《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》发布

4月25日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（以下简称《意见》），鼓励放射性药品研发。

国家药监局放射性药物研究与评价重点实验室学术委员会委员、北京师范大学化学学院教授张俊波介绍，放射性药品是指含有医用同位素制剂的用于疾病诊断或治疗的一类特殊药品，按照用途可分为放射性诊断药品和放射性治疗药品，放射性诊断药品主要向正电子断层扫描仪（PET）和单光子断层扫描仪（SPECT）所需要的显像药物方向发展。由于它们可在分子水平上反映在活体内的生理、生化和代谢过程，可利用核医学影像技术在分子层面对各种疾病进行功能显像。放射性治疗药品主要利用放射性核素衰变过程中发射的射线对病变组织进行靶向治疗，通过辐射引起生物学效应达到治疗目的。在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。

近年来，我国放射性药品研发与应用取得重要进展，但与国际先进水平仍存在一定差距。《意见》明确提出工作目标，即坚持以人民为中心的發展思想，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报；坚持“四个最严”要求，确保放射性药品安全、有效、质量可控；坚持问题导向，充分考虑和结合放射性药品特点，在科学性基础上，改革完善审评审批工作。

为实现上述目标，《意见》部署了扩充专家队伍、鼓励药品研发、优化审评机制、完善技术评价标准体系、加强检查检验能力建设、加强生产流通环节监管、推动相关法规修订等多项重点任务。

随着此次国家药监局最新政策的出台，我国放射性药品的品种将不断丰富，逐渐缩小与发达国家的差距，我国放射性药品将朝着诊疗一体化方向前进，多种创新放射性诊断药品和放射性治疗药品将被开发上市，走向世界，造福人类。