中药内服外敷联合西药治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎50例

徐新强 ，洪振强

（1.福建中医药大学中医学院，福建 福州 350122；2.泉州市正骨医院，福建 泉州 362000；3.中医骨伤及运动康复教育部重点实验室，福建 福州 350122）

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是以关节软骨退行性变及软骨损害为主要病理表现，临床表现为膝关节的疼痛、僵硬、畸形及活动受限［1］，临床上治疗KOA 主要以改善关节疼痛，恢复膝关节功能，以及提高整体机能为主要目的［2］。塞来昔布是一种非甾体类抗炎药，具有抗炎、止痛等作用，用于治疗KOA，短期和远期疗效明显，但部分患者疗效仍不理想，且长期服用非甾体类抗炎药会对中老年患者胃肠功能造成不良影响［3］。KOA 归属于中医学“骨痹”范畴，临床证型以寒湿痹阻证多见［4］。薏苡仁汤出自《类证治裁》，主治风寒夹湿型痹证，常用于治疗类风湿性关节炎、关节劳损、四肢不利、肌肉酸楚、麻木不仁等症。温经克痹散是泉州市正骨医院的自制外敷药，具有行气血、温经脉、祛风湿、除痹痛等功效。临床实践表明：单一药物治疗KOA 疗效不佳，中西医联合用药具有一定优势。近年来笔者在西药治疗基础上，采用薏苡仁汤内服合温经克痹散外敷治疗寒湿痹阻型KOA 50 例，取得良好疗效，现报告如下。

1 临床资料

1.1 西医诊断标准 参照中华医学会骨科学分会制定的《骨关节炎诊治指南（2007 年版）》［5］中KOA诊断标准。

1.2 中医辨证标准 参照中国中医药研究促进会骨伤科分会制定的《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020 年版）》［6］辨为KOA 寒湿痹阻证。

1.3 纳入标准 ①年龄40～70 岁；②可清楚表达主观感受并配合量表评估；③患者依从性较好，能配合完成本研究；④对本研究知情同意并签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①伴有意识障碍、精神疾病或其他影响观察指标判定因素者；②同时患有其他疾病并正在接受药物治疗；③有膝关节创伤或手术史、膝关节肿瘤者；④对塞来昔布或本研究使用的中药成分过敏、皮肤破溃者。

1.5 一般资料 选取2020 年4 月—2022 年4 月就诊于泉州市正骨医院骨科寒湿痹阻型KOA 门诊患者100 例，采用随机数字表法分为对照组和治疗组各50 例。2 组性别、年龄、病程比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。

表1 2 组一般资料比较（）

表1 2 组一般资料比较（）

组别对照组治疗组例数50 50性别男27 29女23 21年龄/岁57.56±9.04 58.88±7.60病程/月8.56±3.90 8.89±5.49

2 方 法

2.1 治疗方法

2.1.1 对照组 口服塞来昔布（辉瑞制药有限公司，产品批号：H20140106），0.2 g/次，每日 1 次，疗程4 周。

2.1.2 治疗组 在对照组治疗基础上配合薏苡仁汤内服合温经克痹散外敷。①薏苡仁汤组方：薏苡仁25 g，苍术、羌活、独活各15 g，防风、桂枝、当归、川芎各 9 g，炙甘草 5 g。每日 1 剂，水煎 2 次，共取汁约400 mL，分早晚饭后口服。②温经克痹散（院内制剂，闽药制字Z 20200401）由当归、川芎、桂枝、羌活、独活、白芷、木香等中药结合现代生物发热材料制作而成，外敷于患侧膝关节四周，每次持续6～8 h，每日 1 次，疗程 4 周。

2.2 观察指标

2.2.1 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》［7］判定。①临床控制：疼痛等症状消失，关节活动正常，积分减少≥95%，X 线显示正常；②显效：疼痛等症状消失，关节活动不受限，积分减少≥70%，＜95%，X 线显示明显好转；③有效：疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受限，积分减少≥30%，＜70%，X 线显示有好转；④无效：疼痛等症状与关节活动无明显改善，积分减少不足30%，X 线无改变。

