王雪莹
药品质量一直是人们最关心的问题,国家也特别重视。建立有效的管理体系是提高医药经营企业质量管理效果的核心。以建立制度作为基础保证,调动全员参与其中,对各个部门与各个工作环节的质量管理活动进行严格地统一管理,使企业内部的质量管理规范化、制度化,在制定制度时有据可依,进而确保药品的质量[1]。质量管理体系(quality management system,QMS)是在组织内部建立的系统的质量管理模式,是实现质量目标所必需的。这是一个组织的战略决策。近年来,中国药监局在不断地研究以构建更高效的QMS。其主要目的为避免因为药品质量问题而引发的人体健康危害,同时也对中国医药企业的声誉保障具有积极影响[2]。针对性地研究医药经营企业质量管理情况,明确企业特征和质量管理不足,优化质量管理体系,对企业发展和经济社会均至关重要。本文研究目的是分析医药企业质量管理体系建设及应用,为医药企业产品及管理质量提升提供助力。
质量管理就是在最优的经济水平上制定和实施生产计划,生产出满足消费者要求的产品和具有较高使用价值的产品的一切活动。ISO9000 和ISO14000 认证体系给出了更明确的定义:质量管理是确定质量方针、目标和职责,并通过一切活动实施一切管理职能,如质量策划、质量控制和质量改进。质量管理的发展经历了3 个阶段:(1)质量检验阶段。20 世纪初,美国工程师泰勒提出了科学管理理论。他建议在企业内部设立专门的检验员,以事后检验为主要手段,确保产品质量。(2)统计质量控制阶段。1924 年,贝尔实验室将数理统计方法引入质量管理,发明了控制图,构建了质量防控与事后检验相结合的质量管理模型。(3)全面质量管理阶段。它是指以质量保证为宗旨,通过对企业全员实施相应的管理措施,规范工作流程、操作技术等,来实现质量保证。全面质量管理就是以质量为中心,在企业全员参与的基础上实施质量管理。全面质量管理的基本内容是“三”:全面素质、全过程、全员参与。全面的质量管理强调零缺陷,要求每个人第1 次为正确的事情而战[3]。20 世纪初以来,出现了各种各样的质量管理方法。其中,较为重要的有:零缺陷管理、PDCA 循环、质量功能开发、全面质量管理。
质量经济性是人们为获得质量而花费的资源价值的总和。在质量相同的情况下,资源消耗价值小,其经济性好,反之则较差。质量经济分析是以用户的质量需求为基础,分析企业质量、成本和利润之间的关系,研究不同经营条件下企业最适合的质量水平,以获得企业和社会的最佳经济效益。质量经济分析的目的是降低经营资源成本,提高客户满意度;其基本方法是质量本益分析,其分析对象是产品质量产生、形成和实现的全过程。产品质量的本质意义在于为顾客提供某种价值,因此产品质量具有经济特性。只有为客户创造价值,才能满足客户的要求,从而提高企业的经济效益[4]。企业只有在这种质量理念的指导下不断提高产品质量,才能使产品质量成为企业的竞争优势,产品质量和经济性也才能得到充分提高。
核心产品是指能够满足客户基本效用的产品,比如客户购买药品时的基本效用为:“廉价”“效果显著”“不良反应少”等。核心产品是确保企业具有时市场竞争力的关键。因此,企业要通过不断研发、创新等方式提高核心产品的基本效用价值,才能促进企业自身经济效益的发展。而要提高核心产品的基本效用价值,加强对其的质量管理至关重要。质量保证对确保核心产品稳定地发挥基本效用价值至关重要[5]。切实地了解相关核心产品的消费市场发展趋势、消费者已得到满足与未得到满足的基本效用,有助于医药企业掌握核心产品的不足,进行针对性地改进,提高其基本效用价值。
实体产品是指以物质实体形式存在的产品,实体产品是唯一能够体现产品核心价值的一类产品。故加强对实体产品的质量管理至关重要。实体产品由多个方面的要素构成。医药经营企业在进行实体产品质量管理的过程中,除了要考虑到这些构成要素以外,还要考虑到实体产品对消费者的需求满足程度[6]。企业在经营的过程中,主要目标不仅仅是获得经济效益,同时也应当考虑到社会效益的发展,应当具有承担相关社会责任的能力。这些医药经营企业不可一味追求经济效益而将产品价格抬高,这将会影响消费者的经济行为。因此,实体产品的质量管理中,需要同时保证其内部质量与外部价值[7]。
附加产品是指除了产品自身以外的附加服务与利益。医药经营企业作为服务行业,附加产品是提升其服务水平不可或缺的。在提供优质产品的同时又为消费者提供附加服务,可进一步满足消费者的需求,有助于增加产品的销售量,获得更多的经济收益,同时也有助于提升医药经营企业的知名度。虽然附加服务不包含于产品本身价值,但是附加服务质量也会对消费者的消费体验产生负面影响。因此,提高附加产品的质量是质量管理的重要一环,也是医药经营企业必须做好的一项功课[8]。
