围绕《医疗器械监督管理条例》分析市县监管重点内容

刘会佳，杨绍文，周杨

黑龙江省市场监督管理人才培养发展中心(哈尔滨 150076)

1 《条例》修订背景和立法思路

1.1 修订背景

党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年1月4日国务院颁布第276号令，《医疗器械监督管理条例》2000版正式实施，是医疗器械法治体系的开始。历时14年全面修订，国务院于2014年6月1日颁布实施了《医疗器械监督管理条例》2014版。2017年进行了二次修订，主要是在大型医疗器械设备和临床试验机构管理相关内容方面进行修改。在审评审批制度改革背景下，颁布实施了现行版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。

1.2 修订的必要性

近些年医疗器械产业迅速发展，“放、管、服”改革持续推进，人民群众对公众健康需求越来越大，国家鼓励医疗器械创新及审评审批制度改革都推动了新版《条例》的修订。

1.3 修订过程

2018年1月，原食药总局局务会议审议通过《条例修正案(草案送审稿)》，5月市场监管总局向国务院报送《条例修正案(草案送审稿)》，历经多次召开征求意见会及赴各地调研，形成《条例(修订草案)》。2020年5月，司法部召开部务会，原则通过草案。2020年9月，司法部提请国务院常务会议审议，12月国务院第119次常务会议审议通过《条例(修订草案)》。2021年2月9日，李克强总理签署739号令，3月18日正式公布新版《条例》，6月1日新版《条例》正式实施。

1.4 立法思路

2014年5月，习近平总书记在上海联影医疗科技有限公司考察时对医疗器械产业发展作出重要批示。2015年8月18日，国务院以国发〔2015〕44号文印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(简称44号文)。

2017年7月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革领导小组第三十七次会议，对审评审批制度改革作出重要批示。10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称42号文)。

44号文、42号文的核心思想是，通过对医疗器械审评审批制度的改革，优化监督管理体制，促进医疗器械产业高质量发展。

新《条例》的地位类似于行业“宪法”，是医疗器械监管的最高法律。

2 《条例》重点内容分析解读

2.1 医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件(物理方式，非药理方式)。

2.2 第一章 总则

本章共12条，从第一条至第十二条。

第四条涉及的内容是监督管理和领导部门，属于新增条款，主要针对地方政府如何承担领导责任，有利于推动地方政府切实落实医疗器械的监管责任。

第五条充分体现落实“四个最严”和坚持“以人为本”。法律法规的基本原则具有弥补成文法在完整性、适应性和前瞻性方面不足的重要功能，当具体条文存在不足时，可以遵循基本原则精神进行处理。医疗器械监督管理的风险管理体现在医疗器械全生命周期的方方面面：研制→注册→生产→经营→使用→上市后研究风险控制→不良事件监测再评价→研制

2.3 第二章 医疗器械产品注册与备案

本章共17条，从第十三条至第二十九条。第十三、十四、十五、二十及二十四条与市地监管关联较大，是需要重点分析解读的条款。医疗器械产品注册与备案的内容充分体现了完善创新体系、简化审评审批、优化备案程序和先于紧急使用原则。

第十三条中提出医疗器械注册人、备案人依法承担法律责任，相较于旧版，此条款更加明确了医疗器械注册人、备案人的主体责任。

第十五条明确提出了提交即备案。企业将备案资料提交给工作人员起即完成了备案，或根据要求提交电子资料开始即完成了备案。由此，对市地具体工作人员提出了更高的要求。新《条例》实施前，某一材料不准确不完整不具备可追溯可以予以补交，实施后，如何备案工作人员认为有很大问题需要企业人员修正时，备后材料修正补充必须在5个工作日完成。需要注意的是，医疗器械注册是行政许可、是事前监督，备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段。

第二十条明确医疗器械注册人、备案人依法开展不良事件监测和再评价，国家局已经出台注册人、备案人不良事件监测和再评价指南。

第二十四条医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但存在免于进行临床评价情形。国家药监局在2021年出台了免于评价的医疗器械目录。医疗器械从低风险到高风险临床评价分不同类，典型体现了风险管理。临床评价分很多种，首先是同品种比对临床评价，在不足以明确安全有效的前提下，再进行临床试验。以前是以“做临床试验”为基本，需要提出不做的理由，现在是以“不做”为前提，已提交的文字性资料不足以保障安全有效才做。临床试验又分两种，不需要审批的临床试验和需要审批的临床试验，国家需要审批的临床试验目录是极高危险的少数医疗器械。

2.4 第三章 医疗器械生产

本章共10条，从第三十条至第三十九条，除第三十二条属于省级药品监管部门职责外，其它条款与各市地局关联较大。

第三十条明确从事医疗器械生产活动应当具备哪些条件。新《条例》颁布实施前，从事医疗器械生产分三种情况，分别为注册人、备案人及受托生产企业。

第三十一条明确了第一类医疗器械实行告知性备案管理。备案人可全委托给其它的医疗器械生产企业。同时，为了鼓励行业创新发展，落实44号文和42号文的文件精神，第一类医疗器械的产品是可以与生产并联备案的。

第三十四条规定与以往相关条款有所不同，与2000年、2014年版《条例》的“委托”不同，以往是医疗器械生产企业自身必须有生产能力，仅仅是生产产能不能满足要求的时候才可以委托，按新《条例》要求，则除高风险的植入性医疗器械外可以全委托。国家药监局已于2022年3月24日发布新版《禁止委托生产医疗器械目录》，比上一版减少了部分医疗器械。

