外科能量设备的技术发展与创新

储呈晨，李斌，季智勇，冯庆宇，徐雪风，徐汪洋，文彬，王毅飞

1.上海交通大学附属第六人民医院 医学装备处，上海 201306；2.上海交通大学 中国医院发展研究院 医院经营研究所，上海 200233；3.上海益超医疗器械有限公司，上海 201201

引言

随着微创手术技术的发展，对有效、可靠的血管结扎和组织闭合方法的需求日益增加[1]，传统外科手术在面临切除肿瘤等血管丰富的病灶时，采取传统手术器械进行夹闭、切割和缝合，步骤繁琐且效率较低。通过能量设备完成组织切割和止血，缩短手术时间、减少术中出血、降低术后副损伤是推动能量外科设备的持续性发展的关键。随着单极、双极、电外科工作站、超声切割止血刀等能量设备在外科微创手术中的逐渐使用，在提高了微创手术的技术效率的同时，也存在一定的临床应用风险，如高频电刀有电磁干扰，手术过程中产生的烟雾会干扰手术视野，对人体组织热损伤较大，且频繁更换和清洗刀头会影响切割效率；而超声切割止血刀手术时间相对较长，止血闭合血管能力稍弱。目前最新的能量外科设备采用传统的超声切割止血刀和双极血管钳[2]。从安全性（热剖面和组织学损伤）和有效性（密封能力和切割速度）方面考虑，技术创新发展的方向为更快的切割速度、更可靠的7 mm血管闭合、更精确的解剖、更优的止血效果、更小的热扩散、更少的工具替换、更少烟雾的产生（保持能见度）等，即下一代能量外科设备的发展趋势为精准化、智能化、个性化和小型化，如将所需的能量外科设备功能整合到同一台系统中，便捷操作优化管理；同时根据不同人体组织智能化调节输出频率，减少损伤；从而在产品效果、效能、效益上实现创新医疗器械的价值。本文旨在通过分析外科能量设备的技术特点和在临床应用中的风险，以期促进国产创新医疗器械的研发。

1 外科能量设备的时间发展简史

1923年第1台火花塞放电式电刀问世，并于1926年进行了首台电刀手术，宣告进入电外科时代，电刀经历了由火花塞放电到高性能单片机精确控制半导体高频正弦波电流放电，以及由等阻抗输出到智能调节切割和电凝功率的技术发展趋势[3]。同时根据临床专科不同需求，电外科设备越来越专用化。

超声切割止血刀最早出现于20世纪50年代，随后在80年代开始应用于整形美容领域，1992年超声切割止血刀作为一种创新的微创外科手术器械开始进入外科手术市场。超声切割止血刀在临床应用中具有出血少、对周围组织伤害少、术后恢复快等优势，相比高频电刀，适用范围更广泛，临床认可度更高。强生公司于1995年推出第一代超声切割止血刀主机系统，其后用了近20年的时间推出了四代的产品，目前该公司仍占据超60%的全球市场。进口产品占据了超80%的国内超声刀市场，但近年来已有近20多家国产企业取得注册证，国产替代趋势已逐步显现[2]。

2 外科能量设备的技术类型及应用场景

常用的外科能量设备有高频电刀和超声切割止血刀等，外科能量设备技术创新的方向在于简化操作的同时，增高精细度，一次性完成切割、止血和闭合。

2.1 高频电刀原理

单极高频电刀是通过高频电流发生器将低频低压电流转化为高压高频电流[4]，通常将50 Hz转化成300～500 kHz的频率，将220 V转化成高于1 kV的电压，其模式可分为电凝、电切和混合3种模式[5]。电凝模式是通过断续波产生非连续热量凝固组织；电切模式是通过连续正弦波电流产生热量，迅速碳化、汽化组织使其离断；电凝和电切结合则为混合模式[6]。

双极电凝是在组织深部凝结呈放射状传播的电子式射频电流发生器[6]。电流从镊子的一端发出，经过所夹持的组织，再通过镊子的另一端回流到主机，使低密度组织脱水，进而使蛋白质凝固、血管皱缩[7]。

2.2 超声切割止血刀原理

超声切割止血刀通过超声频率发生器将电能转化为机械能，其将55.5 kHz的超声频率作用于刀头，进行50～100 μm振幅的机械振荡，形成向两边的切力，汽化组织内的水分子，断裂蛋白质氢键，从而凝固或切开组织，达到手术凝血、切割的效果[6,8]。

2.3 能量平台

外科能量平台的发展方向是集单极电凝、双极电凝、血管闭合系统、超声切割止血刀和氩气刀等多种高频电设备及超声外科设备于一体[9]，同时模块化、集成化和智能化以满足不同专业外科需求。

