国产机器人辅助全膝关节置换术的精准性：一项多中心随机对照临床研究

邵宏翊，吴立东，曹光磊，李征，杨德金，周一新

全膝关节置换术（total knee arthroplasty,TKA）是治疗晚期膝关节疾病最有效的方法[1]。通过该手术可以减少甚至消除患者膝关节疼痛、恢复膝关节功能从而达到改善生活质量的目的。虽然经过数十年的发展，TKA 手术越来越成熟，但仍有文献报道患者术后的不满意率可达20%[1-2]，并且存在一定的翻修率。假体植入的位置存在误差而导致下肢力线的偏差和软组织张力的不平衡是主要原因[3]。因此，精准地植入膝关节假体对TKA 术后患者运动功能恢复、满意度及假体远期生存率提高具有重要意义[4]。

传统TKA 手术时，一般在胫骨侧采用髓外力线杆定位，股骨侧采用髓内力线杆定位，由术者结合术前X线片来进行术中的截骨定位，因此可能会对操作精准性与稳定性产生影响。如何提高手术操作的精准度一直是临床医师追求的目标。机器人辅助全膝关节置换术（robot-assisted TKA,RTKA）的诞生与发展，可能会极大地提高手术操作的精准度与稳定度[5-7]。通过术前对患者的CT 影像数据进行处理，或者术中采集患者特异性的解剖标志点，制定出针对患者的个体化手术规划，并且依赖术中智能机械控制臂提供精准的截骨操作，进而达到更为理想的假体安放位置并重建下肢力线，从而获得更为满意的手术效果。

近年来随着机械控制领域的不断发展，机器人辅助手术的精准度也在不断提高，既往研究显示通过RTKA 可以显著提高假体位置的精准度[8-11]。随着机器人辅助技术的完善，术中不但可以帮助医师获得精准的截骨，而且可以实时地提供软组织平衡的参考，从而获得更好的手术疗效[12]。目前国际上已有数款可以辅助TKA 的机器人，包括应用最广的Stryker 公司的MAKO 系统（Stryker，美国）[13]。它的导航系统精度达到距离误差≤1 mm，角度误差≤3°。

我国的手术机器人产品起步相对较晚，目前尚处于早期阶段。对于国产机器人辅助TKA 的精准性尚缺乏数据进行参考。本研究采用国内TiRobot Recon骨科手术机器人（天智航，北京）辅助实施TKA治疗膝骨关节炎，评价该系统在TKA 中的精准性与安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：①年龄21～80岁；②签署知情同意书，同意参加本研究；③符合接受单侧TKA 条件的患者。排除标准：①妊娠期女性患者；②膝关节翻修患者；③伴有严重的屈曲畸形（＞20°）及严重内外翻畸形（＞20°）的患者；④骨质情况无法进行假体安装的患者；⑤手术区域伴有其他金属植入物的患者；⑥存在活动性感染灶的患者；⑦对一种或者多种植入材料过敏的患者；⑧存在髋部疾病，包括髋关节发育异常、严重脱位和髋部骨折等患者；⑨存在麻痹、肌无力等神经肌肉功能不全的患者；⑩合并严重的系统性疾病患者；⑪患有除关节炎以外的慢性疼痛疾病，需长期服用止痛药物的患者；⑫其他研究者认为不适合受试的患者。所有患者均根据电脑随机表按照1∶1的比例随机分配入机器人手术组与传统手术组。机器人手术组患者采用TiRobot Recon骨科手术机器人辅助实施TKA，传统手术组患者采用常规手术器械实施TKA。

本研究已通过北京积水潭医院、浙江大学医学院附属第二医院、首都医科大学宣武医院伦理委员会审批［积伦试审字第20201102 号、（2021）伦审械第（096）号、临械审（2021）003 号-修正1］，所有受试者均签署知情同意书。

1.2 RTKA手术流程

1.2.1 术前准备

采用RTKA 的患者术前需采集CT 影像数据（包括髋、膝、踝关节）。而后导入系统进行膝关节三维重建（图1A），并创建手术计划（图1B）。手术开始前再次由术者确认手术计划。

