恒古骨伤愈合剂经皮定向离子导入治疗慢性腰痛病的临床研究*

杨 雷，李兆勇，于 澜，郑 洋，聂 颖，郭彦涛，杨少锋△

1 湖南中医药大学，湖南 长沙 410208；2 湖南中医药大学第一附属医院

慢性腰痛是指肋骨以下和臀部以上及其两侧腋中线之间区域内的慢性疼痛［1］，是致残的主要原因［2-3］。全世界有23%的人患有慢性腰痛［4］。在我国，腰痛被认为是45岁以下人群丧失劳动能力的首要原因［5］，造成了严重的经济和社会负担［6］。慢性腰痛的病因极其复杂，只有大约15%的患者可以被明确诊断，这给治疗带来很大的困难，而最新的临床指南，包括预后研究试验和荟萃分析，都证实了保守治疗的有效性［7-9］，尤其是中医中药的治疗效果显著［10］。

中医定向透药作为中医特色疗法之一，既具有物理热效应，又可以将药物通过皮肤渗入，直达病灶，发挥理想的治疗作用。恒古骨伤愈合剂源自云南彝药，号称“骨王”，具有活血益气、接骨续筋、消肿止痛、补益肝肾等功效［11］。大量临床研究证实，口服恒古骨伤愈合剂可以治疗各种原因引起的腰痛［12-16］，但是该药经皮定向离子导入技术治疗腰痛病还缺乏临床研究支持。基于此，本研究对恒古骨伤愈合剂经皮定向离子导入治疗慢性腰痛病的临床疗效进行研究，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 临床资料将2020年4月至12月在湖南中医药大学第一附属医院脊柱科就诊、符合纳入标准的90例慢性腰痛患者，按随机表法分为观察组和对照组，每组45例。观察组中男23例，女22例；平均年龄（49.19±6.31）岁；平均病程（16.23±5.46）个月。对照组中男25例，女20例；平均年龄（48.93±6.29）岁；平均病程（15.97±6.01）个月。两组性别、年龄、病程等基本资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 纳入标准纳入：1）符合腰痛病诊断标准［10，17］者；2）年龄20～60岁，且无复杂内科疾病者；3）可按要求完成治疗者；4）可配合随访判断疗效者。

1.3 排除标准排除：1）有药物过敏史或不愿意接受中医中药治疗者；2）有皮肤过敏、炎症、破损等原因，无法完成中医定向透药治疗者；3）因脊柱肿瘤、感染、代谢性疾病、炎性关节炎、骨折、脊柱畸形、滑脱、峡部裂等原因引起腰痛者；4）有明确手术治疗指征，非手术治疗存在风险者或既往接受过腰椎手术者；5）伴有呼吸、消化、心血管、泌尿生殖系统疾病者；6）妊娠及晡乳期妇女；7）不遵医嘱或资料缺失影响安全和疗效评价者。

1.4 治疗方法

1.4.1 观察组采用恒古骨伤愈合剂（云南克雷斯天然药物制药厂，国药准字Z20025103，规格：25 mL/瓶，主要成分：陈皮、人参、三七、红花、杜仲、洋金花、黄芪、钻地风、鳖甲）经皮定向离子导入治疗。中医定向透药治疗仪：DDZR型电脑多功能治疗仪（长春医疗器械厂）。受试者取俯卧位，露出腰背部皮肤，确定疼痛部位，用75%乙醇擦拭皮肤清毒，取已浸透恒古骨伤愈合剂药液的纱垫（12层，8 cm×12 cm）2块，轻拧避免药液过多滴落，分别铺平置于阿是穴，避免互相接触，再将2块6 cm×10 cm的电极板分别置于纱布上，用医用胶布固定，适当加压。启动开关，设置时间为30 min，频率为3500～5000 Hz，输出电流35～45 mA，注意观察患者情况，如有不适，适当调整强度或频率。每天1次，每次30 min。

1.4.2 对照组根据《中国急/慢性非特异性腰背痛诊疗专家共识》的建议，采用氟比洛芬凝胶贴膏（北京泰德制药股份有限公司，国药准字J20160090，规格：40 mg/贴）贴敷，每次1贴，每天2次。

两组均连续治疗2周，治疗前后填写临床观察表，治疗期间其他疾病治疗方案不变，但停用本研究以外的其他治疗腰痛的方案。

1.5 观察指标分别于治疗前、治疗2周、治疗后3月时评定疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）、Oswestry功能障碍指数（oswestry disability index，ODI）及临床疗效。

