专利制度规制药品垄断困境及破解

□文/吴 桐

（首都经济贸易大学 北京）

［提要］从电影《我不是药神》到新冠肺炎疫情爆发，高昂药价一直为社会所关注。药企的盈利追求同公民的健康保障产生冲突，暴露出专利制度规制药品垄断的问题，而引入专利链接制度、强化原研药商的信息披露义务、药品专利权滥用评价标准具体化以及在专利审查过程中强化市场监管部门的介入成为破解上述困境的可行思路。

新冠肺炎疫情爆发至今，人们的日常生活深受影响，能否及时获得可负担得起的药品成为了关注焦点。药品价格的高低取决于其知识产权的保护程度。虽然专利制度的意义在于通过给予发明者有限垄断的机会促动其他人进行发明创造，但是根据相关统计数据表明，即使制药研发投资激增，新的突破性药物的数量仍在减少；而含有现有药物改性成分的药物数量正在增加。药品创新不同于一般的发明，其专利权的私权属性与健康权的公权属性有着激烈冲突。根据以往获取用以治疗致命疾病药品的经验，我们不能不怀疑现行药品战略专利制度会使部分民众因无力支付高昂药价而不能及时获得治疗。这样的冲突更明显地体现在重大公共卫生事件中。即使是在美国、欧洲等发达国家和地区也存在大量患者因无力承担高昂药价而无法及时进行医治。药品专利权可能“阻碍”了生命健康甚至公共健康。面对药品战略专利所造成的垄断局面，专利制度和竞争法如何进行破局成为一大难题。

一、专利制度规制药品垄断困境分析

一直以来，药品专利保护领域存在这样的争议：受专利保护药品的价格为何高居不下，以致于大多数患者难以接受？强化药品专利保护是否仍以推动创新为第一目的？现行的专利保护制度是否有利于专利药商滥用垄断地位，以致于需要竞争法的介入？

（一）药品可得性与药品可支付性的内在冲突。提及高价药的问题，大多数业内人士不认为知识产权制度该为高昂的药价背锅。但对于该问题的回答必然会涉及到专利制度对药品可得性和可支付性的影响。药品可得性是指治疗某种疾病的药物能否被广大病人购买；药品可支付性是指病人能否以合理价格取得该药品。两者之间存在一定矛盾。知识产权制度以市场利润激励药品创新，通过排他权为创新者实现市场支配地位，使专利药商得以垄断价格销售药品、取得高额回报。如果制药商仅通过自由竞争的方式取得投资收益，明显不利于新药研发。制药公司同慈善组织不同，只有足够高的市场利润才能吸引巨额投资。巨额利润回报成为激励原研药开发的必要条件。为保障病患获取新药之需要，知识产权制度必须以维护专利药商的市场利润为首要目标。这意味着越强的药品专利保护越能激发更多创新成果。由于专利权人可对专利产品采取垄断定价的策略，制药业的创新激励机制的预期效果同其他行业迥异——虽然推动了原研药的开发，但因无法降低药价而使公共健康得不到保障，其公益属性大幅降低。强化药品专利保护的做法无疑会影响中低收入人群获取救命药的能力。故高药价可以提高药品的可得性，而低药价可推动药品的可支付性，这使得二者具有天然冲突且难以调节。尽管健全的社会医疗保障体系可以兼顾二者，但日益高涨的药价已使社会背负沉重的财政赤字而无能为力。仅依靠知识产权制度不仅无力调和可得性与可支付性的矛盾，反而有利于巩固制药公司的垄断地位。

（二）药品专利正当性的缺失。《与贸易有关的知识产权协定》（即TRIPS协定）下的药品专利正当性危机引发关注。一方面医药行业以高科技为本，其创新极度依赖专利保护；另一方面由专利保护的高昂药价不断恶化着公共健康。TRIPS协定实施之前，各国的药品专利保护制度参差不齐。一直以来，药品作为必要商品，授予专利保护通常认为背离了公共利益。TRIPS协定下的药品专利制度是极少数发达国家的大型制药企业的全球战略，提高药品专利保护标准只是这些公司谋取巨额垄断利润的手段。这类制药企业通过一系列运作影响了药品专利规则的制定，然后借助法律进一步掌握市场优势地位。以TRIPS为基础，美国在双边、区域或多边协定中推行TRIPS-Plus条款，进一步扩大药品专利保护的领域，并不断提高保护标准。同时，高强度的专利保护影响了药品的投资和研发。制药公司为利益所驱动，几乎没有动力去考虑贫穷国家的迫切需求，而是将优先研发对象指向市场上投资回报率最高的疾病。许多致命却缺乏盈利性的疾病仍缺乏药物开发。由此可见，药品专利权的扩张显示出作为激励创新手段的财产权已经变成了目的本身。药品同人类健康和生存关系密切，为人类生活所必需。而专利保护导致药价居高不下，加重了发展中国家的健康危机。药品专利权仅仅是实现生命健康权这一基本人权的手段之一，其本身并非目的。当药品专利的财产权与基本人权相冲突时，前者必须让位于后者。因此，利用药品专利权强化制药企业的垄断地位和定价权，影响公众健康，这种行为本身严重背离了人道主义原则。这也是为什么药品专利本身合法，却仍被讨论是否涉嫌垄断的重要原因之一。

