医用正压防护服结构设计及主要性能指标浅析

罗庆祥 吴碧君 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510000）

内容提要： 主要阐述了医用正压防护服的结构、工作原理和引用标准情况，以及对医用正压防护服结构设计及主要性能指标进行了分析，旨在为制造商和监管部门提供思路和参考。

医用正压防护服作为一种重要的动力送风式个体防护装备，主要用于存在病毒、细菌等病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境下，起到过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的作用。它在新型冠状病毒肺炎疫情期间得到了加速发展和应用，在医院、诊所、疾控中心等医疗机构，为医护及工作人员提供全面防护安全保障。相对于医用一次性防护服，医用正压防护服不仅提高了防护安全性，还大大提高了舒适性、适用性。本文通过笔者对医用正压防护服的产品检测经历和研究，阐述医用正压防护服产品的结构、工作原理和引用标准情况及分析产品结构设计和主要性能指标，旨在为制造商和监管部门提供思路和参考，重视产品结构设计和提升产品质量水平，推动个体防护装备行业高质量发展。

1.医用正压防护服的结构、工作原理和引用标准情况

1.1 结构

医用正压防护服是一种依靠电动送风装置，通过送气导管将外环境的空气经过滤元件过滤后输送到防护服头罩内呼吸区域，并维持防护服内正压环境的全身式个体防护装备，一般由防护服、电动送风装置、送气导管、排气装置、过滤元件组成。防护服由连帽上衣和连脚裤子组成，并带有视窗、送气接头、排气装置等部件，连接部位采用密封条超声波热合及使用密封胶条粘合密封，防护服基本为一次性使用。电动送风装置一般由外壳、电池、控制电路板、风机、开关和充电接口组成。送气导管为气密性导管，通过连接电动送风装置与防护服进行输送过滤后的空气。排气装置通常设计在后腰部区域或背面四肢区域，表面有保护设计避免被损坏或堵塞。过滤元件由具有一定机械强度的外壳和高效低阻过滤纸组成。图1为制造商设计生产的一种医用正压防护服产品结构示意图。

图1 .医用正压防护服产品结构示意图(注：1-裤子；2-上衣；3-视窗；4-送气导管；5-排气装置)

1.2 工作原理

医用正压防护服的工作原理是依靠电动送风装置持续送风至防护服头罩内，并维持防护服内部稳定的正压环境，以达到生物防护安全。其中，电动送风装置将风机装置与过滤元件集成化，风机装置可以提供持续稳定的气体流量，过滤元件可以过滤空气中的颗粒物、细菌、病毒等病原微生物气溶胶。风机装置将过滤后的空气持续输送到防护服头罩内，防护服内气体压力高于外环境气体压力，在内外压力差的作用下，保持防护服内部形成稳定的正压，防止外环境病原微生物气溶胶进入防护服内部，从而保证穿戴者的生物防护安全。

1.3 引用标准情况

目前国内外尚无医用正压防护服的国家标准和行业标准，制造商的产品技术要求制定主要参考的标准是GB 19082-2009[1]、GB 24539-2009[2]、GB 30864-2014[3]、GB 2626-2019[4]、EN 943-1:2015[5]。

2.医用正压防护服的结构设计

医用正压防护服产品着重于提升穿戴人员整体的防护性、舒适性、适用性，因此产品的结构设计总体要求是：集成化、便携式、轻量化，同时满足高等级呼吸防护、全身防护要求。本文将从防护服面料、视窗、连接部位密封性、电动送风装置、排气装置、过滤元件、重量等7个核心的设计要素对医用正压防护服结构设计进行分析。

2.1 防护服面料

防护服面料通常采用聚氨酯抗菌复合面料，需满足生物阻隔、液体阻隔、物理强度、防静电、舒适性等5项性能要求[6]。生物阻隔：能有效地阻隔颗粒物、细菌、病毒等微生物气溶胶传播。液体阻隔：能够有效地阻隔血液、体液等喷溅污染。物理强度：足够的抗撕破强力、抗张强度、抗刺穿强度和接缝强力。防静电：避免引发火灾和爆炸。舒适性：舒适柔软且不引起皮肤刺激。

