专利视角的干细胞外泌体发展趋势和竞争格局分析

刘伟，吴曙霞，刘慧

·调查与研究·

专利视角的干细胞外泌体发展趋势和竞争格局分析

刘伟，吴曙霞，刘慧

100850 北京，军事科学院军事医学研究院卫生勤务与血液研究所（刘伟）；528437 中山艾一生物科技（广东）有限公司（吴曙霞）；100035 北京医药健康科技发展中心（刘慧）

外泌体作为细胞外囊泡之一，具有多种生物活性和细胞间通信作用，作为一种新型无细胞治疗策略已引起研究者的广泛关注[1]。本文主要对干细胞外泌体专利的申请数量、技术生命周期、市场布局和创新能力、重点技术竞争力、申请机构竞争力、研究热点、中美专利对抗等多个维度分析干细胞外泌体领域的国际发展态势和竞争力，为相关研究提供借鉴和参考。

1 干细胞外泌体概述

干细胞已被证明具有治疗多种疾病的巨大潜力，最近的研究表明干细胞疗法的有效性很大程度上得益于其旁分泌效应[2]。外泌体是细胞主动向胞外分泌的一种直径为 30 ～ 150 nm 的囊泡样小体[3]，可由多种细胞（如树突状细胞、干细胞、上皮细胞、肿瘤细胞等）在生理或病理状态下分泌，并广泛存在于血液、尿液、唾液、腹水和胆汁等体液中[4]，可被体内几乎所有细胞释放和接收，是细胞间通信的有效系统[5]。外泌体最早在网织红细胞中被发现，并在 1987 年被命名为“exosome”[6]。过去十年左右的研究表明，外泌体并不是最初认为的细胞垃圾桶，而含有大量重要的细胞活性物质。外泌体进入靶细胞，进而递送内容物，并影响靶细胞的行为[7]。在肿瘤微环境中，外泌体可在肿瘤和免疫细胞之间传递分子信息[8]。外泌体携带其来源细胞的特征分子，分离和分析体液中的外泌体，可揭示潜在的疾病特征[9]。目前，外泌体在疾病诊断与治疗中的研究与应用成为热点。研究表明，外泌体与其供体细胞有着相似的生物学效应[10]。因此，来自不同细胞类型或不同细胞状态的外泌体，可能具有不同的生物学功能，其主要治疗优势表现在免疫原性低[11]、安全性高[12]、易于制备和运输以及作用效率高等[13]，具有广阔的应用前景。

该项目规划占地面积69亩，总投资8850万元。救灾物资储备库、救助管理站、未成年人救助保护中心、社会福利院、大平山农村养老服务中心、儿童福利院、社会福利院老年养护楼、老年人活动中心等已建成投入使用；二期项目将建设老年公寓。

2 数据来源和研究方法

本研究以干细胞外泌体相关技术专利为数据来源，对该领域专利进行申请公开趋势、生命周期等多维度分析。本文选取 Incopat 专利数据库进行专利分析。该数据库收录了全球 120 个国家超 13 亿件专利数据，信息内容准确可靠，数据质量高，并支持中英文检索，可进行同族专利合并处理、提供权利要求数与同族数等可用于评估专利质量的指标等优点。在专利题名、摘要和权利说明中检索，确定的检索策略为TIABC=((("stem cell*" AND "extracellular vesicles") OR "stem cell*" AND exosome*))，共检索到相关专利2775 条，通过数据清洗、去噪，简单合并同族后是 1673 个专利家族，从专利发展趋势、重点技术布局、重点核心专利、主要申请机构、主要申请机构技术领域和优势领域以及中美专利沙盘对抗等多个方面进行干细胞外泌体相关专利分析。

“意”是道德意志，是人们在完成目标的社会实践过程中，表现出来的克服重重艰难险阻、不怕困难、顽强拼搏的毅力与坚持不懈的精神。人的道德素养的形成离不开道德意志，道德意志对人们道德素养的形成有着调控作用。人们的道德控制力、意志力自然十分重要。正所谓“克己复礼为仁”，人必须克制住自己的冲动，遵纪守法，即可达到所谓道德修养的最高境界，即所谓“仁”。

体育馆主体结构钢筋层次多、密度大，特别是在支座处的钢筋更为拥挤，施工难度大。经对各种钢筋连接方式进行比较，决定采用机械连接技术施工。采用机械连接可全天候作业，气候条件影响小，约1.5～2.0 min即可完成一个接头。若采用电弧焊接，一个接头约需10 min，施工效率低，不能确保工期。经综合比较，决定对Φ 22 mm以上的钢筋采用平螺纹连接，现场对钢筋端头加粗，加工成直螺纹。采用这一方法除了能保证工期外，与焊接接头相比，结构钢筋排列拥挤的程度得到降低，易于进行混凝土浇筑。

