医学期刊编辑对生物医学研究伦理问题的处理方式调研及建议

曾 玲 唐宗顺* 罗 萍 冉明会 杨 丹

1)重庆医科大学期刊社,重庆市沙坪坝区大学城中路61号 401331 2)重庆医科大学附属儿童医院《儿科药学杂志》编辑部，重庆市渝中区中山二路136号 400014

随着医学与生命科学的发展，医学伦理学在医疗保健和生命科学研究中的规范作用越来越受到重视。医学编辑在把关论文质量的同时，也应该重视对医学研究成果伦理的审查[1]。学者们对医学期刊医学伦理审查作了大量的研究和探索，如对稿约或投稿须知及投稿系统是否涉及论文伦理审查要求的研究[2-4]、对已刊发论文的医学伦理规范的研究[5-6]，还有探讨医学期刊编辑应关注的伦理问题的研究[7-8]，等等。目前大多数研究通过调查期刊稿约和已发表的论文来总结期刊医学伦理规范情况，但是少有研究调查医学期刊编辑在实际工作中处理生物医学研究伦理问题的方式。前期，笔者调查了重庆市23种医学期刊在审稿中主要审查的医学伦理内容及其处理存在医学伦理问题论文的方式[9]。本研究在前期研究的基础上，扩大调查研究范围，针对国内医学期刊编辑，调查其在日常工作中对医学伦理问题的处理情况及存在的问题，并提出相应的建议。

1 研究方法及设计

通过专业问卷调查网站——问卷星，依据研究目标，在前期设计的问卷[9]的基础上针对编辑设计了《医学期刊编辑对生物医学论文中医学伦理问题的处理情况调研问卷》。于2021年10月25日至11月5日邀请25位从事医学期刊审稿工作的编辑进行预调研，以查找问卷内容的不足。调整、完善部分内容之后，请12位从事出版伦理、学术不端、医学统计学研究的专家进行审核。最终版问卷共包含15题；题目都为客观题，包括单选题和多选题，涉及调查对象基本信息以及审稿时和论文出版后对伦理问题的处理方式。于2021年11月15日至12月10日通过微信群、微信公众号等渠道，向医学期刊从业人员发放问卷。

问卷采取不记名、自愿填写的方式，并且同一个微信账号只能提交一次，以确保数据的真实性。共收集到230份有效问卷，完成调查问卷的最短时间为2 min，最长时间为60 min。在问卷收集完成后，剔除非医学期刊从业人员答卷，以保证研究对象的代表性以及问卷的可信度。

2 结果

2.1 调查对象基本信息

共收集到来自全国28个省区市的267名期刊从业人员填答的问卷。所有填答问卷的人员中，从事医学编辑相关工作的有230人(86.14%)，其中主编/副主编有12人(5.22%)，期刊社社长/副社长有2人(0.87%)，编辑部主任/副主任有73人(31.74%)，编辑人员有130人(56.52%)，校对人员有2人(0.87%)，编务人员有7人(3.04%)，其他人员有4人(1.74%)。期刊语种方面，所在期刊为中文期刊的有205人(89.13%),所在期刊为英文期刊的有19人(8.26%),所在期刊为中英双语期刊(同时发表中、英文文章)的有6人(2.61%)。

2.2 审稿时对生物医学伦理相关问题的处理方式

审稿时，编辑主要关注以下几个生物医学伦理相关问题：研究是否获得患者知情同意、是否保护患者隐私，涉及人和动物的研究是否经过伦理委员会审查，使用人体或取自人体的标本的研究是否在临床试验注册中心注册。

2.2.1 文中未说明是否获得患者的知情同意

在审稿时发现文中没有写明该研究是否获得患者知情同意时，53.04%(122/230)的编辑仅联系作者在文中补充“已获得患者的知情同意/患者均签署知情同意书”，只有27.83%(64/230)的编辑要求作者提供书面声明，以证实其研究获得了患者的知情同意，并妥善保存。26.34%的中文期刊编辑、42.11%的英文期刊编辑、33.33%的中英双语期刊编辑要求作者提供书面声明，5.85%的中文期刊编辑表示缺少相关的处理方案(表1)。

表1 对文中未说明是否获得患者知情同意的处理方式(n=230)