2.2 视窗设计

视窗设计非常重要，主要用于穿戴者安全防护及观察工作环境。设计要求考虑具备以下7项性能要求：透明度：便于穿戴者清晰观察。视野：考虑视野范围和角度以提供最佳视野。密封性：需保证视窗与防护服连接部位的密封性。防雾性：以避免在高温、潮湿或急剧变化的环境中出现起雾现象从而影响视线。耐腐蚀性：以避免在液体污染时发生变色、变质或腐蚀，影响视窗的透明度和使用安全。机械强度：需具备一定的机械强度，以避免在使用过程中受到外界冲击或撞击时发生破损影响防护安全。舒适性：视窗设计应该轻便、舒适，并且不会对穿戴者造成过度的压迫感。

2.3 连接部位密封设计

连接部位密封设计需要考虑全面性、牢固性、便利性。良好的密封性可以确保防护服内部的正压保持能力稳定，因此要考虑整体密封设计的全面性，可以通过过滤效率、整体气密性、正压保持能力及整体气溶胶泄漏率等4个试验来评价防护服整体的气密性[7]。另外连接部位密封设计需要具有牢固性，以避免连接部位移位或失稳，导致密封性能下降，例如，需要考核视窗和防护服连接部位的接缝强力指标，以确保连接部位的牢固性。连接部位密封设计同时要考虑便利性，方便穿戴者能够快速准确地进行连接和拆卸操作。

2.4 电动送风装置设计

电动送风装置设计是产品最为核心的设计部分，其中电源用于提供电力以维持防护服内正压状态，电源设计需考虑产品正常工作时间，此外还需要考虑正常工作时的送风量、正压指标、噪声控制指标、异常提示功能。送风量根据使用环境和需要，应设计不同风速档位，建议最低送风量应不低于170L/min，送风量也不宜过大，否则影响穿戴人员的舒适度和正常呼吸。正压指标是指防护服内部的气压，也是评价其防护效果的重要指标之一。正压水平应该高于外部环境的气压，正压指标建议不应超过400Pa，在保证良好的生物防护效果同时兼顾穿戴者的舒适性。噪声控制是为了保护穿戴者的听力健康和提高穿戴舒适度，在医用正压防护服工作时，空气流动和风机运转都会产生噪音，建议噪声水平控制在80dB以下，采用高效隔音材料和优化风机设计等手段，可以有效降低噪音。异常提示功能是可以监测内置电池电量和送风量，当电池电量不足或送风量不足时，可以及时发出警报和屏幕显示提示穿戴者，从而保护穿戴者生物防护安全。

2.5 排气装置设计

排气装置通常设计在后腰部区域或者背面四肢区域，表面有保护设计避免被损坏或堵塞，排气装置设计位置不宜设计在连接部位，以免影响防护服整体气密性。排气装置可设计成单向排气或多向排气，部分排气装置设计成单向可调节限压阀，排气装置设计需要根据产品结构、性能和使用需求而定。

2.6 过滤元件设计

过滤元件主要用于过滤空气中的病原微生物气溶胶。过滤元件中的滤材需要具有高效低阻的性能，能够过滤掉99%以上的微生物气溶胶。此外过滤元件的外壳需要具备一定的机械强度，以保证其在使用过程中不易损坏从而影响其过滤效率和使用寿命。轻便性：轻便更利于穿戴者佩戴和操作。易更换性：需考虑更换过滤元件的便利性。

2.7 重量设计

重量设计应该考虑各部件材料尽可能地轻便，以方便穿戴者在长时间佩戴时减轻疲劳感，提高工作效率。重量设计需要综合考虑穿戴者的体力、穿戴时间、工作强度和环境要求等多方面因素，以达到生物防护安全性和舒适性的平衡点。

