立软件、无源植入医疗器械、3D 打印产品、人工智能医疗器械等。其中生产医用影像设备的企业有9 家，共生产产品25 种，包括X 射线成像医疗器械16 种、超声影像诊断设备1 种、红外成像诊断设备2 种、内窥镜摄像系统2 种、成像辅助设备3种、图像处理系统1 种。生产医用独立软件产品的企业有14 家，共生产产品20 种，主要为影像处理软件，包括医学影像存储与传输系统软件4 种、医学影像处理软件10 种、其他软件6 种。生产无源植入医疗器械的企业有4 家，共生产产品5 种，产品主要用于组织修复、功能替代。生产3D 打印产品的企业有4 家，共生产产品23 种，包括骨科植入物10种、定制式3D 打印骨模型2 种、定制式3D 打印人体器官模型1 种、牙科植入体10 种。生产人工智能医疗器械的医疗器械企业有17 家，生产产品22种，包括智能辅助诊断产品20 种、智能康复理疗产品2 种。

1.5 企业规模

从企业规模上看，陕西省的医疗器械生产企业中，注册资本1 亿元以上的企业16 家，注册资本5000 万元以上的企业27 家，注册资本1000 万元以上的企业95 家。其中上市企业2 家。

综上所述，陕西省医疗器械产业分布特点如下：（1）陕西省医疗器械产业规模不断扩大，生产、经营企业逐年增加，整体来看呈持续稳定增长趋势。（2）陕西省医疗器械产业主要以二类医疗器械为主，二类医疗器械又主要以注输、护理和防护器械以及口腔科器械为主。（3）陕西省医疗器械生产企业呈集聚态势，主要集中在西安地区。（4）陕西省医疗器械生产企业多为中小企业，整体规模较小。

2 陕西省医疗器械产业发展优越性

2.1 教育资源优越性

陕西省的高校资源优厚，尤其是西安市的高校数量和质量仅次于北京、上海等城市。其中西安交通大学、西北工业大学、西北农林科技大学、第四军医大学等知名高校均开设有医疗器械产业相关专业，每年为相关企业输送大量高质量人才，助力提高相关企业的核心竞争力。此外，医疗器械生产企业积极开展与国内高校的合作，大力推进产学研结合。借助陕西省优越的教育资源，推动高校科研创新和科技成果转化，助力陕西省医疗器械企业快速发展，提高核心竞争力。

2.2 医疗资源优越性

截止到2022 年12 月底，西安市共有三甲医院41 家，位列全国第5，仅次于北京、上海、广州、天津。医疗机构，尤其是三甲医院，作为医疗器械产品应用的重要主体之一，其数量与质量对医疗器械产品的市场和需求具有重要影响。陕西省优越的医疗资源吸引了大量的患者，同时这些患者创造了巨大的医疗器械产品市场，为相关企业提供了生产动力。陕西省医疗器械产业与医疗机构积极开展合作，签署了一系列合作协议，整合了产业资源，提高了资源利用率。通过与医疗机构联合，企业牵头承担国家重点研发计划的试点专项等。

2.3 制造业基础优越性

西安市作为我国重要的科研、教育和工业基地，制造业基础雄厚，拥有众多的科研院所和制造业单位，如中国航发西安航空发动机有限公司、陕西黄河集团有限公司、庆安集团有限公司等。多年来，陕西省积累了众多的制造业相关人才，为医疗器械产品的生产、制造提供了坚实基础。

2.4 外部环境及政策优越性

2018 年2 月18 日，国家发展和改革委员会官网正式发布《关于印发关中平原城市群发展规划的通知》，通知中明确提出“建设西安国家中心城市”[5]，为企业长远发展营造了良好的外部环境。

随着中国经济水平的快速发展，人民群众对医疗服务的关注度也日益增加，而医疗器械产业作为医疗服务的重要组成部分之一，深刻影响着人民群众的生活健康。为促进陕西省医疗器械产业发展，陕西省出台了一系列的鼓励政策，如2018 年陕西省委办公厅、省政府办公厅颁布了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，2021 年陕西省药品监督管理局颁布了《陕西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》[6]《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》[7]《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》等政策。

3 陕西省医疗器械产业存在的问题

3.1 产业规模小，行业集中度低

截止到2022 年12 月底，陕西省共有医疗器械生产企业652 家。陕西省医疗器械产业总值为186.5亿元，其中上市企业总营收为1.5 亿元[4]。陕西省的医疗器械生产企业多为中小企业，领域内知名产品较少，仅有西安大医集团股份有限公司生产的伽马刀系列产品、陕西艾尔肤组织工程有限公司生产的组织工程皮肤、西安眼得乐医疗科技有限公司生产的非预装式一次性人工晶状体植入系统等，且产品规模较小，难以形成大规模上下游产业链。

3.2 生产种类单一，科技含量低

陕西省二类医疗器械产品主要以注输、护理和防护器械产品以及口腔科器械为主，其中护理和防护器械产品304 种，占比为34.86%；口腔科器械202种，占比为23.17%。陕西省三类医疗器械产品以无菌医疗器械为主，共有28 种，占比为35.00%。

