患者决策辅助工具国际质量评价标准IPDASi（v4.0）的引进及方法学解读

万君丽，卞薇，郭文梅

（陆军军医大学第一附属医院 眼科，重庆 400038）

患者决策辅助工具 （Patients Decision Aids,PDAs）是促进患者参与决策的重要途径，它以循证医学为基础， 通过提供与患者健康状况相关的治疗决策选项及决策可能的结果，包括益处和风险等，协助患者做出特定、慎重选择的工具[1-5]。 近年来，决策辅助的概念逐渐受到众多关注，PDA 数量和类型激增且使用目的愈发广泛，多样化的PDA 明显促进了医患共同决策。一项Cochrane 系统评价[6]证明，在临床实践中使用PDA 可以让患者更加了解治疗方案以及各种选择带来的利益和风险， 为患者提供更多参与决策的机会，降低患者决策冲突和困惑，最终使患者做出与自己价值观和偏好一致的决策。然而，大量涌现的PDA 质量参差不齐，在临床应用的同时引起了诸多争议。一方面，部分开发者没有引用证据来源，且不同研究者对PDA 认识程度不同导致表象偏差。另一方面，早期尚未统一PDA 基本概念，再加上缺乏一致的质量评价标准， 导致一些实际上不符合标准的工具被草率定义为患者决策辅助[7]。 因此，决策辅助工具质量标准的缺乏， 造成无法控制相关资源的合格程度、 对患者有害的偏倚程度以及有效程度，最终导致PDA 获取资源的局限性。

鉴于此，2003 年第2 届国际共同决策会议上成立了IPDAS 协作网， 致力于构建一个加强PDA 内容、开发、应用和评估的循证框架,以提高PDA 质量和有效性。 在IPDAS 协作网的背景支持下，为规范PDA 开发过程和应用阶段的最低质量控制，学者们陆续推出了评价PDA 开发、应用的质量标准[8-10]。 本文就IPDASi（v4.0）的产生背景、协定过程进行阐释，遵循跨文化引进评估工具指南引进该工具， 并对其核心内容进行解读， 以期为国内研究者对PDA 开发、应用及研究报告的撰写提供参考依据。

1 IPDASi（v4.0）发展背景和制定过程

1.1 IPDAS 检查清单 2003-2006 年IPDAS 协作网开发了IPDAS 检查清单[9]，通过12 个维度评估PDA质量，具体涉及74 个标准，旨在为患者决策支持相关项目制定一套广泛评估的质量标准。然而，检查清单仅采用了二级评分法来评定每条标准内容在PDA 中“存在”或者“不存在”，并没有说明PDA 在每条标准中的符合程度。

1.2 IPDASi 2006-2009 年IPDAS 协作网对检查清单的标准进行细化和再确认， 形成量性工具IPDASi（v3.0）[10]，包括10 个维度共47 个标准条目。这是基于IPDAS 检查清单的基础之上，进一步对标准的精确定量判断，旨在开发定量评估PDA 质量的工具。 每个条目采用Likert 4 级评分法来反映符合程度， 从1 分（非常不满意） 到4 分（非常满意）。IPDASi 是评价PDA 质量的良好手段， 并已证明了其内在可靠性。 然而， 根据标准得分水平无法判断PDA 质量良好或者一般，同时还缺乏判断PDA 可用性的必要标准。 因此，IPDASi（v3.0）仍然存在不足。

1.3 IPDASi（v4.0） 2009-2013 年 为 确 保 开 发 人员遵循严谨的开发过程并规避潜在的有害偏倚，IPDAS 协作网重新审视了IPDASi（v3.0），确定并提出了评价PDA 质量的最低标准， 将其作为认证工具IPDASi（v4.0）。 通过改良的两阶段德尔菲法，对IPDASi（v3.0）的每条标准进行再次评估达成专家共识。 基于专家对47 条标准的定量评分和定性评论， 最终确定纳入44 条标准并且归类为资格标准、 认证标准和质量标准3 个类别， 形成IPDASi（v4.0）。 通过明确最低标准在PDA 中存在与否，以及质量标准的符合程度， 就可以判断PDA 是否是高质量的医疗干预手段，对患者决策产生有害偏倚风险最小。

