基于AGREEⅡ对脑卒中临床管理指南的质量评价研究

刘海楠 刘继红

[摘要]目的 對国内外脑卒中临床管理指南进行质量评价和分析，以期为我国医护人员鉴别出高质量指南，提供临床参考。方法 检索新西兰指南协作组（New Zealand Guidelines Group，NZGG）、英国国家医疗保健优化研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）、苏格兰校际指南网络（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）、安大略注册护士协会（Registered Nurses Association of Ontario，RNAO）、加拿大心脏与卒中基金会（Heart and Stroke Foundation of Canada，HSFC）、医脉通、PubMed、中国知网（CNKI）、万方（Wanfang）的国内外脑卒中临床管理文献，时间设定为2016年7月1日至2021年7月1日，依据指南方法学质量评价工具Ⅱ（appraisal of guideline research and evaluation Ⅱ，AGREEⅡ）进行文献质量评价。结果 共检索文献1773篇，筛选后最终纳入12篇。AGREEⅡ的6个领域平均得分率从高到低依次为清晰性（86.80±12.43）%、范围和目的（80.69±9.31）%、编写独立性（70.13±29.45）%、参与人员（65.04±18.67）%、制定的严谨性（64.23±26.10）%、应用性（46.35±18.53）%。其中A级指南3篇，B级指南8篇，C级指南1篇。结论 12篇指南整体质量尚可，推荐内容既有一致性又具多维性，但在方法学和应用上还有待加强。建议在制定指南时以此为鉴，严格遵循指南制定流程，开发出统一规范的脑卒中管理指南来指导我国医护人员的临床实践。

[关键词] 脑卒中；护理；指南；指南方法学质量评价工具Ⅱ

[中图分类号] R743.3      [文献标识码] A      [DOI] 10.3969/j.issn.1673-9701.2023.17.004

Quality evaluation of clinical management guidelines for stroke based on AGREE Ⅱ

LIU Hainan1，2， LIU Jihong1，3

1.School of Nursing， Capital Medical University， Beijing 100069， China; 2.Department of Radiology， Tongzhou Branch， Dongzhimen Hospital， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 101121， China; 3.Department of Neurology， Beijing Luhe Hospital， Capital Medical University， Beijing 101149， China

[Abstract] Objective To evaluate and analyze the quality of domestic and international clinical management guidelines for stroke， with a view to identifying high-quality guidelines and providing clinical reference for healthcare professionals in China. Methods Search New Zealand Guidelines Group （NZGG）， National Institute for Health and Care Excellence （NICE）， Scottish Intercollegiate Guidelines Network （SIGN）， Registered Nurses Association of Ontario （RNAO）， Heart and Stroke Foundation of Canada （HSFC）， Medlive， PubMed， CNKI， and Wanfang for the period of July 1， 2016 to July 1， 2021， to evaluate the quality of the literature based on appraisal of guidelines for research and evaluation Ⅱ （AGREE Ⅱ）. Results A total of 1773 papers were searched and 12 were finally included after screening. The mean scores for the six domains of AGREE Ⅱ were clarity （86.80±12.43）%， scope and purpose （80.69±9.31）%， writing independence （70.13±29.45）%， participants （65.04±18.67）%， formulation rigor （64.23±26.10）%， application （46.35±18.53）%， and there were three A-level guides and eight B-level guides，one C-level guide. Conclusion The overall quality of the 12 guidelines is good， with consistent and multidimensional recommendations， but the methodology and application need to be strengthened. It is suggested that China should take this as reference in the development of guidelines， strictly follow the guideline formulation process， and develop a unified and standardized guideline for stroke management to guide the clinical practice of medical staff in China.

[Key words] Stroke; Nursing; Guide; Appraisal of Guideline Research and Evaluation Ⅱ

全球疾病負担报告显示我国卒中发病风险位居全球第一，截至2018年我国40岁以上患病人数约1318万，每年新发患者300余万[1]。我国脑卒中流行病学表现为高发病率、高复发率、高致残率、高病死率的特点[2-6]，科学规范的指南可为医疗活动和护理照护提供临床决策指导，保障患者的安全。指南的质量是否科学、规范以及有效，是临床应用的关键因素，目前脑卒中临床管理的相关指南虽产出量多，但仍存在异质性。因此，本研究参考指南方法学质量评价工具（appraisal of guideline research and evaluationⅡ，AGREE Ⅱ）对脑卒中临床管理相关指南进行质量评价，分析目前脑卒中指南制定现状，甄选高质量指南为我国医护人员提供决策指导，同时为我国脑卒中临床管理相关指南的制定提供参考和借鉴。