3 结果分析

3.1 全球申请公开趋势分析

对全球干细胞外泌体专利申请和公开趋势分析可以全面了解该领域技术专利在不同国家或地区的起源和发展情况，对比不同时间不同国家和地区的技术活跃度，可以为分析干细胞外泌体专利在全球布局情况，预测未来的发展趋势提供参考[14]。全球干细胞外泌体领域相关专利申请和公开趋势都呈快速上升趋势。2006 – 2010 年干细胞外泌体处于研发早期，在此期间该领域专利申请较少，年均申请专利数量在 10 项以内；2011 – 2015 年，该技术领域专利申请和公开数量都有增加，2016 年至今，该领域专利申请和公开数量呈快速上升趋势，特别是在 2020 年专利申请量达到峰值，为 364 项，2021 年公开专利达到最高值，为 486 项（图 1）。

《指路经》在高良乡有很多忌禁，加上要跟死者身体直接接触，所以，现在掌握的人极少，习俗和文化的传承困难。40多岁的芦笙传承人马玉杰，说他不会，60多岁的芦笙传承人陶兴文，也说不会。

图 1 干细胞外泌体相关专利申请趋势

3.2 技术生命周期分析

燕麦不同磷效率基因型对难溶性无机磷源的吸收利用差异…………………………………………… 赵攀衡，齐冰洁，贺 鑫（45）

图 2 干细胞外泌体相关技术生命周期图

3.3 市场布局分析

对各个国家或地区的干细胞外泌体相关技术专利分布情况进行分析，可以了解该技术在不同国家技术市场布局情况，从而发现重要的目标市场。从干细胞外泌体相关技术专利公开国情况可以看出，该领域市场分布主要集中在中国和美国，中国是最大的干细胞外泌体技术竞争市场，公开专利 700 多项，远远超过其他国家。其次是美国市场，在美国公开的干细胞外泌体相关专利 200 多项，全球其他市场布局还包括韩国、日本、印度、俄罗斯、加拿大、英国、澳大利亚、巴西等国家（表 1）。可见，全球干细胞外泌体相关技术在中国、美国市场布局较多，竞争也最为激烈。

表 1 干细胞外泌体相关技术专利公开国情况

干细胞外泌体专利转让数据可以展示该领域专利成果应用及转化情况，从图 5 中可以看出，2009 年之前该领域专利转化较少，2009 – 2012 年干细胞外泌体专利转让缓慢增加，但是年专利转让量仍然在 10 项以内，2013 – 2017 年该领域专利转让有所增加，年平均转让量在 20 项以上，2017 年以后干细胞外泌体专利转让量增长较快，几乎呈直线增长趋势。

专利价值评估是基于对专利大数据的深度加工，运用市场法，结合机器学习模型进行价值估算，整合了专利引用、专利国家规模、专利存活期、法律状态等。专利价值相关的 80 多个不同指标，同时基于历史上的专利成交案例等进行调整，最终提供专利价值的评估数值（图 4）。可以看出，干细胞外泌体专利价值在 1000 ～ 30000 美元之间的专利较多，占到总专利的 70% 以上，市场价值在 3 万 ～ 30 万美元专利为 180 多项，市场价值在 30 万美元以上的专利较少。

对来自不同国家的申请人在不同国家申请专利数量情况进行分析，可以了解干细胞外泌体相关技术创新主体在不同国家的专利布局情况。分析在中国申请保护的各个国家干细胞外泌体相关技术专利情况，可以了解各个国家在中国的市场布局情况、保护策略及技术实力。从图 3 中可以看出，在中国专利申请国别分布中，中国本土专利最多；其他国家在中国的市场布局情况，美国在中国申请专利最多，可见美国很注重中国的干细胞外泌体市场；其次是韩国、日本、新加坡、瑞士、英国、以色列等。

3.4 创新能力分析

专利申请人国别和专利价值度可以反映出某个国家在干细胞外泌体领域的技术创新能力。在专利申请数量方面，从干细胞外泌体主要专利来源国（表 2）可以看出，中国在该领域申请专利最多，达到 700 多项，说明中国在干细胞外泌体领域创新能力最强。其次是美国，专利申请量将近 500 项。排名第三位的国家为韩国，在该领域研发专利达到200 多项。其次为日本、新加坡、瑞士、英国、以色列、加拿大、印度等国家，但是这些国家研发干细胞外泌体专利都在 50 项以内。可见，中国和美国是该细胞外泌体相关技术主要创新来源国。

