生科SK-800 全自动血型分析仪的输血相容性检测性能评价

颜林林（通信作者），陈美红，丘丽萍

福建省立医院南院 （福建 福州 350028）

随着医学学科的不断发展，输血已成为临床抢救危重患者的常用治疗方法[1]。为保证临床输血安全，减少输血不良反应的发生，ABO/Rh（D）血型鉴定、交叉配血和不规则抗体筛查已成为输血相容性检测的重要项目[2-3]。面对日益增多的工作量，各类全自动血型仪陆续被投入临床使用，逐渐实现了输血相关检测过程的标准化、自动化和网络化，同时，可有效避免手工操作所带来的差异[4-5]。根据最新版ISO 15189《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》对检验设备的要求：应至少对分析设备的温控系统、加样系统、检测系统进行校准（适用时）[6]。但由于输血相容性定性检测结果的特殊性，目前，相关部门尚未提供针对全自动血型分析仪临床性能评价的公认评价流程。因此，本研究结合仪器自身特点和实验室条件，分别从准确度、稳定性、抗体检出限及干扰试验4 各方面对本实验室新引进的中山生科SK-800 全自动血型分析仪在ABO/Rh（D）血型鉴定、交叉配血和不规则抗体筛查中的性能进行了评价，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 样本

收集2021 年3—5 月我院门诊与手术共225 份备血患者的EDTA-K2 抗凝全血样本，其中，合格样本200 份，不合格样本25 份（包括溶血、脂血及黄疸样本）。

1.2 仪器和试剂

1.2.1 仪器

仪器名称及型号：中山生科SK-800 全自动血型分析仪（生产厂家：中山市生科试剂仪器有限公司），TD-2Y 医用多功能离心机（生产厂家：中山市生科试剂仪器有限公司）。

1.2.2 试剂

试剂名称：ABO/Rh（D）正反定型血型检测卡（生产厂家：中山市生科试剂仪器有限公司），抗人球蛋白检测卡（生产厂家：中山市生科试剂仪器有限公司），抗筛细胞（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）（生产厂家：中山市生科试剂仪器有限公司），反定型试剂A1 细胞、B 细胞、O 细胞（生产厂家：中山市生科试剂仪器有限公司），抗-A、抗-B 血型定型试剂（单克隆抗体）（生产厂家：上海血液生物医药有限责任公司），Rh（D）（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）（生产厂家：上海血液生物医药有限责任公司），血型鉴定及不规则抗体筛查质控品（生产厂家：北京金豪制药股份有限公司），交叉配血质控品（生产厂家：北京金豪制药股份有限公司）。

1.3 方法

凝集强度的判断标准：正定型凝集强度一致；反定型、交叉配血和不规则抗体筛查凝集强度差异≤1+；阴性试验无阳性结果出现，阳性试验无阴性结果出现。

1.3.1 准确度

1.3.1.1 室间质评样本留样再测

留取国家卫生健康委临检中心2021 年第1 次输血相容性室间质控品，包括5 份ABO/Rh（D）血型样本、5 份交叉配血样本和5 份不规则抗体筛查样本。所有样本均使用仪器配套凝胶卡进行手工卡式法检测，检测结果与临检中心发布的质评结果相比，相符则为通过。

1.3.1.2 比对试验

分别采用仪器法和手工试管法对200 份临床样本进行ABO/Rh（D）血型鉴定，检测间隔时间不超过24 h，手工试管法作为参考方法，一致率≥80%为通过。

1.3.2 稳定性

1.3.2.1 批内稳定性

留取已确定的ABO/Rh（D）血型鉴定、交叉配血和不规则抗体筛查临床样本各1 份，同一天内在仪器上连续检测20 次，计算重复率，重复率≥80%判断为通过。

1.3.2.2 批间稳定性

以室内质控品为待测样品，每天检测2 次，连续检测10 d，项目包括ABO/Rh（D）血型鉴定、交叉配血和不规则抗体筛查，计算重复率，判断标准同“1.3.2.1”。

1.3.3 抗体检出限

1.3.3.1 手工试管法抗体效价检测

将抗-A、抗-B、抗-D 抗体试剂进行倍比稀释，分别取100 μl 不同稀释度的抗体溶液与相应的50 μl 含3%A1 型、B 型和O 型红细胞的0.9%氯化钠溶液悬液混匀，室温孵育15 min，3 500 rpm离心15 s，肉眼判读凝集强度。

