坤泰胶囊联合针刺治疗早发性卵巢功能不全临床观察

唐 雁，周 婷

［湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）妇科/早期临床研究中心，湖南 长沙 410000］

早发性卵巢功能不全（POF）是卵巢功能衰竭［1］，40岁之前的女性出现卵巢功能明显的衰退或丧失，从而导致闭经、不孕不育等，同时伴随潮热出汗、烦躁不安等其他相关反应［2］。目前治疗主要包括激素补充治疗（HRT）、干细胞治疗等，虽然HRT治疗效果明显，但长期应用激素会导致激素相关并发症，并不是最佳方案［3］。中成药坤泰胶囊也逐渐用于POF的治疗，其效果与HRT相当，且安全性更高［4］。本研究用坤泰胶囊联合针刺治疗POF效果较好，报道如下。

1 临床资料

共156例，均为2019年8月至2021年12月治疗患者，随机分为观察组与对照组各78例。观察组年龄19～37岁，平均（31.45±3.18）岁；病程10～21个月，平均（15.98±5.62）个月。对照组年龄18～39岁，平均（31.71±3.26）岁；病程9～22个月，平均（16.08±5.88）个月。两组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

诊断标准：根据《早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识》［5］制定，①年龄小于40岁；②月经异变，闭经≥4个月或稀发；③ 相隔至少1个月的2次血清卵泡刺激素（FHS）检查，其水平升高≥40U/L，雌二醇（E2）＜73.2pmol/L；④出现不同程度的潮热出汗、情绪不稳等绝经期表现。

纳入标准：①符合诊断标准的早发性卵巢功能不全；②年龄18～40岁；③签署知情同意书。

排除标准：①合并严重心、脑、肾等重要器官的病变；②存在意识障碍或精神异常，依从性差；③卵巢先天发育不全或缺陷；④由医源性因素导致。

2 治疗方法

两组均用坤泰胶囊（贵阳新天药业股份有限公司，国药准字Z20000083），月经来潮的第5天开始每日口服3次，每次4粒（2.0g）。连续治疗12周。

观察组联合针刺。①处方一：关元、中极、中脘、太冲、子宫、归来（双）、血海（双）、足三里（双）；②处方二：肝俞（双）、脾俞（双）、肾俞（双）、太溪（双）、次髎、关元俞、三阴交（双）。第1次选择处方一，以《腧穴名称与定位》［6］（GB/T 12346-2006）进行定位，用75%酒精进行局部消毒后针刺，均提插捻转，使得气。第2次选择处方二，两组穴位交替进行，每次均留针20min，每周5次。共治疗12周。

3 观察指标

Kupperman改良评分：采用女性绝经期自测表（Kupperman改良评分）［6］进行评分，该表含有13个指征，每项指征按情况分为0、1、2、3分，其中潮热及出汗基本分为4分，感觉障碍、失眠、易激动、泌尿系感染、性生活状况基本分为2分，其余7项基本分皆为1分，每项得分为情况分×基本分，最高63分，最低0分。

性激素检查：以电化学发光法检测卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2），抗苗勒管激素（AMH）使用双抗体夹心酶免疫吸附法检测。

用SPSS17.0统计软件进行分析，计量资料以（±s）表示、用t检验，计数资料以（%）表示，用χ2检验。

4 疗效标准

参考《中医新药临床研究指导原则》［7］，疗效指数=（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分×100%。痊愈：各临床症状消失，月经周期恢复正常，经期、经量正常，疗效指数大于等于95%。显效：各临床症状明显好转，月经周期基本恢复正常，经期、经量有明显改善，疗效指数70%～94%。有效：各临床症状有好转，月经周期至少来潮1次，伴随症状稍微减轻，经期、经量轻微改善，疗效指数30%～69%。无效：临床症状无改善或恶化，月经仍未来潮，经期、经量无改变，疗效指数小30%。

5 治疗结果

两组治疗前后Kupperman改良评分总分比较见表1。

表1 两组治疗前后Kupperman改良评分总分比较 （分，±s）

表1 两组治疗前后Kupperman改良评分总分比较 （分，±s）

组别 例 治疗前 治疗后6周 治疗后12周观察组 78 22.81±3.02 10.54±5.42 6.05±4.18对照组 78 22.75±2.94 15.37±5.83 11.28±3.24 t 0.126 5.359 8.734 P 0.900 ＜0.001 ＜0.001

两组治疗前后FSH、LH、E2、AMH水平比较见表2。

表2 两组治疗前后FSH、LH、E2、AMH水平比较 （±s）

表2 两组治疗前后FSH、LH、E2、AMH水平比较 （±s）

时间 组别 例 FSH（mIU/mL） LH（mIU/mL） E2（pg/mL） AMH（ng/mL）治疗前 观察组 78 35.18±7.34 76.32±6.42 349.12±43.72 2.88±1.03对照组 78 35.97±7.25 76.29±6.48 347.67±42.19 2.84±1.05 t 0.676 0.029 0.211 0.24 P 0.500 0.977 0.833 0.811治疗后 观察组 78 10.94±5.64 14.84±4.28 852.08±54.95 4.51±1.12对照组 78 20.16±6.08 22.61±4.62 753.32±52.16 3.87±1.08 t 9.819 10.986 11.512 3.633 P＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001

两组临床疗效比较见表3。

表3 两组临床疗效比较 例（%）

6 讨 论

早发性卵巢功能不全属中医“血枯”“闭经”“经水不通”“不孕”等范畴。因肾精亏虚、气滞、血瘀、痰湿所致。《傅青主女科》谓“经水出诸肾，经本于肾……经水外泄”，《素问·上古天真论》言“女子七岁，肾气盛……故形坏无子也”。说明女性子宫卵巢的功能与肾息息相关，肾气足则天葵生长，肾气竭则胞宫衰退；由于肝是女性之先天，忧怒悲思、心中积郁良久时，从而肝郁气滞出现气血不通、瘀血阻滞于胞宫，另外，肝气郁滞，运行不通时，又会影响情志，出现烦躁易怒、叹气哀愁等［8］。坤泰胶囊是根据黄连阿胶汤化裁而成，可滋阴清热、安神除烦。方中黄连、黄芩清心火，阿胶补血，熟地黄滋肾阴，芍药、阿胶滋补肝肾之阴。针刺关元可固本培元、调理冲任，子宫可调节冲任、通胞宫，归来能调经带、理气、止痛，中极可益肾兴阳、通经止带，中脘可调和中气、补中气，三阴交能疏肝健脾益肾、通经络调经、活血补血，太溪能补肾气、滋肾阴、壮肾阳、调理胞宫，血海可调理血气、理血室，太冲可调整脏腑经络，肝俞可沟通经络与脏腑；脾俞可壮阳益气、健脾和胃、利湿升清；肾俞可补益肾精，关元俞可统领下焦气血、调补丹田原气，次髎可调节冲任、补肾壮腰、利湿清热、调和月经、理气止痛、化瘀［9］。

坤泰胶囊联合针刺治疗早发性卵巢功能不全有较好效果。