中药组合物发明的创造性问题研究

刘平

(广东财经大学法学院,广东 广州 510320)

1 问题的提出

笔者撰写本文的动机,源于对一位发明人所提出问题的思考。该发明人的问题是:本单位在传统中药处方的基础上,研发了一种既符合中药药理,又经过临床实验证明其疗效显著的中药组合物。与根据传统中药处方制备的中药相比,该中药组合物增加了十几种药材,其功效更加全面。然而,该中药组合物在申请发明专利时,被国家知识产权局以不具备创造性为由予以驳回,而令人费解的是,一些并不符合中药药理的所谓“中药组合物发明”,却堂而皇之地获得了国家知识产权局授予的发明专利权。难道说符合中药药理的中药组合物发明没有创造性,违反中药药理的所谓“中药组合物发明”反而具备创造性?

上述问题的实质是中药组合物发明的创造性判断问题及中药组合物发明的创造性与中药药理之间的关系问题。

2 中药组合物发明的创造性判断

2.1 创造性判断的一般原则与方法

2.1.1 《专利法》和《专利审查指南》的一般规定

根据《专利法》第二十二条第三款的规定,发明的创造性,是指与现有技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步。因此,无论是在专利申请的审查程序中判断发明(也称为发明专利申请)的创造性,还是在专利权无效宣告审查程序中判断发明(也称为发明专利)的创造性,都需要判断发明是否具备突出的实质性特点和显著的进步。

根据《专利审查指南》第二部分第四章第2.2节的规定,如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的,则该发明是显而易见的,也就不具备突出的实质性特点。根据《专利审查指南》第二部分第四章第2.3节的规定,显著的进步,是指发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果。

通过研读国家知识产权局公开的50份专利审查档案获悉,在发明专利申请的审查实践中,发明是否具备突出的实质性特点通常是创造性审查的重点,而发明是否具备显著的进步,往往只是附带的审查一下。亦即被评价的发明如果具备突出的实质性特点,则审查员通常也会认可该发明具备显著的进步,从而认定该发明具备创造性。当然,在特定的情况下,例如在发明取得了预料不到的技术效果，且权利要求限定了与该预料不到的技术效果相对应的特定用途的情况下,审查员会认定该发明具备创造性,而不会纠结于该发明是否具备突出的实质性特点[1]。简而言之,如果发明的内容不容易想到,或者发明所实现的技术效果不容易想到,则可认为该发明具备创造性。具体到中药组合物发明而言,如果该中药组合物的原料组成不容易想到,或者该中药组合物的技术效果(疗效)不容易想到,则该中药组合物发明具备创造性。

另需说明的是,无论是在发明专利申请的审查程序中,还是在专利权无效宣告审查程序中,所谓发明的创造性,实际上是指权利要求(请求国家给予专利保护的技术方案)的创造性,亦即创造性的审查总是针对具体的权利要求而言的。

2.1.2 创造性审查的前提

根据《专利审查指南》第二部分第四章第3节的规定,一件发明专利申请是否具备创造性,只有在该发明具备新颖性的条件下才予以考虑。至于新颖性的判断,综合《专利法》第二十二条第二款和《专利审查指南》第二部分第三章第1节至第3节的相关规定,可知,如果被评价的发明不属于现有技术,也没有任何单位或个人在申请日之前就相同的发明或者实用新型向国家知识产权局提出过申请(含进入中国的国际专利申请),并记载在申请日以后(含申请日)公布的专利文件中,则该发明具备新颖性。所谓不属于现有技术,是指与任何一项现有技术单独对比,被评价的发明均存在区别技术特征。

值得注意的是,在被评价的发明与一项现有技术之间是否存在区别技术特征的问题上,并非任何形式上的区别都能构成所述区别技术特征。为了说明这个问题,不妨假定记载了现有技术的对比文件1公开了一种药酒,其包括下述重量份的原料:

人参5份,丹参5份,藏红花5份，红景天5份，冬虫夏草5份，黄芪5份，枸杞5份，蒲公英5份，五加皮5份，蜂蜜10份，白糖5份，白酒200份。

又假定,被评价的发明也是一种药酒,其包括下述重量份的原料:

