提升铁路疾控实验室能力的探讨

熊婷婷，姚雪静

（中国铁路北京局集团有限公司 北京铁路疾病预防医学研究中心，北京 100038）

铁路疾病预防控制部门是国家疾病预防控制和公共卫生体系不可或缺的重要组成部分，确保卫生安全、将工作做细做到位是其重要职责。近年来，随着新型冠状病毒感染的肆虐，大量的筛查需求对铁路疾控部门检验检测能力提出了更高的要求。在新冠疫情尚未结束、卫生防疫要求持续深化的背景下，如何提升铁路疾控实验室能力、为铁路疾控工作和机构长远发展助力是需要深入思考的课题。

1 实验室能力的构成要素

1.1 人员

为确保质量管理体系有效运行、检测结果和数据准确，实验室应配备与检测、管理工作范围和要求相适应的人力资源，规范人员的准入确认、任用、授权、能力持久性等流程，对技术人员和管理人员的教育、培训、技能和实践等方面做出规定[1]。疾病预防控制从业人员所学专业涉及公共卫生、临床、工程、护理学等，所从事工作纳入国家准入制度，有严格的资质审批要求，专业对口并取得相关资质方可从业。为提升从业人员专业素养，实验室应定期组织专业技术人员进行理论知识学习；重点培养高水平的学科带头人，对科室技术负责人、质量监督员进行专门培训和考核。

1.2 设备设施

根据质量管理体系要求，检验检测设施应有利于工作的日常运转，实验室应对仪器设备进行全面控制管理，建立并实施从仪器设备申请、审批、购置、验收、使用、封存至报废等一整套程序，确保仪器设备的配置、使用和维护满足检验检测的需要。所有仪器设备均应按照有关部门的规定和要求进行检定，并保证仪器设备均运行良好。根据仪器设备的分类(专用仪器和共用仪器)确定管理职责，专用仪器由相应科室专人管理，共用仪器由器材室专人统一管理，定期检定计量仪器，确保计量仪器量值可靠、性能优良、质量稳定。同时，依照质量体系文件中设备和设施管理、设备管理维护和量值溯源程序等程序文件，制定并落实各年度仪器设备周期检定或校准计划，按月发放仪器设备周期检定或校准计划表，同时对执行情况进行检查，确保仪器设备的检验或校准及时、全面，使之符合各项需求。

1.3 材料

实验室负责材料和低值易耗品的采购申请、使用、验证检测和管理，为确保检测结果准确可靠，对检测质量有较大影响的重要消耗性材料、低值易耗品实施从采购到使用的全过程控制。器材室负责材料和低值易耗品的采购、发放并实施质量控制，保存供应商的评价记录。低值品、易耗品和原材料等建立台账，储存的设施和条件符合安全、满足有关规定。仪器物品分门别类，摆放固定位置。试剂、物品单独存放。

1.4 资质和能力

铁路疾控部门在开展相关检验检测工作时必须具备相应的资质和能力，即具备一定的条件和能力开展或拓展业务并取得相关证书[2]。资质建设不仅是保障铁路运输安全的有效手段，也是铁路疾控部门实验室又好又快发展的内在要求[3]。为保证检测结果的准确有效，应正确选用和使用检验检测方法，实验室采用国家标准、行业标准、地方标准等标准方法。

1.5 场所环境

有必要的场所和环境条件从事检验、实验活动，实验室周围环境及检验检测项目间无干扰、污染。相邻区域在工作不兼容的情况下，采取有效的隔离措施。实验室划分为污染区、半污染区和清洁区，与检测无关的办公或活动均不在清洁区内进行。对人员进入和使用的特定区域规定限制范围、要求及标识，并采取措施防止未授权人员、物品进入。实验室建立有效的环境控制程序，监测、控制和记录实验环境条件；确保严格分离实验区与非实验区，对相邻、相互影响的实验区进行有效隔离，防止彼此干扰[4]。主要检验室及大型仪器设备室需配备空调，实验室及样品消化室需安装通风柜，各实验室及办公室水、电设备需齐全并符合相应等级实验室环境要求。

1.6 检验检测

规范检验检测行为，确保检验结果科学、公正、准确，各检测室负责检测受理、组织实施和本检测室专业范围内的记录、报告保存等工作，并由授权签字人负责出具检测报告。化验室人员应确定测量任务和准确度，选择使用符合要求的检测设备，并规定必要的校准规程，定期确认、校准和调整所有的测量和检测设备，内容包括设备的种类、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准等，出现问题时应采取的措施，并对校验记录进行保存。发现测量和试验设备未处于校准状态时，立即评定以前的测量和实验结果的有效性，并记入有关文件[5]。技术人员开展盲样检测、人员比对、设备比对、留样复测等质控，以市场监管部门开展能力验证为契机，加强日常质控工作。

