浅谈基层疾控机构的实验室生物安全管理

徐会，张振虎，陈建琳

淮安市淮安区疾病预防控制中心检验科，江苏 淮安 223200

从2003年我国大范围发生SARS疫情以来，特别是国内外陆续报道有实验室工作人员发生感染后[1-2]，实验室的生物安全管控情况引发全社会的高度关注。不断提升实验室的生物安全管理水平，一方面使内部人员生命安全得到保障，另一方面也是对社会公众健康与环境安全全面负责的重要表现。近些年来，国家相关部门针对生物安全管理问题颁发很多法规条例，对生物安全方面的管理在法制化的发展中起到推动作用，并且在实践中取得一定的效果。近年来，基层疾控机构的工作体系不断完善与丰富，承担了较多的公共卫生工作，实验室检测工作日益繁忙，生物安全风险因素增加，有待进一步强化。但是客观地讲，基层疾控机构受多种因素的限制，在生物安全管理中依然存在着一些不足，急需完善与处理，本文分析相关问题的成因，探究几点可行的对应方法。

1 研究背景与目的

在20世纪40年代，美、日等国家在研究生物武器过程中，使用很多有着极强传染性的病原进行实验。实验室由于意外发生的感染时有发生。20世纪50、60年代美国率先建立生物安全实验室，在后续的几年中，很多发达国家也开始模仿，建立起了属于自己的生命安全实验室[3]。

在生物安全实验室运转过程中，可能会因为工作人员粗心大意或没有严格按照规范要求处置感染性样品，以致其出现感染情况，很多国家有相关案例的报道，并且一直有死亡病例报道，有的实验室所发生的感染事故对百姓也造成影响。如苏联在1979年所研发生物武器时，就诱发炭疽杆菌泄露的事件，据官方报道有79名感染肠胃炭疽，死亡人数达到64名。

2004年4 月，在2003年大规模的SARS流行后，安徽、北京等不同省市再次发现感染的病例。国家卫健委（原卫生部）组建了专家调查组，针对本次疫情的源头开展专项调查活动。综合调查分析结果后认为中国疾控中心病毒病预防控制所中发生的感染是疫情的来源，可以将其认定是一起由于实验室安全管理不到位、不妥善，规程体制实施不严格，工作人员频频违章操作，安全防范手段覆盖不全面，造成实验室局部污染及部分工作人员感染的事故问题，是中国疾控中心内部出现的一次大规模的事故，且感染源在极短时间就扩散到社会中，还造成人员死亡，并且给社会带来极大影响，造成巨大的社会经济损失，有损我国在国际范围内的声誉。当然，利弊共存，该事件使得实验室工作人员增强了生物安全意识，警钟长鸣，以此为戒。在后续的疾控机构运作期间高度重视实验室内部生物安全工作。经历这场实验室严重感染事件后，在全球范围内实验室生物安全研究及管理工作的重要性被提升至新的高度。

2004年，为使全国各地实验室生物安全管理更加规范化，国务院发布并实施相关的安全管理条例（如下简称《条例》）[4]，这说明我国的实验室生物安全正进入到法制化的时代。为能让这个条例更好地得以落实，很多部门都开始颁发了与该条件相符的配套说明。国家卫健委（原卫生部）在2005—2011年的年度报告中，都提出了需要把实验室的生物安全管理作为一项工作重点去开展。

疾控中心是疾病防控的专业机构，它的工作职能很多，包括防控疾病、突发公共卫生事件的紧急处理、疫情进展及控制报告、健康危害因素监测、健康宣教及健康促进等。实验室生物安全被公认成机构有效推进疾病监测、检查、科研、教学等多个工作的基础，只有落实安全有效，才能保障各个工作的科学与合理推进。加强实验室的生物安全管理是我国各级疾控机构运行期间要执行的一项重要任务，也是其有效发挥并实现基本职能的基础条件，其和实验室工作人员的人身健康密切相关，给环境安全、公众健康带来极大影响，甚至影响社会的稳定。

