我国健康信息学研究现状、伦理规范问题与治理策略*

朱志鹏 杨华凤

(南京市疾病预防控制中心 南京 210003)

1 引言

当前，我国科技创新快速发展，面临的科技伦理挑战增多，科技伦理治理仍存在体制机制不健全等问题[1]。2022年3月《关于加强科技伦理治理的意见》发布，提出“伦理先行”的首要要求[2]。生命医学研究的伦理审查体系和标准符合“伦理先行”要求[3]，可以为相近领域的伦理治理提供借鉴。健康信息学作为新兴、交叉学科迅速壮大[4]，有必要遵循“伦理先行”要求，在参考生命医学领域伦理规范的基础上完善伦理治理体制等内容。

因为研究者、编辑出版方等对研究成果的发表负有伦理责任[5]，且期刊论文是健康信息学研究中最重要的叙述成果形式之一[6]，所以健康信息学期刊论文可以反映其研究的伦理规范现状。本研究以生命医学领域的伦理规范文件为分析框架，针对近5年发表的健康信息学期刊论文[4]，统计其文献特征与主题内容，以期为规范健康信息学的科技伦理提供参考。

2 生命医学领域伦理规范文件概述

临床研究伦理规范文件《赫尔辛基宣言》由世界医学会于1964年制定，经不断修订沿用至今。在此文件基础上，国际医学科学组织理事会与世界卫生组织合作出版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则(2016版)》[7](以下简称国际伦理准则)。我国生命医学领域伦理规范文件的制(修)订工作与时俱进，不断完善发展。2007—2023年，国家卫生健康委员会先后印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称伦理审查办法(2016))、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)》(以下简称临床研究管理意见稿)、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称伦理审查办法(2023))[8]。上述文件涉及的伦理元素可以归纳为7类，见表1。

表1 伦理规范文件涉及的伦理元素

3 期刊论文信息统计

3.1 资料来源

在中国知网以“健康信息”为关键词检索期刊论文，出版年度2018—2022年，共检索到3 666篇论文。略读摘要或全文，得到实证调查类论文239篇。

3.2 研究者学历、职称与单位

论文作者对应研究者。参照相关文献[9]，仅将1位主要作者作为研究者统计。研究者学历、职称系列、职称等级与研究单位信息，见表2。

表2 研究者学历、职称与单位

3.3 基金项目

共有180篇论文(75%)注明基金项目(涉及多项基金的论文仅统计其中级别较高者)。就基金项目级别而言，国家级基金资助的论文有89篇(49%)，省部级基金20篇(11%)，市厅级基金51篇(28%)，校级基金14篇(8%)，其他基金6篇(3%)。就基金项目的学科领域而言，社会科学基金89篇(49%)，自然科学基金66篇(37%)，其他基金25篇(14%)。

3.4 期刊类型与级别

根据中国知网的专辑分类，有140篇(59%)论文在非医药卫生期刊发表；99篇(41%)论文在医药卫生期刊发表。按照生命医学领域常用的论文考评要求，以《中文核心期刊要目总览》收录期刊(以下简称北大核心期刊)和中国科技核心期刊作为期刊级别的统计依据。北大核心期刊论文有127篇(53%)；科技核心期刊(非北大核心)论文有46篇(19%)；其他期刊论文有66篇(28%)。

3.5 研究主题

根据朱庆华等[10]的研究，将健康信息学期刊论文研究主题归纳为12类。其中，健康信息行为主题117篇(49%)，健康信息素养主题33篇(14%)，健康信息需求主题18篇(8%)，健康信息影响主题16篇(7%)，健康信息采纳意愿主题10篇(4%)，健康信息认知主题9篇(4%)，健康信息技术与应用主题7篇(3%)，健康信息甄别主题7篇(3%)，健康谣言主题6篇(3%)，健康信息用户主题6篇(3%)，健康信息源选择主题3篇(1%)，其他主题7篇(3%)。

3.6 研究方法与类型

实证调查类研究方法一般包括实验、问卷调查、访谈等。采用问卷调查的论文有149篇(62%)，采用访谈的论文有46篇(19%)，采用实验的论文有9篇(4%)，采用混合方法的论文有34篇(14%)。研究类型可以分为观察性研究和干预性研究，两者最大的区别在于是否施加研究性干预措施[11]。观察性研究可以根据是否涉及知情同意分为前瞻性研究与回顾性研究[12]。观察性研究论文有233篇(97%)，干预性研究论文有6篇(3%)。观察性研究论文中，前瞻性研究论文有225篇(97%)，回顾性研究论文有8篇(3%)。

