功能对线与限制性运动对线机器人辅助全膝关节置换术短期临床研究

李超，刘宇博,3，张帅，彭伟，孔祥朋，南少奎，李睿，李想，马云青，余方圆，李海峰，柴伟

下肢对线是决定全膝关节置换术（total knee arthroplasty,TKA）后膝关节功能的重要因素。20 世纪80 年 代Insall 等[1]提出机械对线（mechanical alignment,MA）理论并迅速得到推广，成为TKA对线的“金标准”。但随着MA-TKA 手术量不断增多，研究者发现除外假体、手术技术等因素，仍有约20%患者对TKA 手术效果不满意，仅有60%患者认为其膝关节是正常的，33%～54%的患者自觉术后膝关节存在残留症状[2]。针对此问题，许多对线技术包括解剖对线（anatomic alignment,AA）、运动对线（kinematic alignment,KA）、限制性运动对线（restrict kinematic alignment,rKA）、功能对线（functional alignment,FA）等理论被提出并应用于临床。

FA 由Kayani 等[3]提出，即在计算机或机器人辅助下，通过匹配患者膝关节与术前或术中建立的下肢三维模型，在去除骨赘后，通过调整截骨和假体位置，实时平衡韧带张力及关节间隙，使下肢冠状位力线位于0°±3°的安全范围并尽可能减少膝关节软组织的松解，此时形成的下肢对线即FA。rKA 对线发展于KA 对线技术，即在补偿磨损的软骨厚度基础上，股骨远端、后方和胫骨近端均截除与假体厚度相等的骨质，从而恢复患者患骨关节炎前的下肢对线及关节松弛度，并维持患者个性化的胫股关节屈曲轴、髌股关节运动轴、膝关节轴向旋转轴不变。但需维持下肢力线于一定的安全范围，即髋膝踝角（hip-knee-ankle angle,HKA）≤3°，关节线与水平线夹角≤5°[4]，此时的下肢对线即rKA。FA 与rKA对线技术均针对患者自身解剖结构特点进行个性化的截骨与软组织平衡，同时术后下肢力线位于可接受的安全范围内，成为了目前研究的热点，但目前究竟哪种下肢对线技术具有优势，尚无定论。

机器人辅助全膝关节置换术（robot-assisted total knee arthroplasty,RTKA）具有截骨精确，能够精准实现术前力线规划，量化假体旋转、后倾、胫骨近端内侧角（medial proximal tibial angle,MPTA）、股骨远端外侧角（lateral distal femoral angle,LDFA）等重要截骨指标等优势，为实现不同下肢对线TKA 提供了可靠的方法[5-6]。本研究对近期于我院行FA 与rKA 指导下RTKA的短期随访资料进行回顾性比较分析，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：①2021 年10 月至2022 年4 月因膝骨关节炎于我院行RTKA 患者；②采用FA 或rKA 关节对线理论进行手术；③临床资料完整。排除标准：①严重膝关节内外翻畸形大于15°患者；②手术失败患者；③相关术前、术中、术后资料不齐全者；④患有可能影响研究的其他合并症，如多发韧带松弛症患者。

2021年10月至2022年4月因膝骨关节炎于解放军总医院第四医学中心骨科医学部关节外科行RTKA 患者45 例，根据上述纳入与排除标准筛查，共37 例（39 膝）纳入本研究。其中采用FA 关节对线理论进行手术的19 例（20 膝）纳入FA 组，其中男5 例，女14 例，年龄51～70 岁，平均（63.0±1.3）岁，体重指数（27.15±0.82）kg/m2，使用MAKO 机器人（美国史赛克公司）13 膝，采用史赛克Triathlon PS 关节假体，使用鸿鹄机器人（苏州微创畅行机器人有限公司）7 膝，采用Evolution 内轴膝关节假体，一共20 膝。采用rKA关节对线理论进行手术的18 例（19 膝）纳入rKA 组，其中男7 例，女11 例，年龄57～80 岁，平均（66.8±6.6）岁，体重指数（27.16±0.56）kg/m2，使用MAKO 机器人6 膝，采用史赛克Triathlon PS 关节假体，使用鸿鹄机器人13 膝，采用Evolution 内轴膝关节假体，一共19膝。两组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