2.2.2 文中未保护患者隐私

在审稿时发现文中含可辨识的患者身份信息(包括患者姓名、住院号、头部照片/遗传谱系、包含患者信息的检查报告等)时，50.43%(116/230)的编辑在要求作者出具相关患者授权同意书之后，酌情处理图片和修改论文。46.83%的中文期刊编辑、78.95%的英文期刊编辑、83.33%的中英双语期刊编辑要求作者出具相关患者授权同意书。41.30%(95/230)的编辑在不影响理解的情况下，联系作者或者自己直接剪裁照片、遮挡面部等身份特征、删除照片。6.83%的中文期刊编辑没有关注过这个问题。从表2可以看出：在保护患者隐私方面，英文期刊和中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意书及相关证明材料。

表2 对文中含可辨识的患者身份信息的处理方式(n=230)

2.2.3 文中未说明伦理委员会审查情况

审稿时发现涉及人的研究没有说明是否经过伦理委员会审查时，53.04%(122/230)的编辑会与作者联系，要求作者提供伦理审批文件，然后在文中补充相关描述。52.20%的中文期刊编辑、52.63%的英文期刊编辑、83.33%的中英双语期刊编辑要求作者提供伦理审批文件。32.17%(74/230)的编辑与作者联系后，按作者口头说明直接在文中补充相关文字描述。对未说明涉及人的研究是否经过伦理委员会审查的处理方式如表3所示。

表3 对未说明涉及人的研究是否经过伦理委员会审查的处理方式(n=230)

审稿时发现动物实验伦理审查情况不明时，只有40.00%(92/230)的编辑要求作者提供伦理审批文件。40.00%的中文期刊编辑、36.84%的英文期刊编辑、 50.00%的中英双语期刊编辑要求作者提供伦理审批文件。32.61%(75/230)的编辑与作者联系后，按作者口头说明直接在文中补充相关文字描述。10.87%(25/230)的编辑(都为中文期刊编辑)表示无相关处理方案。对未说明动物实验是否经过伦理委员会审查的处理方式如表4所示。

表4 对未说明动物实验是否经过伦理委员会审查的处理方式(n=230)

审稿时，对于回顾性研究，47.83%(110/230)的编辑要求作者提供证明该研究不需要进行伦理审批的材料。46.34%的中文期刊编辑、52.63%的英文期刊编辑、83.33%的中英双语期刊编辑要求作者提供证明材料，但是31.30%(72/230)的编辑认为回顾性研究无法获得审批，直接继续审稿。其他处理方式主要包括编辑部自行判定是否需要提供证明材料、请专业人士核实其研究内容等。对回顾性研究伦理审批的处理方式如表5所示。

表5 对回顾性研究伦理审批的处理方式(n=230)

2.2.4 涉及人的研究中未说明是否在临床试验注册中心注册

审稿时发现涉及人的研究没有说明是否在临床试验注册中心注册时，54.35%(125/230)的编辑要求作者提供临床试验注册号及注册平台名称，并在文中作相应补充。51.71%的中文期刊编辑、73.68%的英文期刊编辑、83.33%的中英双语期刊编辑作此要求，但是16.96%(39/230)的编辑完全遵循作者意愿：作者认为不需要注册或者未注册，编辑就直接继续审稿。12.61%(29/230)的编辑表示无相关处理方案，12.17%(28/230)的编辑没有关注过这个问题(表6)。

表6 对涉及人的研究论文未说明是否在临床试验注册中心注册的处理方式(n=230)

2.3 论文出版后对疑似生物医学伦理相关问题的处理方式

表7的调查结果显示：14.78%(34/230)的编辑遇到过读者等指出已出版论文存在医学伦理问题的情况。其中，32人来自中文期刊，其余2人分别来自英文期刊和中英双语期刊。编辑遇到的主要医学伦理问题是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”(52.94%，18/34)。

表7 在论文出版后遇到的主要医学伦理问题(n=34)