目前，我们国家的疾控机构，其实验室生物安全，从快速发展到稳定发展期。笔者在参加的具体工作中，参与到了实验室生物安全管理实践中，认真观察与思考该领域的发展情况，不断发现并总结生物安全发展过程中存留的实际问题，并提出相应的改进建议及策略。

2 基层疾控机构实验室生物安全现状

2.1 管理工作较落后，管理体系尚待完善

虽然国家先后发布和实验室生物安全相关的一系列法律及标准，但基层疾控机构生物安全管理工作普遍处于起步阶段，安全配套管理方法不完善，在较长时间内没有建设出一套完整的安全管理体系[5]。

一些实验室尽管按照要求构建管理制度，但基本是照搬上级或其他单位的规定章程，针对性、可操作性显著不足，形同虚设，很难贯彻落实到实际工作中。

2.2 硬件配套设施不够完善

受资金、技术能力等因素的制约，国内一些基层疾控机构建设实验室前没有进行系统的、专业的规范设计，以致建成后的实验室不符合我国现行技术规范的要求。主要体现在如下两个方面：①实验室建造时为节省空间资源，出现重合使用实验室内部工作区、清洁区和污染区的情况；②部分微生物实验室配置的设备性能落后老旧。

2.3 工作人员安全意识淡薄

人始终是各种工作中最为活跃的因素，实验室工作人员的专业能力、素质等均影响着生物安全管理工作的推进效率与效果。工作人员安全意识淡薄是各地基层疾控机构普遍存在的问题，原因主要有：①大部分工作人员追求检测速度和量，未按照生物安全要求规范操作。②基层疾控检测队伍流动性较大，新老员工交替频繁，以致一些职工缺乏强烈的工作责任感。③实验室人员接受生物安全知识培训教育的机会不多，很难及时了解生物安全管理的前沿知识、国际上的经典事故案例等，生物安全意识长期未见提升。目前，基层疾控机构加大实验室检验人员的技能培训力度，旨在帮助他们学习到更多的生物安全知识，全面增强安全意识，但是培训覆盖面较狭窄，很多实验室的非检验人员如医疗废弃物处置人员等不在培训范围内。

3 提升实验室生物安全管理水平的建议与策略

3.1 增加管理制度建设力度

3.1.1 尽早完善生物安全管理法律 对于当前实验室生物安全管理部分法律缺失及内部有修改需求的情况，各部门要承担起属于自己的责任，同时有关人员也需要制定及修订行业法规、标准。疾控机构充分结合现行的准则、管理条例等编写最新的管理体系文件，其应囊括安全管理手册、安全程序文件、安全作业指导说明书及多种记录表单，不仅要实现文件架构的整体化、合理化，具体管理范畴也要覆盖所有有关实验室，这是提升生物安全管理工作效率的重要举措。

不管是在编制还是修订法律标准过程中，应格外关注如下几点问题：①做好前期调研工作，掌握时机状况，精准探查到生物安全管理工作中的薄弱点，合理确定管理侧重点，真正做到有的放矢。②中间时期要广纳意见，尤其是一线职工的建议，虚心采纳并反复论证。③条件许可时，可以提出一些试点，对法规内容加以完善，同时防止之后出现和实际工作冲突之处，确保其在实施中取得良好效果。

3.1.2 健全单位内部的规章体制 具体实际过程中根据国家现有的标准进行，完善管理网络[6]。

①管理手册，其是实验室管理体系运作的纲领性文件，其内明确规定了生物安全管理的方针、目标、组织构成、人员岗位职责、质量安全管理细则及技术应用要求等。在单位内部，构建起组织机构图，并且明显做好分级、分工等工作。

②程序文件，可以支持管理手册的内容，其内详细阐述了生物安全管理相关的工作程序流程，包括各项活动实施的原因、具体实施内容、执行主体与时间等，拟定各个部门的有关责任，同时完善工作人员的详细操作流程，并且结合单位实际情况，拟定流程文件，同时根据工作的进程，对工作人员、工作环境、设备等均要进行统一规定。

