实验室信息管理系统在食品抽检业务管控中的运用探索

陈希

（广东省食品检验所（广东省酒类检测中心） 广东广州 510080）

1 前言

食品检验检测机构作为食品安全监督管理方面重要的技术支撑部门，肩负着提供数据支持、科学监管的重任。实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，“LIMS”）的运用，能够解决传统的实验室检验流程普遍存在的问题，如原始记录誊写麻烦、存在错误、出具报告自动化程度低、大量数据需人工录入等[1-2]。但随着食品检测系统数据量越来越庞大，任务类别越来越多，各任务的不合格率、“时间过半、任务过半”、环节覆盖比例等抽检要求逐渐增多，传统的LIMS系统已不能满足日益增长的抽检业务管控需求。

广东省食品检验所（广东省酒类检测中心）自2013年启动LIMS项目建设以来，经过7年多的实践运行，在LIMS定制、管理、应用和维护方面积累了丰富的经验。本文从抽检业务的要求出发，结合本实验室的实际情况，从任务管控方面，对LIMS系统在食品抽检业务中的应用进行探讨。

2 实验室信息管理系统（LIMS）

LIMS是一种以计算机技术、数字通信技术和信息管理技术为基础的信息处理软件系统[3]，能够对实验室的数据采集、数据分析、报告编制、报告管理、人员管理、样品管理、质量管理和资源管理等环节进行全程监控，是帮助实验室走向规范化、信息化的重要工具[4-5]。

3 LIMS系统在食品检验实验室运用现状分析

在运用方面，国家食品质量监督检验中心对食品检验实验室信息管理系统的实施及应用进行了探讨[6]；上海科茂粮油食品质量检测有限公司探讨了LIMS系统在粮油检测机构管理中的应用[7]；济宁市质检所应用LIMS系统改进食品质量检测工作的质量，提升了该所自动化和信息化的水平[8]。

总体而言，我国目前利用LIMS进行食品检验检测实验室建设正在逐步趋势化，目前主要集中于样品检测业务流程管理的信息化层面，对整个抽检业务的统筹和管控还存在空白。广东省食品检验所经过多年的研究，联合开发的LIMS系统不仅实现了检验全过程的监督记录与无纸化运行，同时，对各抽检业务的时效性要求、不合格率要求、提速率要求、质量管理等方面都做了实时监督与管控方面的研究，初步建成了检验业务数据智能管理平台，对抽检业务的全过程进行了实时监督与反馈，以便实验室管理层及时发现并解决问题，同时大大的减少了人工核算的时间成本与数据误差，有效提高了工作效率与数据准确性。

4 LIMS系统在抽检业务管控方面的运用-检验业务数据智能管理平台实现的功能

检验业务数据智能管理平台可实现自动获取LIMS系统数据、自动计算并实时反映当前各抽检任务的总体情况，包括抽样、接样、报告完成、不合格率等任务总体进展情况；业务受理、检验、报告各环节待处理情况；检验各部门的新接任务量、完成量、待检量。与原来每次手工制作检验业务周报需要3 h相比，不仅能够提高工作效率和准确性，更是达到了自主获取数据的目的，随时能够查看的便利性。

4.1 抽检业务的时效管控

抽检业务的时效管控，包括接样的进度管控、检验的时效管控、检验报告的时效管控及任务总进度的时效管控。时效管理是整个抽检业务管理的首要任务，所有任务都需要按时完成，当前检验任务越来越多，仅靠人工进行线下监督，不仅耗时费力，及时性也无法保证，通过使用LIMS系统进行线上监督实时反馈，可以达到省时省力的目的。

4.1.1 接样进度管控

接样进度管控主要是监督接样周完成量与总任务的进度是否相匹配，也侧面对抽样完成进度监督管控。影响总任务完成情况的最主要因素就是抽样，只有抽样工作按时完成，后续工作才能按照20个工作日的要求顺利完成，压力相对较小；若抽样延后完成，势必会挤压后续接样、下样、检验与报告的时间，压力相对增大。

接样计数过程中应注意每次获取数据应为系统库存总量，而不是累加新增数据，确保接样后又中途作废的样品不会被统计在内。

4.1.2 检验进度管控

检验进度管控主要是监督各检验部门是否按要求时间完成检验任务，根据各检验项目操作时间记录等，汇总分析各检验部门、科室的超期率及提速率，同时根据任务下达情况统计各检验部门的新下达检验量、待检总任务量及本周已完成检验量，并设置待检任务预警线。

超期率和提速率不仅能反映部门检验任务的进度，同时还能够为实验室进行部门考核提供有效手段；新下达检验量及待检总任务量是部门管理者合理评估人员、仪器设备、检测耗材的基础，是反映部门检验人员工作量的依据；设置部门的待检任务预警线可有效预防检验任务过多导致的人力资源、仪器设备等调整不及时产生的检验超期。

4.1.3 检验报告时效管控

一份食品安全抽检报告的生成需要经历LIMS系统的报告编制、报告审核、报告批准、LIMS系统数据上传至国抽系统并进行数据入库、签章、审核、批准、发送、抓回归档等9个环节，不同环节由不同人员分别负责，有效管理报告过程的时效性非常关键。通过汇总分析各检验任务的报告发出记录时间能够统计上周及本周当前的发报告总数、累计发报告总数；汇总分析各检验任务下的报告编号发出记录时间，还能够计算报告环节的提速率与超期率等，可以有效实现对检验报告的时效管控。

