互联网销售药品监管现状调查及多维度监管体系建立探讨

蔡 婷 李良建 胡娇娇

江西省药品检查员中心 江西宜春 336000

在网络技术高度发达的今天，互联网经济呈现了巨大活力，网络购物已成为现代社会的主流。现阶段在互联网的影响下，我国的药品销售方式也产生了巨大变化，过去以医疗机构或实体药店销售为主，而目前网络购药发展速度迅猛，在药品销售方式中所占比重不断上升[1]。与传统购药方式相比，网络购药具有一定的优势，尤其是在近几年新冠疫情影响下，更为明显，其优势如下：快速便捷，降低费用，满足用药需求，减少与他人的交流与接触[2]。但在其迅速发展的同时，也不可避免的出现了一些问题，由于互联网售药的虚拟性和不成熟性，以及相关法律法规的欠缺，导致对其责罚力度偏弱，易出现违法销售假药、劣药等犯罪事件；盲目夸大宣扬保健品功效，诱导消费者购买；销售人员缺乏专业的药学知识，服务不到位等。鉴于上述严峻问题的出现，我国亟须对互联网药品销售加强监管。本研究基于对互联网销售药品目前监管现状的调查、分析，探讨建立多维度监管体系的必要性。

1 我国互联网销售药品监管现状

1.1 我国互联网药品销售产业的发展

在互联网药品销售产业方面，与发达国家相比，我国起步明显较晚，经历了“禁止时期-试点时期-有限开放时期-新尝试时期-快速发展时期”的发展蜕变[3]，目前已进入了快速发展时期，上述不同时期体现了我国社会经济水平、市场需求及监管政策的变化。数年来，我国政府出台了不少相关政策，明显降低了药品销售企业加入互联网市场的标准，同时，我国政府对互联网销售药品产业的政策发生了巨大改变，从以往的“重审批”转换为如今的“重管”[4]，此外，国家药品监督管理局也加强了对这一产业的事中及事后监管。国家出台的各项措施也加快了互联网药品销售行为的发展速度，但无规矩不成方圆，降低标准的同时必须加强对互联网药品市场的管控力度。与过去相比，我国正处于快速发展时期，此阶段内网络药品销售企业的总数量及规模较以前均可见明显增长。随着社会经济水平的提高及购买方式的改变，广大人民群众越来越普遍地接受以互联网模式购买药品。随着国内相关政策的不断推进，具备合法经营资质的实体药品销售企业进入互联网市场的数量不断上升，且其规模将继续发展壮大，而这一阶段，则更需加强对互联网药品销售产业的监管，否则将造成严重后果[5]。

1.2 我国互联网药品销售市场存在的问题

由于网络购物的盛行及物流行业的繁荣，互联网药品销售产业蓬勃发展，但同时也不可避免地出现了一些问题，有不法分子通过互联网的虚拟性，利用市场监管的漏洞，在网络上肆意售卖假冒伪劣药品，获取高额利润。调查显示，互联网上涉及非法销售药品的案件及金额呈不断上升趋势[6]，药品销售市场的安全问题亟待解决。黄爱梅[7]认为网络购药具有广大的发展前景，但前提是必须保证人民群众的用药安全。目前互联网药品销售市场中出现的违法犯罪行为可归纳为4种类型，具体如下：①企业或个人在缺乏互联网市场药品经营资格的情况下，私自使用互联网渠道销售药品；②通过互联网渠道肆意销售假药、劣药、禁销药品；③部分药品零售企业未凭处方销售处方药，搭售/赠送药品；④药品信息违法宣传。究其原因主要可能是：①我国关于药品经营许可条件要求较高，部分企业难以获取《药品经营许可证》；②互联网跨区域性、隐蔽性强；③违法成本低。

1.3 互联网销售药品市场监管现状

药品是一种特殊商品，考虑到药品的特殊性，决定了由政府对互联网销售药品市场进行监管[8]，可保证人民的生命安全及这一产业的有序发展[9]。因此，调查、探讨我国目前互联网药品销售市场的监管状态，发现监管方面存在的问题，有利于尽快想出解决措施。

我国政府以理论知识为先导，分别从监管体系的主体、依据及行为三方面出发，首先，在政府的宏观调控下，初步构建监管框架；其次，监管主体以政府出台的相关法律法规作为监管依据，在网络药品交易的全过程中，必要时可依法采取许可、告诫、行政约谈、行政处罚等措施。王广平等[10]提出创建药品事中事后监管机制的必要性。

