带量采购政策对云南制药企业的挑战及革新机遇*

胡若飞，李婵，邹佳，锁驰，赵雪娟，李璠△

（1.昆明医科大学药学院·云南省天然药物药理重点实验室，云南 昆明 650500；2.云南省药物政策研究中心，云南 昆明 650500）

国家组织药品集中带量采购（简称带量采购）政策是助力实现“健康中国”国家战略的重要举措，也是促进药品回归治病功能和巩固拓展脱贫攻坚成果的关键环节，更是深化医药卫生体制改革，推动药品研发、生产、采购全领域全链条改革的根本措施。旨在建立公平、公正、公开、透明的药品招标采购机制，进一步减轻患者的用药负担，健全药品价格形成机制，减少医疗资源和医保基金的过度消耗，实现国家药品降价提质总体目标［1-4］。2019 年1 月17日，国务院办公厅印发《关于印发国家组织药品带量采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号），提出了“带量采购、以量换价、招采合一、降低药价、国家组织、联盟采购”等药品带量采购的新要求［5］。自带量采购政策实施以来，药价大幅下降，巨头药企由于具有规模优势，可享受带量采购带来的“以量换价”政策红利，规模不大的药企却举步维艰，生存空间受到严重挤压，不得不面临自我革新［6］。本研究中通过文件及文献梳理、知情访谈、实地调研、专家咨询等方式，结合云南制药企业参与全国带量采购的实际情况，分析了带量采购政策对云南制药企业的影响，有针对性地提出了促进云南制药企业转型升级、积极参与国家带量采购政策的发展建议，引导云南制药企业转变发展思路，树立发展新理念，重构发展新格局。

1 带量采购政策演进

基于我国药品带量采购政策实施的不同阶段，发展历程大致可分为以下3个阶段，相关政策梳理见表1。

表1 我国药品集中带量采购相关政策梳理Tab.1 Review of relevant NCDP policies in China

药品带量采购萌芽期：2009年，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》（简称“新医改”），标志着“新医改”正式启动，其中提出要改革药品加成政策，逐步实行药品“零差率”销售。此后，原卫生部等有关部门印发了《关于进一步规范医疗机构药品带量采购工作的意见》，指出各地要全面实施以省为单位、以政府为首的药品网上带量采购。对于有条件的可建立全额财政补贴的带量采购机构，采用采购平台直接自由交易的购销方式。

药品带量采购发展期：2015 年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号，以下简称7号文）；2015年6月，原国家卫生计生委集中发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号，以下简称70 号文），标志着新一轮药品集中招标采购机制的建立。至此，我国公立医院药品全部在省级药品带量采购平台采购，直接向制药企业招标，不再按基本药物和非基本药物分类招标。同年，国家药品供应保障综合管理信息平台网站正式开通，面向药政决策部门、省级药品带量采购机构、药品生产与配送企业、广大医疗卫生机构和社会大众，做好支持与服务工作，及时发布药品带量采购相关信息［7］。各省市为提高医疗机构议价能力，实现信息共享，开始探索区域性联合采购。从7 号文和70 号文提出探索跨地区联合采购后，三明联盟、京津冀联盟、陕西十三省联盟、华东四省一市联盟、粤鄂联盟等相继成型，国家医疗保障局也推出11城市采购联盟［8］。

药品带量采购推行期：2018 年8 月28日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2018 年下半年重点工作任务的通知》，提出要开展国家药品带量采购试点工作，降低药品价格。国家医保局拟对33个通过质量和疗效一致性评价的通用名药品品种在11个城市开展公立医院联合带量采购试点，承诺给中标企业60%～70%的市场份额。2018 年11月，国家药品带量采购在4 个直辖市（北京、天津、上海、重庆）和7个试点城市（沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）共计11 个城市（简称“4+7”城市）率先试点，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参与集中采购的条件，与原研药公平竞争；试点地区公立医疗机构为带量采购主体，组成采购联盟，以量换价，招标采购合一，保证药品的质量、及时供应和回款［9］。2019 年9 月至2021 年6月，带量采购从第一批到第五批不断扩大了覆盖面，纳入品种和采购金额均大幅提升，带量采购逐步走向制度化、常态化，五批药品集中带量购采购数据见表2。