本研究已通过中国人民解放军总医院医学伦理委员会审批（S2020096093），并豁免患者知情同意。

1.2 手术方法

1.2.1 重建三维模型制定手术计划

采集患者术侧影像学资料，MAKO 组患者采用双下肢全长负重位正位X 线检查和术侧CT 薄层扫描（髋+膝+踝关节）；鸿鹄机器人组患者采用下肢全长CT 薄层扫描，注意扫描时应将下肢固定于扫描杆，避免扫描过程中出现微动。将获取的影像学资料导入匹配计算机，根据算法自动识别边缘并进行人工修正后进行建模。识别重建模型的解剖标志，按照MA 对线的原则进行关节假体术前规划。初始规划如下：股骨假体冠状面与下肢力线垂直，股骨假体矢状面相对股骨屈曲4°，股骨假体旋转与通髁线成角0°，胫骨假体冠状面与下肢力线垂直，胫骨假体矢状面后倾0°，胫骨假体旋转中点位于胫骨结节中内1/3水平。

1.2.2 体位摆放与手术准备

患者取平卧位，身体与手术床长轴平行，主机位于术侧约肘关节水平，膝关节屈曲110°时膝关节中心与机械臂水平平齐，摄像立架置于健侧膝关节水平，机械臂对面，需能够覆盖股骨侧与胫骨侧导航支架及机械臂。操作台置于健侧头端，方便术者进行观察的位置。开机后进行机器人套膜与验证。

1.2.3 手术步骤与手术计划调整

常规消毒铺单后在术侧安装下肢固定架及RTKA 足架，术区显露并安装胫骨、股骨定位架和定位钉；旋转下肢确定股骨旋转中心后按照机器人提示进行内外踝验证，进行股骨、胫骨验证并进行配准。

FA 手术计划调整：注册成功后尽可能去除膝关节骨赘，根据截骨计划及机器人屈伸间隙调整手术计划。主要措施包括当伸直间隙不平衡时，通过调整股骨远端截骨量，冠状面股骨假体内外翻角度，冠状面胫骨假体内外翻角度进行平衡；屈曲间隙不平衡时，主要通过调整胫骨假体后倾角度，股骨假体矢状面“低头”及“抬头”角度，股骨假体内外旋转角度进行平衡；伸屈间隙均不平衡时，主要通过调整胫骨截骨量，内外翻角度结合其他方法进行平衡。

rKA 手术计划调整：rKA 在调整手术计划时，首先按照KA 的原则进行截骨计划，即股骨远端截骨量遵循等量截骨原则，截除软骨及骨量与股骨假体远端厚度相同，并对软骨磨损进行补偿，软骨磨损严重，存在骨外露者补偿2 mm，软骨磨损轻到中度，补偿1 mm；股骨假体旋转根据后髁等量截骨的原则确定，补偿原则与股骨远端截骨方法相同。胫骨截骨与股骨类似，在补偿磨损软骨的基础上进行等量截骨，根据膝关节胫骨平台内外侧椭圆形长轴确定胫骨假体旋转方向。当按照上述计划确定的截骨方案HKA 角≥3°，或关节线与水平线夹角＞5°时，则对截骨方案进行调整，在维系股骨三条轴线优先的基础上对胫骨截骨计划进行调整，减少伸直位胫骨内外翻或股骨内外翻角度，并根据机器人动态评估的伸屈间隙进行进一步调整截骨方案，使下肢力线位于rKA区域内。相关截骨计划如图1所示。

图1 FA（A）与rKA（B）RTKA术中截骨计划图

1.2.4 术后管理

按照TKA 术后常规管理进行患者术后管理，遵从以下原则：①患者常规饮食，根据术者习惯预防下肢深静脉血栓；②一般预防使用抗生素不超过48 h；③术后采用包括冰敷、患者自控镇痛泵、静脉应用氟比洛芬酯及口服非甾体类或阿片类药物的综合镇痛模式；④术后第2 日复查X 线无异常后在康复师指导下进行膝关节功能锻炼。

