医疗安全（不良）事件主动监测与预警系统的研究

栾国安 王少霞 张娜 刘娟 王慧 刘晓东 冯伟华

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件[1]。2021年WHO“全球患者安全行动”的报告中指出：“低收入和中等收入国家的住院治疗每年导致1.34 亿起不良事件，造成260万人死亡[2]。据估计，高收入国家大约每10名患者中就有1人在接受医院护理时受到伤害[3]”。根据国家卫健委《2020年国家医疗服务与质量安全报告》[4]中数据统计显示， 2019年三级综合医院的每百名出院人次医院获得性指标（指患者住院期间新发生的不良情况或疾病）发生例次为0.68；2019年全国医疗质量抽样调查数据显示，平均每百名出院人次上报的不良事件中，医院获得性指标发生例次为0.21[4]。另据一项对国家医疗安全（不良）事件报告系统上报数据的研究显示，“2015—2017年Ⅱ级事件，其发生频率维持在13%左右。Ⅰ级事件发生率维持在较低水平，一般低于2%，但在2016年达到了3.15%”[5-6]。近年来由医疗安全不良事件所致的一环关系紧张、医患纠纷问题常有报道，引起了社会的广泛关注。但据不良事件的上报率调查显示，“不良事件发生率为11.93%，但上报发生不良事件患者人数占所发生不良事件患者总人数的比例仅为25.28%，上报阻碍因素较大。没有上报的医疗不良事件更应值得我们的关注”。目前，医疗安全（不良）事件的报告和处置，已是世界卫生组织关注的焦点[7]。单纯依靠人工方式监管患者安全，会存在人力不足的问题，导致无法实现对患者安全的动态实时防控，实际工作中存在大量的患者安全事件被漏报，影响防控效果[8]。因此，建立一套可以主动进行医疗安全（不良）事件漏报监测的信息系统有利于进一步规范不良事件管理。

1 资料与方法

1.1 一般资料

以某二级甲等综合医院2020年9月—2021年6月医疗安全（不良）事件上报数据和2021年7—12月主动监测与预警系统（hospital adverse aetect system of medical adverse events，HADS）作为研究对象。

1.2 方法

1.2.1 文献资料

查阅相关期刊、文献、诊疗规范，了解目前国内外医疗机构医疗安全（不良）事件报告数量、分类、分级、伤害程度等信息，掌握不同类别医疗安全（不良）事件发生的机制、症状、体征以及诊断方法。

1.2.2 数据资料

统计、分析某二级甲等综合医院2020年9月—2021年6月上报的医疗安全（不良）事件，获取不同类别医疗安全（不良）事件的实际表现的症状、体征描述关键词；根据HADS中监测到的漏报不良事件数据，分析该系统对于提高医疗安全（不良）事件上报的作用效果。

1.3 观察指标

1.3.1 技术理论与条件基础

目前，医疗不良事件（adverse events，AE）检测方法主要有自愿报告（voluntary reporting notification，VRN）和病历回顾。这两种方法可对 AE的数据进行分析，具有一定的指导意义，但均属于“事后”被动措施，对 AE 发生趋势的判断具有滞后性；医疗机构内监测不良事件的传统方法侧重于自发上报和跟踪。医疗机构需要一种更有效方法来识别可能对患者造成医疗伤害的 AE，以便量化可能伤害的严重程度，并通过该方法尽可能降低医疗相关 AE 的发生。据文献报道：美国医疗改进中心不良事件全过程触发器（institute for healthcare improvement-global trigger tool，IHIGTT）发布于2003 年，2009年修订，主要用于确定及降低医疗差错对患者的伤害[9]。此工具是一种主动监测不良事件（adverse event，ADE）工具，无需医务人员主动上报，只用于改进医疗治疗，减少后续差错发生概率。全面触发工具（global trigger tool，GTT）在审查病历的基础上引入 “触发器”和“触发信号”的概念。触发器共分为 6 个模块，包括护理、用药、手术、重症监护（intensive care unit，ICU）、围产期、急诊，临床可针对各类 AE，选用不同模块的触发器。以病历回顾方法为基础，主要是设定一些触发事件，通过对病历进行筛查。

关于不良事件主动监测系统的研究，通过查询知网CNKI，仅有1篇报道[11]，研究指出“传统的不良事件手工填报系统存在漏报、迟报等问题，同时也未能充分利用现有业务数据进行质量安全分析，形成全流程的闭环管理。利用触发机制实现前闭环主动监测和后闭环主动上报的全闭环管理，可有效解决不良事件上报存在的问题，提高医疗质量和患者安全管理水平”，以“基于医疗过程实时业务数据提取医疗安全风险因子指标，建立主动监测规则库，基于触发器机制主动检出不符合的医疗过程异常事件”为研究方法，具体监测流程为不良事件系统接收到相关医嘱后通过触发器机制检出该事件，然后进行人工干预判定。该系统每天监测的可疑事件数量较多，“每个病区接收到系统检出的‘疑似事件’平均每天8条，通过近半年时间调整优化主动检测方案后，从原来的8条降至3条”，假如医院有40个临床科室，每天检测病例将达到120例，数量多，需要专职人员进行审核，人力资源成本较高，而且对于一些伤害轻微或无伤害的医疗安全（不良）事件（尤其是不需要检查和治疗医嘱的）无法触发监测行为，存在漏监的情况。

