电子加热灸疗设备性能安全测试探讨

林秀香，赵嘉宁，梁伟涛，邓沙

（广东省医疗器械质量监督检验所，广东 广州 510663）

中医药是中华民族智慧的结晶，是几千年来华夏儿女在生产生活实践和同疾病作斗争中的产物，无论过去、现在和将来都会发挥不可替代的作用。其中，艾灸是中医药文化中的一个重要分支，艾灸疗法是传统的康复疗法，它利用燃烧的艾条或艾绒的温热和化学性刺激，作用在人体体表穴位上，利用经络腧穴，调整患者的生理平衡，以此达到保健和疗病的作用，是我国传统医学的一种重要方法。从古至今，艾灸因其消疾治病、美容养颜的独特治疗功效，被广泛地应用于临床康复保健理疗。随着医疗电子信息技术的蓬勃发展和人们生活水平的日渐提高，电子加热灸疗设备应运而生，近年来，在保健康复理疗领域得到了广泛的关注。

1 电子加热灸疗设备现状分析

电子加热灸疗设备通过电子器件的发热原理，对灸材进行加热，通过灸头施灸在人体的特定部位或穴位上。该类产品种类繁多，结构组成各异，现较多应用在医院中医康复理疗科、美容院和养生馆。根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心于2021年4月26日发布的关于征求《灸疗类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知，不含灸材，利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备，应按照医疗器械管理。同时，依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，电子加热灸疗设备是具中度风险的医疗器械，应作为第二类医疗器械管理。该原则明确了电子加热灸疗产品的管理分类并规范了生产上市要求，科学的监管将促进电子加热灸疗设备产业的高质量发展。

根据2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布，自2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》中第八条，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布，自2022年5月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》中第四条，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。因此，电子加热灸疗设备生产企业需取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证后，才可进行生产销售。

通过调研可以发现，电子加热灸疗设备基本上为国内生产，生产企业主要分布在广东、湖南、广西和河南等地区，2022年年底初步统计，全国在医疗器械注册证有效期内的共有48家生产企业59个注册证，均为国产，无进口产品。电子加热灸疗设备生产企业规模一般不大，前期生产电子信息产品或家用电器较多，基本上没有生产销售医疗器械的背景。因此，电子加热灸疗设备作为医疗器械上市是生产企业的巨大挑战。

2 电子加热灸疗设备产品结构

目前，市面上电子加热灸疗设备立式结构的居多，主要由带有滑轮的底座、支撑架、控制单元和灸头组成，结构如图1。使用时，可根据需要调节灸头高低。立式的电子加热灸疗设备在医院和养生馆使用居多。

图1 立式电子加热灸疗设备

随着家庭智慧医疗的兴起，催化出可用于家庭使用的便携式电子加热灸疗设备，便携式电子加热灸疗设备将控制单元和艾灸单元整合在一个灸头上，其主要由壳体、控制单元和燃烧腔组成，结构如图2。便携式电子加热灸疗设备体积小、操作简便，可由患者自主施疗。传统艾灸疗法与电子科技相结合的电子加热灸疗设备越来越受到更多家庭养生者的青睐。

图2 便携式电子加热灸疗设备

电子加热灸疗设备应用到艾灸治疗的参数调节多为时间定时调节和温度档位调节。治疗时间定时一般为10～60min范围内以步进5min或10min进行调节。治疗温度一般分为高中低三档，治疗温度的调节通过控制设备灸头风机功率的大小实现。治疗时间和治疗温度档位基本上以按键或旋钮进行调节。

电子加热灸疗设备的治疗温度输出控制大部分为开环控制，设备仅对灸疗输出进行控制，无法通过治疗区域的温度对设备的输出进行反馈调节。目前也有少量具有温度反馈调节的功能，设备的风机带动燃烧腔内的气流流动，风机功率的大小控制燃烧腔内温度，通过在灸头处设置温度传感器，在使用过程中，温度传感器检测灸头温度，当温度过高时，增大风机功率，从而增大的气流将快速地带走燃烧腔内的温度，从而实现对灸头温度的控制，这种温度反馈的设计使得灸疗温度更稳定，使用起来也更加舒适、安全，不会轻易地烫伤人体皮肤。

3 电子加热灸疗设备主要指标和测试要求

目前，针对电子加热灸疗设备的安全专用标准为YY/T 1490-2016。依据YY/T 1490-2016《电子加热灸疗设备》标准的要求，电子加热灸疗设备主要的指标为治疗温度、定时功能、工作噪声和其他温度输出控制要求。试验前应将设备放置在试验场所停放至少24h，按使用说明书的要求进行设备预热、运转。