1.4 IPDASi（v4.0）制定过程 IPDASi（v4.0）基于IPDASi（v3.0），以确定PDA 的最低标准为主要目标，采用4 个主要流程进行改进：（1）实施改良的两阶段德尔菲法评分流程对47 条标准评分（采用第2 轮平均分数）； （2）审查专家对每条标准的定性评论（包含2 轮评论）；（3）参考IPDAS 检查清单评分结果及4 名经过培训的评分员关于可行性的评价；（4）通过多学科跨专业的专家组整合结果。 最终形成最低标准的IPDASi（v4.0）包含6 个资格标准，10 个认证标准和28 个质量标准。

2 中文版IPDASi（v4.0）的引进

2.1 翻译 在获得国际患者决策辅助标准协作小组的邮件许可之后， 严格遵照跨文化引进评估工具指南 （Guidelines for the Process of Cross-Cultural Adaptation of Self-Report Measures）[11]引入中文版IPDASi（v4.0）。 包括（1）初始翻译：由2 位母语为中文并精通英语的翻译者独立将IPDASi(v4.0)翻译为中文版本T-1(translation 1)和T-2（translation 2）。 要求2 位翻译者有不同的背景， 其中1 名翻译者应了解IPDASi(v4.0)的内容和概念，另1 位翻译者无医学或临床背景，不了解IPDASi(v4.0)的内容和概念。（2）整合翻译：2 位翻译者和1 位具有英语六级水平的研究者作为记录观察员共同整合翻译结果， 形成（translation 3），并出具一份书面报告，包括详细记录整合过程、解决的每个问题、如何解决这些问题，并最终达成共识。 （3）回译：由2 位母语为英语并精通汉语的翻译者分别独立将T-1 和T-2 回译为英文版本BT-1(back-translation 1)和BT-2(back-translation 2)。2 位回译者无医学背景，不了解IPDASi(v4.0)的内容和概念。 （4）专家委员会审查：专家委员会组成人员包括跨文化引进评估工具的方法学专家、共同决策研究领域的专家、 英语为母语的医疗卫生专业人员和参与过初始翻译、整合翻译、回译的所有翻译者。 专家委员会分别从语义对等、习惯用语对等、使用经验对等、概念对等共4 个方面对英文版本IPDASi(v4.0)、每份译文（T-1、T-2、T-3、BT-1、BT-2）以及对应的书面报告进行审查，并分析所有差异，通过讨论达成共识，最终形成中文版IPDASi(v4.0)拟定稿。

2.2 文化调适 邀请本领域的6 名专家对中文版IPDASi(v4.0)拟定稿进行评估。 6 名专家均在共同决策或护理方面有丰富的临床经验或研究基础，工作年限为（21.50±7.09）年，包括2 名医生（博士、主任医师；博士、副主任医师）、1 名护士（本科、主管护师）、2 名护理管理者（硕士、主任护师；硕士、副主任护师） 以及1 名护理教育者 （博士、 副教授）。 专家结合个人临床工作经验及专业理论基础，从条目内容的准确性、语言表达的清晰度及文化背景的适应性等方面对每一个条目进行分析，评估。 研究团队讨论专家意见并修订中文版IPDASi(v4.0)拟定稿内容，6 名专家提出7 条修改意见，包括资格标准A4 条目中“有利方面”改为“积极特征”、A5 条目中“不利方面”改为“消极特征”；认证标准B3 条目中“出版日期”改为“发布日期”、B8 条目中“下一步该做什么”改为“接下来的常规步骤”；质量标准C5 条目中“事件率”改为“事件发生率”；C12 和C14 条目中删除 “客户”。 随后形成中文版IPDASi(v4.0)测试稿。

