中药饮片处方药与非处方药分类管理若干问题的思考

徐敢

北京中医药大学管理学院

罗卫花

北京中医药大学管理学院

李菲菲

北京中医药大学中药学院

贝雷

北京市药品监督管理局

谭刚

中国药品监督管理研究会药品流通监管研究专业委员会

张伟*

中国药品监督管理研究会

将药品分别按处方药和非处方药分类方式建立相应法规和管理规定并实施监督管理，是药品监督管理的一项重要制度，也是国际普遍采用的药品管理模式[1]。我国以《药品管理法》为依据，在相关法律法规和部门规章形成的分类管理法律规范体系支撑下，初步建立起了处方药与非处方药分类管理制度。但是我国药品分类管理制度中长期没有明确中药饮片在处方药与非处方药分类管理中的管理属性。在药品监管和检查实践中都将中药饮片按照处方药进行监管。对这种管理情况，实务界和学术界一直存在争议。近期，本研究团队对中药饮片的处方药与非处方药分类管理的可行性、必要性以及制度设计等问题进行了比较系统的调研和分析，希望明确中药饮片的分类管理内涵和管理原则，完善中药饮片处方药与非处方药管理制度，促进中药传承与创新以及高质量发展。

1 我国中药分类管理政策分析与评价

1.1 处方药与非处方药分类管理和转换评价机制

自1999年起，我国先后发布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知》《非处方药注册审批补充规定》《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》等规章和规范性文件，发布了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》《非处方药适应症范围确定原则》《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》《乙类非处方药确定原则》《非处方药适应症范围（中成药部分）》《非处方药适应症范围（化学药品部分）》《处方药转换非处方药申请资料及要求》等药品分类管理技术文件，明确了处方药与非处方药分类管理制度内容，确定根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，并根据药品的安全性，对非处方药进一步分为甲、乙两类。

非处方药的技术评价工作，在过去的20 多年中具体经历了遴选与转换两大阶段。1999年发布第一批非处方药目录，2004年以前是由政府部门组织专家进行非处方药遴选；2004年开始按照原国家食品药品监督管理局药品分类管理的具体要求开展处方药与非处方药转换工作。截至2022年10月，国家遴选和转换非处方药品共计5056 个（按品规计），包括化学药1086 个，中成药3970 个[2]。

2020年，新修订的《药品注册管理办法》发布，其中第三十六条明确规定了可以直接提出非处方药上市许可申请的情形，第三十八条规定了非处方药上市许可申请审评时，还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。药品注册申请符合要求的，药品上市后将直接认定为非处方药。2023年9月27日，国家市场监督管理总局公布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（自2024年1月1日起施行），规定经营处方药、甲类非处方药者，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药者，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

1.2 中药处方药与非处方药分类管理和转换评价机制

总体分析我国处方药与非处方药分类管理的政策文件和技术要求，可以发现我国从第一批遴选的非处方药开始，中药非处方药只遴选了中成药。药品管理法律法规中一直没有对中药饮片的处方药与非处方药管理属性进行明确规定。根据当时相关文件和报道，暂不遴选中药饮片的原因如下：中成药是祖国医药遗产的重要组成部分，是我国历代医学家经过千百年来的临床经验总结出的有效方剂，多半以汤剂（即水煎成的汤药）来治疗各类病症。随着制剂技术的发展，中药除了传统剂型（如丸剂、散剂、煎剂等）外，又研制出糖浆剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等新剂型，服用时更为方便，能达到吸收好、疗效高的目的。选用中成药为非处方药，能更好地发挥自我医（药）疗的作用。中药饮片是组成中药处方的药材原料，患者患病后需经医生望、闻、问、切的诊断后开方，将中药饮片配方后煎成汤药服用来治病。若离开医生开处方和药店专业人员按处方抓药的流程，患者将无法完全解决自我药疗的问题。因此，第一批非处方药目录中的中药只收载中成药，暂不收载中药饮片[3]。

正是因为现在非处方药目录中没有收载中药饮片，按照处方药与非处方药分类管理制度，药品分类管理采用排除法，即遴选和转换进入国家非处方药目录的为非处方药，其余药品均按照处方药进行管理。所有中药饮片在药品经营中应按照处方药进行管理。但是综合分析中药饮片内在的安全、有效和质量可控属性，绝大多数中药饮片的安全性和用药风险并不及处方药的级别。将所有中药饮片界定为处方药，并不符合药品安全风险管理的基本原则。

