某院门/急诊前置审方系统中抗菌药物规则库精细化管理效果评价*

陈勉维，杨宏图，常 翠，李 莹，吴富天，谢守霞

（广东省深圳市人民医院·暨南大学第二临床医学院·南方科技大学第一附属医院，广东 深圳 518020）

抗菌药物在临床治疗中具有重要地位，应用广泛［1］。但易出现不合理用药，导致药物疗效降低、不良反应发生率上升等问题［2］。国家为规范抗菌药物的合理应用发布了系列管理制度及规范。其中抗菌药物处方专项点评工作可有效用于医院抗菌药物管理［3-4］。国家卫生健康委员会于2018 年7 月联合国家中医药管理局、中央军委后勤保障部发布《医疗机构处方审核规范》［5］，快速推进各医疗机构审方工作的前置化、信息化；2020年国家卫生健康委员会发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》［6］，对于已有信息系统的医疗机构，进一步要求将抗菌药物管理的相关要求嵌入系统，并通过信息化手段智能管理处方审核。可见，抗菌药物处方前置审核进行专项实施非常必要。我院自2018年7月引入普华和诚合理用药系统，并全面覆盖住院、门急诊部门后［7］，全院医嘱、处方合理率和门急诊抗菌药物处方合理率均大幅提高，但在系统平稳运行1年内门急诊抗菌药物处方事后专项点评（简称专项点评）中仍发现部分不合理问题未被系统拦截，表明系统基础规则库存在缺陷与不足，需进行精细化管理。2020 年5 月，我院成功升级合理用药系统，新版本在规则设置上更灵活多样，可为抗菌药物前置审方规则库（简称规则库）的精细化管理提供基础。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

待医院前置审方系统平稳运行后，选取2018年9月至2019年8月（抗菌药物规则库精细化管理前，简称管理前）和2020年9月至2021年8月（抗菌药物规则库精细化管理后，简称管理后）专项点评抽样处方，处方抽样量分别为20%及30%的门急诊总处方量中的抗菌药物处方量（为加强抗菌药物管理，我院处方点评量逐年增加）。

1.2 方法

参考药品说明书、《医院处方点评管理规范》《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84 号文）、《抗菌药物临床应用指导原则》（2015 年版）和《国家抗微生物治疗指南（第2 版）》，归纳并总结管理前抗菌药物专项点评中发现的不合理用药问题，作为规则库精细化管理的依据。并与临床科室讨论，充分论证后完善规则库。总结管理后的相应点评结果，并与管理前比较。

1.3 统计学处理

采用Excel 2007 软件汇总数据，采用SPSS 25.0统计学软件分析。计数资料以率（%）表示，行χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 管理前存在的问题

管理前，专项点评共发现不合理处方3 146 张，不合理类型为遴选药物不适宜（1 720 张、54.67%），用法用量不适宜（766 张、24.35%），适应证不适宜（620 张、19.71%），以及其他不适宜（40 张、1.27%，包括处方诊断书写不全、给药途径不适宜、联合用药不适宜等）。前3种不合理类型分析见表1至表3，HP+指幽门螺杆菌阳性；qd为每日1次、bid为每日2次；MIC为最低抑菌浓度；表3中“检查”为处方中写法，未标明具体检查类型。

表1 遴选药物不适宜举例Tab.1 Examples of inappropriate drug selection

表2 用法用量不适宜举例Tab.2 Examples of inappropriate usage and dosage

表3 适应证不适宜举例Tab.3 Examples of inappropriate indications

2.2 规则库维护

根据上述3种主要不合理类型进行规则库精细化管理，共维护规则276 570条，详见表4，其中适应证不适宜类型维护规则条数删减最大，原因为原规则库对其涵盖范围过大、过宽泛。规则库精细化管理具体内容如下。

表4 我院抗菌药物规则维护数量Tab.4 Quantity of rule maintenance for antibacterial drugs in our hospital

遴选药物：我院规则库在对感染相关性疾病开具抗菌药物时，多不能识别选药的精准性，故该部分处方前置审核多未起到拦截作用。加之部分抗菌药物说明书适应证表述不精确，为尽可能扩大使用，大多过分强调可用疾病范围，易误导临床选药。如药品说明书适应证栏，克林霉素棕榈酸酯分散片提及适用于革兰阳性菌引起的泌尿系感染、盐酸环丙沙星片提及用于敏感菌引起的皮肤软组织感染、盐酸头孢他美酯分散片提及适用于敏感菌引起的耳、鼻、咽部感染。这些说法均未达到国家对医疗机构抗菌药物管理的要求，无法促进临床精准选择合适的抗菌药物。因每种疾病的选药复杂多样，每种药物适用的感染性疾病也众多，制订对应具体遴选抗菌药物的精细化规则并不容易。故从本院实际专项点评中寻找数量占比较大的问题（详见表5）着手改变，可大幅减少不合理用药情况。

表5 我院抗菌药物规则库维护情况（遴选药物不适宜）Tab.5 Maintenance of antibacterial drug rule base in our hospital（inappropriate drug selection）

适应证：由于抗菌药物作用广泛，我院系统规则库此前对其定义相对宽泛，如查询发现，头孢丙烯片在规则库中适应证库的对应诊断名称有16 356 条，其中含一定数量的描述性诊断，这与《抗菌药物临床应用指导原则》（2015版）“诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物”的基本原则不一致。在原规则库的基础上，根据专项点评结果，对每个抗菌药物的规则进行删减，如把所用“症状+查因”“症状”“疑似+疾病”等未明确为感染诊断及点评中出现不拦截的诊断删除，先解决最严重的问题。

