针灸治疗失眠临床效果的Meta 分析*

赵 梦 马田田 王茜娜 高希言

（1.河南中医药大学针灸推拿学院，河南 郑州 450046；2.河南中医药大学针灸推拿学院/河南中医药大学第三附属医院针灸学科，河南 郑州 450003）

失眠，属中医学“不寐”“不得眠”“目不瞑”等范畴，是一种睡眠障碍性疾病，临床常见症状有入睡困难、睡后易醒、醒后疲倦乏力、记忆力减退等，严重损害患者的身心健康，影响患者的生活质量。一项针对中国普通人群失眠患病率的流行病学调查[1]表明，有15%的中国人受失眠困扰。目前药物治疗失眠以苯二氮类药物（BZDs）和非苯二氮类化合物（non-BZDs）为主，但会产生明显的不良反应，如宿醉效果、失眠反跳、药物依赖性、戒断综合征等[2]。研究[3]显示，针刺治疗失眠患者的效果优于单独使用药物治疗，且无明显的并发症，临床上有助于缓解失眠症状。本文采用循证医学（Evidence-based medicine，EBM）的方法，对近10 年发表的针灸和西药随机对照治疗失眠试验进行文献质量评价和Meta 分析，比较西药和针灸治疗失眠的效果，为针灸治疗失眠提供科学的参考依据。

1 检索资料

1.1 纳入标准 纳入本篇Meta 分析的文献必须同时满足以下条件：（1）研究类型：针灸治疗失眠的临床随机对照试验（RCT），语种限中英文，无论是否采用盲法；（2）研究对象：符合“失眠症”诊断标准或有失眠临床症状表现，排除其他器质性疾病引起的继发性失眠；（3）干预措施：治疗组仅采用针灸治疗，对照组采用西药口服治疗；（4）结局指标：临床治疗有效率及治疗后匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分。

1.2 排除标准（1）综述报告、动物实验研究、专家经验总结等非临床疗效观察文献；（2）重复检出或发表及不能提供有效信息的文献；（3）对照组采用针灸治疗；（4）不同针刺手法或不同选穴组方的对照试验。

2 检索方法

2.1 资料库的选择 计算机检索中国知网（CNKI）、重庆维普数据库（VIP）、万方全文数据库（WanFang Data）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed），收纳针灸治疗失眠的相关文献。检索日期均截止到2019 年。

2.2 检索式 “失眠or 不寐or 失眠症”And“针灸疗法or 针刺疗法or 艾灸”And“随机对照”。

2.3 文献筛选数据提取 由2 位研究者阅读文献题目及摘要进行初步筛选，根据纳入标准和排除标准选出所要研究的文献，进一步阅读全文确定纳入文献符合标准。对有分歧意见的文献由第3 位研究者介入，通过商讨研究得出结论。由2 位研究者对纳入的研究进行数据提取，提取的资料包括：纳入研究的基本信息、方法学内容、研究类型、干预措施及方法、结局指标等。由第3 位评价员对数据的一致性进行核对审查。

2.4 文献偏倚风险评估 采用Cochrane 系统评价员手册的偏倚风险评估工具，从以下6 个方面对纳入的研究进行风险评估：（1）随机顺序的生成；（2）分配隐藏；（3）盲法的实施；（4）结局指标完整性；（5）选择性报告结果；（6）其他偏倚。“Low risk”表示偏倚风险低，“High risk”表示偏倚风险高，“Unclear risk”表示文献对偏倚评估未提供明确的信息。

2.5 统计学方法 采用RevMan 5.3 软件进行Meta 分析。计数资料采用相对危险度（R R）作为疗效分析统计量、计量资料采用标准化均数差（MD）作为效应分析统计量，各效应量分别给出95%置信区间（C I）。当各研究间有临床和统计学同质性时（P ＞0.05，I2＜50%），采用固定效应模型进行合并分析；当各研究间有统计学异质性时（P ＜0.05，I2＞50%），则采用随机效应模型进行合并分析，采用漏斗图对发表偏倚进行评价。

