我国诊疗规范制定的法治化研究

王启辉，黄天秋，刘 武

1河海大学法学院，江苏南京，211100；2南京医科大学第一附属医院，江苏南京，210029

《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条将诊疗规范界定为“技术规范”,并将其定义为“由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件”。医学界有观点认为,诊疗规范是指基于循证医学形成的一系列用以指引医务人员作出专业决定或设定有关诊断、处理、治疗条件及标准的医学规范性文件[1]。广义的诊疗规范还包括由全国性行业协(学)会(如中华医学会、中华护理学会)针对本行业的特点,制定的各种标准、规程、规范、制度的总称[2]。由于诊疗规范事关公众健康权益,立法者认为,诊疗规范的制定主体是卫生健康主管部门,并构建了我国制定诊疗规范的法律制度框架。然而,诊疗规范的制定,既涉及医学科学问题,又涉及医学伦理问题,如何在法律制度上作出合理安排以保证所制定的诊疗规范既具有科学性又具有人本性,是一个重要理论问题。

1 我国诊疗规范制定法治化的必要性

党的十九大作出了实施健康中国战略的重大决策部署,充分体现了维护人民健康的坚定决心。医学是实现“健康中国”战略的重要手段,本质上属于关系范畴,是由需求引起的通过作用于身体的治愈关系[3]。现代医学的发展和应用不可避免地涉及个人或群体利益关系的协调,需要纳入法学研究的视野和法律规制的范围。医学的目的是防治疾病,增进健康。但是,该目的能否真正实现,还取决于医学实践。医学实践应当遵循基本标准即“诊疗规范”,否则就可能偏离医学的本质和目的,其极端例证之一是二战时期纳粹医生在战俘和集中营囚犯身上做人体试验[4]。遵循诊疗规范,一方面,旨在防范类似“医学暴行”的反人类罪行的发生;另一方面,在于保障“防治疾病,增进健康”的医学目的实现。因此,医务人员首先应当遵循诊疗规范。对此,《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(以下简称《基本医疗卫生与健康促进法》)《中华人民共和国医师法》(以下简称《医师法》)《护士条例》等已经有明确要求。但是,问题并不止于此。医务人员所遵循的诊疗规范是否会“制造患者”从而创造本不存在的医疗需要?是否会“隐匿患者”从而造成“有病不医”?法律要求遵循诊疗规范,而为医务人员所遵循的诊疗规范本身是否“应当”被遵循,是我们首先需要回答的前提性问题。为此,有学者建议完善我国诊疗规范体系建设[5]。

就诊疗规范而言,这种“应当”指向两个维度：诊疗规范的外在的形式规范性和内在的实质正当性。作为医务人员的行为规范,其形式规范性应符合以下两方面的要求：一是诊疗规范的制定是规范化的;二是制定出来的诊疗规范是内在协调统一的。从诊疗规范的本源意义来看,诊疗规范的实质正当性亦包含两个方面：一是符合医学科学规律;二是符合医学伦理。前者保证诊疗规范的“科学性”,后者保证诊疗规范的“人本性”。科学性是医学临床实践安全性和有效性的基本前提,是医学的“真”之所在。医学人本论是医学本质和目的的科学总结,人本性是医学的“善”之所向[6]。

《“健康中国2030”规划纲要》提出“健全健康领域标准规范和指南体系”,这是“健康中国”建设中关于诊疗规范制定法治化的纲领性要求。《基本医疗卫生与健康促进法》第五十四条第一款所规定的“有关临床诊疗技术规范和各项操作规范”是指医疗卫生人员实施诊疗行为应当遵循的技术性规范即诊疗规范,其最终目的在于保障患者接受医疗服务的安全性、有效性和经济性。诊疗规范无论是其形式规范性,还是其实质正当性,均不可能是自发的,而是自觉的结果。诊疗规范的要求过高,将会造成“有病不医”,患者得不到应有诊疗;反之,将会产生“制造患者”“过度医疗”的结果。诊疗规范是典型的软法,其在医疗领域治理法治化方面发挥了不容置疑的重要作用,这离不开诊疗规范本身的形式规范性和实质正当性[7]。一方面,每个不特定的社会个体都是诊疗规范的潜在适用者,诊疗规范具有显著的公共利益特性;另一方面,诊疗规范不但具有科学属性、人文属性,还具有法律属性,是一种权力化的技术规制[8]。因此,无论是从诊疗规范的公共利益特性来看,还是从诊疗规范“权力化”特征而言,对诊疗规范予以适当的法律干涉,是为“健康中国”建设提供法治保障的应有之义。当然,法律干涉诊疗规范并不意味着将诊疗规范法律化,其首要干涉方式是将诊疗规范的形成过程法治化。《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定,诊疗规范由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可。但是,如何“制定”“认可”,现行法并无具体规定。