2.4 应用场景

高频电刀目前根据临床需求生产不同的刀头，如妇科电圈切除术、泌尿外科膀胱电切刀等；在内镜、开放手术情况下通过改变高频电流输出的波形与强度，应对血管封闭、边切边凝等需求；而双极电刀不易造成神经刺激、灼伤、血钙浓度降低等，适用于神经外科、眼科等精细手术场景。

按照不同的应用范围不同超声能量设备又主要分为超声骨刀、超声止血刀、超吸刀、超声清创刀4种。超声骨刀应用于脊柱、耳鼻喉、手外等切骨和磨骨操作；超声止血刀主要应用于妇科、泌尿科、胸科、普外科等软组织的切除手术；超吸刀主要应用肝脏外科肝切除手术和神经科脑肿瘤切除手术；超声清创刀主要应用于糖尿病足、烧伤溃疡等骨性慢性伤口清理[8-9]。

3 外科能量设备的临床应用分析

因技术的差异各种能量设备的临床应用存在不同的特点，手术能量设备的不当使用或对患者安全的不重视可能导致手术室火灾、组织损伤和对其他电子设备的干扰，而罕见的并发症可能是毁灭性的[8]。

3.1 切割、止血功能及热损伤比较

相关功能比较如表1所示，高频电刀手术中的风险系数随着功率的增大而增加[9]，高频、高压的电流烧灼性切开组织，继而切割病变部位或凝血止血，当高频电刀的温度超过100℃，细胞液化撑开细胞膜实现肌体组织分离。超声切割止血刀是新型而高效的能量设备，凝固止血和切割的效果主要依赖牵拉组织的张力和超声刀头的施加压力，其过大将导致凝固和止血不完全，创面容易出血；反之过小会导致切割效率低，延长手术时间。高频电刀温度不足以使细胞液化时，细胞收缩止血凝固。双极电凝过度电凝易致组织碳化且术后易脱落，如大血管部位有此类情况，会导致严重的腹腔内出血[3]。

表1 外科能量设备主要临床功能对比[9-11]

外科医生需根据不同的人体组织如脂肪、肌肉、血管对超声切割止血刀参数进行合理调整设置，既有效切割又不会使创面明显出血。研究显示，对于中（5.1～7.0 mm）、大型动脉（7.1～9.0 mm），超声切割止血刀的破裂失败率分别为20%和40%[10]。

3.2 其他效应的比较

3.2.1 刀头粘连

高频电刀的组织热效应使组织易粘附在电刀表面影响手术效果，一方面为在电极表面难以去除，需频繁更换清洗电极，影响电刀切割效率；另一方面为导致电流回路发生变化，易出现凝血不充分或无法切割现象，影响电刀切割效果。

3.2.2 手术烟雾

电外科设备会导致细胞内的其他有机物不完全燃烧[12]，从而产生手术烟雾，其含有活性病毒和血源性传播病原体等有害物质。超声切割止血刀所产生的雾气是低温气化的，比高温烟雾携带更多的传染性或活性物质。能量外科手术过程产生的手术烟雾除可能会造成人体的急性与慢性中毒外，还会引起人体呼吸道感染、肿瘤种植转移等严重情况，因此，在注重防护的同时，需要从技术层面根本解决手术烟雾的产生[13]。

3.2.3 电磁干扰

研究显示高频电刀对环境电磁场分布造成影响，且对全手术室的电磁场都产生影响[14]，其电场强度、磁场强度、功率密度等指标均明显高于背景指标，尤其是监护仪波形出现毛刺和纹波。由于高频电刀通过电流作用于人体，考虑会严重干扰心脏起搏器的功能[15]，所以心脏起搏器植入患者微创术中不宜使用高频电刀。超声切割止血刀工作时对环境电磁场影响较小，且无电流通过人体组织，不会干扰心脏起搏器的功能，因此，心脏起搏器植入患者可安全使用超声切割止血刀[16]。

4 外科能量设备下一代技术发展趋势

4.1 实时动态外科能量输出控制

超声切割止血刀手术机理的基础研究尚存在不足，需进一步开展微创治疗甚至无创治疗的研究，其超声效应与人体组织作用机理尚不明确，需要探究如骨组织材料随不同部位及不同人体呈个性化特征与超声工作负载变化及其对换能器特性的影响规律[17]。通过超声与电能量根据不同组织的响应特点动态混合输出，具有切割速度快、凝闭血管效果好、热损伤小等优点。

