机构改革背景下江西省基层医疗器械监管现状研究

杨善岚 王楠 刘小辉 洪燕 高菁 吴磊 余超

1 南昌大学公共卫生学院 （江西 南昌 330019）

2 江西省药品监督管理局 （江西 南昌 330029）

3 南昌大学第二附属医院 （江西 南昌 330006）

内容提要： 目的：了解江西省机构改革后基层医疗器械监管体系现状，为改善新形势下医疗器械监管模式提供建议。方法：采用问卷调查及现场调研的方法，对2018年、2020年江西省117家市、区（县）级监管部门和11家市级检验机构的基本情况进行调查，调查内容包括机构改革前后科室变动情况、现有人员情况、医疗器械监管及执法情况等，并结合省药品监督管理局年度报告数据，进行补充比较。结果：不同地区机构改革的科室设置差别较大，科室平均人员数由（2.92±1.59）人变为（3.08±1.55）人。检验机构的比例分别为16.1%和59.7%。机构改革后监管体系人手不足的情况明显，有82.9%的监管部门和90.0%的检验机构认为现有人员数量不足，61.5%的部门认为专业性有弱化倾向。但机构改革后执法力度增加，表现在违法医疗器械查处案件数增加248%，没收违法所得和罚款金额分别增加598.93%和435.10%。结论：机构改革后，基层医疗器械监管更为规范，监管力度大幅提高。但监管体系仍需从人才队伍建设、基层医疗器械监管规范化建设等方面加以突破。

医疗器械作为国家重点发展领域，与药品一样，是与人民健康紧密相关的行业。党中央、国务院高度重视，统筹推进医疗器械监管制度改革和监管科学创新发展。2018年通过了《国务院机构改革方案》，组建国家药品监督管理局统筹药品、化妆品与医疗器械管理，2020年12月颁布了新的《医疗器械监督管理条例》，重点加强医疗器械监督管理能力建设[1]。日前，江西省出台了《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》[2]和《江西省机构改革实施方案》[3]，重点对医疗器械监管部门、相关企业和使用违规情况进行改革。本研究旨在了解机构改革后基层医疗器械监管体系现况，发现相关问题，提出完善医疗器械监管科学的政策建议。

1.资料与方法

1.1 研究对象

本研究2021年3月～5月回顾调查了2018年、2020年江西省117家市、区（县）级监管部门和11家市级检验机构的基本情况，并随机抽取了检验机构的69名技术人员。

1.2 方法

采用自制量表并经专家咨询。对监管部门、检验机构及技术人员进行问卷调查，调查内容包括机构改革前后科室变动情况、现有人员情况、医疗器械监管及执法情况等。同时随机选取部分监管部门及检验机构进行现场访谈。结合省药品监督管理局2018、2020年度报告数据，进行补充比较[4,5]。

2.调查结果

2.1 监管部门

对全省117家市、区（县）级监管部门的调查结果显示，改革后医疗器械（隶属药品）监管工作的科室由210个缩减为177个，不同地区改革方式略有差异，且同一地市不同区县的改革方式也多不相同（见图1）。大多监管部门在改革后将医疗器械（含药品、化妆品）与监管食品（含保健品）分开，实行药品、化妆品、医疗器械综合监管，或成立药械科（股）等，L县局由食品监管股负责药械化的综合监督管理；还有部分区（县）新增多个乡镇分局；改革后各市、区县人员普遍减少，每科室平均人数变化不大，由（2.92±1.59）人变为（3.08±1.55）人。

图1 .不同地区机构改革后机构调整方式及科室设置情况

本次共回收监管部门人员有效问卷107份（91.5%）。107家监管部门现共有工作人员502 人，以30～49 岁为主，占61.6%；以本科学历为主（56.8%）；医学、药学、法学专业的人分别为13.1%、28.1%和6.8%，详见表1。

表1 .监管部门人口学特征

就监管对象而言，市、县医疗器械监管重在生产和经营环节，与2018年相比，各环节监管对象数增加，详情见表2。

表2 .机构改革前后日常监管情况对比

改革前后医疗器械抽检及不合格情况见表3。受2020年新政策及财政影响，医疗器械各环节抽检不合格率增加。

表3 .各环节抽检批次及不合格情况

监管部门现存问题的调查显示54.7%的部门认为资金不足，82.9%认为现有人员不足，认为人员专业性有弱化倾向的有61.5%；由于轮岗等原因，专业人员有所流失，有49.6%的部门在机构改革后人人员流动较大。此外，还有23.1%的机构认为现有法规有待完善，认为监管对象不配合的有24.8%。

受2020年新政策影响，违法器械查处数大幅度增加，没收违法所得和罚款金额增幅明显。详见表4。

表4 .违法案件查处情况及惩处金额情况

2.2 检验机构

现从事“医疗器械”抽检的人员有133人，其中专职人员占60.2%，兼职人员占39.8%。研究生及以上学历的有16.1%，本科学历59.7%；高级职称占15.1%，中级职称为28.5%。来自检验机构不同科室的技术人员69人参与了调查，在单位不足5年的有30.4%，工作10年以上的人占到49.3%。有82.2%的人对目前检验工作感到满意，有84.1%的人参加过专业培训。