2023年1月，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，提出要完善中药处方药与非处方药分类管理，优化非处方药上市注册与上市后转换相关技术指导原则体系和要求，规范开展中药处方药转换为非处方药技术评价，研究制定中药非处方药审评技术要求[4]。处方药与非处方药分类管理制度实施20 多年，中药非处方药目录只收载中成药的问题需要重新考虑，构建和完善中药饮片处方药与非处方药分类管理体系工作应当尽快列入《处方药与非处方药分类管理办法》修订的工作范畴。

2 中药饮片分类管理面临的问题与挑战

中药饮片处方药与非处方药管理缺乏系统明确的法律法规规定。如果长期不明确中药饮片的分类管理属性或者把所有中药饮片都按照处方药进行管理，可能在监管实践中会面临诸多问题和挑战。

2.1 中药饮片分类管理政策执行处于两难困境

医药实践中无处方销售中药饮片的现象时有发生。如果将所有的中药饮片都界定为处方药，可能导致行业大面积不合规现象存在，政策执行将处于两难境地。如果严格执行必须凭处方销售中药饮片，可能会影响公众用药可及性和实施自我药疗，也不完全符合《药品管理法》第五十一条规定的药品监管部门实施药品经营许可“还应当遵循方便群众购药的原则”的要求；如果不执行必须凭处方销售中药饮片，会造成政策规定得不到广泛有效遵守，影响国家政策法规的科学性、规范性和严肃性。

2.2 监管实践中出现监管难、处罚难、执行难等问题

中药饮片的处方药与非处方药管理缺乏系统明确规定，职业打假人常以此举报药品零售企业超范围经营中药饮片、违规销售处方药、开架销售中药饮片等问题，药品经营企业和消费者或打假人对所争议中药产品在处方药与非处方药分类界定上认识不一致，容易引发争议或纠纷。同时，药品监管部门对这类案子的定性和处罚也会存有困难。比如，药品零售企业无处方销售香菇、木耳、灵芝、人参、山楂、黄芪、生姜、白茅根、菊花、薏苡仁、甘草、花椒等普通中药饮片，如果按照超范围经营药品和无处方销售处方药进行严格处罚，在某种程度上不能体现“过罚相当原则”[5]。监管实践和司法实践中也可能因此出现处罚难、执行难等问题，并容易引发新的纠纷或司法诉讼。

2.3 社会多方呼吁明确和调整相关规定

不少专家学者曾提出加强中药饮片分类管理，将如药食两用类等低风险、安全有效的中药饮片按照非处方药进行管理，健全法律法规和制度体系，加强中药饮片质量管理和监督[6]。2021年，某药品经营企业向药品监管部门申请，希望将精制包装中药饮片按非处方中成药管理销售[7]。甘肃、福建等省级药品监督管理局曾就放开药食同源等中药饮片开架销售发布过相关通知或意见，允许零售药店经营少量药食同源、滋补中药材以及地方习用的单味中药饮片开架销售，允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售[8-9]。2019年，国家药监局就全国工商联提出的“关于药食同源目录范围内中药饮片单品允许开架销售的提案”也曾给出明确答复，明确对于药食同源目录范围内的产品，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理；如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，就可以按照“中药材”进行分类、管理，药店可开架销售，群众在药店选购时无需处方即可购买[10]。纵观国际上与我国中药饮片有一定可类比性的“植物药”或“草药”，大多是根据其安全性和风险程度按照处方药、非处方药和天然健康产品进行分类管理。日本汉方药也是依据风险程度分为医疗用汉方制剂和一般用汉方制剂进行分类管理。明确中药饮片按照处方药与非处方药进行分类管理，并制定目录和转换机制，符合社会客观需要。

3 问卷调查与分析

为系统调研中药饮片处方药与非处方药分类管理政策和调整方案，本研究团队对中药饮片处方药与非处方药分类管理政策进行了调查问卷研究。

3.1 问卷基本情况说明

本课题组在专家研讨和文献研究基础上，确定了中药饮片处方药与非处方药分类管理政策相关问卷，涉及“单味中药饮片分类管理方案”“中药饮片复方分类管理方案”“精制包装中药饮片分类管理方案”“小剂量精制包装中药饮片开架销售政策”“药食同源中药饮片分类管理方案”“药食同源中药饮片的经营管理要求”6个问题。问卷调查采用线上发放问卷星的方式，针对性发送到药品检查员、药品流通相关行业协会和药品流通企业，共收集到569 份问卷。调查对象覆盖了北京、江苏、广东等31 个省（自治区、直辖市）。单位包括国家药监局及其直属机构，省级药监局及其直属机构，市、县级市场监督管理局，市场监督管理所，医药行业协会，药品经营企业。被调查的企业背景描述性统计见表 1。问卷填报的569 人中，有药品检查员236 人，医药行业协会人员108 人，药品经营企业的管理人员或药师225 人。