人参5～8份，丹参5～8份，藏红花5～8份，红景天5～8份，冬虫夏草4～6份，黄芪4～6份，枸杞4～6份，蒲公英3～5份，五加皮3～5份，白酒180～220份。

从形式上看,被评价的发明与对比文件1还是有区别的,具体表现在以下两个方面:

其一,该发明舍弃了对比文件1中的蜂蜜和白糖两种原料。

其二,各种原料的用量存在一定的区别,例如,在对比文件1中,人参的用量是5份,而在被评价的发明中,人参的用量是5～8份。

然而,根据《专利审查指南》第二部分第三章第3.2节的规定,上述两方面的区别不能构成被评价的发明的区别技术特征,亦即被评价的发明不具备新颖性。套用审查员惯用的评价术语,可以说被评价的发明中的全部技术特征(药酒中的每一种原料及其用量均可视为一个技术特征)均被对比文件1公开,两者所属技术领域、所解决的技术问题、所采用的技术方案、所达到的预期技术效果实质相同,故该发明相对于对比文件1不具备新颖性。虽然该发明还舍弃或者说省去了对比文件1中的蜂蜜和白糖两种原料,但是,除非该发明属于要素省略发明,审查员通常不会认为缺少蜂蜜和白糖两种原料可以构成该发明与对比文件1的区别。

所谓要素省略发明,是指与现有技术相比,发明省去一项或多项要素(技术特征)后依然保持原有的全部功能[2]。很明显,在省去了蜂蜜和白糖两种原料后,由蜂蜜和白糖两种原料所产生的功能,例如蜂蜜所具有的滋阴的功能以及蜂蜜和白糖所共有的改善药酒口感的功能也随之丧失,故被评价的发明不属于要素省略发明。因此,即便被评价的发明省去蜂蜜和白糖两种原料,也不能确保该发明相对于对比文件1具备新颖性。

另需说明的是,虽然与对比文件1相比,该发明中的各种原料的用量也存在一定的区别,但是通过归纳分析《专利审查指南》第二部分第三章第3.2.4节的规定可知:当被比较的两个技术方案中的对应技术特征的区别仅限于所涉及的数值范围不同时,如果两者的数值范围呈包含关系且端点不重合时,则在先的“小范围”数值所限定的技术方案可破坏在后的“大范围”数值所限定的技术方案的新颖性,但在先的“大范围”数值所限定的技术方案不能破坏在后的“小范围”数值所限定的技术方案的新颖性；如果两者的数值范围呈交叉关系或者端点值重合时,则在先的技术方案可破坏在后的技术方案的新颖性。由此可见,被评价的发明相对于对比文件1不具备新颖性,因而不需要进一步评价该发明是否具备创造性。

2.1.3 创造性审查的三步法

《专利法》和《专利审查指南》的上述规定确立了判断发明的创造性的一般原则。具体到突出的实质性特点的审查而言,审查员在判断发明是否为所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的技术方案时,通常会运用三步法予以具体判断[3]。根据《专利审查指南》第二部分第四章第3.2.1.1节的相关规定,三步法包括下述三个步骤:

步骤一,确定最接近的现有技术。所谓最接近的现有技术,是指现有技术中与被评价的发明最密切相关的一个技术方案。在发明专利申请审查实践中,通常将记载了最接近的现有技术的技术文献称为对比文件1。

步骤二,确定被评价的发明相对于最接近的现有技术的区别技术特征和实际解决的技术问题。

步骤三,判断现有技术是否给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决被评价的发明实际解决的技术问题的启示。如果现有技术存在技术启示,则被评价的发明是显而易见的,当然不具有突出的实质性特点；反之,如果现有技术不存在技术启示,则被评价的发明是非显而易见的,因而具有突出的实质性特点。一般说来,如果被评价的发明相对于最接近的现有技术的区别技术特征属于本领域的公知常识或惯用技术手段,或者所述区别技术特征已被相同或相近技术领域中的其他对比文件所公开,且该区别技术特征在其他对比文件中所起的作用与该区别技术特征在被评价的发明中所起的作用相同,则可以认为现有技术存在技术启示。