③作业指导书，其实质上就是某项具体操作的指导文件，主要用于回答怎样做这一问题。编制的作业指导书要清晰阐明操作者的权限及资格要求、设备使用功能、操作方法与流程、安全防护手段等。

④记录，其是安全管理体系运作中各种要素执行的凭据，主要用来阐述实际操作的进程及结果，供后期检查分析应用。记录要及时，并表现出各项生物安全管理工作的执行信息，工作人员决不能在实验结束后补全实验记录，规避部分信息错误或遗漏情况，以致记录的追溯及重现作用被弱化。

3.1.3 加强监督检查力度 基层疾控机构要尽早建立实验室监察制度，并严格将其落到实处[7]。

①做好计划检查，拟定好检查内容、人员、结果、反馈方法等。对检查的结果以报告的形式开展详细分析。②将结果当成管理评估、人员考核及未来制度修改的基础。

疾控机构实验室安全检查工作应细分成如下几个层面推进：①督导工作人员进行岗位自查。实验室工作人员扮演着生物安全的实施者与保障者的双重角色，岗位工作中，要做好自我检查工作，同时做好菌毒种或样本的操作应用、器具与试剂的保管、废弃物处置状况等，发现问题后要尽早上报给相关部门。②实验室安全员的检查。疾控机构为各个微生物实验室设置生物安全员，他们协助实验室负责人更加全面、专业化额定检查实验室日常运作中技术规范、操作规则流程的落实状况。③实验室或疾控机构的自查要其中实验室自查是由多个骨干执行的，由单位的相关部位组织活动，工作人员由不同实验室及不同部门的人员共同组成。生物安全领导小组一年全面检查2次，上下半年各1次，安全责任人按季度检查，生物安全员实行月查，对关键控制点适当增加检查频次。④上级及外部单位进行检查。基层疾控机构要自觉接受并配合上一级疾控机构、卫健委进行的检查，卫生监督系统、环保局等外部单位也可以开展相关安全检查工作。

3.1.4 风险评估 风险评估是实验室风险因素控制及生物安全管理工作推进的基础[8]，由于其涉及到实验操作流程、一级及二级防护屏障等诸多因素，故而被认定是安全管理体系实施的难点内容，部分实验室没有严格按照规程开展风险评估工作而形成遗漏，以致风险评估覆盖面不全。为提升风险评估的科学性、有效性，可以积极采用如下办法。

①开展风险评估培训。借用这种培养方法，让每个工作人员能更好、更快地掌握各项评估的方法。

②结合风险评估、生物安全的管理内容，对有关结果开展实验活动，不断修改并完善现有的制度。

③构建风险评估团队。在评估工作中，一定要以最熟悉流程的员工为基础，让其开展评估工作，并且让具体的工作人员参与到评估中。一方面使评估工作推进阶段能有效结合实验室的工作条件与运作能力。另外，可以充分激发起员工的主动性，并且提升结果的认可度和有效性。在评估时有关专家还要做好把关的作用。面对一些风险高的活动时，要紧急召开有关专家做好咨询及最后的论证工作。

④合理设置评估内容[9]。评估内容不应仅局限于病原体的类型、危险级别、主要来源、感染途径、变异性及防控方案等，也要认真做好仪器设施、工作人员、环境条件等因素的评估工作，如针对设备评估的内容应有应用状态是否达到良好标准、是否获得定时维护及校准、能否娴熟操作新购置仪器、耗材是否足量等。

⑤运用制度保证风险评估工作能落到实处。以国家级行业的机构所颁发的标准、指南作为评估的依据，形成评估报告，获得安全部门的认可。风险评估工作要融入于实验活动中，开展新实验或超常规活动前，做好评估的风险工作，判断是否有开展活动的能力，并且明确是否有风险的存在，并提出针对性的解决办法。针对实验活动实施过程中出现的细微改变均要进行风险评估，例如有关政策、标准或实验活动范围出现变动时。做好实验活动风险的定期评估工作，复审已呈交的评估报告，结合实验室活动类型及风险主要特征合理设定复审周期。当有实验室突发异常事件、事故时一定要进行评估。