3 检索结果

3.1 文献检索结果及筛选流程 据上述检索方法初步筛选出文献794 篇，排除各数据库重复文献后剩余712篇，通过阅读标题、摘要，排除综述报告、动物实验研究、学术理论探讨、专家经验总结等非临床疗效观察类文献后，剩余38 篇，进一步阅读全文进行筛选，排除不能提供有效信息及干预条件不符合标准的文献后，最终纳入13 篇文献，共计失眠病例1209 例。见图1。

图1 文献筛选流程图

3.2 纳入文献的基本情况 包括第一作者、论文发表年份、样本量、治疗方法、疗程等。见表1。

表1 纳入研究文献的基本情况

3.3 纳入文献的偏倚风险评价 文献的偏倚分析评价结果见图2。

图2 文献的偏倚评价图

4 Meta分析结果

4.1 针灸对比西药治疗失眠的临床有效率Meta 分析 根据研究的结局标准，共纳入12 个研究，将所纳入文献的临床治愈、显效、有效作为治疗的有效率。由于各研究之间异质性较小（P ＝0.20，I2＝25%），因此采用固定效应模型。结果显示：有效率差异具有统计学意义[Z ＝6.11，R R ＝1.16，95%C I（1.11，1.12），P ＜0.00001]，治疗组有效率高于对照组，即针灸治疗失眠较西药有一定优势。见图3。

图3 治疗后临床有效率森林图

4.2 针灸对比西药治疗失眠后的PQSI 评分Meta 分析 共纳入9 个研究，均采用治疗后匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）总分进行评价。由于P ＜0.00001，I2＝85%，提示各研究之间异质性较高，故采用随机效应模型分析。结果显示：治疗后睡眠质量评分的差异具有统计学意义[Z ＝4.25，MD ＝-2.36，95%C I（-3.44，-1.27），P ＜0.00001]，治疗组患者睡眠质量高于对照组，即针灸治疗失眠的效果优于西药。见图4。

图4 治疗后PSQI评分的Meta 分析

5 讨论

5.1 本研究的发现和临床意义 失眠之症多由阴阳失交，阴阳不调所致，《类证治裁·不寐》云：“不寐者，病在阳不交阴也”。针刺疗法是中医学的重要分支，是通过毫针刺入穴位，并施以不同手法，来达到疏通经络，调和气血的目的。故而针刺治疗失眠，简单易行且不良作用小，可取得良好的临床效果[17]。本研究收集了近10 年发表的针灸对比西药治疗失眠的随机对照试验，共纳入13 篇文献进行研究，共计失眠患者1209 例，运用RevMan 5.3软件对所纳入的研究进行Meta 分析。通过对其中12 篇文献的临床有效率进行对比，说明针灸治疗失眠的效果优于西药治疗；9 篇文献采用PSQI 评价治疗后患者睡眠质量，结果显示治疗后患者PSQI 评分治疗组明显低于对照组。明确针灸治疗各种原因导致的失眠都有明显的优势。针灸疗法毒副作用小甚至无毒副作用，患者易于接受且避免了使用西药的不良作用及产生的耐药性，因此针灸治疗失眠在临床上应得到更加广泛的使用[18]。本篇分析评估针灸治疗失眠的真实效果和价值，为临床推广针灸疗法提供更高质量的循证医学证据。

5.2 本研究局限性 本文纳入的研究质量普遍较低，主要存在的问题有：大部分文章未描述随机序列的产生；未对分组进行隐藏；未提及盲法的实施等；研究者对患者症状、体征的评价等也可能存在主观性，使得研究在实施环节可能存在偏倚，从而降低了本研究结果的可靠性。在今后的临床研究中，研究者应规范诊疗标准，设计标准的针灸方案、选取客观的实验室指标，开展多中心大样本高质量的随机对照试验，重视远期疗效的随访和跟踪。同时还应加强失眠的基础研究和机制研究，不断通过临床实践的论证，增强研究结果的科学性和说服力，为临床决策提供依据。