兽医实验室管理要点

张江波，张江峰

（1.焦作市中站区龙翔街道办事处，河南 焦作 454150；2.焦作市华巍农业科技开发有限公司）

“人、机、料、法、环”是实验室管理中的五要素，在谈这五要素之前，笔者认为，实验室管理人员首先要明确这五个要素的抓手，也就是我们说的标准。如2018年版的《检测与校准实验室能力认可准则》和《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》、2008 年版的《实验室生物安全通用要求》以及2010 年版的《兽医实验室生物安全要求通则》。这只是五要素抓手的一部分，有关质量控制的标准有很多，笔者不再一一列举，该文主要探讨以下五个重点要素。

1 人员的质量管理

在谈及人员管理之前，笔者认为，首先要明确一个问题，就是兽医实验室要做什么，怎么做，才能知道用什么样的人才达到目标。有的兽医实验室是科研院所，一般的科研院所有重大课题或者项目，需要高层次人才才能完成目标，这时候在人员要求上要选用具有较强科研能力水平的专业人才。第三方检测机构则不同，他们多是批量化检测，只需要招聘一些具有专业背景、做事仔细认真的人员即可。

1.1 人员的组织结构

一般情况下，兽医实验室人员的组织结构主要由三个层次构成，即是决策层、管理层和执行层。决策层要明确自身在质量方针和政策制定中的地位和作用。管理层要全面了解质量管理体系的内容，比如兽医实验室的质量负责人和技术负责人。执行层就是实验操作人员，他们要具备一定的专业知识，并按时参与一些实验室检测方面的培训。

1.2 人员的技术管理

对人员的技术能力进行确认就要对人员的学历、工作经历、培训经历、上岗考核和授权、培训记录、参加能力验证等进行确认。特殊岗位，如对职称有要求的或者特殊设备等需要取得相应证书。另外，在从事微生物相关工作之前，实验室人员必须进行生物安全培训。

1.3 人员的培训

在每年年初的时候制定培训计划，每一年的培训计划要关注到各个岗位、各类人员。培训计划要有合理性、前瞻性，要明确需要培训的岗位、项目、时间、方式、受培训人员、结果评价等，每次培训要有培训记录。

2 仪器设备的质量管理

2.1 设备使用

在使用仪器设备之前，必须制定仪器设备使用记录、维护保养记录和检定周期表，各个仪器设备必须由技术负责人配合设备管理员对鉴定或校准结果进行确认后才能使用，并将合格标识贴在明显处。新购置的仪器设备必须进行技术验收，仪器搬运过，维修过，长期停用，重新启用等必须经过鉴定或校准。鉴定或校准不合格、未贴合格证、无受控编号的设备一律不准使用。

2.2 期间核查

仪器设备的期间核查是指在设备鉴定或校准之间进行的对设备的功能进行的检查。并不是所有的设备都需要进行期间核查，我们可以通过风险评估的方式确定核查的范围，如评估设备的新旧程度、使用频率、操作人员使用熟练程度、设备所处环境的优劣程度等，确定需要期间核查的设备。常用的期间核查方法主要有标准物质比对、设备稳定性试验、检测灵敏度等。

3 试剂耗材的管理

试剂耗材的管理重点要做好外部供应商的控制，采购验收、标准物质的保管和期间核查。我们可以通过查看外部供应商的评价记录进行控制，如采购记录、标准物质的确认记录、配制记录、采购验收进行的试剂盒、培养基等的验证进行控制。对于新批号的试剂，在使用前应当通过标准物质、质控品、新旧批号平衡或者其他质控方法进行控制。所有的试剂，尤其是自己配制的试剂，要标注名称、浓度、配制时间和有效期等。

4 方法的质量控制

通常兽医实验室检验检测常用的法则有国家标准、行业标准、体系制度文件，方法有检验检测作业指导书和设备使用作业指导书。检测方法的质量控制要注意以下两点，一是检测方法的现行有效、方法确认、非标准方法的建立都需要有验证和审批。二是方法查新与跟踪、方法的验证记录、非标准方法的确认记录、方法偏离的技术验证以及配套的作业指导书都要具备。

5 设施与环境的质量控制

设施与环境的质量控制指的就是检测标准对环境的要求、监控设施与使用记录、区域偏离与进入等，一般情况下是通过现场检查和监控记录进行控制的。实验室的设施及环境条件的控制应主要考虑足够的空间、合理的分布、条件的控制和安全低风险等。另外要注意的，也是实验室常忽略的点主要有入口洗手、区域隔离、限制进入、监控设施有效性确认和使用记录、门禁、摄像头、温湿度、压差、洁净区或非洁净区、污染区或非污染区、样品的传递以及废弃物的处置等常见问题，并采取有效措施进行妥善处置。□