3.6.2 第一申请机构 IPC 研发重点 从第一申请机构 IPC 分类情况可以看出机构研发重点，Exocobio公司主要研发优势方向为 A61K35（含有其有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品）具有相关专利 63 项；A61K8（化妆品或类似的梳妆用配制品）方向相关专利为 69 项、A61Q19（护理皮肤的制剂）方向相关专利为 61 项。美国 Evelo Biosciences 公司主要优势方向为 A61K35（含有其有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品），在该方向申请专利为 23 项；博德研究所主要优势方向为 C12N15（突变或遗传工程；遗传工程涉及的 DNA 或 RNA），申请干细胞外泌体专利为 26 项，在该方向干细胞外泌体技术领域具有绝对的优势；波士顿儿童医疗中心公司干细胞外泌体 A61K35（含有其有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品）和 C12N5（未分化的人类、动物或植物细胞，如细胞系）（图 10）。

对干细胞外泌体技术专利的生命周期进行分析，可以推测未来该技术发展方向，利用技术生命周期图可以初步判断某技术领域的技术成熟度。一般来说，技术专利生命周期包括技术萌芽期、发展期、成熟期、衰退期和复苏期 5 个阶段[15]。干细胞外泌体相关技术专利生命周期图如图 2 所示。2006 – 2010 年为该技术的萌芽期，在该阶段干细胞外泌体技术相关研发人员和机构都较少，且申请相关专利也较少。2011 – 2015 年该技术进入缓慢发展期，进入该领域研发的机构和人员有所增加；2016 年至今，随着该技术不断取得相关研究成果，在皮肤损伤修复、治疗慢性创面、骨修复再生等疾病治疗领域不断取得突破，该领域专利申请和公开都进入快速发展期。

图 3 各个国家干细胞外泌体技术专利布局情况

图 4 干细胞外泌体相关专利市场价值

图 5 干细胞外泌体相关专利转让趋势

在专利质量方面，专利价值度和专利先进性是综合评价指标。专利价值度主要融合了技术稳定性、技术先进性、保护范围层面、技术转让、专利许可等 20 多个技术指标，并构建专利价值度评价模型，对每项专利进行专利价值度评价。专利价值度分值为 1 ～ 10 分，分值越高代表价值度越高。在专利价值度方面，美国 10 分价值度专利最多，达到 296 项，说明在该领域美国创新研发实力最强，我国10 分价值度专利较少，只有 12 项，6 ～ 7 分专利价值度较多。其他国家专利价值度都较低，可见在干细胞外泌体相关技术专利质量方面美国和中国引领全球技术发展（图 6）。

表 2 干细胞外泌体相关技术专利主要来源国

专利先进性指的是一项专利技术与其申请日前本领域的其他专利相比是否处于领先地位。主要从专利涉及的技术领域、要解决的技术问题、技术手段和技术效果等方面进行综合衡量和评价[16]。专利先进性分值为 1 ～ 10 分，分值越高代表先进性越高。在干细胞外泌体技术领域，美国 10 分先进性专利最多，达到 267 项，说明在该领域美国创新研发实力最强，我国 10 分先进性专利较少，4 ～ 5 分先进性专利较多，其他国家专利先进性都较低（图 7）。

3.5 重点技术竞争力分析

对干细胞外泌体相关技术专利的国际专利分类号（IPC）进行技术分类统计分析，可以更深入了解该领域专利的研发重点，主要选取专利技术所在的 IPC 分类号大组进行分析。

通过分析全球干细胞外泌体相关技术专利机构申请量，可以反映在该领域各机构的技术竞争力及活跃程度，还可以反映出该技术领域的技术集中程度[18]。

图 6 各个国家干细胞外泌体相关技术专利价值度比较

图 7 各个国家干细胞外泌体相关专利先进性比较

表 3 干细胞外泌体相关技术专利 IPC 专利分类情况

3.5.2 技术 IPC 申请趋势 对干细胞外泌体技术不同时间的 IPC 技术分布情况进行分析，可以了解特定时期的重要技术分布，有助于挖掘近期的干细胞外泌体技术发展方向和未来的发展动向，并对干细胞外泌体研发重点和研发路线进行调整[17]。研究发现 A61K35（含有其有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品）技术方向在 2014 年开始申请专利较多，在 2019 年、2020 年达到高潮，该方向为干细胞外泌体相关专利申请的主要研发重点，相关专利申请量达到 800 多项。其他方向专利申请量增加较快的还有C12N5（未分化的人类、动物或植物细胞，如细胞系），随着时间推移专利申请量快速增加（图 8）。