3.2 单味中药饮片分类管理政策与调整方案

我国非处方药目录中未收载中药饮片，实践中认为中药饮片是处方药。从本次问卷情况来看，药品检查员、医药行业协会和药品经营企业认同这种管理方式的人员很少，其中认同比例最高的药品检查员，也只有5.93%，总体上只有3.34%的人员认为中药饮片可以全部按处方药进行管理。43.06% 的人员认为可以将药食同源中药饮片确定为非处方药，其他中药饮片为处方药；28.65%的人员（药品检查员只有20.76%，而药品经营企业达到35.56%）认为可以将按麻醉药品、医疗用毒性药品管理的中药饮片作为处方药，其他中药饮片为非处方药；23.20%的人员认为可以将中药饮片全部按非处方药进行管理，并按照安全性进一步分为甲类和乙类（表 2 和图1）。由此可见，虽然对中药饮片的管理属性有一定分歧，但是绝大多数人员都认为从中药饮片的内在安全风险属性来分析，将中药饮片全部按处方药进行管理，并不符合科学监管的要求，应该进一步按照中药饮片的内在安全风险和药品分类管理原则，对中药饮片进一步开展处方药与非处方药分类管理。

图1 单味中药饮片分类管理方案的评价

表1 问卷调查对象分布情况

表2 单味中药饮片分类管理方案的评价

3.3 中药饮片复方分类管理政策与调整方案

通过调查问卷发现，即使针对中药饮片复方，认为应全部按处方药管理的比例，在总体上也只有7.91%，3 个具体领域的人员对这个问题的认识和评价差异比较大；13.98% 药品检查员认为可以全部为处方药，但药品经营企业中认为全部按处方药管理的只有4.44%，医药行业协会的人员持相同观点的就更少了，比例只有1.85%。绝大多数人员认为“可采用排除法，确定必须凭处方的情形，其他情形允许公众购买使用”，总体上有64.15% 支持这一观点，药品检查员、医药行业协会和药品经营企业持相应观点的比例分别是57.20%、62.96% 和72.00%。支持“可采用列举法，列举可以不用凭处方销售的情形，其他都按处方药进行管理”的群体也有一定的比例，总体上是26.19%，药品检查员、医药行业协会和药品经营企业持相应观点的比例分别是26.69%、35.19% 和21.33%（表3 和图2）。

图2 中药饮片复方分类管理方案的评价

表3 中药饮片复方分类管理方案的评价

3.4 精制包装中药饮片分类管理政策与调整方案

精制包装中药饮片，是指选用道地药材，按照传统炮制方法加工并采用罐、盒或袋整体包装销售的精选中药饮片。2021年7月，湖北省药品监督管理局针对某药房连锁有限公司申请将精制包装中药饮片按非处方中成药管理销售的答复中，明确中药饮片如果属于尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材可以开架销售，且不需要取得药品经营许可证；如果属于定型包装的药食同源中药饮片，可以不按照中药处方调剂开架销售。同时湖北省发布了《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》等，明确对定型包装中药饮片可以不配备中药饮片斗柜等设施陈列，但涉及非药食同源中药饮片要凭处方调剂和销售。本次对精制包装中药饮片的分类管理方案的调研，41.12%的人员认为可按非处方中药饮片管理，26.36%的人员认为与有没有包装无关，精制包装也与一般调剂用中药饮片同等管理（表4 和图3）。另外，认为按需处方的中药饮片管理和按非处方中成药管理的人员占比均在15%左右。

图3 精制包装中药饮片分类管理的评价

表4 精制包装中药饮片分类管理的评价

表5 小剂量精制包装中药饮片开架销售必要性评价

对于小剂量（小于50g）的、不属于麻醉药品和医疗用毒性药品的精制包装中药饮片，有69.77%的人员认为有必要在政策上允许药品零售企业开架销售，其中药品检查员支持“药品零售企业开架销售”的比例相对较低，但也超过了六成，达到61.86%（表 5 和图4）。