1.3 随访及评价指标

术后3 个月进行随访，对两组患者的一般资料包括患者年龄、性别、体重指数、使用机器人类别数量、使用假体类别数量，术中股骨假体相对通髁线旋转角度（相对通髁线外旋使用正数表示，相对通髁线内旋使用负数表示）进行回顾性分析。患者术前、术后第2 日进行下肢全长负重位X 线检查，对患者手术前后HKA、MPTA、LDFA 进行测量，术前及术后测量采用双下肢全长负重位正位X 线片。HKA 测量方法：股骨机械轴线（股骨头中心至股骨远端髁间窝）和胫骨机械轴线（胫骨近端中心至踝关节中心）的夹角。MPTA 测量方法：胫骨内外侧平台切线（关节线）与股骨头和膝关节中心的连线（机械轴）两者之间形成的内侧夹角。LDFA 测量方法：股骨内外侧髁远端切线（关节线）与股骨头和膝关节中心的连线（机械轴）两者之间形成的外侧夹角。对少数术后未行双下肢全长负重位正位X线检查的患者，采取术中机器人下肢对线方案代替，相关研究已证实两者间无明显差异[7-8]。在术后3 个月随访时采用膝关节协会评分膝评分（Knee Society score-the knee score,KSS-K）对患者膝关节功能进行客观评价，采用膝关节协会评分功能评分（Knee Society score-the function score,KSS-F）对患者膝关节功能进行主观评价，对髌前疼痛、髌骨轨迹不良及其他严重并发症进行观察。

1.4 统计学方法

采用SPSS 26.0软件进行统计学分析。计量资料符合正态分布，以均数±标准差表示，采用独立样本t检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

FA 组 术 前HKA：171.80°±0.93°，术 前LDFA：88.15°±0.41°，术前MPTA：83.50°±0.54°；rKA 组术前HKA：170.63°±0.96°，术前LDFA：89.32°±0.44°，术前MPTA：84.95°±0.55°；两组比较差异无统计学意义（P＞0.05，表1）。FA 组术后HKA：178.00°±0.35°，术后LDFA：88.85°±0.34°，术后MPTA：88.40°±0.55°；rKA组术后HKA：177.21°±0.34°，术后LDFA：89.42°±0.32°，术后MPTA：87.79°±0.21°；两组比较差异无统计学意义（P＞0.05，表1）。

表1 两组疗效评价指标比较（）

表1 两组疗效评价指标比较（）

FA 组股骨假体外旋角度2.05°±0.41°，rKA 组股骨假体外旋角度-1.11°±0.39°，两组间比较差异有统计学意义（P=0.001，表1）。

FA 组术后KSS-K 评分为（88.50±1.67）分，KSS-F评分为（88.60±1.14）分，rKA 组术后KSS-K 评分为（89.47±1.62）分，KSS-F 评分为（89.95±1.26）分，两组间比较差异无统计学意义（P＞0.05，表1）。

两组随访期间均无髌前疼痛、髌骨轨迹不良、关节僵直、关节不稳定、假体松动、假体周围感染等并发症发生。典型病例见图2、3。

图2 患者，女，66岁，左膝骨关节炎，行MAKO机器人辅助TKA（采用FA对线理论）

图3 患者，女，64岁，左膝骨关节炎，行鸿鹄机器人辅助TKA（采用rKA对线理论）

3 讨论

下肢对线是TKA 的核心理念，自TKA 开展之日起，针对下肢对线的争论就已开始，MA 技术由于其易于理解，术中便于操作，术后假体寿命可靠的优势，迅速得到推广普及，成为最广泛应用的对线技术及TKA 的“金标准”[9]。但MA 技术采用标准化的解决方案指导TKA，忽略了骨关节炎患者膝关节个性化的解剖特征及个体间差异性，并且为了追求力学的均衡稳定改变了膝关节天然的运动特点，被认为可能是造成TKA术后满意度不高的原因[10-12]。