1.5.1 临床疗效［18］痊愈：腰痛症状消失，腰椎活动正常，中医证候总积分减少≥90%。显效：腰痛基本消失，腰椎活动不受限，中医证候总积分减少≥60%，＜90%。有效：腰痛略有减轻，腰椎活动稍改善，中医证候总积分减少≥30%，＜60%。无效：腰痛及腰椎活动均无改善，中医证候总积分减少＜30%。

总有效率（%）=（痊愈+显效+有效）例数/总例数×100%

1.5.2 VAS评 分［19-20］用0～10分 表 示 疼 痛 程度，数值越大，表示疼痛越剧烈。

1.5.3 Oswestry功能障碍指数［21］评价内容包括旅游、生活自理、性生活、站立、坐位、步行等10项，数值越高，表示功能障碍越严重。

1.6 统计方法所有数据均用SPSS 22.0统计软件进行分析。计量资料用±s表示，符合正态分布和方差齐性，同组间和异组间分别采用配对样本和独立样本t检验，不符合使用秩和检验；等级计数资料采用秩和检验。以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 VAS积分组内比较：两组各个时间节点两两比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）；组间比较：两组治疗前比较，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗2周和治疗后3个月时两组比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组治疗前后VAS评分（±s） 分

表1 两组治疗前后VAS评分（±s） 分

组别观察组对照组t P例数45 45治疗前6.07±1.24 6.10±1.18 1.770 0.572治疗2周4.13±0.46 3.06±0.39 1.901 0.001治疗后3个月3.20±0.37 5.17±0.89 1.170 0.000

2.2 Oswestry功能障碍指数组内比较：两组各个时间节点两两比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）；组间比较：治疗前两组比较，差异无统计学意义（P＞0.05），治疗2周和治疗后3个月时两组比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组治疗前后ODI比较（±s）

表2 两组治疗前后ODI比较（±s）

组别观察组对照组t P例45 45治疗前27.33±4.12 28.10±4.54 0.342 0.818治疗2周17.43±3.53 12.10±2.36 0.119 0.004治疗后3个月10.60±1.97 19.37±3.93 1.850 0.000

2.3 临床疗效治疗2周时对照组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗3个月后观察组总有效率高于对照组（P＜0.05）。见表3。

表3 两组临疗效比较［n（%）］ 分

3 讨论

腰痛是临床常见病［22］，慢性腰痛终生患病率为38.9%，病因复杂且治疗效果不明显，部分患者出现严重的肢体功能障碍［23-25］。目前治疗慢性腰痛的方法包括药物治疗、物理/康复治疗和认知行为疗法等［26］，其中药物和康复治疗是国内主要治疗方法。药物治疗主要是让患者服用非甾体类抗炎药、肌松剂及麻醉类镇静剂等，因服用期间易出现成瘾性、消化道溃疡、溃疡性出血、心血管事件等诸多因素，患者依从性不好，成为治疗的难点［27-29］。

中医治疗方法中，中药内服、外敷、中药离子导入、针灸等疗法，因其副作用小、疗效显著、安全性高等优点受到人们关注［30］。慢性腰痛可归属于中医学“腰痹病”范畴。《丹溪心法·腰痛》有云：“腰痛主湿热、肾虚、瘀血、挫闪、有痰积。”《证治准绳·腰痛》论述：“有风、有湿、有寒、有热、有闪挫、有瘀血、有滞气、有痰积，皆标也，肾虚其本也。”可见慢性腰痛的病因、病机复杂，瘀血、外伤、寒、湿、肾虚皆可引起。

恒古骨伤愈合剂是由黄芪、人参、红花、三七、杜仲、鳖甲、陈皮、钻地风、洋金花等中药组成的复方制剂，具有活血益气、祛风除湿、补益肝肾、消肿止痛等功效，大量临床案例和实验证明，其具有改善血管微循环［31］、促进血管再生［32］、抗炎、止痛［33］等作用。中药离子导入技术是中药现代化创新技术，药物经离子导入，可降低口服带来的风险和胃肠道反应，可将药物直接作用于病灶，具有起效快、时滞小、药效强等优点。同时结合腰部经络和穴位的刺激及中药定向带来的物理热效应，实现精准治疗、综合治疗。

本研究显示，恒古骨伤愈合剂透皮治疗，可降低慢性腰痛患者VAS和ODI评分，提高慢性腰痛病临床疗效，与非甾体类消炎止痛药相比，虽短期疗效不显著，但长期疗效较为稳定。