2 我国诊疗规范制定法治化的现实困境

2.1 我国诊疗规范的制定模式

我国法律明确要求医务人员应当遵循诊疗规范。但是,对于诊疗规范本身的形式规范性和实质正当性问题,尚未引起立法者足够的重视。我国不同层级的法律规定涉及了“诊疗规范”,但均未涉及如何制定诊疗规范本身。自1987年以来,我国有8部法律、6部行政法规、4部部门规章规定了“诊疗规范”。但是,我国法律关于诊疗规范的称谓尚不统一,这可能会导致对“诊疗规范”的查明、适用缺乏确定性,不利于医务人员的临床实践和患者接受医疗服务的均等化。即使如此,上述18部文件,也仅是要求医务人员遵循诊疗规范,并无涉及保障诊疗规范之形式规范性和实质正当性的规定,似乎立法者给予了诊疗规范发展一定的法律空间并设定已经“生成”的诊疗规范具有当然的形式规范性和实质正当性,医务人员就“应当”予以遵循。法律要求应当被遵循的诊疗规范本身是否具有形式规范性和实质正当性?就事理而言,只有保证了“诊疗规范”的规范性和正当性,才有可能保障医学临床实践的确定性和规范性[2]。当前,我国关于诊疗规范制定的唯一法律依据是原卫生部颁布的《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条。据此,诊疗规范的制定主体为“卫生部、国家中医药管理局”即国家卫生健康主管部门,而其就诊疗规范的形成方式有“制定”和“认可”两种,除此之外的“与诊疗活动有关的规范性文件”不具有诊疗规范的法律意义。

关于法律和医学的关系问题,学者认为,法律应该审核医学专家作出的结论是否符合必要的程序,或者是否具有充分的证据,以及是否符合医疗界的一般水平[9]。不可否认,该观点指出了法律和医学的基本关系——“法律的审核”,但对于诊疗规范,立法者不应采取放任的立场。实质上,虽然《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条仅仅规定了形成诊疗规范的两种模式即“制定”和“认可”,但是其“制定”“认可”的程序、标准、证据等具体规则阙如,这导致诊疗规范的形成实际上处于无“法”规制的“自我生成”状态。作为医务人员的基本行为规范,从其形成的基本规律来看,“诊疗规范”的形式规范性和实质正当性应当从其制定权力来源、制定主体、制定程序、制定标准、证据来源等方面来保障,这也应是法律干预医学的适当界限。

2.2 我国诊疗规范制定尚无科学性审核规则

诊疗规范之形式规范性的首要表现是其形式渊源。借用法律形式渊源的概念,可将诊疗规范的形式渊源定义为“诊疗规范的外在表现形式”。根据医学教材《临床技术操作规范》《临床诊疗指南》中的公开声明,国家卫生健康委等8部委发布的《进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》以及国家卫生健康主管部门发布的《诊疗原则》和《专家共识》,我国诊疗规范划分为“国家规划教材”“临床技术操作规范”“临床诊疗指南”“诊疗原则”“专家共识”等主要形式[10-12]。现分别考察如下。

2.2.1 国家规划教材。我国高等学校教材实行国家、省、学校三级规划。国家规划教材是医学生最基本的医学知识和技能的来源,更是医学毕业生成长为医务人员后开展医学实践最基础的依据。国家规划教材的第8版于1978年出版。以第8版《外科学》为例,该国家规划教材是在教育部、卫生部的领导和支持下,由全国高等医药教材建设研究会规划、全国临床医学专业教材评审委员会审定[10],但其如何规划、编写、审定而来,尚无公开资料佐证,也未见应当如何规划、编写、审定的规范性文件。

2.2.2 临床技术操作规范。我国第1版《临床技术操作规范》于2005年5月出版。以其中的《临床技术操作规范·手外科分册》为例,该规范“内容摘要”提及“本书系国家卫生部委托中华医学会手外科分会组织全国著名专家集体编写的权威性技术操作规范”[11]。但是,中华医学会又是依据什么标准组织专家编写,无公开标准;该等专家所编写的临床技术操作规范是否需要公示并征求行业意见乃至公众意见,也未见相应资料。