1.3.1 互联网销售药品市场监管体制

(1)监管部门。目前，我国互联网药品销售的监管部门主要有5个，分别是：①药品监督管理部门：负责药品网络销售监督管理，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售的活动。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。负责药品经营许可、第三方平台备案。负责查处药品网络销售违法行为。②卫生健康委员会：负责网络药品处方监管。③网络信息管理部门：通过网络监督，参与互联网药品销售产业的政策调整和行业管理；利用网络手段进行实时监测，对存在安全隐患的药品，及时上报。④公安机关：作为国家司法机关，可根据相关规定行使其执法权，与其他部门加强合作，如药品监督管理部门、卫生健康委员会、网络信息管理部门等，接到其他部门举报的关于网络药品销售市场中的违法犯罪行为，严格进行依法查处。⑤邮政部门：负责保障网络销售药品的配送流通，监督管理互联网销售药品的配送企业及其后续配送行为，保证配送环节和药品质量的安全性。

(2)监管依据。根据我国相关法律条文规定，依法进行药品监管，做到有法可依。我国目前已出台的相关法规有《药品网络销售监督管理办法》，与过去已公布的相关规章对比，该管理办法确定了对互联网药品经营产业的管理要求及其法律责任。

(3)监管行为。以监管手段为重要载体，依法对监管对象进行监督、管理的行为。

1.3.2 互联网销售药品监管措施

①市场准入：现阶段，尽管已降低药品销售企业进入网络市场的相关标准，并取消审核、批准其进入资格，但根据国内关于网络销售药品的规定，必须保持线上与线下药品的一致性。此外，在取得《药品经营许可证》的前提下，药品销售企业才能获取在互联网上从事药品交易活动的资格[11]。②日常检查：在互联网药品销售市场的监管过程中，销售环节扮演了重要角色，而在此环节内同样需要监管，分别从药品质量、安全、价格、广告监管角度出发，由不同的监管主体采取不同的措施以进行监管。在药品质量、安全方面，若出现违法行为，则需要药品监管部门依法进行查处；若被判定为假、劣药品，则需要公安机关依法查处其违法犯罪行为。在药品价格方面，必须保持线上与线下一致的原则，市场监管部门应按照《价格法》及《反垄断法》等相关规定监督管理药品价格，若出现不合法价格事件或价格垄断事件，依法进行查处。最后，在药品广告方面，必须依法加强对互联网药品销售企业已投放药品广告的监管。③专项检查：与上述日常检查相比，专项检查强调对某一种类的检查，具有明确针对性，事先明确监管对象、计划，再进行专项检查，如无锡联勤保障中心对其所属医院进行麻醉药品和一类精神药品的专项检查[13]。④飞行检查：在互联网药品销售企业的经营过程中，药品监管部门进行突袭现场检查，其中包括从上至下的检查模式，对某一特定区域或企业进行监管，检查小组由临时抽调的检查员组成，被检查企业根据保密原则，直至检查当日才会揭晓。因飞行检查具有随机性，若药品销售企业存在违法行为，监管部门可以此方式发现问题。如2018年2月6日—2019年1月25日国家药品监督管理部门对28家药品生产企业进行了飞行检查和药品跟踪检查[14]，找出共性问题，分析原因，进而提出监管对策。⑤抽样检查：根据我国相关政策，在网络药品交易的全过程中，药品监管部门必须对每个环节的药品进行抽样检查，严格按照药品标准对其进行检验，根据检验结果判断其是否符合标准[12]。采取定期或不定期的方式，对药品进行抽样检查，不仅仅可作为判断药品质量的最基本检验，同时还有利于后期对药品进行针对性检查，可作为药品经营企业是否违法的判定依据。⑥行政处罚：若药品销售企业存在违法犯罪行为，待证据明确后，按照我国相关法律条款规定，依法对其进行行政处罚，主要包括没收违法物品及所得金额、罚款等方式。

1.4 互联网销售药品监管存在的问题

1.4.1 监管主体角度

主要表现在3个方面，分别是[15]：①部门之间缺少合作互助；②需要监管的企业数量太多，专业监管人员相对偏少；③缺乏社会参与力量。

1.4.2 监管依据角度

主要表现在3个方面，具体为[16]：①关于互联网药品销售市场监管的法律法规偏少；②目前出台的法律法规相对滞后；③监管法律内容缺失。目前，国内使用的相关法律法规，已不符合互联网药品销售市场的发展现状。