表2 国家组织五批药品集中带量采购数据Tab.2 Data of five batches of drugs through the NCDP policy

2 云南制药企业参与带量采购的现状

云南目前共有制药企业196家，其特点为小、散、弱。相较于制药产业发达的省份，一是整体规模小，发展水平不高，配套体系待健全；二是由于产业发展滞后，知名制药企业、龙头制药企业少；三是制药企业研发创新能力不足，研发投入严重不足；四是制药企业人才匮乏，企业管理、市场营销、健康管理、健康服务等方面的人才缺乏，人才引进、培养、激励等机制不健全；五是制药企业发展与金融结合不紧密，产业投资、企业融资等促转型发展的政策落实不足，导致制药企业资金不足、发展缓慢，制药企业培育措施、鼓励扶持政策、营商环境等条件有待完善［10］。在带量采购大潮的不断推进下，云南省多数制药企业显得尤为被动，优胜劣汰的趋势倒逼制药企业作出相应改变。

截至2021 年9月，云南制药企业已参与国家组织药品带量采购5 批次和区域联盟药品带量采购3 批次（分别为渝黔滇湘桂五省市联合带量采购、广东十省头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购、渝鄂琼滇青宁新新疆兵团八省联盟常用药品联盟带量采购），但中标情况非常不乐观，品种中标数最多一批次的企业中标率仅0.5%（中标企业数/全省企业数），甚至多批次没有制药企业的品种中标。前后仅有4个云南产品中标（表3）。可见，云南省制药企业的产品因研发能力不足、缺少价格优势、同质化严重等原因导致产品“性价比”不高，缺乏“独家”优势，产品竞争力不足，难以在全国带量采购“大熔炉”中脱颖而出。

表3 云南省制药企业参与药品带量采购中标产品信息Tab.3 Information of bid-winning products of Yunnan pharmaceutical enterprises through the NCDP policy

3 带量采购政策下云南制药企业的革新机遇

3.1 提高云南制药产业集中度

市场集中度是测量行业市场结构集中程度的指标，用以描述市场中买卖主体的规模分布情况，同时作为划分市场结构类型的标准，体现了市场的竞争、垄断程度。从产业经济学视角分析带量采购政策，在市场规模方面，带量采购为少数具有规模优势、研发能力强、资源整合能力强的制药企业提供了“规模效应”增量机会；在市场壁垒方面，由于带量采购政策要求仿制药通过质量和疗效一致性评价，增加竞争壁垒，对产品线单一、研发能力薄弱、规模体量小、资金不足的制药企业造成了严重冲击［11］。

带量采购政策将提高云南制药产业的集中度。带量采购政策的冲击，对本土制药企业的分布造成了重大影响，特别是品种单一和研发能力薄弱的制药企业，将被动地接受行业的洗牌重组。如很多小型制药企业生产的产品连一致性评价都无法通过，尤其是产线单一、产能不足、资金薄弱、生产线及生产车间规模小的制药企业。即使通过压低药价最终中选，其产能也很难满足市场需求，极低的市场利润难以维持产品生产，最终退市，将产生严重的挤出效应。反之，对于龙头制药企业，有雄厚的资金支撑，强大的科研、人才保障，极有可能通过仿制药一致性评价占领市场，以强大的竞争力，进一步扩张企业规模。故在带量采购时代大潮推动下，云南多数制药企业可能被动走上兼并重组的道路，或主动求变寻求融资转型升级，将进一步提高云南制药产业的市场集中度。

3.2 促进云南制药企业研发创新

带量采购政策的本质是鼓励竞争、优胜劣汰。制药企业核心竞争力来源于创新能力、技术水平、人才支撑。云南制药企业因创新能力弱，长期以仿制药作为生产对象，在带量采购政策不断推行背景下，当前云南制药产业布局和产业利润将被进一步压缩，不利于长期发展，完全依靠扩大仿制药生产和销量而得到微薄利润的时代已过去，唯独创新研发有利于制药企业获得发展先机和改革红利，以弥补带量采购政策带来的利润下降，实现制药企业的可持续发展。故带量采购政策对云南制药企业研发投入和创新能力的考验将逐渐升级，将促进云南制药企业加大研发创新投入力度和人才培养重视程度。