需要强调的是,任何试验一旦完成，其次数都是有限的,因此，不能将《专利审查指南》第二部分第四章第2.2节所规定的“有限的试验”理解为试验的次数不多或者试验的次数有限。综合《专利审查指南》关于三步法的规定和创造性判断的其他因素,本文认为,所谓“有限的试验”,是指所属技术领域的技术人员容易想到用某种试验去验证其发明的技术方案及其效果,而不是指试验的具体次数有限。

2.2 中药组合物发明的创造性判断实例

以上所述为发明的创造性判断的一般原则与方法,同时也是中药组合物发明的创造性判断的一般原则与方法。以下为结合中药组合物发明专利申请审查实践具体分析中药组合物发明的创造性判断实例。

申请号为 201610613939.4的发明专利申请公开了一种养生保健中药及其制备方法,该发明专利申请共有6项权利要求,权利要求1至权利要求5为产品权利要求,权利要求6为方法权利要求,其中,权利要求1所限定的技术方案如下:

一种养生保健中药,其特征在于,所述中药是由以下重量份的中药原料制成:红枣3～9份,紫河车6～14份,陈皮5～12份,田七8～16份,淮山药3～11份,杜仲6～10份,人参3～6份,白芍6～13份,知母5～8份,党参4～10份,益智仁6～15份,香加皮3～8份,红花5～9份,银杏叶3～10份,龙齿6～10份,元参3～8份。另外,该发明专利申请的说明书还对每种中药原料所具有的药性进行了介绍,但没有提供实验数据证明上述中药原料组合之后所产生的技术效果,而只是声称该发明具有滋肺补肾、活血调经、降脂减肥、静心凝神和提高免疫力的功效[4]。

针对201610613939.4号发明专利申请,审查员检索到了对比文件1——申请号为201410316707.3的发明专利申请,并以对比文件1所公开的技术方案作为201610613939.4号发明专利申请最接近的现有技术。对比文件1公开了一种养生保健酒,由下述重量份的原料组成:

冬虫夏草 5～10 份,熟地 5～15 份,红枣 10～20 份,枸杞 5～10 份,党参 4～12 份,泽泻4～10 份,丹皮 4～10 份,五味子 3～7 份,麦冬 8～12份,人参 2～6 份,黄芪 4～12 份,丹参 4～10 份,肉桂 4～10 份,当归 3～7 份,白术 4～10 份,藏红花 20～30 份，山药 25～40 份,蜂蜜 10～25 份,白酒350～450份[5]。

将201610613939.4号发明专利申请的权利要求1与对比文件1所公开的技术方案相比,可知,权利要求1存在下述区别技术特征:

增加了紫河车、陈皮、田七、淮山药、杜仲、白芍、知母、益智仁、香加皮、红花、银杏叶、龙齿和元参共计13种未记载于对比文件1中的药材(原料)。

虽然权利要求1还舍弃了对比文件1中的冬虫夏草、熟地、枸杞、泽泻、丹皮、五味子、麦冬、黄芪、丹参、肉桂、当归、白术、藏红花、山药和蜂蜜共计15种药材以及用于浸泡药材的白酒,但由于权利要求1明显不属于要素省略发明,故不需要考虑这种因舍弃了若干种原料而产生的所谓区别。另外,就两者所共有的药材用量而言,虽然不是完全相同,但存在交叉关系,故可以认定共有药材的用量已经被对比文件1公开。

针对上述区别技术特征,审查员根据中国医药科技出版社2010年12月出版的《中华人民共和国药典》、上海科学技术出版社2014年6月出版的《中药大辞典》(第2版)、上海科学技术出版社1995年6月出版的《中药学》等5份公知常识性证据,指出上述区别技术特征属于本领域的公知常识,权利要求1是在对比文件1和5份公知常识证据的基础上,对单一已知功效组分的简单叠加或复合。这就意味着该权利要求不具备突出的实质性特点。此外,审查员还指出,申请人没有提供证据证明权利要求1取得了预料不到的技术效果。据此,审查员给出了权利要求1不具备创造性的审查意见。基于同样的理由,审查员对该发明专利申请中的其他权利要求的创造性也予以否定。最终,该发明专利申请被国家知识产权局驳回[6]。