（三）知识产权滥用认定标准形式化。《反垄断法》第55条规定了反垄断法介入知识产权保护的条件。但现行法律对知识产权滥用行为的列举不能穷尽。对于知识产权滥用行为在何种情形下构成垄断，我国《反垄断法》并未给出明确指引，仅以正当使用为垄断豁免事由。根据欧美的竞争政策及实践得出，拥有知识产权并不一定具有市场支配地位。对于知识产权行使垄断行为，欧美法域除了对个别明显有害于市场竞争的行为适用本身违法原则外，对于大多数行为均采用合理原则进行评价。我国《反垄断法》对于“正当理由”的解释基本采取合理规则，即该行为所带来的效率，提高的利益是否足以抵消其所带来的反竞争效果。这种做法充分发挥了法官的主观能动性。但我国系成文法国家，裁判皆以明确的法律条文为依据；法官队伍数量庞大但质量参差不齐，自由裁量权重过大对法官素质要求过高；另外，涉嫌垄断的制药企业几乎都是当地的财政支柱，裁判时易受场外因素干扰。这些因素使得判断知识产权滥用的标准趋于原则化、形式化，难以实际运用，反而成为竞争法介入知识产权过度保护时的阻碍。

（四）对“常青式”专利战略的制约乏力。近年来，制药企业越来越多地依靠专利制度的战略性运用来对抗仿制药竞争的压力。通常创新药自发明到上市需要长期且昂贵的临床试验，这使得制药公司为保护这些重大努力，极其依赖专利所赋予的排他性。发明者认为，仿制药通常会导致80%的专利药市场份额损失以及20%～30%的药品价格下降，强有力的专利保护对于收回投资、鼓励进一步创新至关重要。因此，为获取专利药所带来的巨额垄断利润，制药公司越来越多在药品的各个方面寻求额外的专利保护以保障其市场地位，而非过去专利战略所采取的通过覆盖某种活性化合物的单一专利来保护其产品。故在保护活性化合物的基本专利到期后，药物可能仍受到其他二级专利的保护。特别是二级专利的有效期比基本专利有效期长的话，很可能导致产品保护范围和时间的扩大。虽然发明者所采取的专利战略原则上是合法的，但是发明者若因预期失去专利保护而采取申报战略性专利，人为阻止仿制药的竞争，极易扩大其市场垄断。二级专利网络越密集，仿制药就越难以开发其仿制品。即使大型专利组合中仅有几种专利是有效的，但仿制药公司不清楚它们的产品是否侵权，以致于无法确定其是否会受到禁止销售该产品命令的约束。发明者通过对仿制药进入市场创造法律及商业的不确定性，为其自身提供了可观的竞争优势。而这种专利战略无论在竞争法还是知识产权法中都没有相关法律进行规制，这使得药品专利的保护越来越趋向于垄断。

二、关于破解药品专利垄断现状的思路

前文对专利制度之所以沦为垄断工具的原因进行分析，破局的关键不仅包括专利制度的自我调整，还应强化竞争法的介入。

（一）药品专利链接制度中国化。药品专利链接是指，药品行政主管部门将药品上市申请的批准条件与该药品受专利保护的地位相联系，如果涉嫌侵犯专利权，就不会批准药品的上市申请。在中美谈判以及美国《特别301报告》的影响下，移植药品专利链接制度成为主流观点。然而，直接引入发展完备的专利链接制度很可能造成“南橘北枳”的现象。首先，药品专利链接制度同药品管理部门的传统职责存在重复。其次，药品专利链接制度与药品实验例外原则不兼容。再次，药品专利链接制度与药品可支付性有冲突。诚然，药品专利链接制度以推迟仿制药的上市来保护专利药回收研发收益，但同时因排除仿制药的竞争令药价难以降低。在我国，仿制药的上市申请不属于药品专利侵权的范围。若赋予药品专利链接制度以强制性，则仿制药商在获取批文之前就不得不考虑解决可能的专利纠纷问题，这显然对其快速上市呈现负面影响。欧盟、印度等国家和地区对药品专利链接制度均投了反对票，我国在探索药品专利链接立法时不应完全移植美国法案，而应建立仅以信息公示为目标的药品专利链接制度。适用低强度的药品专利链接制度以保障公共健康。专利审查部门应完善公告信息，如药品专利注册权类别、权利人、申请日、保护期等必要信息，并确保这些信息能够公开、及时供公众查阅；立法应确定申请人必须明示申请上市的药品是否属于专利保护范围，制定强制性规定来要求专利药物制造商在规定时间内进行专利信息登记并实时更新注册的药物专利信息。