3.1 治疗温度

电子加热灸疗设备的输出温度应是可以调节设定，设置范围由制造商自定义，温度误差不大于±3℃。一般治疗温度的上限应不超60℃，这一要求与其他热辐射治疗设备的要求是一致的。但根据预期的临床需要，电子加热灸疗设备可在70℃的范围内，适当提高治疗温度上限。提高治疗温度上限时，温度和临床效果应被确定并记录在风险管理文档中，产品的使用说明书也应当披露治疗温度和临床效果。当电子加热灸疗设备具有施灸温度显示功能时，显示温度的误差应不能超过±3℃。

电子加热灸疗设备在实际使用过程中，是搭配灸材，一般和艾绒或艾柱一起使用。当设备的温度和风机控制一定时，不同大小、厚度的艾绒或艾柱会影响实际灸疗的温度。因此，在温度测试时，应搭配制造商规定使用的灸材规格进行测试。测试时将治疗仪的温度设定为制造商自定义温度范围的低、中、高三档，使用标准温度计（多数为热电偶）放置在与人体接触的灸面上的任意一点，基于很多灸面为圆形，在实际测试过程中，可采取水平和垂直方向按对称轴分成4部分，取4部分的形心和两对称交点（即灸面的中心点）为5个测试点。测试点分布如图3。测试5个点的实际温度值与治疗仪的设置值和显示值比较，其结果误差应在±3℃范围内。在治疗仪的最大温度设定值测试时,任意测试点的温度都不应超出制造商规定的治疗温度限值。

图3 温度测试分布点

3.2 定时功能

治疗仪应具有定时装置，且应在1～60min范围内可调，定时允差±5%。测试时，只需要将定时装置调至最大设定值，启动设备，使用秒表计时，测试样机的实际工作时间并计算偏离设定值的误差百分比，结果应在±5%的范围。

3.3 工作噪声

治疗仪在正常工作状态下的工作噪声应不大于60dB（A）。治疗仪在工作过程中，产生噪声主要来源于治疗仪里风机转动产生的噪声，而风机处于灸头上，因此，测试治疗仪的工作噪声，需要将治疗仪调节至最大档位，即风机转速最大，使用A计权的声级计测试治疗仪灸头部位的前、后、左、右各1m距离处的噪声，4个方位的噪声测试结果均不大于60dB（A）即符合要求。

3.4 其他功能要求

YY/T 1490-2016标准中要求电子加热灸疗设备应具备手动停止输出功能，这一要求可通过软件中断程序及按键来实现，也可以通过关闭设备的电源开关实现。当关闭设备电源开关或拔掉设备电源使设备断电，当再恢复通电时，设备不应有任何的输出。

设备应具有输出指示功能，若预期临床使用的温度大于60℃，当输出治疗的温度大于60℃时，设备应有附加的高温输出指示，提示操作者和患者该治疗状态下的温度超出了60℃，谨防烫伤。

治疗仪还应具有独立的不可自动复位的温度保护装置，当灸头的治疗温度超过仪器本身的最大温度设定阈值时，超温保护装置应该动作，切断热输出，灸头的温度不能超过制造商规定的治疗温度的上限。这一要求考虑的是当恒温器出现单一故障时，灸头温度是否会继续升高，导致处于治疗中的患者烫伤。

3.5 使用说明书要求

电子加热灸疗设备器以医疗器械上市销售时，产品说明书除了要满足GB9706.1医用电气设备安全通用标准和《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督的管理总局令第6号）对使用说明书内容的要求外，还应载明：（1）灸头的形状、结构、尺寸，配合使用的灸垫规格；（2）灸垫与灸头贴合使用的方法，避免灸垫的意外掉落、灸头温度过热；（3）若应用部分是同时施灸的组合灸头，应明确指出使用的具体部位和方法；（4）提醒操作用户，应用部分处于高温治疗时，要避免长时间接触体表以免灼伤的警告，对热敏感性差的患者应谨慎使用；（5）明确治疗仪应在医生的指导下使用或参照使用说明书使用，给出推荐的治疗温度和时间，说明可能出现的副作用和解决办法；（6）若设备无备温度显示功能，应告知用户开始治疗达到预期的治疗温度的升温时长。

4 结语

随着医疗电子保健产品的高速发展，电子艾灸治疗设备越来越受到更多美容养生者的追捧。这对于生产企业，即使机遇，亦是挑战，在产品研发过程中，应考虑满足相关标准的要求，在产品的上市过程中少走弯路，符合标准法规要求，在市场上抢占先机。对于检验人员，随着市场需求的不断提高，电子加热灸疗设备在产品结构和组成上更新日益，产品质量层出不穷，应洞悉该类产品的风险，把好产品质量关，使人民群众安全用械，为科技创造美好生活护航。