从医学诊断学角度来讲，造成伤害或损伤的医疗安全（不良）事件实际上已经构成患者的一种“疾病”，疾病会有比较明确的症状、体征，需要进行一定的检查、检验进行诊断和鉴别诊断，最后综合判断得出的诊断结论即为医疗安全（不良）事件。因此，通过从医学诊断角度进行医疗安全（不良）事件的判断具有非常高的逻辑性、准确性，将其通过信息化手段进行运算，可以实现医疗安全（不良）事件的实时监测与预警，减少漏监情况的发生。

目前，医院已具备医疗安全（不良）事件智能上报管理系统，可以通过信息化实现医疗安全（不良）事件的上报、审核、处置、反馈、追踪、统计功能，为主动监测与预警系统的建设搭建了良好的软件基础。

1.3.2 技术路线与方案

1.3.2.1 技术路线 （1）按照医疗安全（不良）事件分类中的医疗类、护理类、医技类、院感类、药品类、输血类、器械类设计不良事件监测的细化项目，例如医疗类细分为手术类、重返类、麻醉类、死亡类、治疗处置类、产伤类、医疗文书类等。（2）设定医疗安全（不良）事件的诊断模型、流程，即关键词触发——排除条件对比——逻辑判断——可疑不良事件判定——人工审核确定不良事件。（3）维护触发监测关键词库。收集往年发生的相关类医疗安全（不良）事件病历，将病历中常用的描述性词语进行归纳、汇总，形成触发监测关键词库。（4）针对不同类别的医疗安全（不良）事件的排除条件进行维护，形成排除条件库。例如手术类不良事件，要排除非手术患者和妊娠生产的孕妇。（5）根据疾病（损害）的医学诊断流程、步骤，设定逻辑判断流程、步骤，建立诊断模型（如下图）。例如手术切口感染事件，首先判断是否有“切口红肿热痛” 症状，再判断是否有“切口渗液、波动感” 等体征，再核查是否进行切口分泌物或渗液“细菌培养”的检验项目，根据检验结果“细菌培养阳性”，对比排除条件，判断疑似不良事件病例。（6）信息平台要与相应信息系统做接口建立监测系统（见图1），如电子病历系统、实验室（检验科）信息系统（laboratory information system，LIS）、医学影像存档与通讯系统（picture archiving and communication systems，PACS）、手麻系统、护理系统等。（7）确定监测周期，每天0∶00-1∶00主动监测前一天数据，确保监测期不影响医院正常业务数据运算。（8）根据监测的可疑病例进行人工审核，最终确定是否属于医疗安全（不良）事件。（9）将确定的医疗安全（不良）事件及时进行反馈，监督、指导科室进行事件改进。

图1 诊断模型和主动监测系统技术路线图

1.3.2.2 技术方案 HADS系统采用Browser/Server（浏览器/服务器）的架构，支持Linux/Android/Windows平台，其数据接口可通过 Web Service、视图等多种通用技术来实现，方便与其他系统或平台做对接。开发工具采用主流的基于JAVA的系列开发工具，集成开发环境：MyEclipse，数据库：ORACLE 11G，web应用服务器：tomcat7，代码管理服务器：Subversion，编程开发语言：java，Javascript，TML。框架：springMMV，hibernate，bootstrap。见图2。

图2 医疗安全（不良）事件主动监测与预警系统（HADS）框架与流程图

医疗及其他不良事件相关的临床数据分布在医院各个业务系统中，需要建立统一的数据交换规范，该HADS系统通过“接口视图”或“中间库”的方式访问各个数据源获得相关数据，依据该接口规范设计实现系统所需要调用的医院医院管理信息系统（hospital information system，HIS）、电子病历（electronic medical record，EMR）等相关系统的采集、转换、存储等功能。

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主界面包含数据采集、监测分析、数据处理、统计分析、系统管理五大功能模块。界面左边是功能模块，右边工作台展示漏报数据的统计汇总情况。

HADS系统需要读取医院业务数据以实现辅助报告及主动监测等功能，其中，部分业务数据需要存储在该系统中间库中以进行分析计算，所以需要医院提供能够访问业务数据的数据接口，业务数据涉及的软件系统：HIS、电子病历、护理系统、病历质控、LIS、PACS、手麻系统、院感系统、合理用药系统、病案系统等，HADS主要涉及相关数据如图3所示。

图3 HADS系统基础数据接口类型表

监测分析分为监测规则定义、监测方案维护、审查方案维护3个子模块。维护监测的数据范围和监测时间规则，用户根据自身需求，针对具体触发器维护不同监测目的的监测方案，确定监测的样本范围，包括业务时间范围、患者年龄、性别、病区/科室范围、药品范围、病种范围等；设定监测运行时间、频次；可进行方案名称、监测时间类型、监测运行频率、监测规则、审核科室等信息设置。