2.2.3 临床诊疗指南。《临床诊疗指南》第1版于2005年6月由人民卫生出版社出版。以其中的《临床诊疗指南·消化系统疾病分册》为例,该指南“内容提要”谓“本书系原国家卫生部委托中华医学会组织全国著名专家集体编写的权威性诊疗指南”[12]。与《临床技术操作规范》一样,其编写标准同样阙如。

此外,国家卫生健康主管部门还自行发布了大量单行版的“诊疗原则”和“专家共识”。如原国家卫生计生委于2013年发布的《四肢骨折等9个常见病种(手术)早期康复诊疗原则》,又如国家卫生健康委于2018年发布的《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》《碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则》和《替加环素临床应用评价细则》等,均属于我国诊疗规范。

如上所述,我国存在以上5种主要形式的诊疗规范。一般来说,对同一医疗问题同一类别的诊疗规范有不同诊疗方案的,应当优先适用新的诊疗规范。但是,并存的5种诊疗规范,其相互间的效力如何,现行法律和行业规范尚无规定,在发生相互冲突的情况下,未提供冲突解决的规则[6]。对此,司法实践也产生了争议。在南京市(2013)鼓民初字第1737号医疗损害责任纠纷案件中,案涉事实发生在2011年,医疗损害鉴定的依据是第7版《内科学》(2008年版),鉴定机构没有采纳《中国高血压防治指南2010》。但是,《中国高血压防治指南2010》与第7版《内科学》(2008年版)对降压问题有着不同的规定。该两部诊疗规范的选择适用,是认定该案是否存在医疗过失的关键,也必将影响未来的临床实践。比较而言,第7版《内科学》由41人共同编写完成,而其第六章“高血压”仅有1人编写完成。但《中国高血压防治指南2010》单就高血压防治问题系由43位专家共同编写完成。因此,无论是就该两部诊疗规范的时间先后关系而言,还是就诊疗规范本身的专家数量多少而言,均应当适用《中国高血压防治指南2010》,而非第7版《内科学》。因尚无诊疗规范冲突解决规范,导致司法机关无从判断,司法机关对医疗损害鉴定机构适用标准的争议只能“失语”或“默示”。更为重要的是：经由司法裁判引发的医学实践标准适用选择可能更加混乱。这正是诊疗规范制定过程中开展科学性审查的客观现实需要。

2.3 诊疗规范与医学伦理的分离

进一步而言,现行法上既无诊疗规范制定过程中开展科学性审核的规则,也无将医学伦理纳入诊疗规范之中的明确要求。只有蕴含了医学科学规律和医学伦理的诊疗规范才能满足其内在实质正当性。我国规制诊疗规范的现行法律规范的问题之二即在于此。《基本医疗卫生与健康促进法》是我国最高立法机关将“医学伦理规范”纳入法律体系的首部法律。就诊疗规范而言,该法考虑了诊疗技术规范在被应用于临床实践过程中应当遵循医学伦理规范,但尚未要求已经制定的诊疗规范本身需符合医学伦理。这就在法律制度上造成了诊疗规范与医学伦理的分离。

2022年3月1日起施行的《医师法》第三十二条同样延续了诊疗规范和医学伦理的分离模式。分离了医学伦理的诊疗规范,可能仅具有外在的形式规范性,却不符合其内在的实质正当性要求。如此,即便医务人员遵循医学伦理规范应用诊疗规范,却因诊疗规范本身的内在“伦理规范缺失”必然造成医务人员诊疗行为的“伦理上的失范”。在此诊疗规范制定规则阙如的背景之下,具有高尚医德的医师实质上处于两难的窘境：一方面,法律的外在要求遵循诊疗规范,否则将受法律的否定性评价;另一方面,医德的内在要求排斥不符合医学伦理的诊疗规范,否则将受道德和舆论的谴责。于是,临床实践在法律和道德之间,何去何从,诊疗规范的直接受用者(患者)的正当权益如何维护,一望可知。