2 提升实验室能力的对策

2.1 完善质量体系

检验检测机构需依据我国相关法律法规，以及地方和行业的相关文件、标准等，编制符合自身情况的体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及符合体系的文件记录等。质量手册中明确检测机构的质量目标是第一步。此外，检测内容需涵盖质量体系的内容、履行程序文件的核心内容、阐述体系与过程的相互关系等，并对这些内容进行详细阐述。质量手册是指导铁路疾控部门建立和实施质量体系的纲领和行为准则，也是指导实验室质量体系的法规性文件，各从业人员应学习并贯彻执行。实验室需要以质量方针和质量目标为行为准则，持续推动质量体系的良好运行及持续改进，可以通过对质量管理体系运行结果的系统分析，总结本机构实施的情况，对现行质量管理体系的适合性、充分性、有效性等进行评价。

2.2 加强质量监督

保证每月不少于 1 次的实验室质量监督活动并将监督情况记录在案。质量监督员从影响实验室检测结果的“人、机、料、法、环、测”要素入手，采取横向与纵向相结合的方式，重点检查检测过程中的关键技术、关键环节和技术难点，使监督工作取得实效，对发现的问题及时追踪检查至整改完成。当检测室环境、人员、设施等发生变化时，质量监督员需进一步提高监督频次、加强监督力度。

2.3 聚焦过程监控

注重对检验检测过程中有效性的监控，确保检验检测结果准确可靠。年初需制订本年度外部质控周期计划，除要求各实验室加强空白、参考和加标回收样品及绘制质控图等实验室内部的质控外，积极参加各项外部质控活动[6]。质量管理室对本机构的检验检测结果进行评定，当结果反馈被判定为不满意时，实验室分析原因并开展整改工作，质量管理室组织相关科室进行分析同时报告质量负责人和技术负责人，查找原因并采取纠正措施。整改完成后，实验室再次参加测量审核等外部质控，结果满意后方可继续开展该项检测工作。按照相关标准要求，疾控部门应严格落实质控工作、确保检测质量，不断提高检测水平，使实验室能力不断提高。

2.4 强化业务培训

强化检验检测活动的全程培训，确保每个环节规范操作，进一步提升检测水平。实验室建立人员培训程序，质量管理室每年定期对本室的技术负责人、质量负责人、质量监督员及检测相关人员进行质量体系文件、业务知识等方面的专题培训和考核。按照培训需求制订培训计划，做到培训有计划、落实有记录，并通过参加质量监督、内部审核、人员监督等活动对培训进行有效性评价[7]。对各检测室技术人员进行业务培训，每季度进行考核，考核结果与奖惩挂钩。

2.5 规范内部审核

为保证体系的良好运行需定期进行全面检查，以实现自我诊断、及时纠正问题。通过开展有效跟踪验证，确保并检验体系的适宜、充分和有效性，降低与工作不符合的发生[8]。质量管理室负责制订年度内审计划，内审工作的策划和组织经质量负责人审定后组织实施[9]。内审组长组织内审人员制订内审活动实施具体方案、编制内审检查表，对检查中发现的不符合项，内审组长规定整改时限，组织内审人员落实整改措施、撰写内审报告，不符合情况需在规定时间内销号。

2.6 重视管理评审

管理评审由机构的管理层负责，按照计划的时间间隔组织实施并对年度评审报告进行审定，确保管理评审后得出的相应变更或改进措施得以实施，确保实验室的质量方针、目标得以实现，确保管理体系的适宜、充分和有效性。技术负责人主持管理评审工作，质量负责人负责对各检测、评价科室及相关部门的评审资料进行收集汇总并编制管理评审计划。质量管理室负责跟踪核实复核后的整改措施及处理风险的措施，并做好资料的存档。

3 结束语

铁路疾控机构始终将质量放在首位，在日常的检验检测工作中，应全面贯彻质量方针，将质量控制、质量保证、各项质量活动的技术手段和管理程序贯穿于检测全过程，严格执行机构现行质量管理体系的要求，确保准确、清晰、客观发放检验检测资料。同时，不断强化机构的质量管理体系建设，规范实验室管理，促进检验检测工作能力的提升，以每一次的内部自查和外部检查为新起点，发挥铁路卫生防病技术支撑作用，以科学、节约、技术一流的实验室建设为目标，更好的为铁路疾控工作提供保障。