医疗设备的安全风险管理及预防性维护分析

张迎春

（长治市人民医院医疗设备科，山西 长治 046000）

为有效提高和优化医疗服务水平，近年来，医院引进了许多先进的医疗设备，为相关诊疗业务的开展提供了良好的基础和保障。但是，由于大部分医疗器械的精密度很高，医疗设备管理的问题主要是随着大量医疗设备的引进而暴露出来，引起了医务工作者的极大关注。从管理内容来看，医疗设备管理主要包括医疗设备使用管理和医疗设备预防性维护2个方面。从以上2个角度出发，切实推进医疗设备的合理管控，为合理保障医疗服务质量创造良好的外部条件。

1 预防性维护的基本概述

与传统维护相比，“预防性维护”不仅限于设备的维修和保养，更强调对设备在使用中的评估和检测。通过系统评估，建立完整、系统的管理方法。预防性维修工作有序有效地进行，通过从特定的角度对医疗设备故障采取相应的预防措施，可以预防设备故障，最大限度地提高效益。医生的作用在生命安全和产业可持续发展中也发挥着重要作用。根据众多研究数据分析，在当前科技不断发展、应用广泛的新工业时代背景下，一方面，传统维修模式的实施不仅难以满足发展需要，而且现代社会和医院的使用周期，设备的使用周期除了缩短使用程度外，还增加了设备故障的发生率，将严重损害医院的经济利益和患者的权益。另一方面，如果在医疗设备管理过程中合理地进行预防性维护，采取预防性措施，能够有效完成设施的维护工作，为设施的稳定发展打下坚实的基础。

2 医疗设备预防性维护的主要意义

人们可以清楚地认识到，积极开展医疗设备的预防性维护，无论是宏观的还是微观的，都是保证医疗设备的正常运行、降低事故风险的关键。医疗设备的预防性维护主要称为医疗设备无故障时的定期检查，特别是要明确预防性维护与整体维护的区别，预防性维护预防是本质，是及时发现和解决隐藏问题的重要保证，提高设备利用率。此外，在医疗设备的预防性维护和维修过程中，一方面，应遵循预防的基本原则，积极消除隐性缺陷，最大限度地降低其强度。另一方面，医疗设备出现故障，不但影响医疗工作的顺利进行，而且影响测试结果，而维修是影响医院正常运作的时间成本补偿行为。但是，预防性维护可以有效地促进这些现象的改善，减少外部因素造成的故障，提高工作效率。当然，为了进一步提高预防性服务的效率，医院必须根据实际情况制定完善的规则，大大提高医疗设备的管理和维修效率。

3 医疗设备使用和维护现状分析

3.1 缺乏管理与维护意识

我国医院普遍缺乏医疗设备管理和维护意识，未能重视医疗设备管理和维护，这与我国医院的发展模式有关。我国医疗机构领导层通常由医学理论水平高、实践经验丰富的资深医学专业人士组成，但对医疗设备的保养和维护缺乏深入的了解和关注。随着现代医疗技术的飞速发展，医疗设备维修的专业化水平比以前更高，相比普通医生和检查人员有了很大的提高，设备维修和管理技能欠缺，侧重于设备可用，所以维修意识不强。此外，医院的经营模式是服务和利润并重，在购买设备时，由于追求医疗设备的价格，对后续的维护工作不重视，给医院的持续发展带来了诸多问题。

3.2 预防性维护管理理念的滞后性

在医疗设备管理过程中，先进的设备维修理念对医疗机构的发展有着明显的影响，但目前在一些机构的发展过程中，管理的重点主要是“经济效益”，对设备的管理和运行具有重要影响。设备管理的重要性仍然很弱，正式设计的过程更加复杂，管理模式的实施也出现了延误。根据多项研究分析，在现时的医疗设备管理过程中，一些中小型医疗机构总是采用传统的服务方式，以减低管理及营运成本。设备维修费用高，伴随着工伤事故的增多，对患者生命财产安全造成了严重威胁。