用法用量：从点评结果看，超剂量、超频次的不合理情况发生极少，可见前置审核拦截效果明显。点评中出现问题更多的是用药频次低于药品说明书，或是同个药物不同疾病不同治疗方案，而规则库主要拦截超用药剂量、超用药频次情况。梳理我院所有抗菌药物的药品说明书，整理出要求的最低频次，并逐一设置对应提醒拦截规则；同个药物用于不同疾病时分别设置用法用量，如成人HP+等相关诊断下，设置阿莫西林胶囊用药频次为每日2 次，单次剂量为1 g，对于预防性用药相关诊断如人流刮宫术、种植牙术等，设置对应用药疗程。目前，我院门诊仍无法完全按预防用药实际疗程用药量发放具体天数的药物，为尽量规范患者用药和减少药物浪费，拟从以下两方面着手。一是医师开具预防用药时需填写用药天数，发药量据此取整最小包装，并嘱患者规范使用；二是对于原包装数量多的药物，尽量缩小最小包装，如原包装1 瓶含50 片或100 片的，拆包后以10 片或20 片一小包为发药最小包装，对于1 盒多排的，以排为最小发药包装发药。对于超药品说明书情况则另外设置，如甲硝唑用于治疗阴道炎、细菌性阴道炎时，每日2 次设置为合理［10］，无需按药品说明书要求的每日3～4次用药。

2.3 管理效果

管理后，专项点评年处方量较管理前增加近1 倍，但处方合理率仍有小幅提升（见表6）。可见，规则库的精细化管理促进了抗菌药物的合理应用。管理后，3 种主要不合理处方类型不合理率均不同程度下降，其中遴选药物不适宜率下降最明显（见表7）。抗菌药物使用率，门诊由13.55%降至12.04%（降幅为11.14%），急诊由33.55%降至32.19%（降幅为4.05%）。

表6 管理前后抗菌药物专项点评情况Tab.6 Special review of prescriptions with antibacterial drugs before and after the management

表7 管理前后抗菌药物专项点评不合理率变化情况（%）Tab.7 Changes of irrational rates of prescriptions with antibacterial drugs in special review before and after the management（%）

3 讨论

3.1 规则库精细化管理的意义

细菌耐药问题已成为危害全球的公共安全问题，若细菌耐药程度继续加剧，加之抗菌药物新药研发难度大，新型抗菌药物的研发速度远不及耐药菌产生的速度［13］，将对人类产生巨大挑战。可见，通过促进抗菌药物的合理应用遏制细菌耐药情况加剧尤为重要。有研究表明，门/急诊智能前置审方系统能有效提升用药合理性，减少用药风险［14-15］。抗菌药物作为国家专项整治管理的药物，再考虑其与致病菌、宿主之间关系复杂的特征，对其使用不仅要求“适用”，更要求“精准”。故药师加强规则库的精细化管理，也就是严格按国家相关文件要求，加强管理抗菌药物使用规则，对门/急诊抗菌药物的不合理处方进行及时拦截，从而最大限度地降低该类药物的危害，促进门/急诊抗菌药物的合理、精准使用。

3.2 规则库精细化管理的效果

从专项点评结果看，管理后遴选药物不适宜类型不合理率下降最明显。抗菌药物的选药原则应是“用得其所”，切忌“唯贵唯新唯高级”。管理前，处方选药的“随意性”较严重，存在对抗菌药物本身的抗菌谱或药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）考虑欠佳情况，或部分疾病或预防用药过度依赖“高级别”（如第3 代）头孢菌素类；管理后，随意用药情况改善显著，如泌尿外科“泌尿系感染”相关诊断，管理前后使用克林霉素例数分别为56 例和4 例，计划生育科诊断“人流刮宫术”等时预防用药使用第3 代头孢菌素类例数，管理前后分别为32和0。

用法用量方面的不合理情况也已改善，原来多为低频次或低剂量，管理后相关情况改善，但出现一些超用药频次、超用药剂量情况，分析原因，与2021 年后抗菌药物多更换为集中带量采购药物，新药品说明书关联存在短暂的空白期相关，在该方面应多加注意。

适应证不适宜情况仍以描述性诊断为主，该项规则制订难度大与目前门诊难以全面落实以《国际疾病分类（第10版）》（ICD-10）为标准的疾病诊断描述规范化相关，ICD - 10 作为我国疾病分类与编码的国家标准，完整编码为病因+病理+部位+临床表现，门诊由于患者多、检验检查项目较少、医师对患者观察时间少、患者就诊目的广、医师表达习惯不同等原因，医师诊断时常根据患者主诉和临床表现凭经验诊断，目前国内医疗机构门诊诊断不规范情况严重，诊断名称不统一［16］，抗菌药物适应证规则设置难以按ICD - 10 编码诊断“一刀切”进行，仍需不断从专项点评中发现问题，继续加强完善。

3.3 抗菌药物前置审方的局限性

管理后的规则库在规范抗菌药物使用上作用明显，但仍需人工维护。如遇更换药品等情况时，维护稍不及时即可能拦截失败。系统目前仍无法关联门/急诊检查检验数据，在一些诊断需结合检验结果判断是否为细菌性感染时，无法智能化。当出现一些未维护的新的“描述性诊断”时，仍无法识别，尚需不断更新维护规则库。

3.4 小结

本研究中结合抗菌药物处方专项点评结果，参考药品说明书、抗菌药物相关法律法规、指导原则、临床指南等，对前置审方系统中的规则库进行精细化管理，从而通过信息化手段实现抗菌药物处方审核的智能化管理，促进抗菌药物的合理使用。但仍需根据发现的新问题，不断更新和优化用药规则，促进合理用药，继而保障患者的用药安全。