广东省特殊医学用途配方食品监管对策研究

◎ 袁筱怡，杨 媛，史韦艳

（广东省食品安全学会，广东 广州 510000）

特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是随着时代的进步、医学的发展、社会的需求而逐步发展起来的特殊食品类别。2019年12月《中华人民共和国食品安全法实施条例》实施，对特医食品的销售有了新的规定，明确了特医食品日常监管要求。本文通过调研深入了解广东省特医食品经营和管理现状，发现存在的隐患及薄弱环节，及时调整监管对策，推动全省特医食品全程监管及规范使用。

1 对象与方法

按照地域与经济条件的均衡性，在广州、深圳、佛山、汕头、湛江和韶关抽取21家医疗机构和26家经营店，开展实地考察及问卷调查。

2 结果与分析

2.1 调查对象的基本情况

本次调查对象共计47个，销售或提供特医食品35个，其中综合医院14家（7家有销售特医食品），妇幼医院7家（3家有销售或提供特医食品）；零售业26家，其中药品零售企业9家（8家有销售特医食品），小超市或小卖部2家（2家有销售特医食品），母婴店15家（15家有销售特医食品）。具体情况见表1。

表1 不同地区调查对象数量和销售特医食品情况表（单位：家）

2.2 医疗机构中特医食品管理现状

由表2可知，21家医疗机构中销售特医食品有10家，其中6家取得食品经营许可证（60%），7家建立完善管理制度（70%），9家完成索证索票（90%），8家有开展食品安全培训（80%），9家特医食品存放合理（90%），9家销售“固体饮料”（42.86%）。

表2 医疗机构实地调研情况表[单位：家（%）]

21家医疗机构中设有配制室的有11家（占52.38%），但大部分医院的配制室面积小，布局不合理，无设预进间和相应的消毒、更衣、盥洗设施；原料与成品有交叉污染，原料未经拆箱直接放在配制室内，存在交叉污染的风险。

2.3 经营单位中特医食品管理现状

本次调查零售单位共26家，25家有销售特医食品，其中药品零售企业8家，母婴店15家，小卖部或小超市2家。持有效食品经营许可证22家，持证率88%。设立销售专区有13家（占52%），普通食品与特医食品混放有12家（占48%），完成索证索票有10家（占40%），制度健全的有14家（占56%），具体情况见表3。

表3 零售单位实地调研情况表[单位：家（%）]

3 特医食品发展建议

3.1 规范特殊医学用途婴儿配方食品的销售渠道

本次调研发现，特殊医学用途婴儿配方食品的主要销售渠道是医院周边的母婴店，但同时发现这些母婴店在经营过程中存在没有划分专区而与其他食品混放、没有设立提示牌、索证和索票不规范、食品安全管理制度不完善及从业人员培训不到位等现象。特医食品不同于普通食品，国家对其流通环节已有特别规定。建议监管部门加强监管，严格落实，重点是母婴店的监管。①按《食品经营许可审查通则》第20条、第21条和《中华人民共和国食品安全法实施条例》第39条的规定，落实经营特医食品应当在经营场所划定专门区域，或者柜台（货架）用于贮存、陈列和销售特医食品，不能与普通食品药品等混放销售，并应当设有提示牌。②必须按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的要求进行索证索票。③规定从业人员定期进行特医食品知识的培训，只有他们掌握特医食品的知识与法规的规定，才能正确引导消费者购买[1]。

3.2 鼓励特医食品企业创新发展

我国特医食品产业基础薄弱、市场内产品种类稀少、选择有限、进口产品占较大份额，但实际需求大[2]。因此建议出台一些具体政策，对从研发、生产一直到流通和使用的各个环节进行规划，培养一批创新型特医食品的产业，满足患者的需求。特医食品在我国拥有广阔的发展前景，在临床营养治疗过程中可以节省大量的资源，减少卫生资源的浪费。只有完善特医食品的供给品种，降低价格才能有效促进特医食品的使用。

3.3 提高医疗机构对营养治疗的认识，加强能力建设

本次调研的医疗机构均为三甲医院，只有广州市1家妇幼医院设有营养科，其余5个市的妇幼医院均未设立营养科。一些综合医院虽建立营养科，但存在人员和场所配置不足，如湛江、韶关两地医院的营养科基本上未开展营养治疗，形同虚设。《广东省国民营养计划（2017—2030）实施方案》中对设立营养科、配备人员、住院病人营养筛查率和营养不良住院病人治疗比例有明确规定，建议医疗机构按《实施方案》中的实施营养治疗要求设立科室、落实人员，并将营养科列入一线科室，逐步开展工作；进一步规范配制室的建设，设立与配制量相适应的配制室，按配制流程进行布局，并设置原料仓、预进间、配制间等，预防交叉污染；按规定设立相应的消毒、更衣、盥洗、通风、防尘、防蝇、防鼠、防虫和洗涤设施；完善有关卫生管理制度，做好个人卫生和健康管理等工作，确保配制的特医食品安全、有效。

3.4 尽快出台医疗机构使用特医食品的有关规定和指引

本次调研医院管理层和一线医护人员呼声最大的是希望有关部门尽快出台配套政策，规范特医食品在医疗机构的销售模式、收费渠道、收费标准以及临床应用指引，使特医食品在医疗机构销售合法化、规范化，从而打通特医食品销售的瓶颈，真正惠及有需要的人。建议相关部门参照其他省市已出台的针对医疗机构特医食品的管理规范和使用指引，规范医疗机构的特医食品使用，使之有规可循[3]。

3.5 强化科普，落实专业培训，形成共治

我国特医食品起步慢，现处于初级阶段，消费者对特医食品的知晓度不高，患者的接受程度低，一些专业医师对特医食品也不清楚，大部分临床医生重视静脉营养，忽视肠内营养[4]。另外，各级食品监管机构对特医食品在医疗机构中的监管缺乏经验，地方监管部门存在制度要求，但国家缺乏特医食品的具体监管政策，使其在销售环节（特别是医疗机构）的监管中无据可依。因此，必须加强对消费者的科普和对医生的专业培训，双管齐下[5]。对消费者以科普宣传引导为主，提升认同。对医护工作者进行培训，定期推出规范教材，供医护人员网上学习。监管方面，应尽快出台相应的制度，加强各级监管人员的培训，提高特医食品监管人员的专业素质，保障技术的专业性和执法的专业性，提高监管队伍的监管水平，实施最严格的监管。

4 结语

建议卫生健康部门进一步加强对医疗卫生机构的监管，规范医疗卫生机构经营、使用特殊医学用途配方食品，严格落实医德医风主管责任，督促辖区内医疗卫生机构规范依法执业行为，落实食品安全责任。建议市场监管部门进一步加强产品上市销售中的监管，严格落实食品安全监管责任，促进特医食品的全过程监管落到实处，形成闭环管理，确保特医食品市场安全有序发展。