3.3 设备管理与维护专业化水平较低

专业水平低主要表现在维修设施落后，以及维修专业人员严重短缺。第一种主要是医疗设备的维修模式不合理，也就是说，医院设备的维修都是在出现问题或故障后再进行。工程技术人员缺乏主动性，对日常维护缺乏预防性。如果设备出现故障，就需要投入大量人力物力成本。基层医院的情况尤其如此，人手不足导致运作能力严重落后。管理维护任务非常盲目和不可预测，因此，不能保证设备运行周期。

3.4 信息技术医疗设备管理问题

今天，随着计算机科学领域的发展，出现了一批自动化、智能化设备，大大加快了医疗工作的发展，也给设备的维护管理带来了困难。随着现代医疗技术的发展，各种医疗设备的智能功能也越来越明显。因此，传统的医疗设备维修任务需要在原有维修任务的基础上承担具体的维修管理职能，大大增加了设备维修的难度和复杂性。同时，对于不同的部门，设备智能化控制对数据的存储和分离有一定的技术要求，因此，在当前医疗设备的管理和维护过程中，需要考虑如何更好地实现医疗设备之间的数据交换。

4 医疗设备的安全风险管理

4.1 在质量保证的前提下引入安全风险管理

做好医疗器械安全风险管理，在确保医疗器械质量的基础上，合理引入和应用安全风险管理，尤其是麻醉、起搏器等生命急救类设备，更要做好维护工作。在医院发展过程中，相关工作人员应能够及时了解和识别医疗设备安全隐患，建立健全信息化管理，总结故障规律，深入分析原因，为确保医疗设备的安全，及时对设备进行维护和管理。

4.2 重视医疗设备采购与使用制度

在采购和使用医疗器械时，应注意系统和安全问题，确保患者和医护人员使用医疗设备时的安全。除此之外，还应注意碎石机、高频电离发射器等装置，与患者直接接触。这些仪器是利用电击治疗人，随时会对人体构成危险，一旦发生电气安全故障，会对人的生命安全构成严重威胁。同时，在购买医疗设备时，必须加强对三类医疗设备的安全措施。三类医疗器械是主要直接植入人体以维持人体生命特性的器械。必须对这种医疗设备的安全性和有效性进行严格的控制，以最大限度地减少其应用中的潜在安全风险。随着社会的发展，市场经济的变化，新的医疗产品的出现，以及大量的三无产品进入市场，导致出现因医疗设备质量问题引起的心脏瓣膜破裂等医疗事故。医院应当按照国家食品药品监督管理局和卫生部的有关规定，制定相应的操作规程和规定。

4.3 制定完善的三类医疗设备购置与管理制度

三类医疗器械的采购和管理是重中之重，建立完善的制度保障是必不可少的环节。首先，要对购买三类医疗器械进行备案登记，编制医疗器械使用申请手续，同时明确购买数量，防止发生医疗事故。其次，要建立健全管理制度，提供相关技术支持，做好医疗设备的维护和管理工作，同时，树立工程师良好的风险意识。在避免安全风险发生的同时，要确保充分发挥信息管理作用，做好论证工作，有效防范安全风险的发生。

5 医院医疗设备管理中心预防性维护的践行策略

5.1 建立健全完善的预防性维护体系

在医疗设备管理中，预防性维修方法的实施，一方面，对提高医院的社会效益及经济效益、提高设备使用效率起到了重要作用，因此，建立完善的预防性维修制度迫在眉睫。另一方面，产业机构要科学计算系统建设过程中有效预防性维护工作的投入成本，通过合理计算人力、物力、检验成本等，确保财政投入合理化，确保管理有序。设备管理人员作为维修任务的执行者，其专业能力和综合素养水平对维修质量和效果有着决定性的影响，同时，也为设备的发展奠定了坚实的基础。为从根本上确保管理作业达到预期的管理效果，特别是在当前设备集约化、电子化的信息产业时代，设备管理作业水平高企的背景下，基层行业机构必须加强对其自身的再培训。在完善选人标准的基础上，加快专业化管理团队建设，提供人员保障，确保设备维修预防性发展。另外，由于预防性维修过程中维修工作的明晰度直接影响设施管理的质量和效率，因此，有必要在基层行业建立维修体系的过程中明确法规，加强专业的设备维护，同时减少故障问题的发生。