（二）加强权利人信息披露义务。药品专利保护期届满后，仿制药能否及时进入市场的关键在于专利权人能否充分向社会公众披露该发明。近年来，药物研发面临可重复危机的影响越来越大，这源于专利权人的保密措施。制药企业常将专利权和商业秘密等法律手段混合使用以阻碍仿制药加入竞争，巩固其市场支配地位。对于此类现象，人们往往归因于公开充分性原则过于宽松。若将要求披露的“可实施性要求标准”扩大范围，将申请日后取得的实施发明的技术信息纳入其中，固然可降低仿制药进入市场的障碍，但是专利权人在申请日后所公布的信息属于动态的，专利权持续处于不确定状态中。故在申请日后仍要求专利权人履行披露义务操作难度极大。但是，将披露可重复性实验数据作为授权药品数据保护的必要条件具有可行性。药品数据保护制度是指一定期限内，药品上市主管部门仅允许原研药商使用其递交的，用于证明药品安全性、有效性等信息的数据，药品上市主管部门不得批准其他申请者利用生物等效性研究而递交的上市申请，是一种比专利制度更有效的保护药品创新的知识产权制度。专利药商本就负有义务向有关机关公开其已有的完备实验数据，提高其披露义务无需额外的立法或修法成本。另外，构建以公开为基础的数据专有权取代以保密为基础的药品数据保护，既保护制药企业的利益，又提高药品数据透明度，同时符合数据保护义务要求。

（三）增设规制药品专利垄断的特别条款。2019年1月4日，国务院反垄断委员会出台了《关于滥用知识产权的反垄断指南》，对《反垄断法》第55条的适用进行了完善。但关于规制制药行业内滥用“常青式”专利战略的条文仍未出现在该文件中。我国药品行业内的反垄断执法起步较晚，对于相关市场的规制仍以调整一般的垄断现象为主，如制药商之间的横纵垄断协议、分割生产及销售市场、固定变更药品价格，对于药品的研发领域，反垄断法尚未涉足，而这正是“常青式”专利战略发生的“重灾区”。我国如今正在推进药品市场化改革，激励药品研发创新。今后药品行业的发展过程中，研发阶段必然会引起保护创新和自由竞争的激烈冲突，这正是药品行业进阶阶段反垄断法实施面临的问题。因此，需尽快出台规制在药品研发生产阶段中以二级专利和商业秘密为手段进行专利垄断现象的特别条款。鉴于药品行业不同于其他行业，对其垄断现象调整不应采用一般性规制，可以考虑以《汽车业反垄断指南》为参考出台《医药业反垄断指南》。

（四）增加市场监管部门介入专利审查。在由制药行业所推动的药品专利保护制度发展过程中，药品监督管理部门从保证药品安全、有效等维护公共健康的单一职能部门转向推动药品创新、平衡原研药商和仿制药商利益的综合管理部门。目前来看，药监部门在保护原研药商免于竞争的市场准入门槛方面更甚于专利制度。尽管由药监部门所建立的药品评审部门在评估药品安全性、有效性以及实验数据的科学性等方面的能力上完全满足其职能要求，但人们不免质疑药监部门在负责审查药品专利的竞争性时职责与能力不匹配。因此，在评估药品上市、进行专利授权时，还应加入市场监管部门。增加市场竞争效果为授权标准之一，评估该专利的授权对相关市场竞争秩序的破坏程度。由药监部门、市场监管部门、知识产权部门组成的综合机关对药品专利授权进行评估，不仅可以针对大型药企所采取的“常青式”专利战略进行制约，还保障了原研药商所持有专利的正当性，同时推动仿制药业发展以改善我国仿制药业大而不强的现状。新组建部门无论从评价专利的创新性、评估药品的安全性和有效性、考察专利的排他性的反竞争效果方面都不再具有局限。

综上，本文主要关注于现有专利制度在规制药品垄断问题上的局限性，但并不否认药品研发仍应作为专利予以保护。药物研发之风险性、技术性，就要求了专利制度设立保护的必需。然而，现有的药品专利制度因其保护力度过大而背离其设立初衷，不仅进一步激化了药品可得性与可支付性的矛盾，同时让药企利用专利排他性来攫取不正当的垄断利润。因此，在专利制度改革时应引入专利链接制度并进行本土化改革以适应“仿制药大国”之国情，加强权利人在实验数据上的信息披露义务以期解决药物研发的可重复危机。另外，为药品行业增设反垄断特别条款，增加相关部门介入专利授予，通过强化竞争法的介入力度改变药品专利垄断规制难的现状。随着医药体制市场化改革，我国势必要面对相应的知识产权垄断及滥用问题。如何平衡鼓励原研药的开发和稳定药价双重利益，将成为专利制度规制药品垄断的主要议题。