化学合成类制药项目环境影响评价重难点分析

四川省环科源科技有限公司 王富雄

一、化学合成类制药项目环境影响现状

随着时代的不断发展，人们逐渐意识到环境保护的生活环境的影响。随着对各种环境问题的重视不断提升，针对环境保护与治理的工作力度也在不停地加强。目前我国在不断地发展下，已成为世界上第二大的制药国家，具有稳定的药品生产能力，为了保护人们的健康，让更多人能使用上低价具有效的药品，国家加大了对医药产业的投入，随着生产规模的不断扩大，医药研究的不断深入，药品的产量与质量都在不断地提升。先进可自主生产的医药化学原材料达1300多种，产量超80万吨，其中由60多个品种在国际上都有着较高的行业地位。而化学药品制剂有30多种剂型、4000多种品种。我国医药产业的主要产品中，化学制药占到了总体的一半以上，已经成为我国医药产业的重要生产支柱。我国在发展过程中，已经成为世界上最大的化学原料药出口国。而化学合成类制药不可避免地会涉及化学反应过程，可能会使用到较多危险化学品，其中有很大一部分还是有机溶剂，如果控制不当，可能会对人体造成致癌、致畸、致突变等不可逆转的伤害。如果化学合成类制药生产过程中没有对产生的污染物进行有效的处理，而是直接排放到自然环境之中，将很有可能对环境造成破坏，甚至还会对人们的日常生活环境造成明显不利影响。随着国家对制药行业的环保监管力度加大，而化学合成类制药涉及的有毒有害物质种类较多、处理难度大，所以在化学合成类制药方面对环境的保护压力也越来越大[1]。制药行业不可避免地陷入了污染治理难度不断加大而治理技术难以匹配的矛盾，并且治理成本也在不断地提升而制药产业的经济效益却在不断地降低。如果这些问题得不到有效地解决，制药行业将迎来严重的环保困境。

为解决当前制药行业的发展困境，必须要开辟新的可持续发展制药道路。随着时代的进步，人们意识到只有积极主动地去面对环境治理的问题，研发出有效的治理方法，才能够从源头上杜绝化学合成类制药中产生的污染。目前制药行业需要从两个方面入手，首先要加强对污染物处理的改革方案，提高处理效率，降低污染环境风险。另一个方面，要从化学合成类制药环节上入手，加强药品设计和生产环节的优化，以减少污染的产生，从源头处杜绝污染物的出现。通过在化学制药中去应用超声化学技术、催化技术、膜技术、生物技术、超临界流体技术等提高化学反应的转化率和收率，在更高效地利用原材料、减少了排放的同时，还进一步降低了制造的成本。

二、化学合成类制药项目环境影响评价分析

（一）分析的内容

医药企业在开展化学合成类制药项目之前，应该按照《中华人民共和国环境影响评价法》中的相关规定与要求来编制环境影响评价报告。在通过了生态环境主管部门的审批之后，才可将其作为项目建设和运营中开展环保工作的依据。评价的内容针对医药企业的产品方案，通过对其工艺和污染治理措施的分析，并提出切实可行的生产工艺优化调整建议、环保措施建议和环境风险防范建议，保证化学合成类制药项目的生产排放能够符合环境保护的需求，从而避免项目运行对周边环境产生新的环境问题。在对化学合成类制药项目进行分析的过程中主要有两个需要注意的难点：一方面主要是对化学合成类制药项目的生产流程进行分析，将生产工艺中所涉及的反应原理、工艺流程、重点反应说明、生产物料去向等各项指标设施进行阐述。例如医药企业生产单元的划分是否明确、各种生产工艺的技术路线是否成熟、污染治理措施是否合理等；第二，化学合成类制药项目在生产的过程中会使用大量的化学原辅料，并产生多种污染物，辨别物质的毒性、污染型、恶臭等具有一定难度，且要想做到全面的评价较为困难。将化学合成类制药项目中的各个环节和要点全面掌握，才能更科学的去进行环境影响评价的分析，并帮助企业有效地对各种原辅料、生产环节和环保措施进行改进和优化，降低环境影响，帮助医药企业更好的发展。

（二）环境影响评价的必要性

部分行业的环境影响评价，在工艺流程上有着高度的相似，所以进行工程分析较为简单。但是在化学合成类制药的过程中会涉及原辅料、工艺流程、反应条件等诸多复杂的条件，需通过进一步的加强分析，才能够全面地将环境影响评价对项目产生的有毒物质分析出来，并且给出合适的污染治理措施。环境影响评价应该基于国家行业的发展政策与标准，再通过与行业的实际发展生产情况进行分析，其制定评价指标的基准值。通过对化学合成类制药项目的环境影响评价，能得出在项目进行中的一些安全隐患和排放问题，通过改进来降低化学合成类制药项目的危害，因此可得知出化学合成类制药项目的环境影响评价工作有着十分重要的意义。

