山东省药品零售连锁企业存在问题、整治对策及建议

尚京迎，林晓明，王群，张然，柏建学

(1.山东省食品药品审评查验中心，山东 济南 250014；2.山东省药学会，山东 济南 250014)

据统计，截至2020年末，山东省共有药品零售连锁企业900余家，药品零售门店4万余家，其中连锁门店比重较大，约占总门店数的75%，药品零售连锁企业整体综合实力较强，药品零售市场集中度及零售连锁率不断提高[1]。但由于我国药品零售连锁行业起步较晚，行业整体管理水平较低[2]，企业主体意识不足，质量管理方面仍存在诸多问题，如药学技术人员存在不足、药品储存不规范、企业超范围经营、处方药销售不合规等[3-4]，这些问题显著制约企业的健康发展，增加政府的监管风险，更严重威胁公众的用药安全。因此，为了解山东省药品零售连锁企业的经营质量管理现状，发现企业经营质量管理问题，以发放调查问卷、召开专家座谈会等形式进行了本次调研。针对存在的问题，山东省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)开展了一系列活动，严厉打击执业药师“挂证”、零售药店不凭处方销售处方药等违法违规行为，净化了全省的药品零售行业环境。

1 现状及主要问题分析

本次调研以发放调查问卷和召开专家座谈会的形式开展。问卷调查采用抽样调查法，于2019年9—10月份分别向山东省16地市的99家药品零售连锁企业发放了99份调查问卷，收回99份，均为有效，回收率为100%，有效率为100%。并且于2019年9月召开专家座谈会，组织12位专家对山东省药品零售连锁企业的现状及主要问题进行专题研讨。通过调研发现，山东省药品零售连锁企业，尤其是零售连锁门店，存在诸多问题，具体分析如下：

1.1 药学技术人员存在不足

1.1.1 药学服务水平偏低 《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用，加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。但2019年调研发现，山东省零售连锁门店整体药学服务水平依然偏低，门店从业人员药学知识欠缺，专业服务能力不足。分析其原因，主要是缺少专业的药学高素质人才，特别是药师队伍。零售连锁企业人才缺乏的背后是深层的社会问题：①药品零售处于流通环节的终端，其从业药师的薪酬收入在同行业中处于较低的水平；②零售连锁企业人才上升渠道较少，从业药师职业上升空间较小；③零售连锁门店药师社会地位较低，职业定位一般为营业员而非技术人员[5-6]。综上所述，零售连锁企业对高素质人员缺少吸引力，难以引进人才，留住人才，从而导致了专业技术人才的缺乏，无法有效的提升药学服务水平。

1.1.2 执业药师“挂证”现象 零售连锁企业执业药师数量不足，存在“挂证”现象有两方面原因。①政策因素：根据国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》指出，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药[7]。截至2018年底，全国通过执业药师资格考试的总人数累计约103万，其中执业药师注册人数仅为46.8万[8]，我国共有药品零售门店48.9万家[1]，目前的执业药师岗位仍有较大缺口，但执业药师的考试门槛还有进一步提高的趋势，2019年3月国家药监局、人力资源社会保障部出台的《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知 》规定，报考资格为药学类、中药学类及相关专业大专以上学历，低学历药品零售门店从业人员将无法报考执业药师资格证的考试；②现实因素：与其他执业资格技术人员相比，执业药师的工资水平较低，执业药师缺乏在药店工作的动力，有些执业药师选择“挂证”，然后另寻一份薪资更高的工作；即使执业药师在店工作，药店也往往以营业额考核执业药师的工作业绩，将拥有药学专业知识的执业药师异化为单纯的销售人员，大大削弱了执业药师的价值感、获得感；同时部分药店经营者也认为，随着员工成本和房租的上涨，药店运营成本增高，利润微薄，甚至无力承担执业药师的工资费用，“挂证”可以节省开支[9-10]。

1.2 药品零售行为不规范

1.2.1 药品储存不规范 药品零售连锁企业属于药品流通环节的末端，是保证药品质量的最后一个环节，其规范经营更是保障药品全链条质量的关键一环，但是在此次调研中发现，药品零售企业在药品储存环节存在较多问题。①阴凉区面积较小，无法满足药品经营需求，部分需要阴凉储存的药品存放于常温区；②阴凉柜不符合使用要求，连锁门店从节省经营成本角度出发，阴凉柜温度不能达到20 ℃以下，或者设备陈旧无法使用，或者阴凉柜日常并不使用只用于应付检查；③药品储运温湿度监测系统、冷库、阴凉柜、冷藏运输设备的验证及计量器具校准和检定工作不到位，存在走形式、应付检查的情况，甚至出现温湿度记录造假等情况；④处方药未按照要求摆放，由于处方药区空间不足，不方便消费者购买，有些连锁门店为了方便销售，将部分处方药开架销售。

1.2.2 企业超范围经营药品 本次调研发现，有一些零售门店存在超范围经营的情况。根据《中华人民共和国药品管理法》药品经营许可证应当标明经营范围，药品零售门店必须按照经营范围销售药品。药品经营是一个专业化的过程，需要专业的药学人才，但由于从业人员专业水平偏低，以及零售连锁门店在经营过程中管理不到位，部分从业人员无法辨识经营的药品是否属于许可的经营范围，从而导致超范围经营药品。另外，也有一些药品零售连锁门店为了获取高额利润，漠视法律法规的要求，超范围违规销售药品。

