派斯菲科：全力打造生物制药的中国品牌

■本刊全媒体记者 吕岩萍

走进哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司（以下简称派斯菲科），一条条生产线紧张忙碌而又有条不紊。经过一道道严密工艺程序，产品最终出厂，随即被迅速运往一个个“生命前线”。

派斯菲科成立于1986 年，是东北三省唯一一家血液制品生产企业。2021年3月26日，派斯菲科股票在深交所上市，自此跻身资本市场，越飞越高。

打造核心竞争力

派斯菲科主营业务为生产并销售血液制品，产品共包括了人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人纤维蛋白原等3 大类9 个品种29 种规格，拥有自主知识产权50 余项，发明专利9 项。派斯菲科被国家人社部认定为“博士后科研工作站”，被黑龙江省科技厅认定为“高新技术企业”“工程技术中心”，被省工信厅认定为“企业技术中心”。公司1998年通过国家药监局的药品GMP认证，2003年通过ISO9001国际质量体系认证和IQNet国际认证联盟的认证。先后被国家及省、市相关部门授予“小巨人企业”“亚洲最具影响力品牌奖”“中国民营科技企业创新奖”“中国产学研合作创新奖”“黑龙江品牌单位”“黑龙江省科技创新示范企业”“黑龙江省先进基层党组织”“省级成长型非公企业党建示范点”“哈尔滨市模范纳税企业”“质量稳定合格企业”“守合同重信用企业”等荣誉。

人体的五脏六腑需要血液来灌溉滋养，作为防控重大疾病、救治危急重症患者的基础药，血液制品对人类维持生命活动的重要性是不言而喻的。

派斯菲科党委书记、董事长付绍兰向记者介绍：“作为血液制品制造企业的派斯菲科，核心竞争力是先进的工艺水平、领先的生产能力、丰富的品种构成、强大的研发能力。派斯菲科紧紧抓住这些核心能力建设，是从数量型发展模式向质量型发展模式转变的关键。在日常生产经营过程中，这种核心能力分别体现在原料血浆供应、生产组织、工艺优化、新产品开发、质量保证、设备管理、销售管理、综合协调等诸多方面。”

打造技术领先优势

工艺优化是一项持续工作。派斯菲科在生产过程中不断对工艺模块进行优化，根据产品个性，调整工艺参数控制点，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原均通过优化工艺，不同程度上提高了产品的收率。

派斯菲科在行业内始终保持着设备领先的优势。2021年，派斯菲科又前瞻性地对车间的产能及设备进行整体规划和改造，引进德国博世自动包装机，包装线实现了全过程自动化。

派斯菲科在设备自动化基础上，全面推进信息化管理，引进西门子制药行业的MES系统（Manufacturing Execution Systems 即制造执行系统），成为血液制品行业中第一家可实现生产全面信息化管理的企业。系统上线后，公司可实现生产计划管理、工艺路线管理、物料管理、生产过程控制管理和现场数据采集的全面信息化管理，实现药品生产过程的全面跟踪，对药品质量进行跟踪管理、成品实现动态追溯管理。

派斯菲科积极进行新产品开发。正在研发的人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物及人纤维蛋白原工艺优化项目稳步推进。这些新产品的开发，可有效提升血浆资源的综合利用率。

派斯菲科在科研平台建设上取得突破性成果。派斯菲科申报的博士后科研工作站已顺利获得国家人社部及全国博士后管理办公室审批，是血液制品行业内唯一一家获批的企业，现正在和高校洽谈联合培养博士后。公司将依托博士后科研工作站，承担公司研发项目，同时为血液制品行业及公司培养高级技术人才。

根据生物医药行业及血液制品行业的发展趋势，派斯菲科正在进行冻干人凝血因子Ⅷ制剂、人凝血酶原复合物、新一代静注人免疫球蛋白（10%）、破伤风中和单抗等新产品的研发。其中，派斯菲科和哈尔滨工业大学联合申报的“冻干人凝血因子Ⅷ制剂研制”项目被省科技厅列入省重大科技专项。

打造血液制品“中国制造”品牌

“血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于国家战略性资源。派斯菲科依托开放的研发平台吸引国内顶级血液制品专家，借助外脑、内外发力，不断打破技术壁垒，打造血液制品的‘中国制造’品牌。”付绍兰向记者介绍。

派斯菲科现有产品的研发取得喜人进展。人凝血因子Ⅷ项目上，通过小试和中试，初步确定人凝血因子Ⅷ生产工艺，并完成人凝血因子Ⅷ病毒灭活预验证工作；人凝血酶原复合物项目上，已经进行临床前申报资料的补充及完善。

派斯菲科还在大力推动并开展静注人免疫球蛋白（10%）的研制。

对于“十四五”时期的产品研发，派斯菲科有着自己的“展望”——

对现有产品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原）的工艺，在申报工艺范围内进行微调及细节优化，在保证产品质量的同时，提高产品收率；人凝血因子Ⅷ研发工作有序进行，完成人凝血因子Ⅷ病毒灭活验证工作、临床研究工作以及注册申报工作；人凝血酶原复合物工作有序进行，完成注册申报工作；完成静注人免疫球蛋白（10%）研制的临床前研究工作，并推进相应的临床研究工作……

2022 年6 月18 日，中共黑龙江省委书记、省人大常委会主任许勤在派斯菲科调研时指出，要深化生物技术创新，坚持基础研究与应用研究协同发展，推动关键核心技术攻坚突破，努力掌握更多“独门绝技”；坚持生物技术与数字技术融合发展，打造创新升级“双引擎”，形成“1+1＞2”的叠加效应……

对此，付绍兰表示：“面对未来发展，派斯菲科人一直把‘抓先机’视为‘锦囊’。先机就是生机，就是先手棋、先发优势；新局就是新生，就是新天地、别开生面。只有不甘于跟在别人后面亦步亦趋的人，才会敢为人先、奋勇争先；只有不安逸于守成、不满足于既有成就的人，才会吐故纳新、推陈出新。”

百舸争流千帆竞，乘风破浪正远航。36年发展的厚积沉淀，派斯菲科对未来充满信心。