农药生产许可审查工作有关问题说明（上）

尹燕思 张荣全 赵咏馨

一、审查的依据、原则、程序

1.农药生产许可（延续）审查及发证后监督管理工作的依据主要有哪些？

主要有：《行政许可法》《行政处罚法》《安全生产法》《农药管理条例》（以下简称《条例》）及配套规章、《产业结构调整指导目录》《环境保护综合名录》《山东省行政程序规定》《山东省安全生产行政责任制规定（省政府令346号）》《山东省“十四五”推进农业农村现代化规划》等。

2.农药生产许可（延续）审查的原则、审查内容、审查项目是什么？

（1）审查的原则

农药生产许可（延续）审查坚持依法、科学、公正的原则，实行逐项审查制度，逐项做出审查结论。

依据《农药生产许可审查细则》（以下简称《细则》）第二十七、二十八、二十九、三十条的规定，单项审查结论分为“符合”“建议改进”“不符合”“不适用”；综合审查结论分为“合格”“不合格”。所有审查项目未出现“不符合”，或所有审查项目审查结论为“建议改进”的总数不超过5个，综合审查结论为“合格”。

（2）审查内容

包括申请人基本情况、人员要求、场地布局、生产工艺技术、生产设备、厂房、质量保证体系、管理制度以及是否符合产业政策等（《细则》第十六条）。

（3）审查项目

是指《细则》中农药生产许可审查表列出的“审查内容”。原药生产许可（延续）、制剂生产许可（延续）审查内容均为6个方面35个审查项目。但原药生产许可（延续）、制剂生产许可（延续）审查项目的审查要点有所不同。

（4）“是否符合产业政策”审查内容

在《农药生产许可审查表》中没有对应列出具体内容，应结合各“审查项目”和企业生产范围等实际情况综合把握。对国家《产业结构调整指导目录》鼓励类农药范围以外的新增产能（新增企业、新增生产地址），原则上不再核发农药生产许可或实行减（等）量替代；对《环境保护综合名录》“高污染、高环境风险”产品不予核准生产许可；对于已获准农药生产许可的企业，严格控制新增粉剂、使用有毒有害助剂加工的乳油等生产范围；对没有落实《安全生产法》“加强安全生产标准化、信息化建设，构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，健全风险防范化解机制，提高安全生产水平，确保安全生产。”规定的，应视为“安全生产与职业卫生”审查项目“不符合”，不予核准生产许可。

3.农药生产许可（延续）审查的基本程序是什么？

审查的基本程序是：申请人申请→山东省政务服务平台统一受理→组成审查专家组→审查专家组技术审查、实地核查→由属地农业农村部门负责“建议改进项”整改并将整改结论反馈山东省农业农村厅农药管理处或专家审查组→山东省农业农村厅评审委员会会议集体质询审查专家组审查结论→审查结论公示→公示无异议的许可审查经山东省农业农村厅领导审签，核发生产许可证书。

4.生产许可延续需要关注的几个关键问题

①一企一证管理；②危化品生产是否取得安全生产许可证（验收报告）；③企业是否取得安全生产标准化证书；④企业是否取得排污许可证等环保要求；⑤延续的生产范围是否具备相应生产条件；⑥长期不组织生产的企业是否具备生产条件。

二、《细则》涉及的几个具体问题

5.“企业基本情况”关键审查内容及审查的关键点是什么？

关键审查内容一项：生产地址。

审查的关键点：

（1）该生产地址是否对应唯一的生产许可证。农药生产许可实行一企一证管理。一个生产地址一般对应唯一生产许可证。比如，通过询问、实地核查、企业承诺等方式，《条例》第十七条各条款是否唯一对应核发的生产许可证（各生产许可证不应公用“细则”规定的生产条件，比如，查看关键技术人员社保等是不是该生产许可对应的技术人员）。一经查实该企业存在《条例》第十七条规定的生产条件，还对应其他生产许可证，应按照《行政许可法》第七十八、七十九条规定及《条例》相关规定处理。