医药经营企业在通过国家质量安全认证后可开始营业,但是一些企业在通过该项认证后,并未重视对质量安全管理体系的构建,导致许多的药品质量问题相继发生。另外,随着医药经营企业的发展,所增加的新人员多为应届毕业生,由于缺乏相关实际工作的经验与相关培训,并不重视药品质量,不了解药品的相关知识。此外,由于企业各职能岗位人员只熟悉自己的程序和职责,不能从宏观的角度全面把握公司的质量要求、政策和质量目标,难以正确理解自身岗位与质量管理目标之间的关系,不利于员工质量意识的加强和提高[9]。事实上,医药经营企业缺乏质量意识的重要原因是培训工作没有完全跟上。员工没有深刻认识到质量责任与工作的密切关系,导致工作质量和服务质量的提高缺乏明确的保障。
目前,医药企业存在内部质量管理文件与企业实际情况不一致的问题。部分医药经营企业为了应付审计,会制作大量的虚假与重复的文件[10]。而这些文件肯定存在大量漏洞,造成这些企业无法在实际的质量管理中根据相关的法律法规执行,同时企业的内部质量管理体系也必定与市场发展的需求脱节,使企业根本不存在真正意义上的药品质量管理。
一些企业的质量控制仅仅局限于企业的内部过程。例如,质量管理部门对外部供应商和客户的审核仅限于许可证审核,而质量信誉等其他审核则放在销售部门[11]。销售部的首要职能是销售。因此,为了完成销售任务,销售部门的工作人员只要质量管理部门通过审核就可以开展业务,而对外部企业的质量审核控制几乎是不可能的。质量评价体系不量化,这也是许多医药经营企业现行质量保证体系的一个重要缺陷[12]。由于公司的质量评价体系没有量化,在很多情况下,很难准确、公正、及时地评价员工在特定时期的质量控制工作,阻碍了全面质量管理目标的实现。
药品经营企业要想建立完善的管理体系,则需要经过坚持不懈的努力才能实现。在数据采集过程中,耗费的时间较长,且人员数量多,但是在数据采集对药品质量管理具有重要价值。通过收集大量数据,不仅能够完善对企业员工的培训方案,同时也能够促进自身管理体系的完善[13]。让员工掌握全面的技能是药品经营企业开始营业前的必要准备工作,也是在经营过程中提高员工相关知识水平与技能的重要环节。另外,企业管理人员应当实时关注相关法律法规的更新内容,并及时对企业内部的相关管理制度进行调整,来不断优化管理体系[14]。企业应当对药品的质量进行严格监管,建立全面的、系统的质量管理体系。
在药品经营企业经营过程中,应当配备专人对企业内的相关药品文件进行审核。在完成系统化的制度建立基础上,药品经营企业在未来的实际操作中才具备科学的指导。企业制定的文件中,包含了多项内容,比如不同部门的工作职责制度、员工薪资制度、员工技能培训方案与制度等。在制定文件的过程中,需要对各个工作部门应当履行的工作义务进行详细了解,以确定各部分间能够良好配合[15]。在员工履行义务的同时,也需要明确自身的权利,比如外出交流学习机会、薪资提升机制等,进而能够提高员工的工作热情。另外,质量文件还需要制定各产品的质量标准、设施设备的管理制度[16]。企业严格根据质量文件的标准与要求执行,能够确保企业的发展。
完善的质量管理体系形成需要经历一个较长的不断运行、调整的过程。在社会不断发展的过程中,医药企业的发展也相应面临着更多的挑战,应当通过相应地调整与整改使得自身能够适应市场竞争,进而才能够获得更好的发展前景。质量管理文件是医药经营企业在运行质量管理体系过程中的重要依据,这是医药经营企业发展中的重要过程[17]。说明质量管理体系更符合法律法规的相关要求,同时也反映出我国药监局对药品经营企业的监管之严格。在该种情况下,企业员工应当掌握相关文件的具体内容。因此,企业管理者应当定期开展培训活动,要求员工学习并熟练掌握相关工作标准,要求员工在工作中积极执行标准,并要求员工定期进行工作汇报[18]。通过员工了解质量管理文件在具体落实、执行的过程中所存在的问题,以此进行进一步分析提出解决方法,通过不断解决这些问题,来提升质量管理文件的可行性。
除此之外,为强化企业的质量管理,加强对药品质量管理体系的审核具有较高的必要性。可通过多要素评估的方式全面了解质量管理文件的落实程度与相应的效果[19]。同时,也需要掌握企业在发展现阶段存在的问题,以便针对性地采取相应解决方案,为企业的未来发展制定科学合理的计划。只有不断地对企业内部质量管理体系进行反思、问题分析、解决方案调整,才能够实现对质量管理体系的完善。
为促进医药经营企业的发展,严格控制药品质量是必然,在满足消费者需求的同时能够保证药品安全,以此促进企业发展。为保证对药品质量的控制,企业需要制定相应的规章制度,确保经济效益的同时也要保证社会效益的发展。将保证消费者健康作为发展根本点,确保药品质量过关,完善企业内部的管理体系,实现医药经营企业的持久发展。