3 中药组合物发明的创造性与药理的关系

纵观201610613939.4号发明专利申请以及其他被国家知识产权局以不具备创造性为由驳回的中药组合物发明专利申请可知,如果被评价的中药组合物发明是在现有的中药处方的基础上,仅仅根据已知的中药药理进行合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验就可以得到,且没有产生预料不到的技术效果,则该中药组合物发明不具备创造性。但是,这绝不意味着符合中药药理的发明不具备创造性,违反中药药理的发明反而具备创造性。这是因为具备创造性的中药组合物发明,必然能够产生有益的技术效果,而能够产生有益的技术效果的中药组合物发明,也必然符合中药药理。

值得注意的是,随着研究的深入,人们对中药药理的认识也是不断拓展和深化的。例如,发现某种已知中药的新用途,从而在中药药理上突破人们原有的认识,并进而针对所述新用途申请发明专利,也是中药领域创新途径之一。对于这种在中药药理上突破人们原有认识的中药组合物发明,不能认为其违反中药药理,恰恰相反,这种中药组合物发明是在更高的研究水平上符合中药药理。当然,已知中药组合物的新用途发明专利所保护的并非该已知中药组合物本身,而是一种制药方法,亦即保护利用该已知中药组合物去制备另一种中药组合物的方法,而所谓“另一种”中药组合物,本质上是“同一种”中药组合物。之所以会产生这种现象,是因为:一方面,中药组合物乃至其他药品的新用途,本质上属于疾病的治疗方法,原本不属于我国《专利法》的保护客体；另一方面,为了激励人们发现已知药品(包括中药组合物)的新用途,国家知识产权局允许申请人通过撰写瑞士型权利要求申请发明专利[7]。所谓瑞士型权利要求,是指专利申请人将已知药品的新用途这一原本不属于专利保护客体的研究成果，在形式上转化为使用该已知药品或药品中的药用成分，去制备用于治疗另一种疾病的药品的技术方案,并以权利要求的形式记载该技术方案。由于瑞士专利局于1984年率先接受了这种权利要求的撰写方式,故业界将这种权利要求称为瑞士型权利要求[8]。例如,授权公告号为CN109395015B的发明专利涉及风湿祛痛中药组合物的新用途,该发明专利的权利要求1所限定的技术方案如下:

风湿祛痛中药组合物在制备抗血管新生药物中的用途,所述的风湿祛痛中药组合物由黄柏、苍术、威灵仙、鸡血藤、蜂房、乌梢蛇、金钱白花蛇、蕲蛇、红花、土鳖虫、没药(炒)、乳香(炒)、独活、全蝎、蜈蚣、地龙、羌活、桂枝、姜黄制成。

很明显,权利要求1是一个典型的瑞士型权利要求。该发明之所以能够获得专利授权,是因为在申请日之前,有关该风湿祛痛中药组合物以及其中的任何一种药材的技术文献均未披露该组合物或者其中的某种药材对肿瘤、银屑病等血管新生性疾病有治疗作用,而本领域技术人员也不可能在这些文献的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验获得这一结论,并且说明书提供了有效的实验数据用以证明该风湿祛痛中药组合物具有治疗血管新生性疾病的作用[9]。

总之,在中药组合物发明的创造性与中药药理的关系问题上,具备创造性的发明必然符合中药药理,但符合中药药理的发明不一定具备创造性,而人们对中药药理的认识也是不断拓展和深化的。至于前述发明人所说的一些并不符合中药药理的“中药组合物发明”获得发明专利权的问题,由于该发明人并未具体说明这些发明专利的名称及其申请号或授权公告号,本文不便于具体评述。本文认为,不排除个别的、不符合中药药理的“中药组合物发明”,通过伪造实验数据获得专利授权。但是,随着国家知识产权局持续加大惩治非正常专利申请的力度,这种现象会越来越少。