3.1.5 开展应急预案的编制 以国家标准为基础，拟定应急预案。预案编制前要先组建编制组，编制及修订时均要坚守“救护优先、保护生命”的基本规则，并落实针对性、合理性等原则，在深度分析风险及科学测评实际应急能力的基础上，运用最科学的理论与方法制定预案，并做好定期评审与内容修订工作。积极开展应急培训及演练，利用其检测实验室维持应急能力的水平，帮助实验室工作人员明确具体内容，掌握应急方法，增强应急能力，这样当实验室突发意外时，也能做到有条不紊，将危害性降到最低，使实验室运行安全得到保障。

3.2 完善实验室的建设基础

3.2.1 加大投入 基础建设对于安全非常重要。要持续增加对基层疾控机构实验室建设的资金投入力度，尤其是社会经济不够发达的基层机构。①优化并更新设备，尽量满足各项实验的标准，逐渐改善基层疾控机构设备性能不足及老化的现状。②结合现实需求投入资金，确保其使用效率，真正做到好钢用在刀刃上，以产生最大的功力。③高度重视设备的运维管理[10]，指派专人执行该项工作，日常使用时加强规范化操作，严格实施设备的定期检修制度，保证其能在整个生命周期内处于良好的运行状态中。

3.2.2 生物安全二级实验室（BSL-2）的建设 建设的依据主要来源于国家颁布的实验室建设相关法律法规和标准规范[11]，从总体规划、布局设计、配电、供水、通风、安全等方面全面建设安全、高效、舒适的实验室环境，污染区、半污染区、清洁区分隔明确，有门禁系统，自动闭门装置，新风系统。不同功能区设置独立的空调机组和排风机组，便于不同区域的压差控制，避免出现交叉感染，洗手池供水设有自动感应开关，实验室废水和空调冷凝水需用化学消毒处理后，使用专业的管道进行污水的排放工作。无害化处理后才能进入到市政的管道内。强弱电需进行隐蔽验收和现场检测。报警装置、应急照明、疏散通道等均应囊括在基础建设中[12]。

3.3 做好人员培训与管理工作

3.3.1 细化培训内容 有效提升工作人员的素养。要求所有工作人员在上岗前，要做好严格的培训，了解其工作中可能存在的危害，自觉遵守生物安全操作规程制度。人员培训可分为6个流程[13]：培训前评估、理论培训、实践培训、在职培训、培训后评估与资格认证、继续教育培训。设定门禁禁入制度，只有完成安全培训流程的新进人员，才能获得进入相应实验室的权限或者密匙在实验室内进行相应的实验活动。针对那些从事高致病性微生物实验的人员要增加培训次数与力度。

3.3.2 基层疾控机构要积极做好人员健康监测工作 为其提供专业就医渠道，探究因为不经意感染所导致的传染病的情况，针对可能发生的事故一定要做好预测，及时报备并做好处理工作。

3.3.3 编制生物安全手册 以世界卫生组织的《实验室生物安全手册》中文版（第3版）作为依据并结合实验室自身特点制定相关规章制度，还有一些应急预案措施以及紧急联系方式，可做成简易形象的插图一同纳入到手册中[14]。

3.3.4 增强学科建设能力 基层疾控机构要自觉增加生物安全方面的科研力度，拓展研究范畴，特别是要加大生物安全二级实验室（BSL-2）的研究深度，在设施、设备等硬件上进一步摸索，尤其是和生物安全相关的重点仪器，如生物安全柜、核酸提取仪、核酸扩增仪、压力蒸汽灭菌器等。关于研究深度方面，要更加细致化与深入化，后期着重探究不同病原微生物特定的生物安全要求等。

新时期下，我国生物安全法律、标准等日益完善，引领生物安全管理工作的法制化、标准化运作进程。基层疾控机构要坚守“安全第一，预防为主”的发展理念，高度重视实验室生物安全的实现情况，结合实际情况增强管理力度，加大资金投入，制度方面加强完善等，努力为我国疾控事业持续健康发展营造一个安全可靠、高度有序的环境。