第三十五条要求产品必须符合两个标准，分别是产品技术要求和强制性标准。各市地监管人员要监管企业的自查报告。2022年3月，国家药监局修订发布自查报告编写指南。

第三十八条明确国家分步实施医疗器械唯一标识制度。医疗器械唯一标识是由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一识别。医疗器械唯一标识由产品标识(静态)和器械标识(动态)组成，产品标识需要上传到国家数据库里，器械标识指的是生产日期、有效期、批次等信息。

第三十九条涉及说明书、标签规定。其中说明书有关事项是14项，在备案时按照这14项内容进行备案，标签有关事项是11项。

2.5 第四章 医疗器械经营与使用

有关医疗器械经营与使用，相较于旧版《条例》变化比较少，医疗器械经营与使用的许可监管都在各市地局职责范围。本章共21条，从第四十条至第六十条。

第四十一条中指出按照规定，有的第二类医疗器械可以免于经营备案。从风险管理[1]的角度，什么样的情形可以免于备案呢？只要是安全性、有效性不受流通影响即可。为了整个行业的发展，也是满足“放、管、服”的要求，国家药监局发布了免于经营备案的第二类医疗器械产品目录。

第四十六条是新增的条款，这一条款依据原国家食药总局的《网络销售医疗器械管理办法》。从事医疗器械网络销售的，应当是线下有资质的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。电子商务平台经营者发现有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告市药品监管部门，也就是说，市地局应当知悉电子商务平台的关于经营者的违法报告。

第四十八条大型医用设备应当符合相应配置规定。须遵从配置管理办法及在配置许可管理目录中。

第五十三条是关于可以自行研制体外诊断试剂的规定。在2000版《条例》中规定可以自行研制医疗器械，2014版《条例》取消了有关内容。为了满足“放、管、服”要求，2021新版《条例》又加上了这一条，但是有所限制，只能是对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂。

第五十七条关于医疗机构急需进口二类、三类医疗器械的，目前仅可依据国家在2018年出台了《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的要求》。

2.6 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

本章共7条，从第六十一条至第六十七条。基本上与2017版《条例》无太大变化。

第六十二条是有关不良事件监测的条款。国家已出台不良事件监测工作指南[2]，备案人也参照执行。各市地如何指导辖区内备案人进行不良事件监测，也是依据上述工作指南。同时注意，在行政许可大厅，如果有个人或单位来报告医疗器械不良事件，相关监管部门不能不予回应。

第六十四条明示只要是药品监管部门即可责令暂停，不仅仅是省以上的药品监管部门。条文中的“暂停”不是行政处罚里的“暂停”，无需履行行政处罚手续。

2.7 第六章 监督检查

本章共13条，从第六十八条至第八十条。这一章解决的问题是谁来检查、检查什么、怎么查的问题，发现问题能做什么。

第七十五条规定经有关认定的检验机构方可对医疗器械实施检验。国内有资质的检验机构共70多家，在认监委网站能够查得到。

第七十七条明示市场监督管理部门对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为涉及的法律、行政规定有《广告审查暂行办法》、2019年出台的《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。

第七十八条明示在线政务服务平台有：医疗器械生产经营许可(备案)信息系统、国家互联网医疗器械网络交易监测平台、监督检查管理系统。药监部门建立监管单位信用档案，依法加强失信惩戒。此次增加“依法加强失信惩戒”规定，为各级药品监管部门对失信者依法采取有效的惩戒措施，提供了法律依据，丰富了信用监管举措。

2.8 第七章 法律责任

全章共22条，从第八十一条至第一百零二条。本章规定的是对违反本条例行为的行政处罚。“双罚制”是行政法制建设的重要创新。新《条例》对“单位责任”的体现是提高罚款幅度、加大行业和市场禁入处罚力度，对“个人责任”的体现是“财产罚”、“资格罚”和“人身自由罚”。

第八十四条明示已经备案的资料不符合要求的，进行相应的处罚。这个是新增加的条款，和前面的相应条文紧密对应，是比较有利于各市地局备案工作人员开展工作的一项条款。

第八十九条明确购进医疗器械的有关罚则。这里即使医疗器械本身是合格的，但是供货者不是正规的医疗器械经营企业也是不允许的。

第九十九条明确规定对禁业人员再使用须承担法律责任，充分体现了法律的完善性。

3 地方政府如何贯彻落实《条例》内容

(1)加强对本行政区域医疗器械监督管理工作的领导。

(2)组织协调本行政区域内医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作。

(3)加强医疗器械监管能力建设。

(4)科学把握安全与发展、放活与严管、体系与能力、风险与责任、原则性与灵活性、产品安全与信息安全、单位责任与个人责任的关系。

4 新形势下市县医疗器械监管工作重点

(1)进一步做好第一类医疗器械产品及生产备案工作，探索并联备案的工作模式、程序。

(2)稳步推进医疗器械唯一标识试点应用。

(3)认真总结监管执法经验，加强调研和论证告知性备案后的监督检查。

(4)认真研究行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题。

(5)充分利用国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台，确保信息的有效衔接，对医疗器械监管数据进行收集、汇总、分析和处置，实现精准监管。

(6)设区的市级药品监管部门应当建立本行政区域医疗器械经营、使用企业监管名录，明确市级和县级药品监管部门的监管对象，并对外公布。

(7)市级药品监管部门根据医疗器械经营企业、使用单位质量管理和所经营、使用医疗器械产品的风险程度，实施分级动态管理。结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别，明确监督检查重点，并组织实施。

(8)市级和县级药品监管部门应当加快健全“双随机、一公开”监管机制。

(9)应当定期根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚、舆情信息等情况，加强风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。