其中环境影响评价工作对整个化学合成类制药项目的每个生产流程与细节都进行科学的分析，通过找出项目中可能存在的安全隐患和排放问题来提升整个生产项目流程的合理性。并且环境影响评价工作的最终目的是降低生产项目造成的污染，保护自然环境不会受到破坏。因此要对整个项目的运作过程进行实时的监控，将化学合成类制药过程中采集到的各种生产信息进行分析，借此来监控整个项目的生产，以降低生产污染物的排放。通过工作人员对化学合成类制药项目生产场地进行分析与评价，提升了整个制药项目的工作流程，其降低了生产消耗，减少了污染排放，通过优质的药品给人们的健康带来保障的同时，也维护了生产场地周边的环境。

（三）环境影响评价重难点

在进行化学合成类制药项目环境影响评价由于涉及的问题多，任务量大。分析的过程需要有几个重点，首先是对生产中应用的各种物料的评价，要对各种材料的用量、纯度、类型、化学性质、物理性质等各方面数据进行充分的了解，并且要了解在制药过程中的各种物料之间的反应，确定生产过程中会产生的各种污染物质，保证环境评价不会存在漏洞，并能将所有的危害生态环境的化学产物记录在环境评价体系之中。还要对化学合成类制药项目生产过程中的一些中间产物进行调查，了解反应介质的情况和溶解性情况，确保污染物的存在情况和各个污染因子的类型。

对于部分行业的环境影响评价，由于其工艺流程高度相似，工程分析相对简单。但对于化学合成药项目，由于其涉及的原辅料、工艺流程、反应条件的复杂性，需要进一步加强工程分析，使环境影响评价能够尽可能全面的对项目产生的有毒有害污染物进行分析，并提出适宜的污染治理措施。所以化学合成药项目环境影响评价重点和难点如何能详尽的使环评工作人员掌握化学合成类制药项目中的生产流程中的各项要点，让环境影响评价文件有着实际的作用。

三、评价指标定义

（一）评价指标的选取原则

环境影响评价应基于国家行业的发展政策、标准与导则，再通过与行业的实际发展生产情况进行分析，制定评价指标的基准值。目前化学合成药行业主要参照的环境影响标准包括《建设项目环境影响评价技术导则 总纲》(HJ2.1-2016)《环境影响评价技术导则 制药建设项目》（HJ 611-2011）等。在此基础上可以根据企业特点、周边环境特征、清洁生产和低碳发展要求等具体情况选择更具针对性的指标。评价指标的选取应具有一定的代表性和可操作性，可以通过直观的数据反馈来映射具体的问题。并且通过评价指标的分析，能有效地去开展环保相关的工作，其帮助企业从生产源头上去解决污染物的产生，从而减少污染物排放。例如在清洁生产方面，因为企业的清洁生产工作也在不断地改进，需要不断的使用更高的标准去提升企业的生产水平[2]。

（二）环境影响评价指标分析

（1）资源能源消耗指标。我国的制药行业在对资源能源的利用上不够充分，有些单位在生产化学合成药时，因为技术或者清洁生产水平上的原因，导致原辅料的转化率和收率过低，其浪费了许多的资源，还产生了较大量的污染物，增加了企业运行的负担，且不利于企业可持续的发展。通过对企业对原材料消耗水平的评价，能有效地促进企业开展清洁生产的整改

（2）资源综合利用指标。水资源的循环利用率和溶媒的回收利用率是两项非常关键的指标，他们对于节能降耗有着重要的作用，一些传统的技术随着科技不断地创新，逐渐被新的技术取代，以化学合成类制药的溶媒回收为例，通过渗透气化膜分离技术这种新颖的容积回收方式，能有效地提升溶剂的回收效率，有效的取代了传统的精馏塔回收模式。并且在化学合成制药行业中需要应用到多种有机溶媒，通过该指标的设立可有效地帮助在清洁生产技术在制药行业之中的推广，提升化学制药资源的利用效率，以减少了资源的消耗和有害物质的产生，降低企业的运行负担，有利于企业的可持续发展。并且根据国家标准，对药品的包装也有着可降解的要求，有一些药物产品一级指标中有此特征指标，所以也将其纳入产品的特征指标中。

（3）污染物的产生与排放。该评价指标主要根据国家队污染物控制政策。首先，在生产中产生的废水废气必须符合国家设立的行业标准，才能够进行排放，对废水中的污染物重要指标提出控制要求。制药行业的废气排放量也较大，其中存在着较多的特征污染物，因此要针对其废气排放提出全面治理的工作方案，对废气的收集处理效率进行约束。并且在进行清洁生产的时候要注意污染物产生的环节，从源头处消除污染物的产生，有利于企业开展对污染物的治理，参照国家的评价体系来作为基准值，对化学合成制药过程中产生的各种量大复杂物质进行监督，督促企业主动进行清洁生产减污工作，并且将单位产品的危险废弃物产生量也纳入这个评价指标之中。

（4）定性指标。定性指标的作用主要是能可助企业能明确在管理与生产之中出现的问题，根据指标去更好地提升清洁生产的水平。通过对两个质变体系中的清洁生产管理指标进行了整合优化，使用这样的方式提升了定时指标的效果，并且将制药行业的实际生产情况结合进指标中，在通过数据分析，将例行检查指标作为新的评价指标，其表明企业是否收到过主管部门的处罚通报，进一步地完善评价体系，对企业起到警示的作用。