2017年美国心脏病学会把高血压诊断标准之收缩压和舒张压各降低了10 mmHg,在全球范围内引起了很大反响和热烈讨论[13]。其修订的主要依据有两点：一是流行病学数据显示,血压从115/75 mmHg开始,每上升20/10 mmHg,心脑血管病(含脑卒中)风险倍增;二是收缩压干预试验的结果[14]。对此,中国医师协会组织16位相关专家讨论,提出高血压诊断标准仍采用收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg的标准,降压目标值为收缩压<140 mmHg和舒张压<90 mmHg,并建议在我国开展针对高血压降压阈值和降压目标值的临床多中心研究及社区防控研究,进一步获得我国高血压管理的相关临床证据,为我国指南制定提供依据[15]。医学是国家实现国民健康的重要政治手段,因此,不仅医学团体是诊疗规范制定的利益相关者,政府也当然涉事其中。日本曾为防止国民因肥胖导致心脑血管疾病制定了关于“内藏脂肪症候群”的判定基准,由于该标准过于严格,大量国民要求医院治疗,被指摘为“制造患者的标准”[16]。

质而言之,诊疗规范的制定应当包含伦理符合性问题。医学自发性的发展诊疗规范难以保证其人本性。因此,应当在诊疗规范的制定过程中进行伦理符合性审查,避免诊疗规范与医学伦理的分离。

3 我国诊疗规范制定法治化的对策

3.1 确立基于循证医学证据的科学性审查规则

统一“诊疗规范”的称谓远不足以解决本文提出的上述问题。而且,人体的复杂性、认识的有限性、临床医学的发展性等决定着诊疗规范实际上也难以整齐划一或穷尽临床问题。完善我国诊疗规范法律制度,仍应从诊疗规范的形式规范性和实质正当性两方面入手。如何保证诊疗规范的科学性即“符合医学科学规律”?希波克拉底鄙视一切理论体系,而完全致力于观察[17]。当代医疗规范中,循证医学证据已经成为形成各类诊疗规范的基础,循证医学证据的质量等级越高,据此形成的诊疗规范对诊疗行为的约束力越强[18]。即以循证医学的方法来制定临床指南,让忙碌的医师在较短的时间内,依据临床指南的指引,为每位不同的患者制定最合理的诊疗方案[19]。如《中国低血磷性佝偻病/骨软化症诊疗指南》的制定即是例证[20]。当然,不应认为必然存在“临床医学上对于任何医学问题都存在一个统一或者主流的临床诊疗规范”[21],基于循证医学证据制定出来的诊疗规范不可能覆盖全部临床医学实践问题,基于临床医学的复杂性、发展性、实践性,对该问题还应通过循证医学来解决。例如,硫酸特布他林注射液说明书中适应证为“用于预防和缓解支气管哮喘、与支气管和肺气肿有关的可逆性支气管痉挛患者”,但是,硫酸特布他林作为一种肾上腺素能激动剂,可选择性激动β2受体,舒张子宫平滑肌、抑制孕妇子宫活动能力,从而达到抑制子宫收缩结果[22]。对此,立法者在《医师法》上提供了支持性规则,该法第二十九条在药品使用方面区分了“诊疗规范”和“循证医学”的医学实践标准关系问题。在制定诊疗规范时严格遵循循证医学证据,才能保证诊疗规范的科学性。当然,此处的“科学性”非特指“现代科学”。因为,现代科学只能证明现代的,如果仅仅用现代科学来“筛”中国传统医学,就会把前现代的和后现代的一起“筛”掉,只剩下了现代部分,也就是所谓的科学的部分[23]。《医师法》第十一条第一款所确立的医师资格的实践技能和效果考核制,即反映了立法者的此种正确立场。

3.2 确立基于独立机构的伦理审查规则

如何保证诊疗规范的人本性即“符合医学伦理”?考察诊疗规范的形成和应用过程发现,这涉及3个关键环节：一是作为发展诊疗规范主要手段的医学临床研究;二是诊疗规范的制定;三是诊疗规范的临床应用。对于医学临床研究,《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医师法》均有相关规定,但是该阶段的医学伦理规范和伦理审查,旨在保护医学临床研究过程中的“受试者权益”[24]。《中华人民共和国民法典》第一千零八条的立法本旨也在于此。对于“诊疗规范的临床应用”,《基本医疗卫生与健康促进法》第五十四条第一款即明确要求遵守“医学伦理规范”,不过,其立法目的在于保障医务人员使用适宜技术和药物,合理诊疗,因病施治,避免过度医疗,是基于卫生经济考量[25]。但是,法律在诊疗规范制定过程中的伦理考量上有进一步完善的空间。

