LACbes左心耳封堵器植入术后固定盘呈高柱状形态的安全性和有效性

张小刚， 武英彪， 丛新鹏， 罗 俊， 宁忠平

经皮左心耳封堵术可有效降低心房颤动（房颤）患者血栓栓塞事件和病死率［1-2］。中华医学会心电生理和起搏分会2021年建议将左心耳封堵术列为Ⅱa类指征［3］。LACbes封堵器因自身优势已广泛应用于临床。该封堵器型号较多，但患者左心耳形态及大小各不相同，封堵术后固定盘会呈现出各种形态。目前关于因锚定区空间较小，封堵器植入术后固定盘被挤压呈柱状形态患者的安全性和有效性研究较少。本文探讨LACbes封堵器植入术后固定盘呈高柱状形态的安全性和有效性。

1 材料与方法

1.1 研究对象

收集2020年至2021年在上海周浦医院接受LACbes封堵器植入术治疗的非瓣膜性房颤患者临床资料。150例手术患者中15例植入固定盘呈柱状形态。入组标准：①非瓣膜性房颤；②年龄≥18岁；③房颤血栓栓塞风险评分（CHA2DS2-VAS）≥2分（男）、≥3分（女），或抗凝治疗出血风险评估（HASBLED）评分≥3分；④口服抗凝药治疗中发生不良反应或有禁忌证；⑤同意入组本研究并签署左心耳封堵术知情同意书。排除标准：①随访中未能完成经食管超声心动图（TEE）；②左心房内血栓；③瓣膜性房颤；④1个月内新发脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；⑤有严重感染；⑥有活动性出血疾病；⑦严重肝肾功能不良。本研究符合2013年修订的《赫尔辛基宣言》的要求。

1.2 术前准备

采集入组15例患者病史及基本资料。所有患者完善术前相关检查，行左心房增强CT并三维重建左心耳，分析左心耳形态及毗邻结构关系。手术当天行TEE检查，排除左心房血栓，测量0°、45°、90°及135°左心耳口部、锚定区直径。若患者术前口服华法林抗凝，围手术期予不间断口服，维持国际标准化比值（INR）于2.0～3.0；若患者使用非维生素K拮抗类口服抗凝药，则于术前24 h停药。术前所有患者禁食至少8 h。

1.3 经皮左心耳封堵术

手术在全身麻醉及TEE辅助下进行，术中使用肝素维持活化凝血时间（ACT）于250～300 s，严格遵循LACbes左心耳封堵器（普实医疗器械，上海）规范化植入流程。术后利伐沙班抗凝45 d，随后口服氯吡格雷和阿司匹林至术后6个月，继续阿司匹林单抗治疗。

1.4 随访

分析手术当天至术后7 d、术后45 d和12个月TEE复查情况，如封堵器位置、残余分流、有无器械相关血栓（device-related thrombus，DRT），以及术后6个月不良事件，如围手术期死亡、新发血栓栓塞、主要出血（欧美出血学术研究会BARC分型3型及以上）、急性肾衰竭、心脏压塞、DRT、大静脉通路并发症等。

2 结果

15例LACbes左心耳封堵器植入术后固定盘呈高柱状形态房颤患者基线特征和临床资料见表1、表2。TEE检查显示，15例患者左心耳形态大多呈仙人掌形态。所有患者均一次成功植入封堵器，围手术期、术后45 d无一例患者出现＞5 mm封堵器周围漏，无血栓栓塞、大出血、急性肝肾损伤、静脉入路等并发症。术后12个月1例患者并发DRT，调整抗凝药物剂量治疗2个月后DRT消失，另1例术后90 d出现心脏压塞，行心包穿刺引流，结合相关检查考虑为心肌损伤综合征，给予激素治疗后随访9个月未见心包异常。未发生＞5 mm封堵器周围漏、封堵器移位和脱落、新发栓塞、出血、脑梗死、TIA及死亡等不良事件。1例LACbes左心耳封堵器植入术后固定盘呈高柱状结构影像见图1。