3.6.3 第一申请机构专利价值度 在专利质量方面，专利价值度是一个重要指标。在干细胞外泌体技术相关专利中 Exocobio 公司、博德研究所、波士顿儿童医疗中心公司等机构专利价值度 10 分的专利较多，其中韩国的 Exocobio 公司专利价值度分布比较均匀，7 ～ 9 分的专利也较多（图 11）。

图 8 干细胞外泌体相关技术专利各 IPC 领域专利申请趋势

图 9 各个国家干细胞外泌体相关技术专利IPC 研发重点

3.6 申请机构竞争力分析

3.5.1 技术 IPC 构成 通过该分析可以了解分析对象覆盖的技术类别，以及各技术分支的创新热度。干细胞外泌体相关专利主要研发重点在 A61K35（含有其有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品）达到 811 项专利、方向 C12N5（未分化的人类、动物或植物细胞，如细胞系）专利量为 731 项，其他研发重点方向为 A61K9（以特殊物理形状为特征的医药配制品）、A61K8（化妆品或类似的梳妆用配制品）、C12N15（突变或遗传工程；遗传工程涉及的 DNA 或 RNA，载体或其分离、制备或纯化）、A61P17（治疗皮肤疾病的药物）、A61Q19（护理皮肤的制剂）、A61K31（含有机有效成分的医药配制品）等（表 3）。综上，本领域的研究主要聚焦在化妆品、治疗皮肤疾病的药物、促进血管生成和组织再生、突变或遗传工程等研究方向。

3.6.1 申请机构竞争情况 按照所属第一申请人的专利数量统计的申请人排名前 10 位情况，分析可以发现创新成果积累较多的专利申请人，并据此进一步分析该领域机构的竞争实力。从申请机构类型来看，干细胞外泌体相关技术重要研发力量集中在知名大学和公司。在全球排名前 10 位的机构中有 7 家为美国机构，2 家为韩国机构，1 家为新加坡机构（表 4）。干细胞外泌体相关技术专利最多的机构是韩国 Exocobio 公司，该公司是一家生物医药研发商，集研发、生产、销售及服务于一体，专注于开发基于干细胞来源外泌体的创新生物药物和药妆品，同时面向用户提供临床数据、产品说明、技术支持等服务。2021 年 6 月，该公司正式进入中国市场，与中国公司签订合约，包括备受世界瞩目的结合 EXOBIO 技术的专业产品。第一申请机构前十位中没有中国机构，中国申请专利数量较多，但是没有形成具有优势研发力量的机构。

表 4 干细胞外泌体相关技术专利优势机构排名（Top10）

参照组患者体重为19~73kg,平均体重(39.5±1.3)kg;最大年龄43岁,最小年龄6岁,平均年龄(24.3±1.3)岁;其中女性20例,男性30例。

3.5.3 各个国家技术研发重点 对各个国家干细胞外泌体技术相关专利 IPC 研发重点进行分析，可以了解和判断该国的干细胞外泌体技术研发重点和技术布局，反映出该国的技术优势方向。从图 9 可以看出，中国干细胞外泌体主要技术优势方向为 C12N5（未分化的人类、动物或植物细胞，如细胞系），在该方向申请专利最多，达到约 500 项。其次为 A61K35（含有其有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品）技术方向，申请相关专利达到 438项；美国干细胞外泌体主要技术优势方向为A61K35（含有其有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品），在该方向申请专利最多为 430 项，其次为 C12N5（未分化的人类、动物或植物细胞，如细胞系）技术方向，申请该方向专利为 304 项；韩国主要技术优势方向为 A61K35（含有其有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品）。

3.6.4 发明人排名 对专利第一发明人进行分析，可以深入了解干细胞外泌体相关领域专利主要发明人，可以进一步挖掘该领域的人才竞争情况。第一发明人排名前十位中，来自韩国占 4 位；美国占 3 位；新加坡占 1 位；我国有2 位，具体见表 5。同时，干细胞外泌体形成了发明人之间的合作网络，主要以张锋、Brian Goodman、Yong Woo Cho、Byong Seung Cho、Thomas Ichim、汪泱、朱学义、宋芸娟等为核心（图 12）。