2.3 预测试 参照预测试样本量推荐例数[12]，于2022年2 月便利选取重庆市某三级甲等医院30 名一线临床医务人员进行预测试。研究对象的纳入标准：具有执业资格证书的医务人员。排除标准：病产假等未在岗位者。 调查前充分告知本研究的目的并征得其同意，告知受试者中文版IPDASi(v4.0)测试稿的内容和概念，然后就中文版IPDASi(v4.0)测试稿各条目进行认知性访谈， 以识别被调查者对条目及质量评价过程的理解，完善各条目词语表达的准确性，提高易读性， 减少正式使用过程中质量评价时可能出现的错误。受试者均表示中文版IPDASi(v4.0)测试稿内容呈现方式好、易于理解，因此所有条目语句、表达未进行修改，确定中文版IPDASi(v4.0)测试稿为最终版的中文版IPDASi(v4.0)。经专家评定计算后该版本总的内容效度为0.97，显示其具有良好的内容效度。

3 IPDASi(v4.0)核心指标解读

3.1 资格标准 第1 类标准为定义决策辅助性质的标准，PDA 必须符合资格标准所有6 个条目。 包括以下6 个部分：（1）患者决策辅助工具描述了与决策相关的健康状况指标（治疗，程序或检查）；（2）患者决策辅助工具明确了需要考虑的决策 （指标决策）；（3） 患者决策辅助工具描述了指标决策的可选选项；（4）患者决策辅助工具描述了每个选项的积极特征（好处或优势）；（5）患者决策辅助工具描述了每个选项的消极特征（危害，不良反应或缺点）；（6）患者决策辅助工具描述了患者经历各选择后的感受（包括生理，心理及社会体验）。

3.2 认证标准 第2 类标准是避免决策辅助对患者产生有害偏倚风险的标准，PDA 必须符合认证标准的10 个条目才可获得认证。 其中，包含了涉及证据整合质量、 开发资金来源公示和对决策选项客观陈述的6 个条目，以及用于PDA 的筛查及测试的4个条目。 归类为认证标准的所有条目不仅在于评分结果的高低，专家组还要根据标准条目的特征、性质等综合考量以达成共识。比如，虽然有些概率维度条目相比认证标准中的最终条目得分更高， 但是专家组认为最终归类为认证标准的条目对患者决策影响最大， 如果它们缺失或质量低将会对患者决策产生偏倚。例如，信息维度条目8 可使患者比较决策选项的利弊特征，与得分较高的概率维度条目相比，专家组一致认为纳入信息维度条目8 更为合理。同样，关于概率维度其他得分较高的条目， 由于证据可获取程度因人而异且在很大程度上超出了PDA 开发者的控制范围（例如，当对决策可能结果的最适当表述与PDA 可获取的最佳证据出现分歧时）， 所以存在不确定性，不能作为认证标准。

3.3 质量标准 第3 类标准为非必备的优质标准，有助于增强PDA 实用性，改善其使用体验，所以不满足该类标准不会对患者决策造成负面影响。 例如引导维度条目1， 提供问题引导工作表可以帮助患者列出他们想要询问的问题清单， 但缺少该工作表不会导致有害偏倚， 也不会对患者决策造成不当影响。

3.4 总体评价标准 简要介绍IPDASi(v4.0)总体评价标准：（1）资格标准由2 个选项（是或否）进行评估判断，所有PDA 必须符合6 个资格标准；（2）认证标准和质量标准由1～4 分（从非常不同意到非常同意）进行评分， 并且被评估工具应在每条标准中至少获得3 分才可达到认证要求，即PDA 需要获得认证应符合所有10 个认证标准和28 个质量标准。 另外根据PDA 研制的内容， 如有不涉及的条目不计算在内。