1.4.3 监管行为角度

主要表现在5个方面，大致概括为[17]：①欠缺实际操作性；②进行互联网药品销售市场监管的技术欠缺，查处力度偏弱；③缺少在药品配送过程中的管理；④对第三方平台缺乏有效监管；⑤缺少对药品广告的管理。

1.5 互联网销售药品监管出现问题的原因

1.5.1 监管部门方面

①目前已建立的监管机制不符合该行业的发展现状及速度；②关于互联网药品销售市场的信用体系仍未建立。

1.5.2 经营主体方面

①其中部分经营主体盲目追求利益，违反法律规定，在互联网的庇护下，违规销售假冒伪劣药品、处方药等，心存侥幸，妄图逃脱相关部门的监管；②另外，还有一些药品经营者法律意识淡薄，缺乏对药品销售相关法律法规知识的知晓度，同时缺乏对药品经营人员的培训，导致对药品质量的管理不到位。

1.5.3 社会公众方面

①民众缺乏对网络药品交易市场经营方式的正确认知；②普通民众缺乏参与监管意识。

2 多维度监管体系的建立

为加强对互联网药品销售市场的监督、保证人民群众的用药安全，目前我国药品监管工作应在政府的领导下，建立有效的多维度监管体系，根据依法治国的原则，规划包括政府、企业及人民群众在内的多元化治理格局，鼓励每一个利益方的积极主动性与参与性，发挥其主观能动性，尽可能避免影响药品安全的不利因素的出现，控制药品质量，提高药品安全性。经分析，为建立有效的多维度监管体系，可从以下几方面进行。

2.1 尽快出台配套文件，完善监管依据。

尽快出台互联网药品销售监管的法律法规，监管范围可包括多个方面，如互联网药品经营企业交易资格认证标准、互联网药品消费者权益保护法、跨境网络药品监管条例、非正规网络平台药品销售监管适用准则、互联网药品销售配送制度，增加对监管部门和第三方网络交易平台追责的条款等。

2.2 监管部门建设

2.2.1 各监管部门之间加强合作

横向来看，互联网药品销售涉及多部门监管。但从实际来看，各部门之间并未开展有序的合作互助，不可避免会出现互相推诿的局面，难以达到共同执法的目标。应该由政府进行统一管理，将分散的管理权集中，对药品监管部门目前已具备的执法权，在法律法规允许的范围内，可依法对其进行延伸。在政府的统一领导下，各监管部门必须厘清各自权责，区别主管部门与辅助部门的角色定位，分清管理的主次顺序。在建立互联网药品销售监管机制后，各部门应明确自身执法工作范围，依法履行各自职责，同时加强合作，共同构建互联网药品销售监管体系，促进互联网药品销售环境的健康、有序发展。对于互联网药品销售市场中出现的违法犯罪行为，无论哪一个监管部门都不能仅依靠自身力量将其消除，因而，彼此之间应在各方面加强合作互助，共同促进网络药品销售市场的安全。例如，网络信息管理部门主管网络药品销售网站，进行实时监测，若发现疑似销售假药、劣药等违法行为，立即上报药品监管部门，对药品进行定性检测，若证实药品为假药、劣药，药品监管部迅速移送公安机关，由公安机关对其进行依法查处。

纵向来看，互联网药品销售跨区域，需不同级别、同级别不同省市监管部门进行联动，需要各部门加强沟通，加强协作。在同一区域的药品监管工作中，由上级向下级发布监管内容与范围，对于监管过程中出现的异常情况，下级需及时上报。对于跨区域的违法行为，迅速报告上级部门，在其批准指示下，通过网络信息技术，与其他区域的同级别监管部门进行沟通，制定联合作战计划，共同打击违法犯罪行为。

2.2.2 培养专业监管人员

现阶段，国内缺少专业的药品监管人员，尤其是基于互联网背景产生的新型销售模式下，导致这一类监管人员更为短缺，国内应重视药品监管人员的培养，药品监管体制的有效运作离不开专业人员的努力[18]。首先，对监管人员应加强专业药品知识的培训力度[19]，业务培训内容主要包括药品进入互联网市场的基本标准、监督管理、检查方式和查处依据，按照不同方面进行分门别类培训；其次，实践出真知，可安排资历深厚的老检查员指导新人进行现场实践，使其从实际工作中获取经验和技巧。同时，必须加强对互联网技术手段的培训，以便监管人员在日常监管工作中，熟练运用现代化技术抓取网络药品交易活动中出现的违法行为。