图 10 干细胞外泌体相关专利第一申请机构 IPC 技术分类

图 11 干细胞外泌体相关专利第一申请机构专利价值度

表 5 干细胞外泌体相关专利第一发明人（Top 10）

3.7 研究主题分析

对全球干细胞外泌体相关技术研究热点主题进行聚类分析（图 13），国内外学者研究主要集中于间充质干细胞、多能干细胞、治疗剂、白细胞介素、纳米颗粒、水凝胶、靶向系统等研究热点。

随着社会经济的发展，人们的生活水平得到了有效的提高，饮食结构的改变，也提高了肺癌的发病率，对人们的生命健康造成了极大的威胁。肺癌是一种原发于呼吸道支气管粘膜上皮的恶性肿瘤，有研究显示，中年男性为发病的高危群体，但是近些年来，女性的发病率和死亡率也出现了逐年升高的态势[1]。目前，临床上主要以临床治疗为主，旨在延长患者的生存时间，并改善患者的生活质量。本次研究中则对检测CA199、CA125、CA153及CEA等指标在肿瘤诊断中的意义进行了更加深入的研究，具体如下。

3.8 中美专利对抗分析

从全球干细胞外泌体相关技术专利进行分析发现，中国和美国是专利研发和申请主要国家，因此对美国和中国的专利进行对抗分析（图 14）。综合考虑专利数量、专利价值度、技术影响力、权利范围、运用经验值等因素，对中美专利进行综合对比分析。专利数量指的是对应数据样本中的专利数，专利价值度评估平均合享价值度，技术影响力参考引证信息，权利范围参考权利要求的数量，运用经验值根据许可、转让、质押等法律事件评估。

红方代表中国专利，蓝方代表美国专利，从图 14 中可以看出，美国在干细胞外泌体相关技术专利综合得分为 8.08 分，中国得分为 3.88 分。具体来看，在专利价值度方面，中方得分为 7.24，美方得分为 7.97；在技术影响力方面，中方得分为 1.91 分，美方得分为 8.69 分；在权利范围方面，中方得分为 1.77 分，美方得分为 8.87；在运用经验值方面，中方得分为 1.87，美方得分为 8.49。可见，中国专利在技术影响力、权利范围和运用经验值方面还有较大差距。

美国在多能干细胞、白细胞介素、靶向系统、外来伤口愈合等研究热点具有优势；我国在骨髓间充质干细胞、脐带间充质干细胞、冻干制剂、液体样本、离心管等研发热点具有优势。

图 12 干细胞外泌体发明人合作网络

图 13 干细胞外泌体相关专利研究主题聚类

图 14 中美干细胞外泌体相关专利对抗分析沙盘图

4 结语

通过对全球干细胞外泌体相关技术专利进行分析，该领域专利申请量呈不断上升趋势，特别是 2014 年后随着相关技术方向的不断突破，专利申请量出现突增现象。从市场布局上来看，全球干细胞外泌体相关技术在中国公开专利最多，其次是美国，中国和美国是该技术的重要竞争市场。从创新能力方面来看，中国在该领域申请专利最多，其次是美国，中国和美国是干细胞外泌体相关技术主要创新国；从研发机构来看，美国机构研发实力最强，前十位机构排名中7 个机构为美国机构，其中包括著名的加州大学、Evelo Biosciences 公司、Brexogen 公司、博德研究所等机构，我国没有机构进入全球前十位。第一申请机构排名第一的是韩国的 Exocobio 公司。美国非常注重该领域专利的全球技术布局，在中国、日本、韩国、印度、俄罗斯、加拿大、澳大利亚、英国等国都有相关专利布局，在我国布局相关专利56 项，是国外在中国布局该技术领域专利最多的国家。而我国在国外布局的相关专利较少，多为本土专利。干细胞外泌体领域专利申请机构之间的合作不是很广泛，主要形成了以麻省理工大学、博德研究所、哈佛大学等机构为核心的合作网络。该领域专利第一发明人前十位中，有 4 位发明人来自韩国，且排名第一的是韩国科学家，形成了以主要发明人为核心的专利开发网络。在专利质量方面，美国是 10 分专利价值度和专利先进性最多的国家，在中美专利对抗分析中，中国在该领域专利质量得分也低于美国。综上，中国在干细胞外泌体相关技术领域专利市场活跃度领先全球，但专利技术先进性、技术影响力、运用经验值质量、专利的成果转化、应用推广方面有待进一步提高。

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10.3969/j.issn.1673-713X.2022.05.011

刘慧，Email：liuhui@newlife.org.cn

2022-05-19