3.5 维度介绍 IPDASi(v4.0)的44 条标准根据内容可划分为以下10 个维度， 包括：（1） 信息(A1、A2、A3、A4、A5、B1、C1、C2)： 描述哪一类患者适合使用该PDA，为患者提供决策参考的各种信息包括各个选项的利弊；（2）概率（C3、C4、C5、C6、C7、C8）：为患者提供每种选项导致可能结果的概率信息；（3）价值观（A6、C9）：提供对患者具有重要性的信息，引导患者以自身需要为基础， 考虑自我价值观；（4） 指导（C10、C11）：提供详细具体的决策步骤，指导和辅助患者进行决策；（5） 开发(C12、C13、C14、C15、C16、C17)：开发PDA 时评估患者需求，对医务人员和患者 进 行 现 场 试 验；（6） 证 据(B2、B3、B4、B5、C18、C19)：提供证据来源、证据质量、时效性、概率信息；（7）公开(B6、C20)：提供PDA 开发的资金来源、研发者的资历或资质信息；（8）平语(C21)：报告PDA 可读性水平；（9）评价(C22、C23)：提供证据支持该PDA对患者的有效性；（10） 检测(B7、B8、B9、B10、C24、C25、C26、C27、C28)：报告PDA 检测目的、检测结果阳性率、阴性率。

4 实例介绍

本文以加拿大决策支持网提供的2 型糖尿病胰岛素使用的PDA[13]为例，介绍其基于IPDASi(v4.0)质量评价解读和评估结果，见表1。 在IPDASi(v4.0)标准中，2 型糖尿病胰岛素使用PDA 符合（6/6）个资格标准，足以定义为患者决策辅助；符合（6/10）个认证标准，其中4 条不涉及。基于可能造成有害偏倚的风险最低可以获得认证；符合（23/28）个质量标准，其中5 条不涉及。 PDA 具备一定实用性，在生活中可优化2 型糖尿病患者胰岛素使用的决策过程。 综上所述，2 型糖尿病胰岛素使用的PDA 可能造成有害偏倚的风险低，且提供了全面具体的选项信息，在澄清2 型糖尿病患者价值观以及引导其做出合理使用胰岛素决策方面有重要作用，具备一定的实用性，有助于2 型糖尿病患者做出更符合自身偏好的胰岛素使用决策。

表1 基于中文版IPDASi(v4.0)对2 型糖尿病胰岛素使用PDA 进行内容解读和质量评价

续表1

5 结论

IPDASi(v4.0)是在IPDASi(v3.0)的基础之上，通过德尔菲法专家共识所形成的评价PDA 研制的最低质量标准。 IPDASi(v4.0)不仅保证了PDA 制作质量以及对患者、 医务人员和相关政策制定者的安全性，还确保对患者决策的有害偏倚风险降到最低。此外， 德尔菲法专家共识让相关领域的国际研究人员广泛参与其中，使IPDASi(v4.0)的专业程度更容易被认可。但与此同时也存在一些缺陷，比如专家会议的对话过程往往缺乏透明度。另外，最低标准尚未包括对证据的评估， 既没有评估所干预的临床内容是否正确， 也没有评估所有适当的决策选项是否完全呈现， 因此无法证明PDA 应用于临床的信息准确性。所以，建议PDA 开发人员应该基于IPDASi(v4.0)质量评价标准，明确有效证据来源，在确保PDA 符合最低标准的同时保证证据质量。

目前，国内外PDA 的数量日益增长[14-17]，但PDA质量评价标准未受到国内研究者的足够重视， 导致现有的PDA 质量参差不齐，有些甚至不足以定义为决策辅助[18]。 目前，国内关于PDA 相关研究还在探索和起步阶段，因此，系统学习并基于IPDASi 国际质量标准进行PDA 的规范开发和应用至关重要。由于研究时间和经费的限制，本研究仅对IPDASi(v4.0)进行初步引进和方法学解读， 下一步将采用德尔菲法对其进行验证和评价， 从而提高其临床可用性和实践性。 此外，随着现代化信息技术的不断发展，构建PDA 质量监测的网络注册平台和规范清单，智能化协助研究者规范开展和评价PDA 的研制也是下一步PDA 质量评价的研究方向[19-20]。 综上所述，IPDASi(v4.0)从资格、认证和质量标准3 个类别共44个条目为PDA 的开发和应用提供了最基本的规范和科学指导，降低了PDA 开发标准良莠不齐而造成的偏倚， 进一步为我国共同决策的推动和发展提供了科学依据。