3.3 扭转云南制药企业传统发展模式

带量采购政策将扭转云南制药企业当前落后的发展模式，未来制药企业将面向竞争型、人才培养型、可持续型发展模式转变。由于带量采购政策间接降低了制药企业的营销与交易成本，遏制了药价的过高溢出，制药企业不必要花大代价去医院“做工作”，带金销售、商业贿赂、药品回扣等问题减少，进一步挤干流通领域的水分［12］，使制药企业单品利润缩减，倒逼制药企业以提高经营管理效率、降低成本、扩大规模、产品创新等“自我革新”手段让药品经济效益最大化。同时，制药企业将进一步面临销售人员的调整和职能的转型，需培养一批专业化、职业道德等能力素养出众的从业人员，负责推广药品。故在带量采购“优胜劣汰、适者生存”的发展规律下，云南制药行业因传统营销模式带来的产业链利润空间会受到大幅压缩，亟需将可持续发展方向聚焦于质量管理能力和创新管理能力的提升方面。

4 建议

4.1 加强研发创新，提升药品质量与企业竞争力

随着带量采购常态化的推进，一是制药企业要增强药物研发创新意识，转型思路逐步从专注市场运营向新药、仿制药研发创新转变，不断提升新产品的研发能力，增强核心药品的市场竞争力。二是将大幅降低的营销费用转投到新产品的研发与产品质量提升，以市场为导向，临床需求为基础，针对高发疾病和难治疾病开展药物研发，通过新品夺取市场优势及政策红利。三是构建“产、学、研”发展战略框架，政府部门构建法律体系，以保障支撑框架运行与规范体系内各方主体行为，为制药企业与高校、科研院所搭建科研合作桥梁提供资金支持和融资帮扶政策支持，企业应积极广泛参与“产、学、研”框架构建和职能拓展项目，与各部门加强人才培养与科研合作，依托人才输出提升制药企业的研发创新能力［13］。

4.2 畅通融资渠道，促进结构优化与战略模式转型

制药企业要想在市场竞争中谋生存、求发展、做大做强，应寻求多元融资渠道，促进结构优化与战略模式转型。一是通过融资抓紧产品或企业结构转型，不断改进生产线和生产技术，让利润回归生产和创新。二是引进外来资金、国际先进的管理理念、国内外高质量标准，以提升企业整体实力，优化内部结构，同时使药品边际成本不断下降。三是强化政府引导，带动资本投入，构建医药全产业链金融服务共享生态圈，加强政策性金融支持和税收减免政策支持力度，改善信用担保服务环境，盘活企业存量［14］。同时，制药企业应积极反馈困难和诉求，主动争取政府、社会等多来源资金的支持，为药品研发与企业战略转型提供必要的经济保障。四是药企需转变发展思路，从药品市场开发、推广角度向药品研发创新、质量升级、生产线优化方向转变。

4.3 明晰人才需求，加强人才培养与储备

随着医药行业的快速发展，制药企业对高端医药人才的需求在不断增大，制药企业需制订科学的人才发展战略，引进并留住高层次、创新型、管理型人才。一方面，建立人才合作培养机制，制药企业应明确人才需求，加强与高校对接，结合企业发展情况，通过建立学生培养基地、实践学习平台、课题合作等形式与高校建立的长期人才培养模式。另一方面，设定良好的人才激励机制，建设科学、合理的考核机制，以具有竞争力的薪酬回报、良好的企业文化、先进的科研设备等软、硬件条件吸纳更多高端技术人才，弥补人才短板，优化人才队伍。

4.4 构筑良好的投标信用体系，抓住新政策与新机遇

国家医疗保障局对于企业信用高度重视和严格管控，发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34 号）、《医药价格和招采信用评级的裁量基准2020版》（医保价采中心函［2020］25号）一系列文件，提出构建医用耗材带量采购招采信用评价制度，要求企业按公平、合理、诚实信用、质价相符的原则制订价格和参与药品招采活动［15-16］。企业信用评级制度对价格的传递作用体现在失信受惩和诚信受益2 条路径上［17］，制药企业保持良好的信用行为，制订巧妙的科学投标报价策略是决定产品能否中标的决定性因素。一方面，制药企业需建设良好的信用体系，不违反采购规定、政策规定和相关法律法规，严格守住不迈入失信“黑名单”的底线；另一方面，制药企业应按公平透明、优质优价、量价挂钩等原则制订药品价格，严格信守承诺和协约规定，树立良好的企业形象。总之，制药企业应抓住带量采购政策促企业转型发展的新机遇，在生产过程中严格控制成本，在招投标过程中制订最优的竞标策略，充分研判市场行情，做出精准分析，提出最具竞争力和最有利的竞标价，最大化地提高中标率与采购份额。