3.1 KA对线理论

Howell等[13]于2006年提出了KA理论，旨在补偿软骨磨损的基础上，通过截除与假体内外侧厚度等相等的骨质恢复患者在骨关节炎前的解剖形态及软组织张力，同时重建膝关节运动时的3 条轴线，即胫骨屈伸轴、髌骨屈伸轴和胫骨内外旋轴，进而提高TKA 的手术效果。其在2018 年报道了早期行KATKA 的217 例患者进行10 年随访的结果，结果显示翻修率仅2.5%且膝关节功能良好[13]。Gao等[14]对KA与MA 研究的荟萃分析显示，与MA-TKA 相比，KA技术术中韧带松解较少，并具有更好的膝关节活动度及术后膝关节功能。但KA 技术恢复患者术前解剖特点的核心理念引发了研究者对部分术前膝关节关节线倾斜较大或内外翻严重患者采用KA 技术行TKA 时假体失败风险较大的担心。Almaawi 等[15]提出了rKA 技术，其理念是将KA 技术限定在一个“安全范围”内，以在尽量恢复患者膝关节术前解剖状态的同时，尽量实现稳定的力学状态，其范围被定义为HKA偏离垂直力线小于3°，MPTA与LDFA与水平线成角小于5°。Abhari 等[16]采用rKA 技术对121 例患者行TKA，进行平均17个月的随访，结果发现总体患者满意度为93%，高于文献报道MA-TKA 满意度。本研究中，rKA 组术后3个月KSS 评分KSS-K为（89.47±1.62）分，KSS-F 为（89.95±1.26）分，rKA 技术展现出了恢复迅速，膝关节术后功能较好的优势，在3 个月随访期内，无力学不稳定或其他严重并发症发生，但其假体长期生存率尚需进一步研究。

3.2 FA对线理论

近年来，随着RTKA技术的成熟和推广促进了对线理论的发展，FA 对线被提出并获得了推广[9,17]。FA对线旨在借助机器人辅助技术，在0°±3°的下肢对线安全区域内，根据间隙平衡的需求，调整截骨和假体的安装位置，从而将对软组织干扰程度降到最低。其采用了MA 理念为基础，又参考KA 理念对下肢截骨方案进行调整，借助于科技的进步，实现了尽量恢复患者个性化膝关节运动，维系假体稳定性与软组织平衡策略的统一。Deckey 等[18]对比了采用传统手工器械进行TKA 与RTKA 手术后的临床效果，共96例传统TKA与103例RTKA 纳入研究，发现RTKA可显著提高截骨精度并减少再截骨的概率。但FA对线下实际效果如何，与其他对线方式相比，FA是否可提高TKA 术后膝关节功能，临床效果如何，尚无相关研究。Kayani 等[17]发布了一项关于FA 与MA 膝关节置换术后膝关节功能的前瞻性随机对照研究方案，主要目的是对比FA 与MA 指导下RTKA 术后2 年的西安大略和麦克马斯特大学（West Ontario and McMaster University，WOMAC）骨关节炎指数及翻修率等指标，但目前尚无相关研究结果报道。本研究 中，FA 与rKA 对 线RTKA 术 后3 个 月KSS-K 及KSS-F 评分未见明显差异，长期的膝关节功能、力学特性及假体生存率等指标也有待于进一步的临床研究进行观察。

