质量安全负责人再迎“大考”

孙笑笑

“质量安全负责人”再次成为焦点被推到台上。2022年11月29日，国家药品监督管理局公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见（以下简称“《征求意见稿》”）。征求意见稿在质量安全关键岗位、质量安全管理机制以及监督管理方面提出更加细致明确的要求。公开征求意见时间为：2022年11月29日-12月9日。

其中值得注意的是，关于化妆品质量管理体系中的关键岗位“质量安全负责人”，《征求意见稿》从任职条件、岗位职责、履职能力、履职保障机制、履职协调机制、独立性及委托履职做出了全方面要求。

质量安全负责人这个概念，第一次出現是在2021年1月1日施行《化妆品监督管理条例》中，新条例明确要求企业需设置此岗位，同时也指出化妆品注册人、备案人须承担产品的质量安全管理和产品放行职责的主体责任。

另外，2022年7月1日开始施行的《化妆品生产质量管理规范》（下称《规范》）中，明确提出质量安全负责人应具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

质量安全负责人制度不断深入，行业将迎来哪些新变化？

关键岗位升级

此前对于质量安全负责人的定义是，负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况，并对产品质量安全问题的决策、评估、批准、物料管理等各个方面负责。

此次《征求意见稿》中，将《规范》中对于质量安全负责人的岗位职责进一步细化，除了直接从事化妆品生产活动的企业，还明确提出委托生产的化妆品注册人、备案人设置的质量安全负责人同样应当协助企业法定代表人履职。

《征求意见稿》并且要求质量安全负责人不仅需具备专业知识应用能力，还要具备法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力等。由此可以看出，企业以及关键岗位人员在落实质量安全主体责任时，需要不断提升跨领域专业积累。

一方面关键岗位的人才素养得以持续优化，另一方面也使得岗位入行门槛提升。

此前，质量安全负责人“一将难求”成为行业热门话题，不少企业都表示新规下很难找到符合标准的质量安全负责人。

2022年4月，国家药品监督管理局在对于吉林省、重庆市药品监管局提出的实施化妆品质量安全负责人过渡期的回复中也表示，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。

虽然政策对于质量安全负责人的标准相应“放宽”，允许跨行业人才进入化妆品领域填补质量安全负责人的岗位缺口，但并不代表从业人员的标准因此降低。

而此次的《征求意见稿》也正是针对这一关键岗位以及质量安全体系设立的监管标准。

密集培训，责任到人

去年，全国首例质量安全负责人被“处罚到人”引得行业热议。

广东省药监局公布的行政处罚决定书显示，张灿标作为广州腾跃生物科技有限公司的质量安全负责人，因在配合监督检查期间提供虚假证据材料被罚款。

此次《征求意见稿》中，也明确了处罚到人的范围，指在违法行为中负有直接管理责任的人员，包括企业法定代表人委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的人员、质量安全负责人等。

这也再次为化妆品行业以及各企业释放预警信号，在关键岗位的人员设置和管理监督上应合规合法，规范有序推进生产经营。

另外值得注意的是，此次《征求意见稿》中对于质量安全负责人在能力提升方面，明确指出企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件。

“确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，提高履职能力质量安全负责人每年相关学习培训不少于60学时，其中自学形式的学习培训时长占比不超过50%。”

此前，国家药品监督管理局也曾对此表示，负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导。

其考核方向包括，是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责，保证产品质量安全。

近一年来，企业、行业协会、第三方机构组织的质量安全负责人相关培训不计其数，通过“考核”才能上岗，已成为质量安全负责人入门的基本准则，未来也是企业规范质量管理体系的“第一道门槛”。