1  资料与方法

1.1  检索策略

检索2016年7月1日至2021年7月1日公开发表的国内外脑卒中临床管理相关文献。检索来源：新西兰指南协作组（New Zealand Guidelines Group，NZGG）、英国国家医疗保健优化研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）、苏格兰校际指南网络（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）、安大略注册护士协会（Registered Nurses Association of Ontario，RNAO）、加拿大心脏与卒中基金会（Heart and Stroke Foundation of Canada，HSFC）、医脉通、PubMed、中国知网（CNKI）和万方（Wanfang）。中文检索式：（脑卒中OR中风OR脑梗死OR脑出血OR脑栓塞OR脑中风OR卒中OR脑血管意外）AND（指南OR最佳实践）。英文检索式：（stroke OR apoplex OR cerebral infarction OR cerebral hemorrhage OR cerebrovascular accident OR cerebra embolism OR poststroke）AND（guideline OR best practice）。

1.2  纳入和排除标准

纳入标准：①年龄>18岁的住院患者；②研究内容与脑卒中的防治、管理和护理有关；③文献类型为指南、最佳实践；④文献语言为中文和英文；⑤发表年份限定为2016年至2021年。排除标准：①孕产妇或动物实验文献；②新闻、评论、会议摘要、指南解读、翻译等；③重复收录文献，排除质量等级低者；④无法获取全文的文献。

1.3  内容提取

由两名研究者根据纳入和排除标准独立筛选文献，提取需要内容，若经交叉核对后有分歧则由第三方裁定。提取相关内容包括指南名称、发布组织机构、来源、发布时间、文献主题内容。

1.4  指南质量评价

由两名有循证经验的研究者独立进行文献评价，有问题时咨询循证领域专家进行解决。采用AGREE Ⅱ对文献进行质量评价，该工具由AGREE国际协作组织开发，目前最新版本为AGREE Ⅱ，包括 6个领域和23个条目，分别为范围和目的（条目1～3）、参与人员（条目4～6）、严谨性（条目7～14）、清晰性（条目15～17）、应用性（条目18～21）、独立性（条目22～23）。每个条目按7分划分等级，1分代表指南完全不符合条目要求，7分代表完全符合，若部分内容符合计为2～6分，评价者根据指南内容进行打分。每个领域得分等于该领域每个条目分数总和并计算标准化百分比，计分公式为=（实际得分–最低可能得分）/（最高可能得分–最低可能得分）×100%，得分越高表示指南方法学质量在此领域越高。推荐依据：6个领域的标准化百分比均>60%为A级，强烈推荐（可推荐应用于临床）；≥3个领域的标准化百分比为30%～60%为B级，推荐（需修改完善后可推荐应用临床）；≥3个领域的标准化百分比<30%为C级，不推荐应用[7]。

1.5  统计学方法

采用SPSS 24.0统计学软件对数据进行处理分析。计量资料以均数±标准差（）表示，组间比较采用t检验，等级比较采用秩和检验。对两名评价者间的一致性进行检验，计算组内相关系数（intra-class correlation coefficient，ICC）。通常ICC≥0.75说明一致性高，ICC<0.4表示一致性较差。0.4≤ICC≤0.75，表示一致性一般[8]。

2  结果

2.1  文献检索结果

初步检索得到文献1773篇，去除重复文献后得到1063篇，阅读题目和摘要后除外598篇，剩余465篇，阅读全文后排除453篇，最终纳入12篇，见图1。

2.2  纳入文献基本情况

研究共纳入指南12篇，其中中文4篇[9-12]（脑卒中诊治指南2篇，脑卒中早期康复指南1篇，脑卒中肠内营养护理指南1篇），英文8篇[13-20]（脑卒中诊断治疗指南3篇，脑卒中住院管理指南2篇，脑卒中情绪、认知管理指南1篇，脑卒中后运动康复指南2篇），见表1。

2.3  评价结果

两名研究者评价12部指南的ICC为0.494～0.934，平均为（0.749±0.141），其中9篇指南的ICC>0.75，表明两名研究者对指南评分的一致性较高。12部指南6个领域的平均得分率从高到低依次为清晰性（86.80±12.43）%、范围和目的（80.69±9.31）%、编写独立性（70.13±29.45）%、参与人员（65.04±18.67）%、制定的严谨性（64.23±26.10）%、应用性（46.35±18.53）%。其中3篇推荐等级为A级，可直接推荐临床使用；8篇推荐等级为B级，需经修改完善后应用于临床；1篇等级为C级，不予推荐，见表2。

2.4  国内外指南对比分析与推荐等级比较

对国内国外指南的范围和目的、参与人员、指南呈现的清晰性、指南的应用性领域以及评价者ICC值进行比较，差异均无统计学意义（P>0.05），说明以上领域国内外指南得分差别不显著，而在编撰的独立性和指南制定的严谨性领域，国内指南得分显著低于国外指南（P<0.05），见表3。国内外指南推荐等级比较，差异无统计学意义（U=0.512，P=0.610），见表4。