依循上述思路,诊疗规范制定的法治化,应当在保证诊疗规范的医学科学性的基础上建立独立、公开且可监督的医学伦理审查机制。为此,可以参照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》设立专门负责诊疗规范制定伦理审查的“国家医学伦理专家委员会”,保障国家医学伦理专家委员会独立运行,并根据诊疗规范制定伦理审查规范,开展伦理审查工作;未经国家医学伦理专家委员会审查,该诊疗规范不应颁行。当然,医学的实践性、发展性、探索性特征决定了并非所有诊疗活动均有诊疗规范的根据,但是基于循证医学证据的新的诊疗方法的确定同样应当开展医学伦理学审查。

3.3 构建诊疗规范制定的基本程序

确立基于循证医学证据的科学性审查规则和基于独立机构的伦理审查规则只是解决了诊疗规范制定中保障科学性和伦理性的具体要求,要完善诊疗规范制度,还应建立诊疗规范制定的基本程序[17]。诊疗规范应基于诊疗活动所涉及的关键要素而制定。由于诊疗活动必须依赖诸如技术劳务、器械、药品、设备等要素,与之相关的基准制定就有可能涉及相关主体的利益牵连。例如,《医师法》第四十四条第一款规定“国家建立健全体现医师职业特点和技术劳动价值的人事、薪酬、职称、奖励制度”。其立法目的之一便是通过人事薪酬制度改革阻断医师可能存在的逐利行为。因此,一方面,我们不可能寄希望于全体参与者在诊疗规范的制定上道德高尚,以至于其不受利益和情感约束,应当以法律将自利性的利益、情感联系,与诊疗规范的制定过程进行制度性隔离。另一方面,即使诊疗规范的全体参与者道德高尚,也难以避免诊疗规范制定的随意性,应以法律的强制性要求保证其法治化进行。

对于诊疗规范的规范化问题,中华医学会发布的《制订/修订<临床诊疗指南>的基本方法及程序》(2016年版)提出：①指南制/修订过程须采纳国际和国内循证指南制/修订的方法;②通过提供明晰的制/修订程序;③由政府委托中华医学会制订/修订的指南的经费由政府财政部门提供;④利益声明报;⑤独立评审;⑥卫生经济学的规范方法进行成本-效果分析[26]。这为我国诊疗规范的制定提出了框架性建议。中华医学会在《制订/修订<临床诊疗指南>的基本方法及程序》(2016年版)基础上更新而成的《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》[27],为我国临床实践指南的高质量制订提供了循证方法和科学程序[28]。该《指导原则》尤其就“管理利益冲突”提出了要求。显然,中华医学会已经意识到诊疗规范制定中利益冲突管理这一重大问题并意图通过相应管理办法规范化。然而,中华医学会发布的上述基本程序、指导原则无普遍的法律约束力。因此,应将其予以法律化。

谋求诊疗规范的形式规范性和实质正当性旨在保证诊疗活动的安全性、有效性和经济性。《“健康中国2030”规划纲要》已经提出了“健全健康领域标准规范和指南体系”的纲领性要求。立法者应当因应“健康中国”建设要求积极作为,以法律方式适当干涉诊疗规范的形成,制定“诊疗规范制定规则”,保证诊疗规范的规范化制定,保障诊疗规范的科学性和人本性[21]。根据上述讨论,我国制定“诊疗规范制定规则”需要考虑以下关键事项：①由法律赋予国家卫生健康主管部门对诊疗规范的制定权;②诊疗规范的制定应当公开、透明,合理解决利益冲突;③遵循程序化、标准化原则,并保持发展性;④主要依据循证医学证据审查是否符合医学科学规律,保证诊疗规范的科学性;⑤由独立的伦理审查机构审查是否符合医学伦理规范,保证诊疗规范的人本性。诊疗规范的制定本身是创造性的,来自于对过去历史进行理性反思之后形成的有关未来理想的共识。因此,应当认识到诊疗规范不但是发展性的,也具有有限针对性,诊疗规范并不排斥在其尚未覆盖的疾病诊疗领域基于循证医学和医疗伦理规范开展诊疗行为。同样,我们也应当认识到诊疗规范并不等同于实质的客观注意义务标准[29]。