4.2 新型超磁致伸缩材料的设计与应用

超声切割止血刀切割速度较慢，目前其电声转换效率较低，导致临床手术中切割速度较慢，以及其手柄长时间使用后有发热现象，需探索新型材料应用，研制性能更优的超声振动系统，以及将超磁致伸缩材料应用于超声切割止血刀，进而研制出超轻小、大功率的超声振动系统，如攻坚窗形超磁致伸缩换能器，实现其阻抗小、结构紧促、输出振幅大等优点[17]。

4.3 大范围血管高效闭合止血

血管闭合系统目前只能安全闭合理论直径7 mm以内的血管，对于直径更大的血管仍需要手动缝合，对于直径更小的静脉血管效果也不佳[18]。载能类血管闭合器械发展趋势是研发成熟精准的能量控制系统，并根据反馈信号不断调节，实现精准闭合血管，提高组织焊接质量，减少对正常组织的热损伤和烟雾的产生[19]。

4.4 更少的组织损伤

考虑人体骨组织的安全温度极限是47℃，一旦超声刀温度过高，骨组织生物活性将明显降低，发生热损伤，造成骨热坏死或骨髓炎。因此，需探寻能量外科设备下低损、安全的微创手术[17]。

4.5 基于技术融合的复合型外科能量平台

随着科学技术的发展和新时代的临床需求，复合型外科能量设备也随之发展，如高频电刀与氩气喷射技术的结合形成了高频氩气刀，应用于弥漫性出血可以达到快速有效的作用。将高频电刀、超声手术刀等组合形成工作站，发展成为手术能量平台，在此基础上根据不同的手术需求使用不同的能量设备，实现多种切割和止血。基于能量的组织融合技术越来越多地用于腹内血管分割，双极组织融合系统为解剖肺切除术中肺动脉和静脉分支的划分提供了一种安全有效的技术[20]。国际与国内均有相关厂家在推出2种或多种能量集成的外科能量平台的产品。如超声刀与双极电刀的融合可以同时向组织提供2种形式的能量，超声波能量可实现出色的解剖和快速的组织切割能力，先进的电刀能量可快速安全地止血，这种能量组合可以安全止血和闭合最大直径可达7 mm血管。

4.6 复合一体化外科能量平台的国产创新

为整合多种能量的优势，弥补各自短板，使得手术过程中的热损伤小且切割速度快，可在超声刀的端部执行器上设置电极，实现超声刀和双极电刀的功效，有专利称这种多功能的超声外科器械为“超声电刀”[21]。目前已有大量专利将为超声刀提供超声驱动信号的超声能量源和为电刀提供高频电驱动信号的高频能量源集成在一台输出设备中，实现精准组织阻抗检测与激励，根据切割不同人体组织时，人体的不同阻抗自动调节产品的能量输出，保证组织的切割与止血效果。有效降低了对手术设备的空间要求，在使用和控制时也提供更多的便捷，便于“超声电刀”的应用[21-26]。

4.7 产学研合作创新

国产创新医疗器械的发展需要鼓励产学研合作的探索与实践，发挥医生在医疗器械研发到临床试验及应用等各环节的作用，推动企业和产业技术创新和科技成果转化[27-29]。唐杰[30]通过对三级甲等医院的肝外科医生进行需求调研，Top1的需求为能用一个器械同时解决肝切过程中分离，切割和封闭的过程，并尽可能减少分离的操作，而对肝切使用器械进行调研，结果表明，超声切割止血刀的渗透率达66%，其中钳夹法+超声刀占比最大达46%。因此，需要鼓励产学研合作，推动国产创新医疗器械快速响应市场需求。

5 总结与展望

本文主要阐明了基于电能量和超声能量外科设备的技术特点、临床风险及下一步发展趋势。由于不同组织对电能和超声能具有不同的响应特点和不同的临床价值，因此，将2种能量进行整合服务于临床是众多厂商追求的目标。目前第1发展阶段是将2种能量模块集中在一台主机中，但实际上2种能量是不同的接口，不同的刀头耗材，未明显提高手术效率；第2发展阶段是采用2台能量主机，一个接口和一个刀头耗材，2种能量混合输出，仅通过数据线进行信号同步处理，2种能量的融合性、可控性尚未完全解决。因此，目前国内外厂家均在推动可以同源控制并根据组织特点实时动态调节能量输出的混合能量平台。同时除以上能量平台外还包括冷冻手术、激光手术、微波手术等方式，未来这些设备系统也会有更多的融合。相信随着生物医学传感器、装备物联网等技术发展和临床研究深入，外科能量平台也会在智能感知、智能反馈、智能控制方面有更多的创新，此外，未来在产学研合作平台下，有望实现国产创新医疗器械智能化、智联化，助力外科微创化、精准化发展。