（2）该生产地址上的生产范围是否符合规定。比如，通过询问、核查对照、企业承诺等方式，①核实企业原药生产范围是否取得登记证，未取得登记证的应核减该生产范围；②原药生产范围应对应相应生产条件（企业申报材料要全），在产原药产品没有安全生产许可证的应视为生产条件“不符合”③核实企业制剂生产范围是否取得登记证，一个生产许可期内未取得登记证的，且专家组认为生产条件不符合法律法规规定的（比如，不符合《安全生产法》“加强安全生产标准化、信息化建设，构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制”），应核减该生产范围；④企业某一生产范围在许可期内不组织生产，应核查其相应生产条件是否符合法律法规规定，不符合的应核减该生产范围。

6.“人员要求”关键审查内容及审查的关键点是什么？

关键审查内容3项：企业应具备相应的技术人员；企业应具备相应的检验人员；招录禁业人员。

审查的关键点：

（1）“企业应具备相应的技术人员”审查的关键点：①化学农药原药生产企业应至少有5名（制剂生产企业至少2名）具有化学、化工、药学或相关专业本科以上学历或中级以上职称，并具有2年以上实际工作经验的技术人员；②生物农药等非化学农药原药生产企业，应至少具有2名微生物、植物保护、药学、生化等相关专业本科以上学历或中级以上职称，并具有2年以上实际工作经验的技术人员；③查看有关人员档案、学历证书、劳动合同（必要时核查社保缴费单），并与企业申请材料对照。在查看学历、职称证书原件时，应注意其专业，在查看劳动合同原件时，应注意是否具备2年以上实际工作经验。

（2）“企业应具备相应的检验人员”审查的关键点：应至少有2名大专以上相关专业学历，或经过专业培训并考核合格的检验人员。应查看其学历证书、劳动合同（必要时核查社保缴费单）、培训情况，并与企业申请材料对照。关注其学历证书（是否相关专业）、劳动合同原件、专业培训考核合格证明，现场提问或命题作答产品标准中检验要求或演示仪器操作以确认其能力。

（3）“招录禁业人员”审查的关键点：不得招用《条例》第六十三条第一款规定的人员。可通过询问、对照诚信档案、行政处罚信息、企业承诺等方式，核查是否“招录禁业人员”（一经查实“招录禁业人员”，由发证机关吊销生产许可证）。

7.“企业主要管理人员应具有一定的农药管理知识”如何审查？

（1）企业主要管理人员。主要指总经理、实际控制人等企业领导层人员，车间主任等中层管理人员及具体承担农药登记、生产许可办理业务的工作人员。

（2）提问或答卷。当前，生产许可审查组可自行命题（应包含农药管理法规、农药产品质量控制、安全生产与职业卫生、环境保护等内容），通过现场提问或试卷答卷方式审查。下一步，按照“互联网+监管”方式，逐步实现网上考核审查。

8.“生产条件（厂房、设施、设备等）要求”关键审查内容及审查的关键点是什么？

关键审查内容3项：生产地址要求，生产场地要求，基础设施和总体布局要求。

审查的关键点：

（1）“生产地址要求”审查的关键点：查验企业所在园区批复文件或相关证明文件。①新设立化学农药生产企业，或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围，或者化学农药企业新增生产地址的，应当在省级以上化工园区内建厂；②新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业，或者化学农药生产企业新增原药（母药）生产范围，或非化学农药生产企业新增生产地址的，应当进入地市级以上化工园区；③化学农药生产企业改变生产地址的，应当进入市级以上化工园区或工业园区。④新增生产地址的，按新设立农药生产企业要求办理。

（2）“生产场地要求”审查的关键点：应当拥有生产地址的土地使用权证或者租赁合同。租赁合同自申请之日起，有效期限不少于五年（请企业提供土地使用权证或者租赁合同原件）。