论文出版后，2名编辑发现已出版的论文没有说明是否获得患者的知情同意，其采取的处理方式是请相关领域专家再次审查，要求作者提供解释说明；发布撤稿声明，联系数据库(如中国知网、万方等)标注该论文已撤稿。3名编辑发现已出版的论文未保护患者的隐私，其中2名编辑因为无相关处理方案，不作处理；只有1名编辑要求作者说明是否获得患者知情同意并提供相关证明材料。7名编辑发现已出版的涉及人的研究没有说明是否在临床试验注册中心注册，其中4名编辑因为无相关处理方案，不作处理；2名编辑要求作者补充注册证明材料；1名编辑发布了关注声明，表示将依据后续调查结果作处理。18名编辑发现涉及人的研究没有介绍伦理委员会审查情况，4名编辑发现动物实验研究没有介绍伦理委员会审查情况，其采取的处理方式如表8所示。

表8 对已出版论文被发现没有获得伦理委员会审批的处理方式(多选题)

3 讨论与建议

调查结果表明：在审稿阶段，在保护患者隐私方面，英文期刊和中英双语期刊的编辑更注重要求作者出具相关患者授权同意书之后，再酌情处理图片和修改论文。中、英文期刊与中英双语期刊对人体试验伦理问题的处理方式都比较规范：编辑会与作者联系，要求作者提供伦理审批文件，并在文中补充相关描述。这说明已有不少编辑重视生物医学伦理问题引发的学术不端情况。

对于研究是否获得患者知情同意、动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、研究是否在临床试验注册中心注册等方面，编辑还需要进一步重视。为此，总结出审稿时编辑需要特别关注的医学伦理问题(图1)。在论文出版后，编辑遇到的主要医学伦理问题是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”。处理相应问题时，一部分编辑会调查取证，并发布关注声明、更正声明、撤稿声明，这说明其对学术不端行为的处理方式更加规范。但是，针对没有保护患者隐私和没有在临床试验注册中心注册的研究，大部分编辑部没有相关处理方案。建议编辑部建立健全医学伦理核查制度，以及出版前后针对医学伦理问题的规范处理流程。

图1 审稿时编辑需要特别关注的医学伦理问题

3.1 加大对论文是否真实和规范地获得受试者知情同意的检查力度

知情同意是受试者自愿参加临床试验的重要依据。因此，对于涉及人的研究，编辑不仅应该要求作者补充文字描述，还需要检查作者开始研究时获得的审批文件，在必要的时候可以要求作者提供书面声明，并妥善保存，以证实他们获得了患者的知情同意。对于涉及特殊人群的研究，作者应在研究开始前取得受试者本人或其法定监护人书面签署的知情同意书。如果在研究过程中调整了研究方案，也必须重新获得受试者或者其法定监护人的知情同意[10]。编辑需要着重注意知情同意获取情况，并且对于存在疑问的论文，编辑应该有自己的判断。编辑可以要求作者提供原始知情同意书模板以供检查，或联系相关伦理学审稿专家，一起检查知情同意书是否涉及以下问题：知情同意书签署不规范、知情同意书设计存在缺陷、知情同意书版本存在问题、知情同意书签署不符合GCP(Good Clinical Practice)的规定等[11]。

3.2 增强对动物实验类论文的伦理审批和对保障动物福利的检查意识

动物实验是医学研究的重要部分，其中不可缺少的是实验动物。随着越来越多的人开始关注动物伦理学问题，妥善处理动物实验和动物伦理问题越来越重要。研究者应科学保障实验动物福利，执行3R原则，即替代(Replacement)、减少(Reduction)和优化(Refinement)原则。然而，对动物实验伦理标准的研究起步较晚，其实施规范程度明显弱于涉及人的医学伦理研究[12]。调查发现，16.96%(39/230)的编辑表示没有关注过这个问题或者无相关处理方案，因此需要进一步加强编辑对此问题的关注度。编辑在审稿时，应检查动物实验是否遵循相关指南，如《实验动物福利伦理审查指南》，检查论文的伦理审查情况(包括该动物实验是否获得伦理委员会的批准、伦理委员会的具体名称、获得的伦理批准号)，以及实验动物福利情况、动物饲养条件是否遵循《实验动物管理条例》等。编辑还应该从实验目的、实验方法、实验设计等方面判断研究是否遵循3R原则[13]。