四、化学合成类制药污染治理

（一）大气污染处理方法

化学制药企业产生的含尘废气，主要是来源于原材料的粉碎、研磨、筛分等生产处理过程，并且一些焚烧处理后产生的一些粉尘颗粒物，处理这些物质有许多种方法，例如使用旋风式除尘，利用旋转的气流将废气中的粉尘分离出来，操作简单易维修，通常用于初级的粗除尘过程。在袋式除尘器，通过过滤材料将其中的粉尘分离出来，有着更高的除尘效率，应用也较为普遍，可用于后续的精除尘处理过程。还有湿式除尘，通过利用液体与含尘气体密切接触，将其中的颗粒捕捉沉降，并且这种处理方法也能去除部分气态的污染物，机构简单，占地面积小，能处理高湿高温的特殊气流，但也需要加强对设备管道的维护。

有机废气可以通过吸附、燃烧、吸收等方法进行处理。例如，冷凝法利用不同温度下饱和程度不同的有机溶剂的特性，通过冷凝分离液体，这对高浓度和高沸点的有机溶液有很高的回收效果。吸附法是最常用的废气处理方法，其具有效率高、净化率高、能耗低等优点。它非常适用于低浓度、高风量的有机废气的处理。还有生物法等新方法，具有处理成本低、无二次污染的特点，但在气体处理中很少使用，因此有必要加强对该方法的研究。如果不考虑对废气的回收利用，可在处理掉废气中的大颗粒和液滴后，使用焚烧法来处理有机废气，其去除效率更高，同时也是大多数标准认可的高效处理措施。

对于化学制药企业排放的废气中，常见的无机污染物有氯化氢、硫化氢、硫化物、氮氧化物、氯气和氨气等。这一类废气的主要处理方法有吸收法、吸附法和燃烧法等，其中以吸收法最为常见。例如可通过碱液吸收酸性废气，酸液吸收碱性废气，或者直接通过水直接吸收。另外，也有部分企业无机废气通过吸收后再接入废气集中处理系统。化学合成制药恶臭主要来源于生产过程、废水处理设施以及固废暂存间。生产过程主要是合成过程中使用具有恶臭的原辅料，例如氨、异丙胺、三乙胺等；废水处理设施主要是调节池、厌氧池处理过程中产生的VOC、H2S、NH3等；固废暂存间主要是由于固废堆放过程中产生的VOC也会产生恶臭。目前，大多数企业恶臭废气处理都采用预处理后接入废气总管，同有机废气一同去除。

目前，大多数制药公司的生产设备为封闭式设备，操作过程为封闭式操作，有机产品和溶剂通过封闭管道从生产设备输送至储存区。因此，药品生产过程中废气的无组织排放主要来源于设备、管道的运行、排放、滴漏等造成的物料无组织挥发。最难处理的是少量频繁泄漏。如不加以控制，随着时间的推移会形成更大的泄漏如泵密封泄漏。泄漏很小，但如果不修复，整个密封件都会损坏。因此，应加强无组织的泄漏控制。建议公司定期检测储罐、反应器、阀门、法兰和其他含有挥发性有机化合物的缝隙接头的泄漏。

（二）水污染处理方法

在化学制药的过程中，一般是选择将有机物质与无机物质共同进行化学反应，提取其中有效的反应物质来加工成需要的化学药品或者化学原材料。因此在化学制药中产生的污水之中会含有大量结晶母液、化学容易残留和吸附废液等废水，其中的化学物质含量高，富含的有害化学物质多。并且在对化学制药的器械和实验室进行冲洗排水的过程中也会产生较大量的污染废水。根据调查，我国化学制药工厂所产生的废水之中会含有COD、BOD、氨氮等一部分常规的污染物质，和一部分有毒的化学污染物，并且废水的总量大、有机物质污染大。因为废水中的污染物组成成分过于复杂，并且有很大一部分的有害物质浓度过高，通过常规的降解的方式难以处理。国内在处理化学合成类制药所产生的废水时，使用的都是组合处理的工艺方式。根据其制药所产生的废水特点，将多种处理方式组合，对其进行处理，这其中最常用的是生物处理方法，之后还会进行物化处理和化学处理等工序。通常在处理制药废水的时候会采用四种处理工艺，分别是Fe/C微电解+厌氧SBR工艺、吹脱+厌氧+好氧处理工艺、电解+中和曝气+UASB+A/O工艺、混凝预处理+UASB+ABR+A/O+气浮工艺。

五、结论

综上所述，通过对化学合成药项目合理、科学的环境影响评价可以使其进一步提升清洁生产水平、加强过程控制和优化末端污染物治理水平。建议相关企业进一步提升对环境影响评价和其它环保工作的重视程度，提高落实环境影响提出的环保要求,助力我国化学合成药项目的绿色高质量发展。