3.7 样本相关说明

样本相关说明包含样本类型、数量与统计学依据。样本类型方面，有236篇论文介绍样本类型，可归纳为9类群体。样本数量方面，有236篇论文注明样本数量。其中，158篇(67%)问卷调查类研究的样本数量中位数是388，48篇(20%)访谈类研究的样本数量中位数是26，31篇(13%)实验类研究的样本数量中位数是60。样本统计学依据方面，仅有46篇(19%)论文说明统计学依据，见表3。

表3 样本相关说明

3.8 伦理审查说明

18篇(8%)论文通过注明伦理审查单位、批件号等方式证明研究项目经过伦理审查。这些论文的作者单位均为医疗卫生机构或者设有医疗卫生相关专业的高等院校，发表在医药卫生期刊，期刊级别大多为北大核心或中国科技核心期刊。采用问卷调查法的论文占据主导，样本类型以患者为主。

3.9 知情同意说明

71篇(30%)论文有知情同意说明，其作者单位均为医疗卫生机构或者设有医疗卫生相关专业的高等院校。期刊类型与级别方面，大部分为医药卫生期刊，北大核心或中国科技核心期刊占比过半。超过半数论文采用问卷调查法。近半数论文的样本类型为患者。

3.10 利益冲突声明

13篇(5%)论文有利益冲突声明，其作者单位均为医疗卫生机构或者设有医疗卫生相关专业的高等院校。论文基本都发表在医药卫生期刊上，期刊级别普遍为北大核心或中国科技核心。研究主题涵盖7类。采用问卷调查法的居多，超过半数论文的样本类型为患者。

4 健康信息学研究现状

4.1 研究者具备研究能力与条件

学历、职称与单位能够反映研究者的研究能力与条件。统计结果显示，学历为博士、具有高级职称、就职于高等院校的研究者占比高。这反映出健康信息学的研究者基本具备较高的研究能力与素养。就职称类别而言，高等院校教师系列职称的研究者占比最高，其次是卫生技术人员系列。这两类群体能依托高等院校或医院开展研究，具备开展研究的软硬件条件。

4.2 研究成果普遍获得同行认可

基金项目与期刊级别能够反映研究成果经过同行评议的严格程度以及同行专家的认可度。就基金项目级别而言，在有基金项目资助的论文中，有一半为国家级基金。就期刊级别而言，70%以上的论文发表在北大核心或中国科技核心期刊。这也反映健康信息学得到学术界的普遍认可。

4.3 研究主题聚焦健康信息行为

健康信息行为的研究数量占比最高，是健康信息学领域的研究热点。这可能是因为健康信息行为涉及图书情报、公共卫生等学科领域，分布较广[13]。尽管不同学科领域的研究范式等存在差异，但遵循伦理规范是通用原则。因此，在健康信息行为研究过程中要特别注意伦理规范，尤其是在涉及生命医学领域时应在研究前提出伦理审查申请。

4.4 观察性研究居多

极少数研究应用健康信息技术对患者施加干预措施，其余研究均为观察性研究。此类研究不局限于生命医学领域，跨学科现象明显。此类研究普遍风险较小，但这并不意味着伦理要求降低，由于大部分观察性研究均为前瞻性研究，所以知情同意的规范问题值得重视。

4.5 研究对象类型多样

研究涉及9类群体，各类群体占比分散。这表明健康信息学研究对象类型多样。这一方面与健康信息学科发展有关，随着研究深入开展，研究对象由一般公众聚焦到不同类别、具有某种特质的群体[14]；另一方面与研究问题本身有关，孕妇等特定群体的健康信息问题在当前社会发展背景下更具研究价值[15]。

5 当前研究伦理规范问题

5.1 针对脆弱群体的研究资质问题

健康信息学集聚不同专业的研究者。相关研究者是否具有开展健康信息学研究的资质值得深思。从研究类型看，临床研究管理意见稿限定干预性研究由执业资格医师实施，相关研究者资质不存在问题；而观察性研究没有专门针对研究者资质的要求，在涉及脆弱群体时需由具备资质的研究者进行风险评估。脆弱群体包括患者、孕产妇、医院职工等[16]，该类群体通常出现在医疗卫生情境中，所以卫生技术人员更具研究资质。

在50篇研究对象为脆弱群体的论文中，23篇由卫生技术人员完成，5篇由非卫生技术人员完成，见表4。非卫生技术人员难以科学评估研究风险，对是否给研究对象带来额外负担等问题缺乏系统思考，易产生未知风险。因此，针对脆弱群体的研究资质问题应引起重视。