注输、护理和防护器械产品及口腔科器械产品、无菌医疗器械一般作为耗材使用，技术门槛低，产品附加值低，同质化竞争严重，缺乏高科技创新产品，研发投入较少。

3.3 企业质量管理体系不够完善

陕西省2022 年共开展医疗器械监督检查128家（含飞行检查5 家），通过对检查返回报告进行汇总分析，共发现企业存在缺陷项854 条，其中一般缺陷项786 条、严重缺陷项68 条。企业存在的严重缺陷项主要集中在质量控制、机构和人员、生产管理、采购4 个方面，一般缺陷项主要集中在质量控制、生产管理、厂房与设施、设备、机构与人员、文件管理6 个方面。受医疗器械政策法规变动和更新影响，企业的质量管理体系不够完善，在产品上市前质量合规管理上仍有不足[8]。与往年医疗器械检查情况比较，部分企业存在关键岗位人员培训考核记录缺失、培训内容不全，对于新颁布实施的医疗器械相关法律法规、标准等培训不及时、不到位等问题。

3.4 产学研结合体系不完善，人才流失严重

陕西省内高校众多，各大高校均开设有医疗器械产业相关专业，科研力量雄厚。但存在医疗器械人才培养专业设置与产业发展需求不完全匹配的问题[9]。同时陕西省内医疗器械生产企业大多体量较小，资金不够充足，且技术含量低，缺乏高科技创新型产品，难以与高校形成有效结合。

目前，陕西省医疗器械生产企业以小规模低端生产加工企业为主，产品研发投入较少，提供的高端就业岗位较少，造成人才流失较为严重。

4 陕西省医疗器械产业发展对策

医疗器械产业的发展关系着我国医疗卫生行业发展的各个方面，且医疗器械产业具有技术应用密集、多学科交叉融合等特点。此外，陕西省的教育资源、医疗资源以及制造业基础雄厚，均位居国内前列，为陕西省的医疗器械产业发展提供了良好的基础。但陕西省医疗器械产业发展仍相对落后，其原因为：（1）医疗器械产业从业人数较少。长期以来，军工及电子信息产业作为陕西省的支柱产业，吸引了大量高校毕业生以及制造业人才流入，导致医疗器械产业人才流入较少。（2）政府重视程度不足。现阶段，陕西省政府大力发展新能源汽车、电子信息等产业，对医疗器械产业重视不足。（3）大型医疗器械企业较少，难以为高科技人才及相关人才提供就业岗位。

为促进陕西省医疗器械产业发展，现针对陕西省医疗产业发展的薄弱环节，提出如下参考建议。

4.1 多措并举，吸引人才流入

陕西省医疗器械产业由于规模较小，导致相关从业人员较少，而现代企业的竞争，归根结底是人才的竞争。目前，陕西省西安市市政府已经将生物医学工程等医疗器械相关专业纳入西安市人才引进紧缺专业目录，为吸引医疗器械产业相关从业人员提供了政策支持和保障。此外，政府还应积极营造一个良好的从商就业环境，确保相关企业和从业人员可以实现长远发展。并且，陕西省拥有大量的高科技及制造业人才，而医疗器械产业作为一个交叉学科，相关企业应发挥自身优势，抓住发展机遇，积极吸纳相关人才加入。

4.2 搭建产业发展平台，促进产业转型升级

目前，陕西省医疗器械产业正处于高速发展期，尚未形成完整的产业布局。企业分布较为分散，难以形成集群优势。应在现有产业的基础上，搭建具有产业发展、联合创新、学科建设、政府协作的产业发展平台；支持企业整合科技资源，重点发展高价值的关键部件和专用材料；通过招商引资吸引外部医疗器械企业入驻，学习外界先进经验。本土企业应该抓住发展机遇，深刻认识到高科技创新产品是企业发展的核心竞争力。

4.3 加强产学研相关机构联合创新

应根据医疗器械创新发展的需要，充分利用陕西省教育资源和医疗资源雄厚的优势，加强产学研相关机构的联合创新。生产企业应该加强与相关高校等研究机构的合作，大力发展创新型科技产品，提高产品竞争力。此外，还应通过相应的政策引导，鼓励创新，进一步促进产学研结合，增强产品竞争力，提升我省医疗器械自主创新能力。

4.4 重点发展已有优势产业，提高产品领域知名度

陕西省的医疗器械产品种类单一，其中注输、护理和防护器械产品，口腔科器械产品和无菌医疗器械占比较高，在陕西省医疗器械产品中占有优势。但是相比外界同类产品，仍不具有明显优势，缺乏领域知名度。其原因为不具备完整的上下游产业链，导致成本较高，且技术含量较低，难以形成专业壁垒。

注输、护理和防护器械产品，口腔科器械产品以及无菌医疗器械市场应用广泛，发展前景广阔，但产品技术附加值不高，目前随着新技术、新材料等的发展，现有的优势产业也面临着相应的机遇与挑战。相关企业应该抓住发展机遇，扩大产品种类，同时注重新技术、新材料与现有优势产业的结合，大力发展高技术含量、高产品附加值的产品，促进产品转型升级，提高产品竞争力、市场占有率。同时相关企业应积极参加行业展会、论坛等，提高产品领域知名度。

4.5 加大政策引导，服务科技创新

为推进陕西省医疗器械产业高质量发展，鼓励医疗器械创新发展，可依据企业发展的阶段性特征，细化需求清单，列出问题清单，制定相应的政策法规，同时通过加大政策引导，鼓励生产企业联合重组，扩大企业生产规模，提高企业市场竞争力，助力陕西省医疗器械产业高质量发展。

5 结语

医疗器械产业深刻影响着人民群众的身体健康，特别是在新型冠状病毒感染疫情期间，医疗器械产业的重要性进一步凸显。本文通过对陕西省2017—2022 年的医疗器械生产、经营企业进行调查研究，统计分析了陕西省医疗器械产业现状，整体呈持续稳定增长趋势，但产业规模较小、产品种类单一，缺乏竞争力。通过吸引人才流入、搭建产业发展平台、加强产学研合作等措施，定能有效促进陕西省医疗器械产业的高质量发展。