3.3 假体内旋与膝关节功能

本研究发现，rKA 对线与FA 对线的显著区别是rKA 对线情况下股骨假体存在显著内旋，而FA 对线下股骨假体存在外旋，而两者的膝关节功能并无明显差异，且在随访期间均未发现两者存在如髌前痛、髌骨脱位等髌股关节问题。rKA 股骨等量截骨以重建股骨运动三条轴线的原则决定了rKA 股骨假体的旋转与股骨后髁连线平行，且多较通髁线存在内旋。既往研究多认为针对MA 对线理念设计的膝关节假体，其股骨假体表面形态在股骨假体中立位或外旋时与髌骨运动轨迹相匹配，而采用测量截骨MA对线进行TKA 时，股骨假体内旋时髌股轨迹不佳而造成髌前痛等症状，从而降低术后膝关节功能[19-20]。但近期研究显示，在KA 条件下股骨假体轻度内旋，未发现其会对术后髌股关节及髌骨轨迹产生不良影响，也不会影响术后膝关节功能。Koh 等[21]对比了93 例KA-TKA与93例MA-TKA患者数据及牛津大学膝关节评分（Oxford knee score，OKS）、KSS 评分，发现KA-TKA 股骨假体显著内旋与术后髌骨倾斜角度有关，但与术后髌股关节轨迹和膝关节功能无明显相关。其他研究也报道了相似的结论[20,22]，此结论与本研究的结果相符，即在rKA 对线TKA 时股骨假体相对通髁线内旋不会造成膝关节前方疼痛及髌骨轨迹不佳等问题，也不会对术后膝关节功能造成不良影响。

3.4 本研究的优势

使用RTKA 对不同膝关节TKA 对线研究存在一定优势。首先，机器人提高了截骨及术后下肢力线的准确性。Hampp 等[7]采用人尸体标本进行了一项随机对照研究，其对6 项人体标本，共12 膝，左侧使用手工进行TKA，右侧采用RTKA，结果发现RTKA截骨精确度显著高于手工TKA。Mannan等[23]发表的关于RTKA 与传统TKA 精准性的研究。在181 例RTKA 中，仅有1例产生大于3°的截骨误差，而159例传统TKA中，42例截骨误差大于3°。其次，机器人在进行运动对线TKA 时有其独到的优势。由于KA 对线维持膝关节运动轴的理念，其截骨量需要根据假体厚度结合膝关节磨损程度进行计算后截骨，传统KA 对线TKA 需要繁琐的术前规划并采用个性化导航或使用为KA设计的手术器械才能实现。但RTKA可根据术前影像资料重建制定手术计划，并调整假体位置及截骨量的特点可以极大地简化KA 术前准备及术中操作，并增加KA 对线的精确性。最后，RTKA 对间隙平衡进行精确评价及动态平衡的功能在采用rKA 时更加具有优势。因rKA 由KA 对线发展而来，根据股骨形态设计的截骨方案确定后一旦超出rKA 的范围，继续进行调整可能造成间隙不平衡，而传统TKA 无法对调整后的间隙进行量化分析，RTKA 实时动态间隙评估的功能使其在完成rKA-TKA具有独特的优势。

3.5 本研究不足之处

本研究存在一定不足。①由于开展rKA-RTKA的时间较短，仅匹配了同期开展的FA-RTKA，并且受新冠疫情影响，部分患者未能全部获得随访，因此本研究纳入的研究对象数量较少。②受限于回顾性研究的性质，一些其他具有研究意义的指标未能纳入本研究，未来需进一步开展前瞻性随机对照研究以扩大相关研究范围。③本研究使用MAKO 和鸿鹄两种膝关节手术机器人，两者存在一定的不同：MAKO机器人术前使用双下肢全长负重位正侧位X 线检查+髋膝踝薄层CT 重建影像进行术前规划，而鸿鹄机器人使用下肢全长CT 重建影像进行术前规划；MAKO 机器人采取了触觉反馈技术，能够更加精确地限制截骨范围，而鸿鹄机器人未采用此项技术；MAKO 机器人根据截骨计划直接使用摆锯截骨，而鸿鹄机器人根据计划调整截骨导板，术者使用摆锯截骨。但总体来说，两者均属于采用术前CT 等影像学资料进行建模，并在对患者进行匹配后，根据截骨计划进行截骨的手术机器人，本质上是相同的。

4 结论

rKA-RTKA 患者股骨假体较FA-RTKA 患者明显内旋，未发现股骨假体内旋与髌前疼痛、髌骨轨迹不良、膝关节功能相关。两者术后短期效果无明显差异。

【利益冲突】所有作者均声明不存在利益冲突