表4 存在研究资质问题的论文

5.2 伦理审查要素缺失

伦理审查要素包含样本统计学依据、伦理审查说明、知情同意说明与利益冲突声明。大部分研究的伦理审查要素不齐全。这一方面是因为研究者未按要求进行伦理审查，故无法提供伦理审查要素；另一方面是因为期刊和编辑未要求研究者在文中注明伦理审查要素。在包含伦理审查要素的论文中，伦理审查说明与利益冲突声明频次较低。这一方面是因为目前普遍存在伦理培训管理不到位的问题，大多数人伦理意识不强[17]；另一方面是因为受期刊综合版面限制等因素影响而精减这些元素[18]。

5.3 伦理审查判断原则模糊

统一伦理规范尚未形成，所以当前研究的伦理审查判断原则模糊。学术出版现状显示，对于一项研究而言，开展伦理审查需具备两个必要条件：一是研究依托医疗卫生单位开展；二是论文在医药卫生期刊发表。这一方面印证了当前尚未明确哪类研究需要开展伦理审查；另一方面表明依托非医疗卫生单位开展的研究或论文在非医药卫生期刊发表的研究普遍不用伦理审查。上述两方面均表明在学术出版实践中，开展伦理审查的决定性因素不明确，这也是伦理审查判断原则模糊的根本原因。总之，伦理审查判断原则亟待明确。

6 伦理治理策略

6.1 识别健康信息学与生命医学的交叉领域

健康信息学与生命医学的联系日益紧密，特别是交叉领域处于动态变化过程。交叉领域研究要遵循生命医学伦理规范，因此交叉领域识别非常有必要。从概念与研究内容看，健康信息学是将信息学应用于健康领域所形成的学科群，研究内容包括信息的获取、存储、传播、分析和利用[4]。生命医学研究是指以人为受试者或使用人体生物样本、数据开展的研究，研究内容不仅包括人的生理、心理行为，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复，还包括收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的相关资料[8]。综上，交叉领域包括两方面：一是将信息学应用于人的生理、心理行为与疾病的预防、诊断、治疗和康复等层面的研究；二是获取、存储、传播、分析和利用涉及人的生命医学信息研究。

6.2 提高生命医学交叉领域准入门槛

在开展跨学科研究过程中应遵循对应学科的伦理规范。尤其是对生命医学交叉领域研究，应提高其准入门槛。这类研究应当依托项目开展，研究者经过伦理培训、参与项目申报、通过形式审查、接受同行评审并立项后才能开展。在伦理培训环节，研究者可以参与交叉领域的伦理培训；在项目申报环节，研究者应首先向所在单位申请伦理审查[19]；在形式审查环节，项目资助方需对研究者的伦理审查函件等进行形式审查。

6.3 明确伦理审查判断原则

伦理审查是控制研究风险和提高研究质量的重要手段[20]。生命医学交叉领域研究在实施前应通过伦理审查。仅从研究者职称等形式信息判断研究是否要进行伦理审查会出现错漏。因此，健康信息学研究的伦理审查应遵循先研究内容、后研究条件的判断原则，见图1。

图1 伦理审查判断程序

6.4 确保伦理审查要素的完整性

生命医学交叉领域的研究在实施前应通过伦理审查，在学术出版阶段应完整注明伦理审查要素。通过在稿约中纳入伦理要求等方法可以筑牢伦理规范防线。部分医药卫生期刊[21]会要求研究者在正文中注明样本统计学依据、伦理审查说明等内容。整体上看，学术出版行业未完全建立伦理审查要素监督机制。正因如此，交叉领域研究的伦理规范防线尚未筑牢。总之，期刊和编辑应进一步规范审核机制，在学术出版阶段严格把关伦理审查要素的完整性。

6.5 面向学术共同体开展伦理治理

学术共同体包含所有科学研究从业者[22]，这些从业者都是科技伦理治理的参与者。健康信息学研究的伦理治理需要研究者、研究单位、研究资助机构、学术专业团体、期刊和编辑等[23]的共同参与。研究者应主动提升自身伦理意识。研究单位可以完善科研诚信等相关制度，开展伦理培训。研究资助机构可以增加资助项目数量，给予研究者更多申报机会。学术专业团体可以在学术领域内凝聚伦理规范共识。期刊和编辑可以外聘伦理顾问，对论文进行伦理合规性审查[23]。

7 结语

伦理规范是健康信息学研究的潜在议题，有必要给予足够关注。本研究系统梳理实证调查类健康信息学主题期刊论文，揭示研究现状与伦理规范问题并提出治理策略，建立健康信息学与科技伦理的联系。尽管研究结论丰富健康信息学主题内容，但以论文为调查对象不能完整反映伦理现状，并且论文的筛选与信息分类统计具有主观性，这都有可能导致研究的偏差。未来可考虑基于利益相关者视角，面向期刊编辑、研究者、研究机构管理人员等开展研究。