2.2.2 膝关节疼痛程度 治疗前后采用疼痛视觉模拟评分（VAS）［8］评估，分值0～10 分，分值越高表示疼痛程度越严重。

2.2.3 膝关节功能 治疗前后采用骨性关节炎指数（WOMAC）量表［9］评分评估。评分项目包括5个疼痛指标、2 个僵直指标和17 项功能障碍指标，评分共计100 分。分值越低表示膝关节功能越好。

2.3 统计学方法 采用SPSS 26.0 软件进行数据处理。计量资料符合正态分布以（）表示，组内比较采用配对t检验，组间比较采用成组t检验；偏态分布以M（P25，P75）表示，组内比较采用两相关样本秩和检验，组间比较采用独立样本秩和检验。计数资料采用χ2检验。

3 结 果

3.1 2 组疗效比较 见表2。

表2 2 组疗效比较（n，%）

3.2 2 组治疗前后膝关节疼痛VAS 评分比较 见表3。

表3 2 组治疗前后膝关节疼痛 VAS 评分比较（） 分

表3 2 组治疗前后膝关节疼痛 VAS 评分比较（） 分

注：与治疗前比较，1）P＜0.05；与对照组比较，2）P＜0.05。

治疗后组别 例数 治疗前4.98±1.301）1.58±0.811）2）对照组治疗组50 50 6.76±1.65 6.67±1.45

3.3 2组治疗前后WOMAC量表评分比较 见表4。

表4 2 组治疗前后WOMAC 量表评分比较（）/［M（P25，P75）］分

表4 2 组治疗前后WOMAC 量表评分比较（）/［M（P25，P75）］分

注：与治疗前比较，1）P＜0.05；与对照组比较，2）P＜0.05。

治疗后21.74±5.861）22.5（18，26）1）2）组别对照组治疗组例数50 50治疗前40（34，44.75）39.54±7.39

4 讨 论

炎症刺激、病理性的血管新生及免疫学等因素均参与KOA 的发病进程，最终导致软骨的损伤、滑膜、软骨下骨病变［3］。作为一种新型环氧化酶抑制剂，塞来昔布可以抑制前列腺素的生成，起到抑制炎症、缓解疼痛的作用，但临床单用仍有部分患者治疗效果欠佳［10-11］。因此大部分临床医生选择将塞来昔布与其他疗法联用，以达到提高疗效、缩短疗程的目的。

寒湿痹阻型KOA 多由长期慢性劳损或素体虚弱，筋脉、骨节失养，加之感受风寒湿之邪，外邪侵袭经络，滞留于关节，致气血不畅，筋络不通，引起肢体关节疼痛、酸楚、麻木、重着及活动障碍，此时当以祛风散寒除湿为要。薏苡仁汤方中薏苡仁除湿、利痹；苍术、羌活、独活祛风；当归、川芎补血活血；桂枝温通经脉。诸药合用共奏祛风除湿、散寒通络之效。现代药理学研究表明：薏苡仁汤主要核心成分为谷甾醇及汉黄芩素［12］。有研究表明在骨关节炎早期可观察到软骨内脂质沉积［13-14］，血清胆固醇可促使骨关节炎发展，而谷甾醇可清除血清胆固醇。汉黄芩素属类黄酮一种，可通过增加软骨生成标记物的表达，抑制氧化应激、软骨细胞凋亡、炎症介质表达，从而治疗达到骨关节炎的目的［14］。温经克痹散外敷方中，桂枝、羌活、独活、苍术、白芷能温经通络，祛湿止寒；当归、川芎、木香具有活血祛瘀、行气止痛的功效。此外，温经克痹散外敷结合现代生物医学技术，加入发热材料，更易渗透皮肤，使药力直达患肢，功能散寒、祛湿、除痹［15］。二者配合，内外同治，协同增效，可有效缓解KOA 临床症状。

本研究结果显示：在西药治疗基础上，采用薏苡仁汤内服合温经克痹散外敷治疗能够显著减轻膝关节疼痛，改善膝关节僵直和功能障碍，疗效较佳。