“新型冠状病毒核酸检测试剂盒量传及质控研究”项目顺利通过验收

2022年1月，上海市计量测试技术研究院化学电离所承担的国家市场监督管理总局技术保障专项项目“新型冠状病毒核酸检测试剂盒量传及质控研究”召开视频验收会。与会专家听取了项目组汇报，审阅了验收资料，经充分讨论和质询，认为该项目达到预定的考核指标，专家组一致同意项目通过验收。

该项目研制了一种新型冠状病毒假病毒标准物质，可用于试剂盒关键性能指标分析及质量评价，实现了检测结果的量值溯源。假病毒标准物质既包含新冠病毒RNA片段，又具有蛋白质外壳结构，可真实模拟病毒粒子结构，但是无自主复制能力，无生物感染性，生物安全性高；可评价病毒核酸提取、逆转录PCR等步骤，可实现病毒核酸分析“全过程”质控。该项目优化建立了高准确度的数字PCR绝对定量方法，实现了假病毒标准物质准确定量。

同时，项目使用上海市计量测试技术研究院自主研制的新冠病毒核酸标准物质和假病毒标准物质开展了市场上部分新冠病毒核酸检测试剂盒关键性能指标的质量分析工作，对试剂盒的检测限、准确度、重复性等指标进行评价，为上海及周边地区核酸检测实验室和试剂盒生产企业检测结果及质量控制提供有力的技术支撑，提升了试剂盒质量和检测结果准确性和可靠性，避免漏诊误诊情况发生，为疑似病例尽早确诊、尽早采取干预隔离措施提供依据，有效控制疫情蔓延。

（本刊通讯员）