3.3 提高对回顾性研究伦理审批的重视程度并进行风险评估和处理

原则上，回顾性研究也需要获得参与研究的患者或其家属的授权，并且应经过相关伦理委员会的审查。国际出版伦理道德委员会(Committee on Publication Ethics，COPE)提出需要经过伦理审批的人体研究包括调查、访谈和其他横断面定性研究，前瞻性和回顾性观察研究，实验和干预研究。因此，建议编辑在审查没有事先获得伦理批准的研究时，应该评估论文质量、可靠性和伦理合理性，要求作者确认其遵循了当地伦理规范，并且作者也有责任证明该研究符合伦理规范。

为谨慎起见，对于可以免除伦理审查的研究如调查研究，编辑应要求作者提供进一步的材料，例如伦理审查机构的官方文件等，以确认此类研究无需进行伦理审查。如果作者没有获得豁免伦理批准的证据，编辑应该谨慎行事，要求作者从相关伦理审查委员会获得追溯性伦理批准，并在论文中披露这一点[14]。由于追溯性伦理批准只适用于特殊情况，在确实无法获得的情况下，编辑可以遵循风险获益原则，不过分强调无风险的回顾性研究的伦理材料，但是作者至少应该在文中说明研究获得了参与者的知情同意。

3.4 提高对涉及人的研究在临床试验注册中心注册的重视程度

“所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需要在临床试验注册中心注册并公告。”[15]《赫尔辛基宣言》要求任何临床试验必须在征募第一例参试者之前在公共注册机构注册。国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE)要求“医学期刊编辑把第一例患者纳入之时或之前在公共临床试验注册机构完成临床试验注册作为考虑发表的条件”。虽然“ICMJE鼓励注册非实验性的研究，但由于非实验性研究的暴露或干预并非由研究者指定, 因而ICMJE不要求一定要注册。”[16]

编辑应该明确哪些研究必须在临床试验注册中心注册，要求作者提供临床试验注册号及注册平台名称，以便于查实。

3.5 建立健全医学伦理核查制度、规范和出版前、后的处理流程

调查纳入研究的230名编辑所在的期刊是否为COPE成员，结果显示：只有8.26%(19/230)的编辑所在的期刊是COPE成员，73.91%(170/230)的编辑所在的期刊不是，17.83%(41/230)的编辑不清楚期刊是否是COPE成员。编辑应该关注国际医学伦理规范。COPE发布的《行为准则》和《期刊编辑最佳实践指南》指出：“编辑在怀疑存在学术不端行为时，有义务采取行动。这项义务的适用范围扩及已发表和未发表的论文。”建议医学期刊加入COPE，以便医学期刊编辑有效利用COPE资源。COPE论坛分享了很多案例，其中包含涉及伦理问题的案例，案例都附有COPE针对其提出的建议措施；COPE成员也可以提交自己的案例，在论坛进行讨论、咨询。此外，编辑部可以参考COPE推荐的流程图，其中就有“对作者提交的疑似存在伦理问题论文的处理流程图”[17]。编辑部也应在稿约中明确规范相应伦理学要求；制定相关的审查流程和审查内容，并针对出现的伦理学问题制定相应的处理流程，注重对论文发表全过程的监测。

4 结语

随着医学与生命科学的发展，医学伦理学的重要性日益凸显。医学期刊作为科研成果的重要展示平台，医学编辑要更加重视生物医学研究伦理方面的问题。目前国际上的对论文医学伦理规范的要求比较全面，ICMJE、COPE等都制定了相应的规范要求。国内期刊虽然已开始重视医学伦理规范，但是规范的落实情况值得关注。本研究主要分析了医学期刊编辑在实际工作中对医学伦理问题的处理方式，调查结果显示：在保护患者隐私方面，英文期刊和中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意书相关证明材料。但是，对于动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、哪些研究必须在临床试验注册中心注册等问题，编辑还需进一步重视。

本研究结果对了解我国医学期刊编辑对医学伦理问题的处理情况有一定的现实意义和参考价值。但是，本研究存在样本量较少的问题，下一步将针对动物实验和临床试验伦理分别开展研究，期待今后进行更加全面且深入的调查研究，以不断完善和丰富研究结果，为医学期刊提升医学伦理质量提供有意义的参考。