5.2 在设备管理中定期开展预防性维护

分析大量研究数据可以看出，在设备管理过程中进行定期的预防性维护工作，不仅可以在一定程度上从根本上提高设备的运行质量和效率，而且可以有效地消除和解决。定期维护问题设备的隐患，在延长设备使用寿命的基础上，为医院的可持续发展奠定了坚实的基础。作为医院开展健康活动的重要依据，设备的整体运行质量也对医生的专业表现有一定的影响，定期进行预防性维护工作。通过定期更换旧的、磨损严重的部件，记录和检查设备的运行参数，可以使设备快速恢复到以前的良好工作状态，避免医患矛盾。运行过程中，应根据设备的具体运行情况，建立定期保养周期，对经常使用的设备应提高维护频率，使用频率较低的设备应延长保养周期。

5.3 借助当前先进的信息化技术手段

在实施设备管理的预防性维修模式的过程中，为了从根本上提高维修工作的质量和效率，借助当前先进的信息技术促进行业的可持续发展也非常重要。在当前信息产业时代背景下，“互联网+”技术的广泛应用为行业发展注入了新的动力，医院各设备的故障维修明细使用、维修信息电子档案利用先进的信息技术建立完善的反馈机制，并根据反馈结果选择适当的预防性维护措施，确保管理目标的实现。

5.4 医疗设备的检验与分析

为了更好地检查和分析医疗设备，可以通过设备运行曲线图更好地反映医疗设备在运行中的动态特性，从而更好地了解医疗设备的实际使用情况，分析设备动态曲线，合理认识设备。在质量控制的前提下，显示设备的动态曲线非常重要，通过结合动态曲线的相关信息，相关医务人员可以预测和评估设备适配的生命周期，同时也可以及时提醒故障，为维护保养提供重要保障。同时，医护人员可以根据动态曲线的相关信息，对设备实施科学的处置，为医疗事故纠纷提供重要参考。在分析医疗设备的动态控制曲线时，需要明确重点，按规定程序排查可能存在的安全风险，分析其原因。首先，检查医疗设备的外部，主要检查内容是设备开关、控制按钮、插件等是否有隐患。其次，在检查电气安全时，重点检查连接零件、引线等是否完好，并检查漏电流安全标准。最后，确认医疗设备电子元器件的价值。主要检查机架的电压和稳定性，以确保组件没有磨损。

5.5 加强医疗设备的维护，提升维护人员水平

首先，对于专业化程度较高的医疗设备，可以由外部相关的医疗设备维修人员到医院进行全面、针对性的培训，内部人员可以培养成更专业的医疗设备维修人员。其次，如果医院或医疗机构的医疗设备多，人力不足，就可能存在管理不善，维修不及时。因此，需要加强医疗设备维护人员队伍的建设。最后，明确医疗设备维修人员奖惩制度，对业绩好的工程人员给予奖励，对行为不良的工程人员进行处罚，提高工程人员的热情。还必须根据正式计划或相关制度和规定，规定具体、明确和可量化的维护内容。包括日常除尘、高低温检查、杂物、开关时间和设备电路电源连接等基本维护。在基本维护的基础上，可以根据设备性能优化维护。

6 结语

简而言之，医疗设备的安全风险管理和预防性维护是相互依存、不可分割的。随着科技的发展，新型医疗装备的结构越来越复杂，对医疗技术人员的要求越来越严格。医院技术人员要不断学习和提高设备维修技能，提高设备安全性，降低设备安全风险，改善患者福利。