HACCP体系用于门诊自动化药房的实践与探索

洪卫兰,陈桂强,王 持,程小荣,刘锐峰*

[1.广东省中山市人民医院药学部,广东 中山 528403; 2.美商奥施(北京)科技有限公司,北京 100101]

为了改善医院药房工作效率及服务水平,方便患者快速取药,2015年中山市人民医院(我院)门诊药房引进德国美智(MACH4)自动化药房,该系统包含一台智能药品储存系统(MEDIMAT)和6台 SPEED-BOX 高速自动发药机,该系统应用后,大大提高了调配效率,降低了调配差错[1-4]。

2020年之前我院自动化药房主要采取传统的管理措施,通过医院及药房领导制定制度,药房工作人员遵守并严格执行即可。这种措施较严格且严谨,但一定程度上具有局限性,往往工作中遇到问题再来整改,缺少了工作灵活性,也很难调动工作人员积极性,执行力度较差[5]。有资料显示,通过针对潜在安全风险的识别和评估,建立起有效的预防和控制措施并实施全程监控,能够达到有效控制安全危害的作用,避免了过度依靠最终结果检验的控制体系[6]。本文旨在通过 HACCP这种先进的管理体系,解决自动化药房目前存在的问题,将自动化药房的调配效率改善更多,调配差错更少,现将实施情况及效果报告如下。

1 资料来源

将我院门诊自动化药房引入HACCP体系前的2019年和引入后的2020年的处方相关数据作为研究资料。

2 方法

自2020 年01月01日起,我院六楼的自动化药房调配系统中引入 HACCP 体系,参照HACCP管理体系[5],实施HACCP的步骤;建立HACCP工作组;制定自动化药房的工作流程图;制订危害分析和风险评价表;确定关键控制点;建立关键限值;建立监测体系;建立纠偏措施;建立确认程序;建立质量记录档案。按照 HACCP 的步骤,对我院自动化药房药的调配和核发的危害因素和风险控制点进行分析和风险控制。

2.1 建立HACCP工作组

我院HACCP工作组由调剂科、计算机中心和技术服务公司美商奥施(北京)科技有限公司共同组成。HACCP工作组在调剂科主任的指导下运作,每月进行分析和反馈等工作;计算机中心负责对HIS系统与MACHE4系统的对接,每月统计出现的问题,并分析上报;美商奥施(北京)科技有限公司负责MACHE4系统和机器的维护,药品信息的录入和添加等,每月统计出错事件,并分析上报。

2.2 制定工作流程

HACCP工作组根据医院的流程制定门诊自动化药房工作流程图,见图1。

图1 我院门诊自动化药房工作流程图

2.3 制定危害分析和风险评价表

HACCP工作组根据自动化药房工作流程图,通过借鉴、讨论工作中曾经出现的问题,评估各环节对自动化药房调配工作影响的严重性,并通过危害分析以及风险评价,最终确定出了5种高风险的情况,以此将其确立为关键控制点(CCP),详见表1。

表1 危害分析和风险评价表

2.4 判断CCP

通常在CCP判断树的基础上对CCP进行确定[6],并利用关键控制点与判断树之间的逻辑方法,对表1中诸过程进行危害分析,从而评价该因素是否属于CCP。最后,我们将HIS和MACHE4系统对接、上药过程、调配药品、核对药品和核对患者确立为CCP。

2.5 制定HACCP计划

在完成上述步骤之后,开始制定关于HACCP的计划。在此,按照我院自动化药房情况制定了HACCP计划表,详见表2。

表2 我院制定的HACCP计划

3 结果

将引入HACCP体系前12个月(2019.01.01～2019.12.31)的数据作为对照,统计实施后12个月(2020.01.01～2020.12.31)的自动化药房处方调配总数、单方调配时间、单药调配时间、平均周转天数、调配差错件数和差错率、处方遗漏件数和遗漏率等,见表3。

表3 HACCP法实施前与实施后的结果

4 讨论

医院药房传统的发药模式是医生开具处方→缴费→药师审方→调剂药物→发药,随着自动化科技发展,自动化药房设备应运而生,其代替了药师调剂药物这一环节,减轻了药师的工作量,使得其有更多的精力用于用药指导,为临床实施全程化药学服务奠定一定的基础[7]。与此同时,自动化药房也能够规范药物管理,提升药物调剂效率,既有助于改善药房工作质量,又能够确保患者用药有效安全。我院为本市三级综合医院,从2015年正式启用自动化发药系统,其具有密集存储药物、快速出药的优点,院内医务人员对其满意度高,尤其是快速出药系统的高速出药特性,有效缓解了我院门诊每日高处方量、大发药量、排队长的问题,由以往的“人等药”到目前的“药等人”改变。然而,自动化发药系统也存有出药差错、漏检药的情况,可增加患者用药错误、漏服药的风险,成为当前医患纠纷的原因之一[8]。因此,在使用自动化发药系统过程中,有必要采取一定防范措施减少自动化药物调剂出错情况,确保患者用药安全。

国家卫生部印发的《三级综合医院评审标准(2011年版)》中明确指出[9],临床科室应灵活运用质量管理工具进行质量与安全管理,持续改进科室医疗服务治疗。HACCP系统作为一种管理工具,可用于风险评估、建立危害控制体系等方面,该工具以预防为主,且不依靠最终结果检验控制体系。目前,国内已有药学部将HACCP体系用于药品质量风险管控[10]、麻醉药品管理[11]、调剂差错管理[12],结果显示这种风险控制体系能有效改善药品各流程的管理。

本研究通过将HACCP体系引入门诊自动化药房的管理,建立工作管理小组,并以小组形式展开讨论,通过CCP树的方法判断关键控制点,最终确定了五个关键控制点:HIS和MACHE4系统对接、上药过程、调配药品、核对药品和核对患者,并针对这五点,制定了详细的HACCP计划(见表2),根据这个计划,在对全体自动化药房相关人员进行系统的、针对性的流程培训、业务学习、规章制度学习,并加强对一应人员责任心、职业素养进行提升,并建立记录档案,并贯穿到整个工作的始终。同时,每个月工作组成员交流工作内容的结果及体会,及时调整和改善可能的存在的风险。

医院药房管理从药物管理到人员管理的每一项环节都与患者用药安全密切相关,避免患者用药错误,保证药物使用安全有效。我院通过使用这种危害分析和风险控制体系的管理工具,评估自动化发药系统使用过程中潜在的危害,从关键点进行有效的干预和风险防范,进而对自动化发药全过程进行监控和长效预警,切实实现了对医院自动化药房的有效管控。相对于HACCP实施前,我院基于该体系实施管控后有效降低了药房内药品的调剂差错率,处方遗漏率下降,单方及单药调配时间均有下降,提高了自动化药房的调配效率,更为重要的是确保了患者用药安全性。

综上所述,实施HACCP体系具有灵活性、调动性、执行力较高的特点,是一种较为科学、合理、有效的适用于门诊自动化药房管理的可操作性较强的方法,但HACCP体系管理仍处于初步探索阶段,在今后工作中将继续实施HACCP体系以不断验证其效果和完善流程,进而保障医院药房自动化发药管理有序地开展,切实保证患者用药安全。