大数据背景下临床药学监管体系建设研究

余 蕾，曾振莲

(1.钦州市卫生学校 广西壮族自治区钦州 535099；2.钦州市钦南区向阳社区卫生服务中心 广西壮族自治区钦州 535099)

根据联合国报道，世界卫生组织(World Health Organization，WHO)统计2017—2018 年间，世界暴发或持续的重大传染病包括埃博拉、寨卡、登革热、中东呼吸综合征、霍乱等17 种。面对全球医疗严峻形势，提高药品合理使用是保障医疗质量，促进患者康复的关键环节。然而，目前在大多医疗过程中仍存在医生用药缺乏科学性、合理性、严谨性的现象。世界卫生组织2010 年发布的“全球用药调查报告”显示，每年有近1/3 的患者死于不合理用药，而非疾病本身[1]。与此同时，随着人工智能、物联网、大数据的迅猛发展，社会各领域对信息技术的需求不断提升，以融合为需求的信息型技术导向模式逐渐放大。我国在“健康中国”战略中也反复提出加强现代化数字医疗管理体系建设。因此，探索大数据背景下提高医生合理用药途径，加强临床药学处方点评工作，完善药品使用监管系统，具有重要实践意义与理论价值。

1 我国药学监管目的及现状

药学管理作为一个综合学科领域，一方面重在“管理”，即“医师处方开具、药师处方审阅、药师调剂药物、患者用药指导”等内容。另一方面，主要是通过监管了解药品已知或未知的不良反应、不合理用药情况、药品质量监测、用药差错等信息，进而分析和完善临床用药的安全制度[2]。鉴于临床药学监管目的，当前我国临床药学监管体系设定为两极体系，即：医院药事监管和药品经营企业的药事服务。其中医院药事监管主要以“药房”“药剂科”“临床药师”为序列；经营企业的药事服务则按照“中国非处方药协会”“药品经营企业”“药品销售者”序列[3]来区分。然而，随着社会经济的发展，在双路径体系下临床药学监管越发成“松散”状态。从医院药学监管来看，国内医院仍普遍采用传统的监管模式，“管”大于“监”，医生处方监察过程中仅以每月随机抽取部分处方进行点评，不同医院采用不同人工查阅的统计方法，医院间对不合理用药进行评价也未形成统一标准及规范。由此也衍生了医院诊断缺乏说服力和权威性，进而演变产生“医闹”现象。近年来，药事服务发展逐步呈多元化展开，2003 年2 月，我国医药企业行业规范机构“中国非处方药协会”发布了优良制剂规范(GPP)行业标准，该准则的出台，使得社会药企从单一销售药品向药学服务转变。同时，一定意义上强调行业内药学服务自律性规范，但是，在药品销售管理的事前干预、事中监督、事后评价等管理力度上相对弱化。

2 临床药学监管环节分析及管理系统设计

临床药学多指在药物理论指导下，根据患者对象、用药机理，探寻药剂与患者间相互作用及合理、有效、安全用药的应用规律。我国在“十一五”“十三五”期间，也发布了《医药事业发展“十一五”规划》和《健康中国行动纲要》，提出培养临床药师，完善国家医疗体系等任务方针。可见，培养临床药师，创新药剂科学管理是国家发展的长期诉求[4]。

2.1 依托大数据构筑医管事前干预系统

作为处方调配工作过程的首要环节，处方审核是保证整个调配作业最重要的基础。同时，处方审核也是一项具有较高门槛，具有专业要求的关键工作。为做好处方审核，要求药师应具有扎实的药学知识，并对所用药品的理化性质、药理毒理、适应症等有深入了解。结合大数据，相关单位可构建一套全面的药品知识库，实现专业药师决策辅助支持，完成开具处方过程中的全面核查、风险提醒，并帮助药师针对患者病情快速定位，提高处方审核干预的准确率与工作效率。例如：根据药品说明，设置药品基本信息目录，量化如药品包装、剂量、剂量单位、剂型等信息，使得系统能够准确给予药师药品用法、用量提示。

2.2 根据患者反馈建设处方点评与药品使用系统

药学管理中患者反馈，是促进合理用药的主要依据，也是处方点评的重要支撑。这一环节主要包括事后点评、回顾与统计分析，用药医师及单位根据点评与分析发现问题，并进行完善。针对这一环节目，可充分利用大数据智能分析，在临床知识库中建设相应的功能配置，并重点作用于临床合理用药管理的全过程。具体操作方面，首先，根据处方点评的4 个要点，即“门诊处方点评”“专项处方点评”“住院医嘱点评”“处方点评结果交流”形成信息反馈搜集的关键字段；其次，对以上关键字段除采用传统的“简单随机抽样”方法外，应强调抽样范围、基数扩大；再次，结合当前药学监管目标及现状增加多元化抽样检测方法类别，例如“等距抽样”“分层抽样”“分群抽样”“配额抽样”等，也可在原“简单随机抽样”的基础上进行多种抽样延伸，综合保障全面、科学、合理的处方点评。

2.3 严格监管实现高效管理

事前智能干预及用药后患者抽样反馈的最终目的是有效促进药学监管的实施与提效，保障用药合理，促进用药科学。因此，在获得科学结论后，严肃监管结论，贯彻执行监管结果，积极修改、完善用药问题是临床药学监管的最终环节。当前，依托大数据形成临床药学监管系统不在少数，然而如何贯彻执行亦成为临床药学监管的突出问题。许多医疗单位在获得监管评价后忽视其作用、意义，坚守传统经验，致使大数据临床药学监管系统的作用微乎其微。鉴于这一现象，医院在建设监管系统的同时，应着重加强医师执行效果，例如增加医师反馈“打卡”环节；实际操作层面，根据药学监管核心主旨，设置“医生诊断复议”“不适症反馈医生医理阐述”“患者用药心得”等内容，医师自身在进行用药反馈浏览后完成用药分析，形成共享，一方面可监督医师药学监管，另一方面形成用药资料促进用药安全。

3 启示及建议

随着自然环境恶化、生物技术发展与应用等原因，全球疾病安全形势日趋严峻，特别是2019 年以来，包括埃博拉病毒、非洲猪瘟、新型冠状病毒肺炎在内的重大新发突发传染病、动物疫情等传统生物安全威胁加剧，致使医疗疾病问题已成为影响国家稳定发展的新变量。为此，2020 年2 月14 日，习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上针对抗击新型冠状病毒肺炎疫情指出，“从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把疾病防控纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力”。无疑，药学监管体系的构建、治理能力建设将是我国医学发展的重要任务之一。疾病具有不可预见性、不可控制性，某种程度上，疾病防治的关键并不在于是否会发生，而在于如何应对、处置。基于国家社会医疗形式以及临床药学管理现状、国家大数据医疗发展趋势，提出以下几点建议：

①面对多样化疾病发展趋势，应充分利用大数据技术构建药学监管体系，促进医院药物应用的合理性，保障患者的安全性，提升临床医师对药物合理应用的业务能力。

②综合科学方法及大数据特征，构建药学反馈、评价体系，并加强医师与用药的紧密联系，突出“遵循证据”原则，全面提升药学研究和实践水平。

③完善社会医学知识普及，提升全民医学常识素养，保障每个公民患病用药后作出正确判断及积极完成治疗反馈，丰富我国临床医学用药经验，完善药品效果[5]。

④加强大数据、医疗数据、社会药品管理数据的技术研发及专业人才培养，形成专属型、针对性平台设计，为医疗单位、企业、药品销售单位提供良好的硬件设施。