1.2.3 处方药销售不规范 对零售连锁门店而言，销售处方药并非主要盈利方式，却是重要的引流方式。但调研发现，有些零售连锁门店却不凭处方销售处方药。一方面是药品处方来源问题，虽然国家医改政策趋向医药分开，但医院的电子处方无法流向药店，因此对于药店而言，处方来源问题并未解决。另一方面是公众未养成凭处方购药的习惯，公众已经习惯在药品连锁门店“点药”购买，虽然监管政策不断加强，但消费习惯一时无法改变，药品连锁门店为了迎合消费者的需求，获得更大利润，往往不能严格凭处方销售药品 。

2 针对性整治措施

2.1 提升药学服务水平 为加强执业药师管理，提升药学服务水平，近几年山东省采取了大量的措施。①给予政策支持：山东省近两年陆续印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品零售连锁企业管理办法》《山东省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》等文件，支持药品零售企业连锁经营，支持远程审方等“互联网+”技术应用，对大型药品零售连锁企业在农村等偏远地区开办零售药店给予政策支持；②开展专项整治。山东省组织开展了药品零售环节专项整治，严厉打击执业药师“挂证”的违法违规行为，充分利用主流媒体和监管部门门户网站曝光违法行为、公开检查情况，对具有高度“挂证”嫌疑的人员进行有针对性的监督检查，查处了一批“挂证”人员，还有一批“挂证”执业药师主动注销注册；③组织开展培训。自2018年至今，山东省连续举办省药师大会、省执业药师人才培养启动大会等活动，为执业药师提供学术交流平台，推动药学人才队伍发展。并且省药监局与中国健康传媒集团达成战略合作，利于传媒集团的丰富专业资源，开展相关领域教育培训，加强执业药师队伍建设。通过不断的努力，山东省有效地净化了执业药师从业环境，提升了全省的药学服务水平。至2020年末，山东省共有8.8万余人获得执业药师资格，注册有效期内执业药师人数为4.4万余人，每万人口执业药师人数超过4人，达到国家药品安全“十三五”规划要求。

2.2 规范药品零售行为 山东省近几年不断加强事中事后监管，形式创新，频率加大。通过飞行检查、重点检查、督导检查等方式，采用“双随机”的办法抽取检查对象和检查人员，采取“四不两直”方式检查，提升监管的公平性、透明性、有效性。2019年，省药监局对药品零售连锁企业及零售门店组织开展各类省级药品市场监督检查共计524家次，其中飞行检查120家次，跟踪检查62家次，重点检查342家次。委托山东省药师协会针对不凭处方销售处方药等问题，对全省1 114家药品零售企业进行了暗查暗访。2020年省药监局对药品零售连锁企业及零售门店组织开展各类省级药品市场监督检查共计261家次，其中符合性检查103家次，随机检查150家次，重点检查8家次。并且组织各市县药品监管部门开展专项检查，对全省连锁门店进行疫情防控暗查暗访。同时加大监管信息公开力度，加快企业诚信体系建设，利用公众平台曝光、联合各部门侦办、建立黑名单等措施，做到处罚与教育相结合，提升监管部门执法检查的公信力和震慑力，有效地净化了全省的药品零售行业环境。

3 意见及建议

3.1 重视药学技术人才的引进与培养 人才是企业的第一资源，提高药品零售连锁企业的竞争力，引进人才、培养人才、用好人才必不可少。①创新人才激励机制，吸引人才。根据岗位性质及技术要求，公平民主地对药学专业技术人才进行季度考评，量化评分，使考评结果与薪酬挂钩，适当提高优秀人才的薪酬水平；实行技术技能津贴制度，对药学专业技术人才按等级发放技能津贴；明确药学技术人员发展晋升序列，完善人才选聘机制，实现零售门店、配送中心与连锁总部之间的人才交流，畅通人才成长的通道；②创新人才培养机制。根据业务部门、学历、工作能力等不同划分不同的人才梯队，有针对性地进行培训；与医药类高校开展合作，定向、函授培养或者短期培训专业人才，提高企业员工的专业知识水平；除了职业技能、法律法规等方面的理论培训，也可根据人员实际情况在零售门店、配送中心与连锁总部之间进行轮岗，在实践中发挥员工的个人优势；③创新人才使用机制。明确执业药师等专业技术人员的权利和责任，发挥其在合理用药方面的作用，充分尊重其在药品质量方面的决定，更好地为消费者提供专业化的药学服务。

3.2 提高药品经营质量管理能力 药品零售连锁企业必须明确企业是药品经营质量的责任主体，必须要保证所经营药品的质量安全，尤其是对温湿度控制、计算机系统使用等药品经营过程中对药品质量产生风险的环节的控制。提高药品经营质量管理能力，需要药品零售连锁企业负责人和员工的共同努力，牢记社会责任，遵守职业准则，重视药品经营质量管理。①企业负责人必须牢记社会责任。药品零售是一个特殊行业，药品质量直接关系到公众的生命健康，确保经营销售药品的安全有效是每一个药品零售企业负责人最基本的社会责任；②全面加强药品经营质量管理。规范管理的企业才能基业长青，药品经营质量管理对药品零售连锁企业的生存与发展至关重要，零售连锁企业必须要深刻认识质量管理的重要性，从质量管理体系、人员、设施设备、采购、储存、销售等各方面全面加强药品经营质量管理；③增强员工的质量意识。药品经营质量事关公众用药安全，影响企业健康发展，药品零售连锁企业必须加强对员工的培训，全力增强员工的质量意识，认真遵守药品经营质量管理规范，保证日常药品经营过程持续合法合规。