图1 RTKA相关步骤

1.2.2 机器人系统设置及术中准备

患者术中取标准仰卧位。为了避免机器人系统在手术过程中遮挡光学相机及示踪器的光学轨迹，术者站立于患侧，机械臂台车固定于健侧，并将主机显示器调整于术者便于观察的位置（图1C）。注意将无菌塑料套覆盖于机器人及机械臂，而后将光学探针注册于机器人系统中。

1.2.3 系统配准与术中最终确认计划

按常规膝关节手术入路显露膝关节，将股骨示踪器与胫骨示踪器分别牢靠固定于股骨与胫骨的适当位置。通过摇动髋关节采集信息以获取股骨头中心（髋关节旋转中心），通过探针采集内、外踝位置确定踝关节中心；切开膝关节并尽量将其屈曲，以充分显露股骨远端及胫骨近端的骨性结构，按照主机提示完成股骨端与胫骨端的骨质与术前三维CT 的配准（图1D）。

而后去除膝关节骨赘，松解膝关节软组织后，通过缓慢屈伸膝关节获取间距力线表（图1E）。由术者再次确认膝关节截骨力线与位置。

1.2.4 机械臂引导截骨

TiRobot Recon机器人机械臂末端装配有为TKA专门设计的截骨槽，可对股骨（5 个）+胫骨（1 个）共6个平面中的每一个截骨面进行精准定位，从而实现对摆锯片截骨操作的精确导航（图1F）；术中需注意保护韧带、关节囊等周围软组织；截骨完成后可用平面探针检验截骨精度，安装假体试模并采集下肢力线及关节间距，进一步检验手术精准度。最后确认截骨位置满意后安装关节假体。

1.2.5 术后影像学评估

所有患者于术后12 周进行随访，随访时间前后相差不超过15 d，在此期间拍摄双下肢全长负重位X线片及进行膝关节CT 检查，对患者术后影像学资料进行测量。

下肢力线采用冠状面髋膝踝（hip-knee-ankle,HKA）角进行评估，即股骨机械轴（股骨头旋转中心与股骨远端中点连线）和胫骨机械轴（胫骨近端中点连线与踝关节中点连线）的夹角（图2）。

图2 冠状位下肢力线HKA角测量图

对于假体位置，冠状面采用冠状面股骨角（α角），即股骨假体内外髁关节面与股骨机械轴所形成的内侧夹角，冠状面胫骨角（β 角），即胫骨假体关节面与胫骨机械轴所形成的内侧夹角评估冠状面位置（图3）。矢状面采用矢状面股骨角（γ 角），即股骨假体在矢状面切骨线与股骨头旋转中心和股骨关节面中点连线所形成的后方夹角；矢状面胫骨角（δ 角），即胫骨假体在矢状面切骨线与胫骨近端和远端关节面中点连线形成的后方夹角评估矢状面位置（图3）。

图3 冠状位股骨角（α角）、胫骨角（β角）、矢状位股骨角（γ角）、胫骨角（δ角）及横断位股骨旋转角（ρ角）的测量

股骨假体旋转位置采用横断面股骨旋转角（ρ角）进行评估，即CT 横断面股骨假体后髁连线与通髁轴线的夹角（图3）。

所有影像学评估均由两位医师独立进行，最小区分度取1°，当两位医师判定结果不一致时，由第三位医师进行最终结果的判定。

1.3 随访计划与评价指标

主要评价指标采用HKA 角进行评估，当数值超出目标数值±3°定义为偏倚，次要评价指标采用α角、β 角、γ 角、δ 角、ρ 角进行评估，当数值超过预定目标数值±3°定义为偏倚。

随访时间内进行安全性评估，包括是否出现翻修、假体松动、感染、下肢深静脉血栓、假体周围骨折、心和脑血管意外等严重并发症。

1.4 统计学方法

采用SPSS 16.0 软件进行统计学分析。其中，计数资料以例数表示，采用χ2检验进行组间比较；计量资料根据正态性检验结果，符合正态分布者以均数±标准差表示，采用独立样本t检验进行组间比较，不符合正态分布者以中位数（四分位数）表示，采用Mann-WhitneyU检验进行组间比较。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

纳入2021 年1 月至2022 年1 月在北京积水潭医院、浙江大学医学院附属第二医院、首都医学大学宣武医院接受TKA 患者116 例。其中机器人手术组58例，传统手术组58 例。在HKA 数值测量中分别有2例和3例投照角度不佳而进行排除，最终纳入统计患者共111例（图4）。