3.5 药食同源中药饮片分类管理政策与调整方案

按照传统既是食品又是中药材的列入“食药物质目录”的药食同源中药材和中药饮片，前几年各地争议比较多，药品经营企业界对药食同源产品开架销售的政策诉求比较强烈，江西，北京、甘肃、苏州、常州、福州等地出台政策，放宽药店中药饮片经营，允许开架销售药食同源品种。部分省市先后提出支持药食同源产品开架销售，允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。零售药店仅销售药食同源类的定型包装中药饮片，且不进行处方饮片调配的，经县级以上药品监管部门同意，在过渡期（2025年底前)，可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜，但应配备中药学技术人员，其经营范围标注为“仅限定型包装中药饮片”。本次调查结果显示，药食同源中药饮片的分类管理方案，60.63%的人员认为可全部为非处方药，并按照安全性进一步分为甲类和乙类，甚至有27.94%的人员认为应全部为乙类非处方药（表6 和图5）。

表6 药食同源中药饮片分类管理方案的评价

对药食同源中药饮片（不属于麻醉药品、医疗用毒性药品）的经营管理要求，65.20%的人员认为可以按食品管理，26.19%认为不能按食品管理（表7 和图6）。

图6 药食同源中药饮片是否可以按食品管理的评价

表7 药食同源中药饮片是否可以按食品管理的评价

4 典型案例分析

药品零售企业的药品经营活动中，除了典型多发的无处方销售处方药、药师不在岗销售处方药、销售处方药没有留存处方凭证、没有制作或者偶尔制作处方药销售台账等经营问题以外，销售中药饮片还存在更为复杂的制度和机制层面的问题。现列举部分典型案例，进一步分析中药分类管理特殊问题。

4.1 药房违规销售毒性中药饮片

最高人民法院于2022年4月28日发布10 个涉药品安全的刑事、行政和民事典型案例，其中案例八——钟某某、杜某甲、杜某乙与某药房、袁某某生命权纠纷案，是关于药房违规销售中药饮片导致患者死亡的案例[11]。具体的案情：杜某某于2017年7月6日到某药房购买香加皮150g，并于当晚将150g 香加皮煎水服用，出现胸闷、恶心、呕吐，被家人送往医院，经抢救无效死亡。市场和质量监督管理部门委托检验机构对涉案的香加皮抽样检验，检验结果为质量合格产品。某司法鉴定研究所出具《尸检鉴定意见书》，证明杜某某符合过量服用香加皮导致中毒致死，为死亡的主要原因；其自身所患冠心病的潜在疾病对死亡起辅助促进作用。杜某某的妻子钟某某，儿子杜某甲、杜某乙以某药房在无执业医师、营业员无上岗证的情况下出售香加皮给杜某某而未告知煎服方法及注意事项导致其中毒死亡为由诉至法院，要求某药房及其股东袁某某承担侵权责任。

法院经审理认为，《药品管理法》（2015年修正）第十九条规定“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项……”。鉴定报告指出杜某某主要因为过量服用香加皮中毒致死，某药房是香加皮销售方，《药品经营质量管理规范》（2016年修正）第一百六十七条规定“销售药品应当符合以下要求：（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。”某药房在销售香加皮时负有告知杜某某煎服香加皮的方法及注意事项的义务，现有证据不足以证明某药房尽到了告知义务，某药房负有告知义务而未作为，具有过错，构成侵权；本案的损害结果是杜某某的死亡，某药房的过错行为与杜某某的死亡具有因果联系，某药房应当承担过错责任，判决药房和杜某某应各承担50%的责任。

从该案件可以发现，实践中违规销售处方药，无处方销售中药饮片现象常见。将所有中药饮片和中药材都作为处方药会出现大量的违规销售中药饮片处方药的违法案件。但将所有中药饮片都作为非处方药也不合适，毒性中药饮片等不宜自我药疗的品种必须作为处方药进行管理。

4.2 超范围经营中药饮片案件的处罚

2022年2月25日，某区市场监督管理局执法人员对某药店进行日常监督检查，在该药店阴凉区储存药品的抽屉内发现7 罐三七粉和5 罐西洋参。经初步核查，该药店办理有药品经营许可证，无中药饮片经营范围。当事人将上述中药饮片置于经营场所阴凉区的货架抽屉内，涉嫌违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”的规定，执法人员依法对上述三七粉和西洋参采取了扣押的强制措施，并决定立案调查。

后经查证，涉事药房共购进了11 笔中药饮片（含上述三七粉和西洋参），进销存管理系统均未查到入库及销售记录，当事人也无法提供销售台账，无法查清对外销售数额，违法所得无法计算，货值金额为1617.50 元。当事人的上述行为，违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”的规定，应按照2019年修订的《药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定。但是最后监管部门鉴于当事人涉案数量较少，社会危害性较小，决定对其减轻处罚，没收涉案中药饮片，罚款10 000 元[12]。