2.2.3 创新监管手段

采用信息化手段对互联网药品进行监管。①加快互联网远程监管平台的建设。利用网络手段快速收集、整理药品信息和数据，留置后台预警疑似违法犯罪行为；针对网络药店的信用情况，整合相关信息并作出合理评价； 对网络药店的违法犯罪行为留存电子证据，确保可实时查阅；监管范围不受地域限制，扩展至全国。 ②加强监管部门与第三方平台的信息对接。通过互联网远程监管平台，将二者串联起来。与第三方平台的互联网药品销售数据对接，监管部门对其药品经营全过程进行动态监管，可实时了解最新数据，对网络销售药品的实际质量进行复核，可有效提高复核效率，节约时间成本。若该企业出现违法行为，监管部门可直接终止交易活动。③完善药品电子监管码赋码。建立全国统一的电子监督平台，利用药品电子监管码，对药品的研发、生产、流通的全过程进行监管，在任何一环节出现异常情况，迅速行动，严肃查处违法违规行为。④加强国际合作。学习其他国家先进的跨境药品监管经验，建立跨国合作机构，联合国内外力量，对跨国违禁药品的非法宣传、运输及销售行为进行查处。

2.3 提高行业协会自律性

在实际工作中，京津冀政府通过采取一系列措施有效促进了药品行业协会的发展[20]，重视其提出的建设性意见，积极发挥其主观能动性，履行相应的社会责任，在互联网药品销售市场中提高该行业的自律性[21]。政府应加强立法，保障药品行业协会地位的合法性及权力[22]。在实际工作中，此类行业协会可在政府的领导下承担部分监管职能，不仅可以有效缓解国家监管部门的压力，还能提高消费者对互联网销售药品的信心。药品行业协会应主动加强与政府的信息交流，严格遵守相关法律法规，以身作则，提高行业自律性，保障网络药品交易市场的有序运行。

由药品行业协会负责建立药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业信用体系，收集、整合上述企业的各项信息，根据其实际情况进行信用等级评定，并在官方政务网公示。若企业在后期的交易活动中出现违法行为，则实时更新其信用评级，进行降级处理，严重者从信用名单中撤销，并在全网络各平台公示。

现阶段，我国自媒体正处于蓬勃发展状态，可适当运用网络手段进行有效的药品监督，对于互联网上出现的销售假冒伪劣药品等违法犯罪事件，通过新闻媒体进行公开报道，可达到监督网络药品安全的目的。作为传播信息的一种手段，新闻媒体拥有传播快、受众广、社会影响大等优势，可采用正确方式积极引领舆论导向[23]，使广大人民群众能够清楚了解网络药品销售行业的现状及出现的安全问题，了解科普正确的药品安全知识，提高民众的防范意识和辨别能力，在自身权益受损后迅速拥有维权意识。

由政府建立信息公示系统，经权威认证后，公示合法互联网药品经营企业、第三方平台名单；对于涉嫌违法行为的相关企业，则列入黑名单。根据实时监管结果，及时更新公示内容，普通民众可通过网络终端进行查阅，迅速掌握相关动态。

2.4 健全投诉举报机制

投诉举报是我国公民拥有的合法权益，是普通民众参与社会共治的的一种重要方式，有利于维护社会秩序的正常运行。在网络药品交易过程中，完善投诉举报机制，确保投诉举报渠道的畅通性，落实奖励政策，有利于提高人民群众参与互联网药品销售市场监管的积极性，可及时提供违法企业的犯罪线索，便于监管部门迅速掌握相关证据，并依法查处互联网药品销售市场中的违法犯罪行为，避免造成更恶劣的严重后果。在我国药品监管部门改革后，为提高监管部门执法效率，保证人民群众的用药安全，应在全国范围内建立统一规范的投诉举报系统，并维护举报渠道的安全性与通畅性。

3 结论

互联网药品销售为药品流通行业带来了巨大改变，但在其发展过程中也出现了一些监管问题，需要调查互联网药品销售监管现状，并分析导致问题出现的原因，合理使用现代化科技与方法，建立完善的多维度监管体系，可有效解决互联网药品销售产业发展过程中出现的问题及乱象，维护其正常秩序的运行，促进我国互联网药品销售产业的有序发展。