医用灭菌器的安全监察管理探究

郑文兴

（赣州市市场监督管理局，江西赣州 341000）

0 引言

医用灭菌器是医院不可或缺的设备之一，它具有医用设备和特种设备的双重特殊性，其日常的安全监督管理工作也给使用单位、特种设备检验人员、特种设备安全监察人员带来了挑战。

近年来，医用灭菌器在设计、制造方面得到了不同程度的提升和改进。例如，在材料方面，以往内筒筒体和封头采用常规的碳钢材料，但是随着材料制造技术水平的提高和人们对医用设备清洁度的不断追求，现在的灭菌器通常由不锈钢材料制造，常见的材料有314L 和316L[1]；在设计方面，由于灭菌器属于快开门式压力容器，其机械联锁装置对于设备的安全运行具有重要作用，而现代化的设计模式是将常规的手工机械联锁改为自动联锁装置。

设备越来越现代化以及体量越来越大，增加了监察和检验的难度。结合实际丰富的特种设备监察、安全监督管理经验，分析和整理医用灭菌器的监察、检验情况，并对发现的问题进行总结、归纳，为检验人员、监察人员的日常工作提供参考。

1 常见问题

1.1 应力腐蚀裂纹

在日常监督检查中发现，一些医用灭菌器在使用过程中出现应力腐蚀裂纹，所幸发现及时，督促使用单位立即停止使用，从而避免重大安全事故的发生。这些设备的失效模式对于现代医用灭菌器具有一定参考意义。

某台灭菌器由国内医疗器械公司于2018 年4 月制造，当年8 月正式投用。其内筒的筒体材料和封头材料分别为304 不锈钢、SUS304，设计温度140 ℃，设计压力0.23 MPa，介质为水蒸气。按照TSG 21—2016《固定式压力容器安全技术监察规程》的要求，该设备投用3 年后进行内部检验，鉴于其材料为不锈钢，采用渗透检测对其内表面进行无损检测，发现有裂纹且一些部位的裂纹深度较大，存在穿裂风险（图1）。

图1 渗透检测发现有裂纹

首先对裂纹的形成原因进行了分析。该灭菌器的使用单位为属于县城的疾病防控中心，近年来县城人口剧增，使该单位的工作量也有较大增长，受条件限制，只要未发生故障该灭菌器就满负荷运转。另外，该灭菌器是用来压生理盐水的，其中氯离子（Cl-）含量较高。虽然生理盐水盛放在玻璃容器，但是由于压力的问题玻璃容器有时会爆裂，这样盐水就会飞溅到灭菌器内筒筒壁。根据GB/T 30579—2014《承压设备损伤模式识别》可知，不锈钢在有氯离子作用的环境下其抗腐蚀能力降低[2]，容易发生晶间腐蚀，进而产生裂纹。

在分析过程中还发现，该单位的老的灭菌器就放置在新灭菌器旁边，它们的使用环境和工况完全一致，老设备价格低廉，仅仅是因为达到了使用年限而被置换，其并未产生过类似缺陷。经查阅技术资料得知，老设备的内筒材料为普通碳钢而非不锈钢，虽然老设备也长期处于富Cl-环境中，但是由于普通碳钢不具备晶间腐蚀敏感性，所以未产生裂纹。

1.2 壁厚整体减薄

对某大型医院的8 台型号一致、相同采购批次的脉动真空灭菌器进行首次定期检验，发现所有的灭菌器的内筒体壁厚均无异常，而门板存在壁厚不均匀的现象，且有些部位实测壁厚低于设计规定最小值。

在检验机构以往的案例中，门板壁厚减薄现象极为罕见，因此检验人员对该设备的出厂资料、使用状况、日常管理状况等做了深入调查。对内筒进行渗透检测，除了发现一些不影响正常使用的点蚀之外，并未发现其他缺陷。查阅该批次设备的出厂资料，发现该批次设备全部由同一厂家生产，厂家的质量检验人员反映，为了提高门板的耐腐蚀性能和设备外形的美观，厂家对门板进行了抛光和钝化处理。检验中未发现门板有腐蚀现象，因此认为门板壁厚不均匀和部分位置实测壁厚偏小的原因是由制造工艺所引起。通过本次事件，该医院在采购验收时，增加了对壁厚测量的验收项目，同时也向设备制造厂家建议改进工艺，以避免上述情况的发生[3]。

1.3 规避监管

大部分的灭菌器是箱体结构，其承压部分一般设置在箱体的内部。在监督检查过程中发现，有些企业宣称其产品依据《特种设备目录》不属于特种设备，不需要监管。因此，对于该设备的日常管理，未按照特种设备进行管理，不申请检验也不注册，这给人流量大的医院带来较大安全隐患。