表1 15例患者基线特征

表2 15例患者临床资料

图1 1例LACbes左心耳封堵器植入术后固定盘呈高柱状形态结构影像

3 讨论

本研究通过对15例因锚定区空间较小，植入LACbes左心耳封堵器术后固定盘呈高柱状形态的房颤患者围手术期和近期临床分析研究发现，LACbes左心耳封堵器植入术后固定盘形态呈高柱状是安全的，且有良好的封堵疗效。

LACbes是我国自主研究开发的双盘式结构左心耳封堵器，由镍钛合金丝编织而成，分为覆盖盘和固定盘两部分，由医用不锈钢固定铆连接。固定盘植于心耳内部，可起到封堵心耳内部结构和固定封堵器的双重作用。该封堵器主要创新点是固定柱周围有10～14个倒刺，它们由固定柱镍钛丝经激光雕刻而成，与固定柱自成一体。体外和动物实验证实，这种设计的倒刺具有固定作用牢固、多次回收和释放后倒刺角度和形状均无变化的特点［4］。LACbes封堵器因自身优势已广泛应用于临床。然而患者左心耳大小及形态千差万别。一项尸体解剖研究发现，500例尸体左心耳开口直径为10～40 mm，其轴心明显弯曲或螺旋，占各式左心耳70%；80%左心耳具有大量小叶，54%为二分叶［5］。尽管LACbes封堵器有多种型号，但无法完全匹配每一个左心耳，无法使固定盘完全自膨胀为原设计的形态。对于有一定深度的内部空间较小、开口较大的左心耳，若想用目前所提供的封堵器型号达到理想的封堵效果，势必会选择固定盘相对较大者。尤其是仙人掌形态左心耳，其心耳主叶明确并有多个二级分叶、内部空间相对较小、开口相对较大，选择相对较大封堵器植入后固定盘不可能完全自膨胀为原设计形态，多会形成为高柱状，从而达到理想疗效。有研究发现，呈仙人掌形态左心耳占各种形态比例为30%［6］。本中心对900例房颤患者行左心房CTA检查发现，仙人掌形态左心耳占各种形态比例为28%。既往研究报道，选择封堵器过大可能导致心脏压塞，其多由固定盘倒刺损伤心耳或相邻肺静脉所致［7-8］。有研究报道，盘式LAmbre左心耳封堵器引起的心包积液多由固定盘未充分打开所致，是心脏压塞的危险因素之一［9］。由于本研究根据锚定区直径选用较大型号LACbes封堵器，15例患者封堵器释放达到LACbes释放“PAST”原则后，DSA和TEE均显示固定盘呈高柱状形态。15例患者0°、45°、90°及135°锚定区直径为（15.1±3.1）mm，封堵器固定盘使用型号为16、18、20、24、28，大部分仙人掌形心耳封堵盘为固定盘加10型号，植入均一次成功完成，围手术期、术后45 d无一例出现并发症，至少6个月随访过程中无一例栓塞、出血、封堵器脱落等不良事件，术后12个月复查TEE仅发现1例DRT，调整利伐沙班剂量2个月后DRT消失，1例于术后90 d发生心脏压塞，结合相关检查考虑为心脏损伤后综合征，给予激素治疗后随访9个月未见心包异常。既往研究显示，心脏损伤后综合征发病时间为心脏相关手术后3～140 d，甚至更长［10］；房颤消融发生心脏损伤后综合症患者中90.5%出现心包积液［11］。许多研究显示封堵器残余漏增加了患者临床事件发生［12］。本组患者术后45 d、12个月复查TEE均未发生＞5 mm封堵器周围漏。

本研究存在不足，随访中未对封堵器形态指标进行TEE测量，以了解封堵器形态变化；入组患者较少、随访时间过短，不能充分证明LACbes封堵器植入术后固定盘呈高柱状形态的中远期安全性和临床疗效。尚需更多病例进一步临床研究证实。