4.1.4 检验总任务的时效管控

检验任务的时效管控除单个样品的检验不能超期外，检验总任务批次的完成时限也不能超期。实验室所承接的食品安全抽检任务不止一个，每个任务的时效要求可能各不相同，比如国抽、省抽等重点任务要求“时间过半 任务过半”的，也有要求在第三季度要完成总任务75%的，面对多种多样的时效要求，只有通过LIMS系统的管理才能高效有序地进行管控。

对于无时间节点和进度要求的检验任务，可以直接通过设定各检验任务的起始时间与要求完成时间，自动计算任务周数，并自动计算得出每周的目标接样进度，并将目标与实际接样进度进行对比，可以看出任务是否按时有序开展，当实际接样进度与接样序时进度差距较大时，实验室管理层则需要进行跟进调查，以了解情况，及时协调；对于有时间节点进度要求的检验任务，则需要根据任务时间节点要求调整每周的接样序时进度，保障了接样的进度，才能够达到整个抽检业务的时间进度要求。

4.2 不合格率管控

食品安全监督抽检以发现问题为导向的要求已存在多年，从原国家食品药品监督管理总局、广东省食品药品监督管理局，到机构改革后的国家市场监督管理总局、广东省市场监督管理局，对承接其任务的食品检验机构，均将任务不合格率作为其年度任务考核的一项重要指标。故食品检验机构在开展食品安全监督抽检的过程中，应持续关注对不合格率的监督。

对每一个检验任务的监督都应体现总任务数、报告完成批次数、不合格批次数，不合格率即可通过不合格批次数与报告完成批次数计算得出，同时，还能够设定目标不合格率进行比对。当实际不合格率与目标不合格率差距较大时，还应当对具体抽样数据、检验项目等进行分析，查找原因，并制定相应措施，如抽样人员为赶进度，主要从大型商超进行抽样，则不合格率一定不会高，需要对其加以限制，，并分析历年抽检数据，结合当前食品品种任务及检验项目，对不合格率高的食品经营场所、食品品种等进行针对性地抽样。

4.3 提速率管控

《食品安全抽样检验管理办法》（2019年8月8日国家市场监督管理总局令第15号公布）第四章检验结果与报送的第二十四条规定“承检机构应当自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。市场监督管理部门与承检机构另有约定的，从其约定”。检验报告原则上都是按照20个工作日完成，但年底承检机构考核的时，会对机构是否制定缩短不合格样品检验时限的方案及提速情况进行加分，因此，除了前述提到的要严格管控检验单个样品不超期外，同时还要有效提高检验工作效率。

LIMS系统能够通过对样品各个环节操作时间进行记录，计算检验任务下达消耗时长、各检验部门完成检验消耗时长、报告环节消耗时长，进一步计算下样超期率、各检验部门的超期率与提速率、报告环节的超期率与提速率以及累计总任务的提速率。

4.4 质量管控

食品安全监督抽检是基于《食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》等法律法规要求下的对食品安全监督的行政行为，具有较强的法律严肃性，承接食品安全抽检的食品检验机构应当切实按照相关文件要求执行。但在实际操作过程中，难免出现误差，部分问题甚至会在在发出报告后才发现，LIMS系统要担负起记录、汇总工作，是监督质量情况的重要手段。

检验报告发出后若发现差错情况则需要由相关责任人员发起报告退改流程，LIMS系统除了能够实现流程管理，还能够实现统计汇总。在进行退改流程设置时，首先需要定义错误类型分为抽样、下样、检验、报告、其他，并将是否涉及检验报告的更改作为必选项。发起退改人员在原样品记录中发起退改流程，并从以上类型中进行选择，再详细描述错误内容及原因后，退改内容经相关部门审批、技术运作负责人审批后转交至质量管理部门进行责任认定，认定事件的严重程度分为：一般差错、严重差错、一般事故、严重事故等，并最终将认定结果及时按事件级别进行汇总，显示相关情况以便于实验室管理层进行及时掌控。

5 运用探索

实验室信息管理系统若仅仅停留在业务受理、检验、报告的流水线操作水平上，通过人工统计计算每一个抽检业务的接样情况、检验情况、报告情况、不合格情况等会耗时费力，且准确率低，难以有效提高实验室工作效率及管理水平，更加难以实现长远发展。

通过LIMS系统检验业务数据智能管理平台的运用探索，广东省食品检验所（广东省酒类检测中心）初步实现了对抽检业务从接样、下样、制样、检验、报告到质量等全流程的信息化管理，达到比人工分析更高的工作效率及准确率，同时节约人力，且能够更及时、清晰、直观的将各任务进展情况反馈给LIMS系统地各用户，同时可以提升检验业务周报的可读性和及时性，并形成对固有业务进展的趋势分析，为业务统筹提供技术支撑，大大提高了检验业务管理水平。但是，当前LIMS系统功能尚且停留在统计计数的阶段，还需要人工分析结果，如何能将统计计数的结果更加智能直观地反馈给用户，还需要继续探索研究。