根据《固定式压力容器安全技术监察规程》，固定式压力容器是指安装在固定位置使用的压力容器，规程适用于同时具备下列条件的固定式压力容器（以下简称“压力容器”）：①工作压力≥0.1 MPa；②容积≥0.03 m3且内直径≥150 mm；③盛装的介质为气体、液化气体以及最高工作温度高于等于其标准沸点的液体。现在医院使用的绝大多数灭菌器，其压力大多数为0.23 MPa；容积和内径也均达到了0.03 m3和150 mm，内部介质为水蒸气，因此完全符合固定式压力容器的范畴，应该按照特种设备进行管理。

1.4 技术资料缺失

对某医院的压力容器进行日常安全监察中发现，其技术资料中《产品质量证明书》未见强度计算书、压力容器安全泄放量及安全阀排量计算书等，不符合《固定式压力容器安全技术监察规程》的规定。

《江西省特种设备安全条例》规定，鼓励使用单位按照特种设备安全使用管理标准，施行特种设备安全使用标准化管理[4]。在对辖区内医用灭菌器的日常监督检查中发现，对于灭菌器这类设备，法规标准规定的技术资料有设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护说明、监督检验证明等，但很少有完整的资料，这成为设备安全运行的较大隐患。因为作为快开门式压力容器，其常见故障在技术资料中较容易找到解决办法，而资料缺失会给排除故障带来一定困难，甚至可能发生事故。

1.5 作业人员持证问题

《特种设备安全法》第十四条规定，特种设备作业人员必须按照规定取得相应资格，方可从事相关工作。在对灭菌器的日常监督检查中发现，作业人员持证上岗工作中存在如下两个问题。

（1）未持证。由于操作人员离职等原因，新员工未取得相关证件即操作设备。

（2）持证类别与所操作设备不符。根据TSG 07—2019《特种设备生产单位和充装单位许可规则》对特种设备作业人员类别的划分，操作医用灭菌器这类快开门式压力容器的证件类别应为R2，但是在医院进行检查时，经常有安全管理人员将R3（氧舱维护保养作业人员证）证出示以应付检查。未持证或者持证类别不符合规定，均会给操作人员和设备本身带来一定的安全隐患。

2 对策

通过对医用灭菌器的常见问题进行归纳和总结，发现上述问题存在一定的共性，因此，根据问题寻找预防措施，可以防范化解风险。针对上述问题，提出以下对策。

2.1 消除应力腐蚀环境

在对多台灭菌器的裂纹成因中发现，其成因主要是容器材料和富Cl-环境造成的晶间腐蚀，针对这类问题，可以通过：①改变盛装介质的容器，尽量减少Cl-与内筒体接触；②合理选材，选用耐应力腐蚀的材料，如高纯奥氏体铬镍钢、高硅奥氏体铬镍钢、高铬铁素体钢和铁素体-奥氏体双相钢等，其中以铁素体-奥氏体双相钢的抗应力腐蚀能力最好。医疗机构可以根据自己灭菌器的使用环境向灭菌器制造厂家专门定制内筒材料具有耐应力腐蚀的灭菌器，这样可以解决灭菌器内筒裂纹的问题，同时节约大量资金；③医疗机构可以采取相应措施，减少Cl-浓度积聚的现象，如每次用完后用水冲洗等，尤其是结构突变处，这样也能延长此类灭菌器的使用寿命。

2.2 合理采购

（1）对于经常发生问题的供应商，应将其从本单位的合格供应商名录中删除。

（2）由于灭菌器属于特种设备，在采购时应多向检验机构、监察部门咨询，尽量不选择那些曾经发生过事故的设备生产厂家。

（3）采购后，对于设备验收，可以委托有检验资质的单位进行检验验收，这样可以把一些问题在安装之初就予以解决消除。

2.3 加强日常安全管理

对于技术资料缺失，作业人员持证等问题，使用单位应勇于担起主体责任，完善特种设备管理制度。可以通过向检验机构咨询、到管理先进的单位学习等方式，整理出适合本单位运行体系的特种设备管理模式。同时，应按照特种设备安全法和相关技术规范的要求，加强对特种设备作业人员的日常培训，保持知识更新。

3 结论

医用灭菌器看似小巧，实则在管理方面有大学问。本文通过对日常监管过程中发现的问题进行总结与归纳，提出了针对性的解决措施。在使用单位加强管理、检验机构从严检验、监察部门加强监督的环境下，医用灭菌器这类设备一定能安全、稳定地运行。