1.3.3.2 卡式法抗体效价检测

使用配套抗人球蛋白检测卡做间接抗人球蛋白试验，向各反应腔中依次加入中山生科SK-800 全自动血型分析仪配套的1%A1 型、B 型和O 型红细胞试剂悬液50 μl，以及稀释好的相应抗体溶液100 μl，室温孵育15 min，置中山生科SK-800 全自动血型分析仪专用离心机以1 800 rpm 离心1 min、2 500 rpm 离心1 min，肉眼判读凝集强度。

1.3.4 干扰试验

取轻度、中度、重度溶血样本各5 份以及脂血、黄疸样本各5 份，在仪器上进行ABO/Rh（D）血型鉴定，观察溶血、脂血、黄疸对血型结果判读的影响。

1.4 统计分析

应用Excel 软件进行数据统计分析。

2 结果

2.1 准确度

对比国家卫生健康委临检中心2021 年第1 次输血相容性室间质评反馈结果，针对ABO/Rh（D）血型鉴定、交叉配血和不规则抗体筛查检测等项目，以中山生科SK-800 全自动血型分析仪配套试剂卡进行手工卡式法检测，肉眼判读结果均为合格，满足室间质评要求，见表1。

表1 2021 年第1 次输血相容性检测室间质评检测结果

200 份临床样本的检测结果显示，手工试管法与仪器法对ABO/Rh（D）血型鉴定的一致率均为100%，见表2。

表2 仪器法与手工试管法的血型检测结果比较

2.2 稳定性

在ABO/Rh（D）血型鉴定、交叉配血和不规则抗体筛查检测项目中，批内和批间重复试验均显示出良好的重复性，重复率均为100%，见表3～4。

表3 批内稳定性验证结果

表4 批间稳定性验证结果

2.3 抗体检出限

针对IgM 型抗体效价检测的结果显示，抗-A抗体、抗-B 抗体、抗-D 抗体的卡式法效价分别为1∶2 048、1∶1 024、1∶1 024，而手工试管法的效价分别为1∶1 024、1∶512、1∶512，可见对于IgM 型血型抗体，SK-800 抗人球蛋白试剂卡相较于手工试管法具有更低的抗体检出限，见表5。

表5 抗体效价检测结果

2.4 干扰试验

轻度溶血、脂血和黄疸样本并不影响ABO/Rh（D）血型鉴定的结果判读，但当出现中、重度溶血时，仪器提示溶血，结果无法判读，需进行手工复核，见表6。

表6 ABO/Rh（D）血型鉴定干扰试验结果

3 讨论

全自动血型分析仪采用了创新性的运载加样系统、机械转卡系统，严格按照红细胞凝集法的原理进行布局，设计合理，具有稳定性高、可减少手工操作误差和主观判读误差等优点，实现了输血相关检测的自动化操作[7-8]。输血相容性检测包括ABO/Rh（D）鉴定、交叉配血和不规则抗体筛查，是确保临床输血安全的重要检测环节。为此，本研究从准确度、稳定性、抗体检出限及干扰试验4 个方面对SK-800 全自动血型分析仪的检测性能进行综合评价。

在ABO/Rh（D）血型鉴定、交叉配血以及不规则抗体筛查3 个检测项目中，SK-800 全自动血型分析仪的检测结果均可满足室间质评评价的要求。同时，SK-800 全自动血型分析仪在ABO/Rh（D）血型鉴定方面与手工试管法的检测结果具有较高的一致性。由于精密度指标并不适用于输血相容性定性检测结果的评价[9]，因此，本研究以室内质控品为检测对象，以批内及批间稳定性来判断仪器的精密度，结果显示，批内及批间稳定性试验重复率均为100%，能够满足临床检测要求。

在IgM 型抗体效价的检测中，与手工试管法相比，SK-800 全自动血型分析仪的检出限更低，且有研究表明，生科SK-800 全自动血型分析仪在IgM 类型的不规则抗体的检测方面具有更好的灵敏度[10]。此外，在开展检测时，应尽量使用配套细胞试剂或调整合适的细胞浓度，以避免细胞浓度对检测结果的准确性造成不利影响[11]，同时，还需注意对加样枪进行定期清洁和校准维护[12]。干扰试验结果显示，轻度溶血、脂血和黄疸对血型检测无影响，但中、重度溶血可导致结果无法判读，提示样本溶血对检测结果的影响最为显著。

综上所述，生科SK-800 全自动血型分析仪的抗体检出限低、抗干扰能力强、稳定性和准确度均较高，可满足临床检测要求。但对于仪器无法判读的结果，仍需对比不同方法或不同仪器进一步复查，保障临床输血安全。此外，由于生科SK-800 全自动血型分析仪均使用一次性加样耗材，在运行期间无需对加样针进行清洗，具备无携带污染和检测速度快等优点，可有效提高工作效率，具有较高的临床应用价值。