2022 年国家医疗器械抽检产品检验方案发布

2022 年2 月21 日国家药品监督管理局发出《国家药监局综合司关于印发2022 年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2022〕15 号文，以下简称《通知》），公布了2022 年国家抽检医疗器械品种与检验方案，并对检验工作和复检工作等提出要求。

《通知》指出，今年医疗器械抽检品种包括电子内窥镜、空心纤维透析器、注射用透明质酸钠凝胶等60 种产品。《通知》对抽检产品的检验依据、检验项目及综合判定原则提出明确要求。

检验工作要求，相关部门应当按照《通知》提出方案，组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。

复检工作要求，当事人对检验结论有异议的，按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46 号）中有关异议申诉规定办理。自收到检验结论之日起（不含当日）7 个工作日内，向受理复检申请的省级药品监管部门提出复检申请。2022 年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监管部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监管部门依据2022 年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。

《通知》还指出，医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监管部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

药监综械管〔2022〕15 号文，包括以下三个附件：

附件1.2022 年国家医疗器械抽检品种检验方案

附件2.2022 年国家医疗器械抽检复检机构名单

附件3.2022 年国家医疗器械抽检复检工作要求