图4 患者纳入流程图

两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05，表1）。所有患者均获得随访，随访时间为术后（84±15）d。主要评价指标HKA在机器人手术组中相较于目标值偏离值为1.18°（0.53°，1.50°），而传统手术组相较于目标值偏离值为3.21°（1.10°，4.00°），两组差异有统计学意义（P＜0.001）。其余次要评价指标也均提示机器人手术组实际数值偏离目标值更小（P＜0.001，表2）。两组患者在术后14 d 内均未发生假体松动、感染、下肢深静脉血栓、假体周围骨折及心和脑血管意外等严重并发症。典型病例见图5。

表1 患者一般资料

图5 患者，女，67岁，右膝骨关节炎，行RTKA

3 讨论

本研究使用国产天智航医疗科技公司的TiRobot Recon 手术机器人系统导航实施TKA 治疗膝骨关节炎，与传统手术器械TKA 相比，TiRobot Recon 机器人对手术理念与方式进行了多方面的优化（表3），并显示出具有更高的精准性。

表3 传统手术与TiRobot Recon RTKA的比较

在膝关节手术中，假体位置至关重要。HKA 角是患者术后下肢力线重建的决定性因素，对其运动功能和日常生活质量的恢复至关重要。研究表明，在术后2年随访的病例中，HKA角＜3°者其美国膝关节协会评分（Knee Society score,KSS）等评分均显著优于HKA 角＞3°者[14]。Hampp 等[15]在尸体上进行了RTKA 与传统手术器械实施膝关节置换术，虽然每组只有6 例手术，但通过术后的CT 测量已经发现无论股骨侧还是胫骨侧，假体在冠状面、矢状面和横断面上的位置机器人组均显示了更接近于目标值的效果。本组病例术后采用了全长像进行HKA 值的测量，虽然精度相对于CT 略低，但是本研究数据量高于尸体研究，同样可以证明机器人组精度更高。

Yang等[16]通过对71例RTKA与42例传统手术器械实施的膝关节置换术进行对比发现，不仅下肢力线RTKA占优，单独评价股骨假体位置与胫骨假体位置时，也显示机器人组偏倚的概率更低。本组研究结果与其一致。术前基于CT 的三维重建，术中机械臂导引进行截骨都是提高精准度的重要手段，因此机器人手术组显示出更为精准的假体位置。

本研究中，术中未发生机器人系统故障导致的手术终止或意外损伤，术者对设备系统的使用体验基本满意，患者术后均未发生感染、下肢深静脉血栓、假体周围骨折、心和脑血管意外等严重并发症，证明TiRobot Recon 机器人在设备应用满意度、不良事件发生率方面表现出了充分的临床易用性与安全性。

随着机器人辅助膝关节技术的普及，关节外科医师手术时获得了更高的自由度，可以在术中任何时间点进行最小厚度为0.5 mm，最小角度为0.5°的切骨量调整，从而使医师可以减少软组织松解以达到更好地保护膝关节周围软组织的目的[17]。部分机器人系统研发了触发保护系统，可以在截骨时限定摆锯范围，从而提升了整个机器人应用的安全性，这也是国产机器人今后研发的重点之一。软组织松解的减少，截骨操作精准性与安全性的提高，都是提升手术疗效，减少患者术后疼痛的重要原因[13]。因此，RTKA的研发与推广具有重要的临床意义。

本研究还存在一些不足：①术后评价采用了双下肢全长负重位X线片测量，而X线投照时如果患者下肢存在内外旋时可能导致测量结果存在偏倚，从而影响研究结果；②仅采用了术后下肢力线与假体位置评价手术优劣，应该纳入更多的术后功能、疼痛评分进行评估以获得更多的数据；③仅对比了TiRobot Recon 机器人与传统手术操作之间的差别，并没有与目前国内外成熟的机器人系统进行对比；④使用的机器人机械臂并无反馈机制，反馈机制是否可以带来手术及临床的优势需要进一步研究。

4 总结

国产手术机器人系统在TKA 中具有明确的临床安全性与有效性，TKA 关键指标HKA 角、下肢力线重建、假体位置均较传统手术表现出更高的精准度，可用于优化膝骨关节炎的手术治疗，在关节外科领域具有广阔的应用前景。

【利益冲突】所有作者均声明不存在利益冲突