3.医用正压防护服主要性能分析

在制造商制定的产品技术要求中，产品性能指标主要包括表1中的产品性能指标，本节主要针对各部件的性能要求和检测方法进行分析。

表1 .医用正压防护服主要产品性能指标

3.1 防护服面料性能

防护服面料物理性能参考GB 24539-2009规定了评价指标以及各指标要求分级情况，检测方法方面，撕破强力、抗刺穿性能与GB 24539-2009中规定的检测方法一致。断裂强力检测方法引用标准GB/T 3923.1-2013。接缝强力测试方法参考GB/T 21294-2014规定。面料的液体阻隔性能和检测方法均参考GB 19082-2009的规定，另外产品持续送风特点保证了穿戴者的舒适性，部分制造商删除了透湿量的要求。面料的过滤效率、抗静电性能均参考GB 19082-2009的规定，其中过滤效率指标为90%，明显高于GB 19082-2009 中的70%，两者的检测方法均参考GB 19082-2009的规定。

3.2 视窗性能

视窗主要在透光率、雾度、视野、视觉扭曲、机械强度、接缝强力等方面做了规定，其中透光率和雾度检测方法均引用GB/T 2410-2008；视野检测方法引用GB 2890-2009；视觉扭曲检测方法参考了EN 943-1:2015，但略有不同，因为EN 943-1:2015中规定的测试用视力表共10行，而GB/T 11533-2011中的标准对数远视力表共14行。机械强度的检测方法参考了GB 30864-2014中对视窗机械强度的要求和测试方法。接缝强力测试方法引用GB/T 21294-2014。

3.3 过滤元件

大部分制造商在技术要求中仅对过滤效率作了规定，但未对机械强度作出要求。在GB 2626-2019、GB 30864-2014等标准中均对过滤元件机械强度作了要求，建议制造商参考上述标准增加过滤元件机械强度的规定。

3.4 送风装置

送风装置主要在最低送风量、持续工作时间、正压、提示功能、噪声5个方面作了规定。最低送风量：由于产品特点和性能不同，每家制造商的最低送风量有所不同，建议性能指标不低于170L/min，风速档位可以调节。检测方法方面，在最小风量档位测试送风口实际送风量。持续工作时间：国内外标准中，GB 30864-2014、EN 12941:2017-02均规定在满足制造商设计的最低送风量条件下，持续使用时间不应低于4h。正压：制造商基本只规定了防护服内部静态压力不超过400Pa，该要求和测试方法均参考EN 943-1:2015进行规定；建议制造商参考EN 13274-2:2019和GB/T 23465-2009的规定，增加动态压力的规定。提示功能：在电池电量不足或者送风量不足时，主机发出蜂鸣声并有显示屏提示，不同制造商的检测方法有所不同。噪声：噪声要求和检测方法参考GB 30864-2014规定。

3.5 送气导管

抗压扁性性能指标参考GB 30864-2014中规定施加50N压力后，送风量下降值不应超过最低送风量的5%进行制定，检测方法与GB 30864-2014一致。送气导管连接强度：包括防护服与送气导管之间的连接、送气导管与风机之间的连接，测试方法为施加轴向拉力50N，持续10s，不断裂或变形。

3.6 排气装置

排气装置气密性的要求和试验方法均参考了GB 2626-2019。排气装置连接强度要求建议参考EN 943-1:2015进行制定，防护服与排气装置之间的连接部位在承受150N轴向拉力时，持续10s，不应出现滑脱、断裂或变形。

3.7 防护服整体要求

总泄漏率规定应＜0.2%，检测方法参考了YY/T 0866-2011。死腔：防护服内死腔的要求参考了GB 30864-2014的规定，检测方法主要参考GB 2626-2019制定。微生物指标及环氧乙烷残留量这2项要求与检测方法主要参考GB 19082-2009的规定。环境试验、电气安全和电磁兼容的规定和检测参考表1中的规定。

4.小结

本文对医用正压防护服结构设计和主要性能指标进行了分析，分析表明：①医用正压防护服结构设计应在防护服面料、视窗、连接部位密封性、电动送风装置、排气装置、过滤元件、重量等方面综合考虑产品的设计，以满足产品发展趋势要求。②国内设计的医用正压防护服产品在病原微生物气溶胶防护、液体阻隔防护、物理强度、视窗、正压水平、气密性、提示功能等防护安全方面的性能要求基本满足国内外相关标准要求，具备优良的防护安全性能。建议相关制造商完善产品技术要求中的性能指标，重视产品结构设计，进一步提升产品质量水平，这对于提高我国突发传染病及其他突发公共卫生事件的防控和处置能力具有重大的意义。