（3）“基础设施和总体布局要求”审查的关键点：①查验现场或申请材料、企业生产布局平面总图、企业生产布局管理规定或说明；②查验生产布局平面总图是否与现场实际布局一致；③除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂生产车间与其他农药生产车间有适当的安全距离（车间布局相对独立，装置与设备不能混用），避免交叉污染；④微生物农药企业，要具备种子罐、发酵罐以及相应的配制、包装与贮藏设备，灭菌消毒设备，并与其他农药生产车间保持适当的距离。

9.“产品质量标准及质量保证体系要求”关键审查内容及审查的关键点是什么？

关键审查内容2项：检验设备、产品质量标准。

审查的关键点：

（1）“检验设备”审查的关键点：查验现场或申请材料，查看检定、校准及验证记录，查看使用记录，查看设备是否符合该产品质量标准要求。①配备满足原料、过程、成品检验控制所需要的仪器设备及标准物质、必备试剂等。②成品检验按产品标准全项检验。主要检测仪器：分析天平（或电子天平）、气相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱仪、紫外分光光度计、pH计、密度计、黏度计、水分测定仪、粉尘测定仪、耐磨性检测仪、流动性试验仪、种子处理附着性试验仪、蚊香抗折力及平整度试验仪等。③仪器性能和精度满足产品标准要求。④在用仪器设备按规定进行检定或校准及验证。

（2）“产品质量标准”审查的关键点：①查验所依据标准的有效性、相关检验记录。比如，新发布实施的国标、行标及老标准的修订版（增加的控制项目，如杂质、草甘膦制剂的阳离子测定）；②企业产品标准，应当符合国家有关法律法规和规章的规定，不得与国家相关产业政策相抵触。比如，《农药制剂产品中微量其他农药成分限量T/CCPIA022-2019》团体标准，与《农药管理条例》第四十四、第四十五的规定不符，依据《团体标准管理规定》应不予采信（《企业产品标准管理规定》《团体标准管理规定》）。

10.“管理制度要求”审查的关键点是什么？

（1）应审查管理制度是否健全。通过查看企业的纸质或电子版制度，审查企业是否设置管理体系，建立相应管理制度及操作规程（作业指导书）。主要制度包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品事故报告与召回、产品贮存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、可追溯、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度。鼓励企业通过质量、安全、环境等认证体系。

（2）应审查管理制度是否执行。通过查制度、查现场（申请材料）、查运行记录等，审查原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品事故报告与召回、产品贮存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、可追溯、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等各项制度是否与相关法律法规规定一致、是否执行。

在审查过程中，为审查“各项制度是否与相关法律法规规定一致、是否执行”，专家组应至少选择生产范围的一种原药、一个剂型，对应制度要求，实行“开车”、全员到岗的动态审查。对处于“停车”状态的，企业应使用“纯净水”等合适替代品、在确保安全的前提下“开车”，开展动态审查。不能实施动态审查应有足够理由。

（3）“安全生产与职业卫生”审查的关键点：应审查企业是否依法取得安全生产标准化建设定级、构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，健全风险防范化解机制，提高安全生产水平，确保安全生产。农药生产企业在一个生产许可期内，未取得安全生产标准化建设定级认定，或安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制不落实的，应视为生产许可审查“安全生产与职业卫生”审查项“不符合”。

11.“其他要求（原药）”关键审查内容及审查的关键点是什么？

关键审查内容3项：母药登记情况；新农药登记情况；生产范围。

审查的关键点：核查该农药母药的登记情况，核查该新农药登记情况，核查因技术、安全等原因难以形成原药（母药）、直接加工制剂登记情况。

12.“其他要求（制剂）”关键审查内容及审查的关键点是什么？

关键审查内容1项：所选择的产品是否为新农药。

审查的关键点：查该农药登记情况（对照《农药登记管理办法》第47条规定把握）。

（未完下期待续）