该案件的启示，药品零售企业无处方或者超范围销售中药饮片现象常见，如果按照2019年修订的《药品管理法》进行处罚，难以执行，并容易引发进一步纠纷和诉讼。有必要从平衡药品安全和方便群众购药的关系，对中药饮片和中药材做科学分类管理，需平衡好中药安全管理和方便群众购药的关系，提升中药流通监管政策的科学性、规范性、严肃性。

5 政策建议

中药处方药与非处方药分类管理缺乏系统明确的专门规定，亟需进一步完善中药饮片处方药与非处方药分类管理制度。《处方药与非处方药分类管理办法》修订中，建议充分考虑中药在处方药与非处方药分类管理中的特殊性，对中药分类管理作为单独一章进行专门规定，在其中除完善已有的中成药分类管理制度外，进一步系统考虑中药饮片管理的特殊性，对中药饮片分类管理做系统和具体的科学规定。

5.1 单味中药饮片的分类管理

从中药饮片的内在安全风险属性和实践要求来分析，将中药饮片全部按处方药进行管理，不符合药品分类管理原则和要求，也不符合科学监管的要求，应该进一步按照中药饮片的内在安全风险和药品分类管理原则要求，对中药饮片进一步科学管理，将中药饮片分为处方药与非处方药管理。“是药三分毒”，有必要将按麻醉药品、医疗用毒性药品管理的中药饮片确定为处方药；把纳入《实施审批管理的中药饮片目录》的中药饮片和治疗急症、重症以及消费者不宜自我药疗的中药饮片列为处方药；其他中药饮片根据安全性进一步评价转换为甲类非处方药或乙类非处方药。

5.2 中药配方颗粒的分类管理

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，产品需向省级药品监管部门备案后方可上市。按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售[13]。为此，建议对实施品种备案管理的中药配方颗粒确定为处方药。

5.3 中药饮片复方的分类管理

中药饮片复方不是简单的单味中药饮片的几何数量加减，中药以毒攻毒的法则显示中药并非都是温和而缓效的，中药各味处方的配伍也都是有考究和有专业要求。中药饮片复方分类管理需要考虑更多因素。中药饮片复方管理，参照上面的调查研究结果，建议采用排除法，确定必须凭处方的情形，其他情形可以按照非处方药管理。具体排除条件，可以参考目前的中成药分类管理的结果，总结出一套中药饮片复方管理的经验，确定必须凭处方的情形。例如，含处方药的，中西药联合使用的，日服用量超过标准规定范围的，儿科用药的，妊娠期、哺乳期用药的，疗程超过7 天的，大面积外用药等。

5.4 条文修订建议

完善中药饮片处方药与非处方药分类管理，结合上面的分析和建议方案，建议《处方药与非处方药分类管理办法》修订时能体现以下条文内容。

第一，中药饮片实行处方药与非处方药分类管理制度。

第二，有下列情形之一的，纳入处方药管理：①按麻醉药品、医疗用毒性药品管理的；②纳入《实施审批管理的中药饮片目录》的；③实施品种备案管理的中药配方颗粒；④治疗急症、重症所需的；⑤其他不宜自我药疗的。

第三，有下列情形之一的中药饮片复方，应凭处方销售和调配：①处方中含毒性药味或处方药；②中西药联合使用；③用法、用量超过《中国药典》规定标准；④儿科用药；⑤妊娠期、哺乳期用药；⑥疗程超过7 天的；⑦大面积外用药；⑧国务院规定的其他情形。

6 结语

中药处方药与非处方药分类管理缺乏系统明确的专门规定，制度缺乏统一性和系统性，在管理实践中容易产生一系列问题。为贯彻落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出的“保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康”的规划要求，正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，亟需进一步完善中药饮片处方药与非处方药分类管理制度，增强分类管理体系的科学性和明确性，提升法规和政策的执行效果[14]。本文是对中药饮片处方药与非处方药分类管理的初步思考，后续还需要进一步结合《处方药与非处方药分类管理办法》总体修订方案统筹考虑，充分考量分类管理制度的科学性、统一性和协调性，并进一步做好系统制度衔接，包括与药品分类管理总体方案、执业药师配备制度、药品信息和广告管理等制度衔接，进一步完善处方药与非处方药制度，提升法规和政策的执行效果。