数据处理分为漏报事件审核、漏报处理、数据处理情况查看功能。

系统目前内置手术并发症、麻醉非预期事件、产伤类、手术安全类、非计划重返类、治疗与操作类、护理照护类、输血反应类、输液反应类、医院感染类、医疗文书书写类、院内猝死类、危急值管理类等13类51项监测指标。表1以手术后肺栓塞、跌倒/坠床不良事件为例演示可疑不良事件的监测逻辑规则。

表1 对可疑不良事件的主动监测逻辑示例表

1.3.3 监测与预警处置流程

监测与预警处置流程如图4所示。

图4 监测与预警处置流程图

1.4 统计学方法

采用SPSS 26. 0统计学软件，计数资料以n（%）表示，采用两个独立样本的Mann-Whitney检验，以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 能够主动有效地监测到漏报的医疗安全（不良）事件

该系统2021年7月上线，截止到2021年12月底，系统共计监测全院医疗安全（不良）事件可疑病例1 965例，平均10.68例/d ，占同期出院患者（15 280人次）的12.86%，确认为医疗安全（不良）事件445例，其中医疗管理类438例，护理管理类4例，院感管理类3例，总体确认率为22.65%。2021年7—12月合计发生医疗安全（不良）事件1 070件（包含已上报的和监测到的），每百张床位医疗安全（不良）事件发生率增加54.40%（445/818），效果显著，见表2。

表2 2021年7—12月医疗安全（不良）事件上报和监测情况

2.2 增加医疗安全（不良）事件上报数量

采用Excel 整理OA 系统中2021年上报的不良事件数据。采用统计软件SPSS 26.0完成两个独立样本的Mann-Whitney检验。统计分析结果显示上下半年的上报情况差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 医院2021年上报的医疗安全（不良）事件数据统计表

2.3 提高医疗安全（不良）事件上报率

由表4、表5可见，自第三季度建立起HADS系统后，每百张床位医疗安全（不良）事件上报例数、每百名出院患者医疗安全（不良）事件上报例数均明显增多，改进效果明显。

表4 医院2021年每百张床位医疗安全（不良）事件上报率

表5 医院2021年每百名出院患者医疗安全（不良）事件上报率

3 讨论

目前国内外应用 GTT 的研究大多为回顾性研究，病历选取范围一般在某个固定时间段内，不存在时间增量。但总体而言，使用 GTT 的相关研究仍多局限于测量 AE 发生率，且以一般住院患者为研究对象的“药物相关不良事件”居多。该医院采用基于医学诊断方法的医疗安全（不良）事件主动监测与预警系统，并完善了《医院医疗安全（不良）事件管理制度》，明确漏报处罚办法。该系统相对于其他研究具有以下优势：一是能够有效监测到医院实际发生的多种医疗安全（不良）事件，包括住院患者的手术、护理、院感、药物、输血、病历书写等方面，明显提高了医院医疗安全（不良）事件上报例数和上报率，降低了因为医务人员抵触、担心、不知晓等因素造成的不报、漏报行为，医院不良事件报告例次由2021年第1、2季度的157、156例，增加至第3、4季度的268、357例，每百张床位不良事件上报率由19.19%提高至43.64%，每百名出院患者不良事件上报率也由2.19%提高至4.54%；二是可疑不良事件的审核工作量小，监测可疑病例数量平均10.68例/d，各部门不良事件审核员每天审核时间不超过1 h；三是对于漏报的医疗安全（不良）事件能够督促科室及时上报、处置，有效帮助医院、科室发掘质量与安全管理的改进点，促进医疗质量的提高。

本研究取得的效果明显，但是仍存在一定的不足，一是监测可疑事件的阳性率（即经人工审核确认为是不良事件的比例）不高，从2021年7月份早期监测阳性率41.68%到2020年12月份的4.59%，每月呈现逐步降低的趋势，尚需持续观察监测的阳性率变化情况，并根据不良事件的实际发生情况及时对监测规则、触发词库、排除词库等内容进行完善，进一步提高监测的阳性率；二是监测覆盖范围仅局限于住院患者，对于门诊患者发生的不良事件以及器械/耗材类、职业暴露类、后勤管理类、治安管理类等不良事件尚未实现信息化监测，需要医院进一步探索建设门诊电子病历、后勤智慧化管理、安保智慧化管理、人力资源管理等信息化支持系统，搭建医院高质量的智慧化服务与医疗质量管理信息整合系统，才能实现全院、全过程的安全管理；三是虽然监测出不良事件，并要求科室上报处理，但是一段时间后，类似的不良事件再次发生，管理上还存在不足，例如“覆盖面问题，覆盖面是指让所有可能直接或间接引发该不良事件的人员以及相关管理部门人员全部知晓，知晓新的流程的改变和改变的原因。在形成足够覆盖面的问题上，很难做到非常彻底”[12]，需要在全院范围加强宣传教育。

综上所述，采用信息化手段能够更加有效地监测临床诊疗活动中发生的医疗安全（不良）事件，提高医疗安全（不良）事件的上报率，降低质量控制管理成本，督促医务人员改进诊疗、照护措施，减少医疗安全隐患的发生，保护患者安全。