3  讨论

3.1  各领域得分情况分析

①清晰性：平均得分率为86.80%，得分最高。此领域是评价指南推荐意见是否明确、易识别并在不同情况下的不同选择是否明确说明。除2篇指南[11，19]评分<80%，表述稍有欠缺，其余指南均明确了相关领域的卫生问题，推荐意见清晰明了，且重要的推荐意见易识别，说明指南的整体结构符合指南制定规范和要求。②范围和目的：平均得分率为第二顺位，此领域是评价指南的目的、涵盖的卫生问题及适应人群是否清楚。纳入指南均能明确描述指南的总目的和涵盖的卫生问题，1篇[11]未清晰说明适用人群外其他指南均对适用人群进行了限定说明。③独立性：此领域主要评价赞助单位观点对指南是否有影响，以及是否记载开发小组成员的利益冲突。其中1篇指南[11]既未对赞助单位是否影响指南意见进行说明，也没有明确制定小组成员间的利益冲突关系。3篇[9-10，15]未提及赞助单位是否影响指南意见，其余指南则均能做出清晰说明。且由上可见，得分较低者多为中文相关指南。④参与人员：指南最理想的是包含所有相关专业人员，并考虑目标人群的的观点和说明指南使用者。其中3篇指南[9-11]未考虑目标人群的观点，缺乏患者的参与。1篇中文指南[12]详细介绍了指南组各专业成员的姓名、专业、地理位置和机构单位等信息，同时邀请了患者等目标人群进行访谈，综合性较强。其余指南可明确或简要介绍参与各部分人员情况。⑤严谨性：此领域包括检索方法、选择证据标准、证据强度、推荐描述、指南更新、外部评审等8个方面的评估。其中3篇[9-11]既未描述具体的检索策略，也未描述选择证据的标准和局限性，而对是否经过外部专家评审和提供指南更新信息也未做明确说明。2篇指南[12，15]清楚描述了指南制定的相关策略和流程，并考虑了益处和风险。其余指南虽不尽完善，但均在不同程度上进行了指南制定策略流程的说明。⑥应用性：此领域排名得分最低。主要评价指南是否描述了应用的影响因素、投入资源、是否提供了应用建议的工具、审计标准等方面。有3篇指南[11，17，19]得分<30%。仅有2篇指南[12，14]符合该领域各条目要求规范，2篇[9，19]未说明指南应用的促进和阻碍因素，4篇[10-11，16-17]未说明阻碍因素，其余指南在该领域4个条目中均有描述不清楚、不全面的问题。

3.2  国内外指南的差异研究

从数量上看，英文指南略多，共8篇，中文指南4篇。从主题来看，英文指南主题集中在脑卒中发病全程的诊治和管理，包括初步诊断、院前、急诊、住院管理，脑卒中后康复和运动指导，情绪认知管理。中文指南主题集中在脑卒中的诊治、康复和营养支持。由上可见，中英文主题涉及既有全面性也有各自的专题领域，但是专题领域指南数量较少。随着学科的不断细化及脑卒中患者照护日益增大的临床负担，各国在指南开发上可将重点多放在脑卒中专题照护领域进行细化，这在指导临床工作时可为不同需求的医务工作者提供参考。从指南质量评價来看，中文指南有一篇A级推荐，但在指南应用性和编撰独立性方面评分稍低，其余指南除此之外，在制定严谨性上得分也偏低，表明中文指南在制定过程中需加强证据收集、更新以及在应用过程中的说明；而国外指南总体在应用性领域的分值偏低，且部分指南推荐内容可能并不适合我国国情，因此我国制定指南时可借鉴其科学规范的方法学，结合临床实际进行应用。

3.3  纳入指南多维性和一致性

12篇指南整体质量尚可，仅1篇为C级指南，3篇A级，8篇B级。其中指南主题涉及脑卒中的诊疗、运动康复、护理、情绪认知、营养管理等多个方面，可从多维度制定推荐意见，且重复推荐意见存在一致性。脑卒中患者在住院期间，护理工作始终贯穿诊疗的各个环节，护士的连续、高质、正确的护理对患者的转归和住院结局起着至关重要的作用[21]。指南在护理领域的推荐包括生命体征、口腔、皮肤、认知、跌倒、营养、吞咽、深静脉血栓等方面，可为临床护理实践提供借鉴。

本研究的局限性主要体现为：①纳入文献语言语言限定在中英文，可能存在检索不全面的问题。②所筛选指南均通过公开发表渠道获得，受篇幅限制指南相关方法学可能未完全体现，可能造成一定的质量评价偏倚。③研究者数量较少，由2名研究者进行文献筛选和质量评价，结果也存在一定的主观性。

综上所述，研究纳入的12篇指南整体质量尚可，推荐内容既有一致性又具有多维性，可从不同角度指导临床实践。但综合来看，严谨性和应用性方面平均得分较低，指南制定的方法学上仍待进一步加强。具体分析来看，中英文指南各有优点和不足。因此，我国在制订相关指南时需进行临床实际情况调研，遵循循证及指南开发的规范流程，提升指南编纂的各领域指标，才能开发出高质量、统一规范的指南来指导我国医护人员的实践活动。

[参考文献][1] 《中国脑卒中防治报告》编写组. 《中国脑卒中防治报告2019》概要[J]. 中国脑血管病杂志， 2020， 17（5）： 272–281.