3.讨论

3.1 医疗器械监管的特点

随着经济社会的发展、医疗器械范围的不断扩大，人们对医疗器械需求增加、要求提高，医疗器械监管的方式与重心也发生了变化。

3.1.1 管理规范化

《医疗器械产品注册管理法》规定，医疗器械必须有证才能销售，注册证的受理和审查也逐渐严格；同时，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以保证其安全性和有效性。

3.1.2 信息细致化

随着医疗器械监管制度的不断完善，对医疗器械生产与经营企业提出了更细致的要求，不仅对医疗器械的产品分类、注册备案、生产环节监管有要求，对上市后的广告投放、日常监督等过程均做了全面的工作部署。

3.1.3 风险防控化

医疗器械监管也不断加强监督抽验和不良事件监测。运用计划抽验、跟踪抽验和应急抽验等手段严格控制产品质量，重点加强对高风险产品的监测，致力于风险防控。

3.2 现有监管体系的不足

医疗器械是健康产业的重要物质基础。近年来，我国医疗器械监管制度体系正在以新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施为契机进行重塑，但机构改革之初，现有监管体系仍存在不足。

3.2.1 人才队伍不完备

机构改革后编制减少、专业人员流失的情况普遍存在，在基层尤为明显[6,7]。调查显示机构改革后科室数量缩减，科室总人数降低；检验机构人员也存在较大缺口。机构改革带来了科室变动及人员变动，人员流失的情况也有发生，监管任务仍然艰巨。有市局提出，科室人员承担多项工作，影响工作效率。此外，硕士及以上学历的比例偏低，与其他省份相比仍有差距，达不到《医疗器械监督管理条例》提出的要求[8-10]。

3.2.2 专业性有弱化倾向

现有人员专业性有弱化倾向。一是受编制数限制，改革后专业人员分流、流失等情况；基层监管部门的职能基本涵盖市场监管领域，对医疗器械的专业监管较为薄弱，且重视不够。二是由于科室调整及轮岗交流等原因，专业人员流动性较大，个别部门人员对相关法律法规及专业知识掌握不够深入，需要重新进行系统培训及实践操作以满足岗位需求。

3.2.3 科研能力有待提高

在检验机构技术人员中，仅有少数人主持过科研项目，且以市厅级为主，发表核心期刊数量较少。究其原因，一方面，检验机构人员数紧张，承担检验任务压力大，在勉强完成常规检验工作的情况下，很难把更多精力放在科学研究；另一方面，现有人才知识结构水平偏低，单位科研能力培养力度普遍偏低，加之单位预算有限，也会影响检验人员承担科研的主动意识。

3.3 对提升江西省基层医疗器械监管能力的建议

3.3.1 加强基层监管体系专业人才队伍建设

医疗器械监管其专业性要求高，需最大限度稳定、保留、利用好市县专业监管人才。其一，加强基层人员队伍建设，依据地区人口、监管对象等情况，合理增加基层监管人员数量，提高学历层次及专业人员比例。其二，保持专业人员队伍的稳定性，通过健全激励机制等方法，稳定人才队伍。其三，扩大专业队伍涵盖面，通过业务培训，提升监管队伍素质，并定期开展医疗器械监管能力培训，通过监管骨干队伍的带头作用，不断凝聚新手力量，提升使用单位对医疗器械的认识，提高其管理意识，合理用械。

3.3.2 提高基层医械监管及风险管控能力

为了提升监管及检验能力，一方面，要系统地开展医械监管培训，保证培训人员的综合素质及专业素质，加强对专业人员的培训力度；现阶段互联网技术飞速发展，既要发挥其优势，实现跨地区培训，也要保证培训质量。另一方面，重视不良事件监测，充分挖掘风险信号，根据《医疗器械监督管理条例》工作细则以及当地监管重点，定期对产品风险进行分析，如发现医疗器械的质量问题，及时通知临床使用单位停止使用，督促生产企业召回问题产品。

3.3.3 基层医疗器械监管规范化建设

机构改革后，原有的监管体制被打破，在新的监管体系形成过程中，不同地市机构改革进程不同，导致部分地区下设科室差别较大，存在名称不一、标准不一、规格不一、职责不一等情况。医疗器械监管规范化建设，一是要全方位提升医疗器械监管能力，应当明确本部门在医疗器械监管中的权责，加强科室联动、地区联动，切实按照有关工作条例严格执法。同时，完善法律法规，统一产品相关标准。部分医疗器械尚未有统一的行业标准，产品生产工艺和质量检测标准不统一，导致产品功能或质量参差不齐，所以江西省医疗器械监管部门应按照实际情况，尽快建立各类医疗器械的行业标准，统一各类医疗器械名称，规范各类医疗器械的使用说明，并将相关实施细则推行到基层。

3.4 小结

机构改革后，江西省出台了一系列工作细则确保基层医疗器械监管细致化、规范化、信息化，监管力度有大幅度提高，确保了医疗器械执法过程中有法可依。但调查发现的监管体系存在一些问题与挑战，仍需进一步以政府为主导，加大人才队伍建设、狠抓医疗器械违法行为、加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，打通基层监管“最后一公里”。